Paracetamolo + Codeina Mylan Pharma 500 mg + 30 mg 16 compresse

Paracetamolo + Codeina Mylan Pharma 500 mg + 30 mg 16 compresse è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di paracetamolo + codeina, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Paracetamolo + Codeina Mylan Pharma

CONFEZIONE

500 mg + 30 mg 16 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo + codeina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
3,16 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Paracetamolo + Codeina Mylan Pharma disponibili in commercio:

• paracetamolo + codeina mylan pharma 500 mg + 30 mg 16 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Paracetamolo + Codeina Mylan Pharma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Paracetamolo + Codeina Mylan Pharma? Perchè si usa?

Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma è indicato nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene (da solo).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Paracetamolo + Codeina Mylan Pharma?

• Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Bambini di età inferiore ai 12 anni.

Effetti associati al paracetamolo

• Ipersensibilità al paracetamolo.
• Insufficienza epatocellulare grave.

Effetti associati alla codeina

• Ipersensibilità alla codeina.
• In associazione con sodio ossibato (vedere paragrafo 4.5).
• Pazienti con asma e insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado di insufficienza respiratoria, in considerazione dell'effetto depressivo della codeina sui centri della respirazione.
• Nelle donne durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
• In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).
• Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.4).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracetamolo + Codeina Mylan Pharma?

Effetti associati al paracetamolo

Antagonisti della vitamina K

Rischio di aumento dell'effetto dell'antagonista della vitamina K e rischio di emorragia se si assumono le dosi massime di paracetamolo (4 g al giorno) per almeno 4 giorni.

Monitoraggio più frequente dell'INR (rapporto internazionale normalizzato). Possibile aggiustamento della dose dell'antagonista della vitamina K durante il trattamento con paracetamolo e dopo la sua sospensione.

Flucloxacillina

Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Effetti associati alla codeina

Associazione controindicata

Sodio ossibato

Rischio aumentato di depressione respiratoria, che può essere fatale in caso di sovradosaggio.

Associazioni non raccomandate (vedere paragrafo 4.4)

Alcol (bevande o eccipienti)

L'alcol aumenta l'effetto sedativo della codeina.

La compromissione del livello di attenzione può rendere pericoloso guidare veicoli e usare macchinari.

Evitare le bevande alcoliche e i medicinali contenenti alcol.

Bupropione, cinacalcet, duloxetina, terbinafina

Rischio di inefficacia dell'oppioide a causa dell'inibizione del suo metabolismo da parte dell'inibitore.

Fluoxetina, paroxetina, chinidina

Efficacia diminuita dell'oppioide a causa dell'inibizione del suo metabolismo da parte dell'inibitore.

Derivati della morfina agonisti-antagonisti (buprenorfina, nalbufina)

Effetto analgesico diminuito dovuto al blocco del recettore competitivo, con il rischio di sviluppo di sindrome da sospensione.

Antagonisti parziali della morfina (nalmefene, naltrexone)

Rischio di effetto analgesico diminuito.

Associazioni di cui tenere conto

Analgesici a base di vera morfina, medicinali antitosse simili alla morfina (ad es. destrometorfano, noscapina, folcodina), medicinali antitosse a base di vera morfina (ad es. codeina, etilmorfina), altri analgesici agonisti della morfina (ad es. alfentanil, fentanyl, idromorfone, ossicodone, petidina, remifentanil, sufentanil, tapentadolo, tramadolo, metadone)

Rischio aumentato di depressione respiratoria, che può essere fatale in caso di sovradosaggio.

Altri sedativi (come, ma non solo, neurolettici, ad es. clorpromazina, aloperidolo, sulpiride, flupentixolo, clozapina, olanzapina, loxapina, pimozide, risperidone, aripiprazolo; farmaci antidepressivi sedativi, ad es. amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina; farmaci antipertensivi centrali, ad es. clonidina, guanfacina, metildopa, moxonidina, rilmenidina

L'effetto additivo di ciascun farmaco sedativo può aumentare la depressione del sistema nervoso centrale.

La compromissione del livello di attenzione può rendere pericoloso guidare veicoli e usare macchinari.

Barbiturici, benzodiazepine e prodotti correlati (come zolpidem e zopiclone)

Rischio aumentato di sedazione e depressione respiratoria che porta a coma e morte, in particolare nei pazienti anziani. Le dosi e la durata dell'associazione devono essere mantenute al livello minimo.

Medicinali a base di atropina (come, ma non solo, amitriptilina, atropina, biperidene, clorfenamina, clorpromazina, clidinio, clomipramina, clozapina, ciclopentolato, disopiramide, dosulepina, doxepina, doxilamina, fesoterodina, flupentixolo, flufenazina, glicopirronio, omatropina, idroxizina, imipramina, ipratropio, isotipendile, levomepromazina, loxapina, maprotilina, meclizina, mechitazina, metopimazina, nefopam, oxomemazina, ossibutinina, feniramina, prometazina, quetiapina, chinidina, scopolamina, solifenacina, tolterodina, triesifenidile, trimipramina, triprolidina, tropatepina, tropicamide, trospio, umeclidinio, zuclopentixolo)

Rischio significativo di acinesia del colon, con stipsi grave.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo + Codeina Mylan Pharma?

Sovradosaggio di paracetamolo

Il rischio di avvelenamento grave può essere particolarmente elevato negli anziani, nei neonati, nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, alcolismo cronico, malnutrizione cronica e nei pazienti trattati con induttori enzimatici. In questi casi, l'avvelenamento può essere fatale.

Sintomi

Nausea, vomito, anoressia, pallore, fastidio, sudorazione, dolore addominale, che generalmente si manifestano nelle prime 24 ore.

Un sovradosaggio di oltre 10 g di paracetamolo in una singola dose negli adulti e di 150 mg/kg di peso corporeo in una singola dose nei bambini causa citolisi epatica, che può portare a necrosi completa e irreversibile che causa insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare a coma e morte.

Allo stesso tempo, sono stati osservati un aumento delle transaminasi epatiche, della lattato deidrogenasi e della bilirubina e una diminuzione del rapporto del tempo di protrombina, che può comparire da 12 a 48 ore dopo l'ingestione. I sintomi clinici di danno epatico si osservano generalmente dopo 1 o 2 giorni e il picco dopo 3 o 4 giorni.

Trattamento

• Immediato trasferimento in ospedale.
• Prelievo di un campione di sangue per l'analisi iniziale di determinazione del paracetamolo nel plasma, non appena possibile a partire dalla 4^a ora dopo l'ingestione.
• Rapida evacuazione del prodotto ingerito mediante lavaggio gastrico.
• Il trattamento del sovradosaggio in genere comporta la somministrazione dell'antidoto N-acetilcisteina per via endovenosa o orale il prima possibile, preferibilmente entro dieci ore.
• Trattamento sintomatico.
• Le prove di funzionalità epatica devono essere eseguite all'inizio del trattamento e ripetute ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche tornano ai livelli normali entro 1-2 settimane con la ripresa completa della funzionalità epatica. Tuttavia, nei casi molto gravi potrebbe essere necessario un trapianto di fegato.

Sovradosaggio di codeina

Sintomi negli adulti

• Depressione acuta dei centri respiratori (cianosi, respirazione rallentata), sonnolenza, eruzione cutanea, vomito, prurito, atassia, edema polmonare (più raro).

Sintomi nei bambini (soglia di tossicità: 2 mg/kg in una singola dose)

• Frequenza respiratoria diminuita, apnea, miosi, convulsioni, segni di intolleranza all'istamina: viso gonfio, eruzione orticarioide, collasso, ritenzione urinaria.

Procedura di emergenza

• Ausilio respiratorio.
• Somministrazione di naloxone.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Paracetamolo + Codeina Mylan Pharma?

Effetti associati al paracetamolo

• Sono stati riportati alcuni rari casi di ipersensibilità, come shock anafilattico [ipotensione (come sintomo di anafilassi)], angioedema, eritema, orticaria ed eruzione cutanea. Se si verificano queste reazioni, questo medicinale e medicinali correlati devono essere sospesi definitivamente.
• Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni della pelle (pustolosi esantematica acuta generalizzata, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) che richiedono la sospensione definitiva del trattamento.
• In casi molto eccezionali, sono state riportate trombocitopenia, leucopenia e neutropenia.
• Sono stati riportati casi di diarrea, dolore addominale, enzimi epatici aumentati (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, gamma-glutamil transferasi) e INR aumentato o diminuito.

Effetti associati alla codeina

Possibilità di:

• sedazione, euforia, disforia, allucinazioni;
• miosi, mioclono, rabdomiolisi, parestesia, sincope, tremore, ritenzione urinaria, insufficienza renale;
• ipersensibilità (prurito, orticaria ed eruzione cutanea);
• stipsi, nausea, vomito;
• sonnolenza, capogiro;
• broncospasmo, depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3);
• addome acuto di tipo biliare o pancreatico, indicativo di spasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti sottoposti a colecistectomia;
• abuso da sostanza. L'uso prolungato comporta un rischio di dipendenza dal medicinale (vedere paragrafo 4.4);
• pancreatite (frequenza non nota).

In caso di brusca interruzione del trattamento, esiste il rischio di sindrome da sospensione, che può essere osservata nell'utilizzatore e nel neonato di una madre intossicata da codeina (vedere paragrafo 4.6).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Paracetamolo + Codeina Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Effetti associati al paracetamolo

Numerosi dati su donne in gravidanza indicano assenza sia di malformazioni che di tossicità feto/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza; tuttavia, deve essere usato alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile.

Effetti associati alla codeina

In termini clinici, sebbene alcuni studi caso-controllo mostrino un rischio aumentato di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studi epidemiologici esclude un rischio di malformazione.

Gli studi sugli animali hanno mostrato evidenza di effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

Di conseguenza, se ritenuto necessario da un punto di vista clinico, Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma può essere usato occasionalmente durante la gravidanza; tuttavia, deve essere usato alla dose minima efficace, per la più breve durata possibile e alla frequenza minore possibile.

Se somministrato negli stadi più avanzati della gravidanza, tenere conto delle proprietà morfino-mimetiche di questo medicinale (rischio teorico di depressione respiratoria nel neonato dopo dosi elevate prima del parto, rischio di sindrome da sospensione in caso di somministrazione cronica negli stadi più avanzati della gravidanza).

Allattamento

Questo medicinale è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Paracetamolo e codeina passano nel latte materno.

L'azione da intraprendere durante l'allattamento dipende dalla presenza di codeina.

A dosi terapeutiche normali, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a livelli molto bassi ed è improbabile che causino reazioni avverse nei lattanti allattati al seno. Tuttavia, se la paziente è una metabolizzatrice ultra-rapida del CYP2D6, una quantità significativa del metabolita attivo, morfina, potrebbe essere presente nel sangue e nel latte della madre. In casi molto rari, questi livelli elevati possono causare sintomi di tossicità da oppioidi nei bambini (sonnolenza, difficoltà ad attaccarsi al seno, pause o anche depressione respiratoria e ipotonia), che possono essere fatali.

Fertilità

Effetti associati al paracetamolo

A causa del meccanismo d'azione potenziale sulle ciclo-ossigenasi e sulla sintesi delle prostaglandine, il paracetamolo può influire sulla fertilità nelle donne con effetti sull'ovulazione, reversibili alla sospensione del trattamento.

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi effetti sugli esseri umani non è nota.

Effetti associati alla codeina

Non sono disponibili dati sugli animali relativi alla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Paracetamolo + Codeina Mylan Pharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Chi guida veicoli e in particolare chi usa macchinari deve essere informato del rischio di sonnolenza dovuto alla presenza di codeina.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina fosfato emiidrato

Eccipiente con effetto noto

Ogni compressa contiene 18 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Amido (di mais) pregelatinizzato

Acido stearico

Povidone

Lattosio monoidrato

Cellulosa, in polvere

Talco

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni in blister Al/PVC con 8 o 16 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 06/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico