Oxibutinina EG 5 mg 30 compresse

Oxibutinina EG 5 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di oxibutinina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici urinari. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Oxibutinina EG

CONFEZIONE

5 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
oxibutinina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici urinari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,32 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Oxibutinina EG disponibili in commercio:

• oxibutinina eg 5 mg 30 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Oxibutinina EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Oxibutinina EG? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico della iperattività del muscolo detrusore (iperattività neurogenica o idiopatica del muscolo detrusore) con i sintomi di urgenza e frequenza urinaria e di incontinenza da urgenza.

Popolazione pediatrica

L'oxibutinina cloridrato è indicata nei bambini sopra i 5 anni per:

• incontinenza urinaria, urgenza e frequenza in condizioni di vescica instabile a causa di vescica iperattiva idiopatica o disturbi neurogeni alla vescica (iperattività del muscolo detrusore).
• Enuresi notturna associata a iperattività del muscolo detrusore, in combinazione a terapia senza medicinale, quando non si è avuta risposta ad altro trattamento.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Oxibutinina EG?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Glaucoma ad angolo chiuso o altre patologie associate a una diminuzione del deflusso dell'umore acqueo (ad esempio angoli della camera anteriore ristretti).
• Uropatia da ostruzione (ad esempio ipertrofia prostatica o stenosi uretrale)
• Ostruzione del tratto gastrointestinale, ileo paralitico, colite ulcerativa
• Atonia intestinale
• Grave dilatazione del colon (mega-colon tossico)
• Miastenia grave

Uso nei bambini

L'uso di oxibutinina non è indicato nei bambini al di sotto dei 5 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Oxibutinina EG?

Gli anticolinergici devono essere usati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di compromissione della funzione cognitiva.

Si deve usare cautela nel somministrare il farmaco in anziani e bambini deboli dal momento che questi soggetti possono presentare una maggiore, sensibile risposta all'oxibutinina. Pertanto, i pazienti anziani e i bambini possono richiedere dosaggi più bassi.

Si deve usare cautela nel somministrare il farmaco nei pazienti affetti da neuropatia autonoma (come quelli con morbo di Parkinson), ernia iatale con malattia da reflusso gastroesofageo o di qualsiasi altro grave disturbo di motilità del tratto gastrointestinale.

I medicinali anticolinergici devono essere usati con cautela nei pazienti affetti da ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o che stanno assumendo contemporaneamente medicinali (come i bisfosfonati) che possono causare o esacerbare l'esofagite.

Patologie gastrointestinali:

I medicinali anticolinergici possono ridurre la motilità gastrointestinale e devono essere usati con cautela nei pazienti con disturbi ostruttivi gastrointestinali, atonia intestinale e colite ulcerosa.

Deve essere esercitata cautela nei pazienti con compromessa funzionalità epatica e/o renale, specialmente in quelli con gravi disturbi dal momento che non sono disponibili dati di farmacocinetica su questo gruppo di pazienti. Può essere necessaria una riduzione del dosaggio.

L'oxibutinina cloridrato può esacerbare i sintomi di ipertiroidismo, patologia cardiaca di origine coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, tachicardia, ipertensione, disturbi cognitivi e sintomi di ipertrofia prostatica.

Sono stati segnalati effetti anticolinergici sul SNC (ad esempio, allucinazioni, agitazione, confusione, sonnolenza); è consigliato un monitoraggio soprattutto nei primi mesi dopo l'inizio della terapia o l'aumento della dose; prendere in considerazione l'interruzione della terapia o la riduzione della dose se si sviluppano effetti anticolinergici sul SNC.

È necessario somministrare il farmaco con cautela nei pazienti con febbre o nel caso in cui l'oxibutinina cloridrato sia somministrata in presenza di temperatura ambientale elevata, dal momento che l'oxibutinina cloridrato può provocare una riduzione della sudorazione (un effetto indesiderato di oxibutinina cloridrato) con rischio di colpo di calore.

L'oxibutinina può provocare carie dentale, periodontopatia, mughetto e senso di disagio, conseguenti alla riduzione o inibizione della salivazione.

Nel caso di infezioni del tratto urogenitale durante il trattamento con oxibutinina, questo deve essere associato ad un'appropriata terapia antibatterica.

Si devono controllare regolarmente l'acutezza visiva e la pressione endoculare durante la terapia con oxibutinina dal momento che questo farmaco aumenta il rischio di glaucoma ad angolo chiuso.

I pazienti devono essere informati di cercare immediatamente un medico qualora si rendano conto di una improvvisa perdita dell'acutezza visiva.

Le compresse di oxibutinina cloridrato non devono essere utilizzate per il trattamento dello stress o dell'incontinenza urinaria da stress.

Deve essere esercitata cautela nei pazienti con minzione frequente o notturna in seguito ad insufficienza cardiaca o renale.

Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson e/o pre-esistente facoltà conoscitiva indebolita, l'oxibutinina può far scatenare degli effetti indesiderati neuropsichiatrici.

Oxibutinina EG contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Popolazione pediatrica

L'oxibutinina cloridrato non è raccomandata per i bambini sotto i 5 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia.

Esistono poche prove a sostegno dell'uso di oxibutinina in bambini con enuresi monosintomatica notturna (non collegata all'iperattività del muscolo detrusore).

Nei bambini oltre 5 anni di età, oxibutinina cloridrato deve essere usata con cautela in quanto possono essere più sensibili agli effetti del medicinale, in particolare il sistema nervoso centrale e le reazioni avverse psichiatriche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Oxibutinina EG?

Si deve porre attenzione qualora vengano somministrati altri agenti anticolinergici insieme ad oxibutinina poiché possono essere potenziati gli effetti anticolinergici.

L'azione anticolinergica dell'oxibutinina è aumentata dalla somministrazione contemporanea di altri anticolinergici o di farmaci ad attività anticolinergica, quali:

• amantadina e altri farmaci antiparkinsoniani (ad esempio biperidene, levodopa), antistaminici, antipsicotici (ad esempio fenotiazine, butirofenoni, clozapina).
• chinidina
• digitalici
• antidepressivi triciclici
• atropina e composti correlati come antispasmodici atropinici
• dipiridamolo

L'oxibutinina, riducendo la mobilità gastrointestinale, può alterare l'assorbimento di altri farmaci.

Dal momento che l'oxibutinina cloridrato viene metabolizzata dal citocromo P450 isoenzima CYP3A4, non è possibile escludere interazioni con farmaci che inibiscono questo isoenzima. La somministrazione concomitante con un inibitore del CYP3A4 può inibire il metabolismo dell'oxibutinina e aumentare l'esposizione all'oxibutinina. Ciò deve essere tenuto presente in caso di uso contemporaneo di oxibutinina e antimicotici azolici (quali il ketoconazolo) o antibiotici macrolidici (quali l'eritromicina).

È stato dimostrato che l'itraconazolo inibisce il metabolismo dell'oxibutinina. Questo porta al raddoppiamento dei livelli plasmatici di oxibutinina ma solo al 10% aumenta per il metabolita attivo. Poiché il metabolita è responsabile per circa il 90% dell'attività antimuscarinica, i cambiamenti sembrano essere di minor significato clinico.

Gli effetti dei farmaci procinetici (come cisapride, metoclopramide, domperidone) sulla motilità gastro-intestinale possono diminuire in seguito a trattamento concomitante con oxibutinina.

L'uso concomitante con inibitori della colinesterasi può comportare una ridotta efficacia dell'inibitore della colinesterasi.

I pazienti devono essere informati che l'alcol può aumentare la sonnolenza causata da agenti anticolinergici come l'oxibutinina (vedere paragrafo 4.7).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxibutinina EG?

Sintomi

Il sovradosaggio da oxibutinina è caratterizzato da un aumento degli effetti (indesiderati) anticolinergici.

I pazienti possono provare i sintomi di (esagerate) risposte del sistema nervoso centrale (quali atassia, confusione, irrequietezza nervosa, eccitamento, allucinazioni in grado di provocare comportamenti psicotici) e del sistema circolatorio (quali vampate, caduta della pressione sanguigna, insufficienza circolatoria, tachicardia e capogiri), nonché dilatazione delle pupille (midriasi), febbre, calore, rossore della pelle, secchezza delle membrane mucose, insufficienza respiratoria, paralisi e coma.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, e se possibile, deve essere effettuata immediatamente una lavanda gastrica e deve essere somministrato carbone attivo per prevenire l'assorbimento.

Dosaggio per gli adulti

Somministrare 0,5 - 2 mg di fisostigmina per lenta iniezione endovenosa. Se necessario, ripetere dopo 5 minuti fino ad una dose totale massima di 5 mg.

Dosaggio pediatrico

Somministrare 30 µg/kg di fisostigmina per lenta iniezione endovenosa. Se necessario, ripetere dopo 5 minuti fino ad una dose totale massima di 2 mg.

Nel caso di irrequietezza o agitazione pronunciate somministrare per endovenosa 10 mg di diazepam. La tachicardia può essere alleviata mediante una somministrazione per endovenosa di propranololo, ed in caso di ritenzione urinaria procedere all'inserimento di un catetere nella vescica.

Se l'effetto di rilasciamento muscolare progredisce fino alla paralisi dei muscoli respiratori, sarà necessario usare la ventilazione meccanica.

La febbre deve essere trattata sintomaticamente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Oxibutinina EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili informazioni cliniche in merito all'uso dell'oxibutinina in gravidanza. Gli studi eseguiti sugli animali durante la riproduzione hanno messo in evidenza effetti tossici sulla prole (vedere paragrafo 5.3).

Il potenziale rischio per gli uomini non è noto.

Pertanto l'oxibutinina non deve essere utilizzata durante il primo trimestre di gravidanza e la sua somministrazione durante il secondo e terzo trimestre deve essere limitata ai casi di assoluta necessità.

Allattamento

Dal momento che l'oxibutinina viene escreta nel latte materno, il suo uso durante l'allattamento non è indicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Oxibutinina EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche se utilizzato secondo le indicazioni, questo medicinale può alterare i tempi di reazione (può causare sonnolenza) e l'acutezza visiva (può causare visione offuscata) fino a diminuire le capacità di gestire situazioni di traffico, attivare macchinari, svolgere lavori pericolosi o lavorare senza un supporto stabile. Tale effetto risulta maggiore all'inizio della terapia, in concomitanza con un aumento della dose, all'interruzione del medicamento o in caso di assunzione contemporanea di alcol.


PRINCIPIO ATTIVO


Oxibutinina cloridrato 5 mg

Eccipiente con effetto noto:

Lattosio monoidrato: 106,5 mg in ogni compressa

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere di cellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister strip in PVC/foglio di alluminio

Confezioni originali di 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300, 500 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Calcolosi renale
  Disturbo provocato dalla presenza di calcoli nel rene o nelle vie urinarie. Il calcoli sono formazioni dure simili a sassi, di dimensioni variabili, costituiti nella maggior parte dei casi da sali di calcio.
  
  
• Cistite
  Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica.
  
  
• Incontinenza
  Patologia caratterizzata dalla perdita involontaria e incontrollata di urina. In condizioni normali, la decisione di urinare è sempre volontaria. Quando questa capacità di controllare la minzione è compromessa, si determina l'incontinenza urinaria.
  
  
• Prostatite
  La prostatite identifica una infiammazione/infezione della prostata. Cause, sintomi e cure della prostatite.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 14/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico