Pandiol 1 mg 10 compresse rivestite con film

Pandiol 1 mg 10 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di granisetron, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Elleva Pharma S.r.l.

CONCESSIONARIO:

SF Group S.r.l.

MARCHIO

Pandiol

CONFEZIONE

1 mg 10 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
granisetron

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
44,01 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pandiol disponibili in commercio:

• pandiol 1 mg 10 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• pandiol 2 mg 5 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pandiol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pandiol? Perchè si usa?

Granisetron compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento di episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia.

Granisetron compresse rivestite con film è indicato negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pandiol?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pandiol?

Poiché il granisetron può ridurre la motilità intestinale inferiore, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso.

Come per gli altri antagonisti 5-HT3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmie pre-esistenti o disturbi della conduzione cardiaca la somministrazione di granisetron potrebbe causare conseguenze cliniche. Pertanto si consiglia cautela nei pazienti con comorbilità cardiache, chemioterapia cardiotossica e / o con concomitanti anomalie elettrolitiche (vedere paragrafo 4.5).

È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5-HT3 (ad esempio dolasetron, ondansetron).

Sindrome serotoninergica

Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di 5-HT3 antagonisti da soli, ma principalmente in combinazione con altri farmaci serotoninergici (inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Si consiglia un'osservazione appropriata dei pazienti per i sintomi simil-sindrome della serotonina.

Pandiol contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Popolazione pediatrica

Non vi sono prove cliniche sufficienti per raccomandare la somministrazione di queste compresse ai bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pandiol?

Come per altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e / o aritmogeni, l'effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4).

In studi eseguiti su soggetti sani non vi è stata evidenza di interazioni tra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o medicinali anti-ulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato alcuna interazione apparente con le chemioterapie antitumorali emetogene.

Non sono stati condotti studi specifici di interazione in pazienti sottoposti ad anestesia.

Prodotti medicinali serotoninergici (ad esempio SSRI e SNRI)

Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di antagonisti di 5-HT₃ e di altri medicinali serotoninergici (inclusi SSRI e SNRI) (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Pandiol? Dosi e modo d'uso

Posologia

1 mg due volte al giorno oppure 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana dopo la radioterapia o la chemioterapia. La prima dose di Pandiol deve essere somministrata entro un'ora prima dell'inizio della terapia. Desametasone è utilizzato in concomitanza fino alla dose di 20 mg una volta al giorno per via orale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia delle compresse di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Pazienti anziani e danno renale

Non sono richieste precauzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti con danno renale.

Compromissione epatica

Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disturbi epatici. In base alle caratteristiche farmacocinetiche, per questo gruppo di pazienti granisetron deve essere somministrato con cautela sebbene non sia necessario alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pandiol?

Non esistono antidoti specifici per il granisetron. In caso di sovradosaggio con le compresse, deve essere praticato un trattamento sintomatico. Sono state somministrate dosi fino a 38,5 mg di granisetron come iniezione singola che hanno provocato sintomi di lieve cefalea, ma senza altre conseguenze.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pandiol durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi eseguiti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza

Allattamento

Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. A scopo precauzionale, l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Pandiol.

Fertilità

Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pandiol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pandiol non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di granisetron come cloridrato.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 2 mg di granisetron come cloridrato.

Eccipienti con effetti noti:

Ciascuna compressa rivestita con film da 1 mg contiene 69,38 mg di lattosio.

Ciascuna compressa rivestita con film da 2 mg contiene 138,76 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio

Cellulosa microcristallina

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Ipromellosa

Magnesio stearato

Film di rivestimento:

Opadry II 85F 18378 bianco composto da:

Polivinile alcool

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister PVC (bianco) / alluminio.

Confezioni:

1 mg:

10 compresse rivestite con film

2 mg:

5 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico