Paracetamolo e Codeina Pensa 500 mg + 30 mg 16 compresse

Paracetamolo e Codeina Pensa 500 mg + 30 mg 16 compresse è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di paracetamolo + codeina, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Towa Pharmaceutical S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Towa Pharmaceutical S.p.A.

MARCHIO

Paracetamolo e Codeina Pensa

CONFEZIONE

500 mg + 30 mg 16 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa effervescente

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo + codeina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
3,16 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Paracetamolo e Codeina Pensa disponibili in commercio:

• paracetamolo e codeina pensa 500 mg + 30 mg 16 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Paracetamolo e Codeina Pensa »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Paracetamolo e Codeina Pensa? Perchè si usa?

Paracetamolo e codeina PENSA è indicato in pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene utilizzati da soli.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Paracetamolo e Codeina Pensa?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva. In casi di insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado, in quanto la codeina ha un effetto depressivo sui centri respiratori.

In tutti i pazienti pediatrici (fino a 18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno, a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).

Nelle donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracetamolo e Codeina Pensa?

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Esami diagnostici

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Anticoagulanti

L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali è opportuno ridurre le dosi.

Farmaci induttori delle monoossigenasi

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Fenitoina

La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.

Probenecid

Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Salicilamide

La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione (t_1/2) del paracetamolo.

Associazioni controindicate

Agonisti/antagonisti ed agonisti parziali degli oppioidi

L'uso con agonisti/antagonisti ed agonisti parziali degli oppioidi (buprenorfina, butorfanolo, nalbufina, nalorfina, pentazocina) può provocare un ridotto effetto analgesico, dovuto al blocco competitivo dei recettori, con rischio di insorgenza di sindrome da rigetto e sintomi di astinenza da oppioidi.

Altri farmaci che vengono metabolizzati dal CYP2D6 o che inibiscono il CYP2D6

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (paroxetina, fluoxetina, bupropione e sertralina), neurolettici (clorpromazina, aloperidolo, levomepromazina, tioridazina), antidepressivi triciclici (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxib, chinidina, desametasone e rifampicina possono ridurre l'effetto analgesico della codeina.

Naltrexone

Naltrexone, essendo un antagonista oppioide, blocca l'effetto analgesico della codeina. Vi è un rischio di ridotto effetto analgesico. Il dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario.

Alcol

La somministrazione concomitante di alcol con analgesici oppioidi aumenta l'effetto sedativo. Lo stato di ridotta allerta può rendere pericoloso guidare e usare macchinari

Associazioni da valutare

Altri oppioidi

L'uso concomitante di codeina con altri farmaci contenenti oppioidi, come agonisti oppioidi (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo, metadone) e farmaci antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina, codeina, etimorfina) può intensificare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale, tra cui sedazione e depressione respiratoria, aumentando il rischio di un sovradosaggio fatale.

Altri depressori del sistema nervoso centrale

Barbiturici, ipnotici, ansiolitici e antidepressivi, compresi antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della monoamino-ossidasi e benzodiazepine, possono potenziare gli effetti depressivi della codeina sul sistema nervoso centrale.

Altri farmaci che causano sonnolenza

Derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobramato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina mianserina, trimipramina), antistaminici H1 ad azione sedativa, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide possono avere un effetto sedativo additivo con codeina.

Anticolinergici

La somministrazione concomitante di anticolinergici con oppioidi, tra cui la codeina, può aumentare l'inibizione della funzione intestinale e aumentare il rischio di stasi intestinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Paracetamolo e Codeina Pensa? Dosi e modo d'uso

Posologia

Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo o codeina.

1-2 compresse a seconda dell'entità del dolore 1-3 volte al giorno ad intervalli di almeno 4 ore. In caso di grave insufficienza renale l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Compromissione renale

Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g (4 compresse di PARACETAMOLO E CODEINA PENSA al giorno) nei seguenti casi: - adulti di peso inferiore a 50 kg - epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata - sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare) - alcolismo cronico - malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) - disidratazione.

Anziani

La dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti e può essere, successivamente, aumentato in funzione della tolleranza e dei requisiti.

Popolazione pediatrica

Bambini di età inferiore ai 12 anni: la codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi, in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni, e se non si ottiene un efficace sollievo dal dolore il paziente/chi si prende cura del paziente deve essere consigliato a sentire il parere di un medico.

Modo di somministrazione:

Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua. Non rompere o masticare.

Le compresse possono essere divise, se necessario, in due dosi uguali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo e Codeina Pensa?

Paracetamolo

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte. Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni.

Misure di emergenza:

• Ospedalizzazione immediata.
• Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.
• Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.
• Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto, l'N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall'ingestione. L'NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore. La posologia e di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
• Trattamento sintomatico.

Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.

Codeina

La dose massima di oppioidi è soggetta a variabilità individuale. I sintomi primari di sovradosaggio con codeina o altri oppioidi sono depressione respiratoria che va dalla diminuzione della frequenza respiratoria all'apnea, sedazione estrema che va dal torpore al coma, e miosi. Possono verificarsi anche altri sintomi legati agli effetti sul sistema nervoso centrale, tra cui cefalea, vomito, ritenzione urinaria, riduzione della peristalsi intestinale, rash, prurito, atassia, edema polmonare (raro), bradicardia ed ipotensione.

Segnali nei bambini (dose tossica: 2 mg/kg come singola dose): ridotta funzionalità respiratoria, arresto respiratorio, miosi, convulsioni, segnali di rilascio di istamina: rossore facciale e gonfiore, orticaria, collasso, ritenzione urinaria

Misure di emergenza

• Ventilazione assistita e ad altri trattamenti sintomatici.

Somministrazione parenterale di un antagonista oppioide, generalmente naloxone. Naloxone ha una breve emivita plasmatica rispetto ai metaboliti attivi della codeina. Per ottenere la completa inversione della depressione respiratoria indotta dagli oppioidi, la somministrazione di naloxone deve essere generalmente ripetuta in bolo o infusione continua.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Paracetamolo e Codeina Pensa durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza è limitata.

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Dati prospettici su donne in gravidanza esposte a paracetamolo non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni.

Non ci sono adeguati e controllati studi riproduttivi con codeina durante la gravidanza. Sebbene non vi è alcuna evidenza definitiva di malformazioni congenite nell'uomo dovute all'uso di codeina durante la gravidanza, un'associazione non può essere esclusa. L'uso materno di codeina in qualsiasi fase della gravidanza può essere associato a parto cesareo programmato, e l'uso nel terzo trimestre può essere associato ad un aumentato rischio di parto cesareo urgente ed emorragia post-partum. L'uso materno di codeina nel terzo trimestre è stato associato con sindrome neonatale caratterizzata da sintomi da astinenza da oppioidi che includono irrequietezza, pianto eccessivo, tremori, ipotonia, tachipnea, piressia, vomito e diarrea. Esiste il rischio teorico di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita. La maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni; studi su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno.

Allattamento

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno. È stata riportata eruzione cutanea nei lattanti. La codeina non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3). Alle normali dosi terapeutiche, la codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse, ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultrarapido del CYP2D6, livelli più elevati del metabolita attivo morfina possono essere presenti nel latte materno, e in rarissimi casi possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali. È stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultrarapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.

Paracetamolo e Codeina PENSA è controindicato durante l'allattamento con latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Paracetamolo e Codeina Pensa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Paracetamolo e Codeina PENSA può causare sonnolenza e di ciò devono essere avvertiti i conducenti di veicoli e le persone che usano macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


PARACETAMOLO E CODEINA PENSA 500 mg + 30 mg compresse

Ogni compressa contiene paracetamolo 500 mg, codeina fosfato 30 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Compresse

Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, acido stearico, crospovidone.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister PVC/PVDC/alluminio

La confezione contiene 16 compresse

Data ultimo aggiornamento: 06/03/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico