Papaverina He'Teofarma 40 mg/2 ml soluz. iniett. 10 fiale 2 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teofarma

MARCHIO

Papaverina He'Teofarma

CONFEZIONE

40 mg/2 ml soluz. iniett. 10 fiale 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
papaverina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici, Vasodilatatori periferici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Papaverina He'Teofarma? Perchè si usa?

Spasmi del circolo periferico.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Papaverina He'Teofarma?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Stenosi organica degli sfinteri del tratto digestivo. Emorragie in atto.

La somministrazione di papaverina è controindicata in presenza di blocco cardiaco atrio-ventricolare completo (vedere 4.2 e 4.4).

È da evitare la somministrazione contemporanea di sulfamidici e betabloccanti (vedere 4.5)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Papaverina He'Teofarma?

L'impiego del medicinale deve essere prudente in presenza di disturbi di conduzione cardiaca e soprattutto se utilizzato per via iniettabile, per il possibile sviluppo di aritmie dovuto ad interferenza della papaverina con la conduzione atrio-ventricolare ed intraventricolare. Quando la conduzione atrio-ventricolare è depressa, il medicinale può attivare un ritmo idioventricolare, battiti prematuri o tachicardia parossistica. La somministrazione per via parenterale di alte dosi di papaverina può indurre aritmia cardiaca (vedere 4.2 e 4.3).

L'impiego di papaverina deve avvenire con cautela nei pazienti con ridotta motilità gastrointestinale ed in quelli con glaucoma.

La terapia deve essere sospesa in caso di segni di ipersensibilità epatica quali ittero, eosinofilia, alterazione dei tests di funzione epatica.

L'impiego di papaverina nei pazienti parkinsoniani trattati con levodopa, può antagonizzare gli effetti terapeutici della levodopa (vedere 4.5)

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Papaverina He'Teofarma?

È da evitare la somministrazione contemporanea di sulfamidici e betabloccanti. Il concomitante uso di levodopa e papaverina determina in poche settimane una riduzione graduale dell'efficacia terapeutica della levodopa (vedere 4.4).

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Papaverina He'Teofarma? Dosi e modo d'uso

Granuli

Adulti:

la dose raccomandata è da 3 a 10 granuli al giorno.

Soluzione iniettabile

Adulti:

la dose raccomandata è da 2 a 6 fiale al giorno, per via intramuscolare o sottocutanea.  L'iniezione deve essere eseguita lentamente.

Bambini: non vi è un'indicazione per l'uso di Papaverina Hè Teofarma nei bambini.

Pazienti con disturbi cardiovascolari: si consiglia di utilizzare dosi ridotte (vedere 4.3 e 4.4)

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica: utilizzare dosi ridotte.

Non superare le dosi prescritte.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Papaverina He'Teofarma?

Segni e sintomi

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, stanchezza, cefalea, depressione del sistema nervoso centrale, nistagmo, diplopia, diaforesi, vertigini, tachicardia sinusale.

Ad alte dosi, la papaverina è un potente inibitore della respirazione cellulare ed un debole calcio antagonista. Dopo sovradosaggio per via orale è stata riferita acidosi metabolica con iperventilazione, iperglicemia ed ipokaliemia. 

Trattamento

Il trattamento prevede il ricorso a metodi per ridurre l'assorbimento del farmaco ed aumentarne l'eliminazione, alla somministrazione endovenosa di fluidi, dopamina, noradrenalina e metaraminolo. Per il trattamento degli effetti tossici cardiovascolari può essere utile la somministrazione di calcio gluconato.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Papaverina He'Teofarma?

Per la frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è stata usata la seguente convenzione: comuni (≥ 1%, <10%); non comuni (≥ 0,1%, <1%); rari (≥ 0,01%, <0,1%).

Comuni

Disturbi gastrointestinali

turbe dell'alvo

Disturbi del sistema nervoso

Cefalea, sonnolenza, vertigini

Non comuni

Disturbi cutanei

Rash

Disturbi vascolari

Ipotensione posturale, flushing del volto

Disturbi generali

Astenia, sudorazione

Rari

Reazioni di ipersensibilità

Disturbi cardiaci

Aritmia

Le reazioni di ipersensibilità sono state a carico del fegato con ittero e alterazioni dei test di funzionalità epatica accompagnate da eosinofilia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Papaverina He'Teofarma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

A causa della carenza di informazioni, il farmaco non deve essere utilizzato in donne in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e sotto diretto controllo medico.

Allattamento

Non è noto se la papaverina passi nel latte materno. Pertanto il prodotto non deve essere somministrato alle donne durante l'allattamento.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Papaverina He'Teofarma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dal momento che la papaverina può provocare sonnolenza, cefalea e vertigini i pazienti devono essere informati che occorre cautela nel fare uso di macchinari, inclusi i veicoli a motore, specialmente a poche ore di distanza dall'assunzione del farmaco.

PRINCIPIO ATTIVO

Papaverina Hè Teofarma 50 mg granuli:

Ogni granulo contiene: principio attivo: papaverina cloridrato 50 mg.

Papaverina Hè Teofarma 40 mg/2 ml soluzione iniettabile:

Ogni fiala contiene:principio attivo: Papaverina cloridrato 40 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Granuli: lattosio; gomma arabica.

Soluzione iniettabile: Soluzione di glucosio al 4%.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Granuli - Astuccio contenente 50 granuli, in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

Soluzione iniettabile - Astuccio contenente 10 fiale da 2 ml.

Data ultimo aggiornamento: 11/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico