02 novembre 2024
Farmaci - Perindopril e Amlodipina Teva Italia
Perindopril e Amlodipina Teva Italia 5 mg/5 mg 30 compresse
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Perindopril e Amlodipina Teva Italia 5 mg/5 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di perindopril + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Teva B.V.CONCESSIONARIO:
Teva Italia S.r.l. - Sede legaleMARCHIO
Perindopril e Amlodipina Teva ItaliaCONFEZIONE
5 mg/5 mg 30 compresseFORMA FARMACEUTICA
compressa
PRINCIPIO ATTIVO
perindopril + amlodipina
GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + calcioantagonisti
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
8,94 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Perindopril e Amlodipina Teva Italia disponibili in commercio:
- perindopril e amlodipina teva italia 10 mg/10 mg 30 compresse
- perindopril e amlodipina teva italia 10 mg/5 mg 30 compresse
- perindopril e amlodipina teva italia 5 mg/10 mg 30 compresse
- perindopril e amlodipina teva italia 5 mg/5 mg 30 compresse (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Perindopril e Amlodipina Teva Italia »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Perindopril e Amlodipina Teva Italia? Perchè si usa?
Perindopril e Amlodipina Teva Italia è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti già controllati con perindopril e amlodipina somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Perindopril e Amlodipina Teva Italia?
Relative a perindopril:
- Ipersensibilità al principio attivo o a qualunque altro ACE-inibitore,
- Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.4),
- Angioedema ereditario o idiopatico,
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6),
- Uso concomitante dell'associazione di perindopril e amlodipina con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m2)(vedere paragrafi 4.5 e 5.1),
- Uso concomitante con la terapia a base di sacubitril/valsartan. La combinazione di perindopril e amlodipina non deve essere iniziata prima di 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5),
- Trattamenti extracorporei che portano al contatto tra sangue e superfici cariche negativamente (vedere paragrafo 4.5), Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4)
Relative ad amlodipina
- Ipersensibilità al principio attivo o a derivati delle diidropiridine
- Ipotensione grave
- Shock, incluso shock cardiogeno
- Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato)
- Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto miocardico acuto
Relative a Perindopril e Amlodipina Teva Italia
Tutte le controindicazioni relative a ciascun componente, come sopra elencato, si devono applicare anche all'associazione a dose fissa di perindopril e amlodipina.
- Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Perindopril e Amlodipina Teva Italia?
Tutte le avvertenze relative a ciascun componente, come sottoelencato, si devono applicare anche all'associazione in dose fissa di perindopril e amlodipina.
Relative a perindopril
Avvertenze speciali
Ipersensibilità/angioedema
Un angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe è stato raramente segnalato in pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso perindopril (vedere paragrafo 4.8). Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia. In questi casi, l'associazione di perindopril e amlodipina deve essere sospesa immediatamente e un monitoraggio appropriato deve essere iniziato e continuato sino alla completa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui la tumefazione era limitata al volto e alle labbra, la condizione si è in genere risolta senza trattamento, benché gli antistaminici siano stati utili per dare sollievo dai sintomi.
L'angioedema associato ad un edema laringeo può essere fatale. In caso di coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che può provocare l'ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente instaurata una terapia di emergenza. Essa può comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento di vie aeree pervie. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo medico fino alla completa e stabilizzata risoluzione dei sintomi.
I pazienti con un'anamnesi di angioedema non legato alla terapia con ACE-inibitori potrebbero essere maggiormente a rischio di comparsa di angioedema durante la somministrazione di un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.3).
Raramente è stato segnalato angioedema intestinale nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si era verificato in precedenza angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato tramite procedure che includevano TAC addominale o ecografia oppure con intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell'ACE-inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti in trattamento con ACE-inibitori che presentano dolore addominale (vedere paragrafo 4.8).
La combinazione di perindopril e sacubitril/valsartan è controindicato a causa dell'aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3). Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di perindopril. Se la terapia con sacubitril/valsartan viene interrotta, il trattamento con perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
L'uso concomitante di ACE inibitori con inibitori di NEP (ad es. racecadotril), inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine(ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) può portare a un aumento del rischio di angioedema (ad es. gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). Si deve usare cautela quando si inizia l'assunzione di racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) in un paziente che già assume un ACE inibitore.
Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Raramente, i pazienti in terapia con ACE-inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato hanno avuto reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con l'ACE-inibitore prima di ogni aferesi.
Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione
I pazienti in terapia con ACE-inibitori sottoposti a trattamento di desensibilizzazione (ad es. veleno di imenotteri) hanno riportato reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti, queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori, ma sono ricomparse in seguito a accidentale risomministrazione.
Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia
Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state riportate in pazienti in trattamento con ACE-inibitori. In pazienti con funzione renale nella norma e senza altri fattori complicanti, la neutropenia si verifica raramente. Perindopril deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti con malattie vascolari del collagene, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di questi fattori di rischio, specialmente con una pre-esistente compromissione della funzionalità renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che, in pochi casi, non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se perindopril viene usato in questi pazienti, è consigliabile eseguire controlli periodici della conta leucocitaria e questi pazienti devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi segno di infezione (ad es. mal di gola, febbre).
Ipertensione renovascolare
Esiste un rischio aumentato di ipotensione e insufficienza renale nei pazienti trattati con ACE-inibitori con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in presenza di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con i diuretici può essere un fattore contribuente. La perdita della funzionalità renale può verificarsi anche in presenza di minime variazioni nella creatinina sierica, anche nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Iperaldosteronismo primario
I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono per inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato in questi pazienti.
Gravidanza
La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Precauzioni d'impiego
Ipotensione
Gli ACE-inibitori possono provocare un calo della pressione arteriosa. Raramente si osserva ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata ed è più probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici, ad es. in seguito a un trattamento diuretico, ad un regime alimentare a ridotto contenuto di sale, a dialisi, a diarrea o vomito, o affetti da grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, la pressione arteriosa, la funzionalità renale e i livelli sierici di potassio devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con l'associazione di perindopril e amlodipina.
Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali un'eccessiva caduta della pressione arteriosa può portare ad un infarto miocardico o ad accidente cerebrovascolare.
Se dovesse manifestarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata un'infusione endovenosa di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0.9%). Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente può avvenire senza difficoltà dopo l'aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia.
Stenosi della valvola aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica
Al pari degli altri ACE-inibitori, perindopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzioni del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro, quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica.
Compromissione renale
Nei casi di compromissione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min), è raccomandata una titolazione individuale della dose dei singoli componenti (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti con compromissione renale, un regolare controllo del potassio e della creatinina fanno parte della normale pratica medica (vedere paragrafo 4.8).
In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in presenza di un rene unico trattati con ACE-inibitori, è stato osservato un aumento del tasso ematico di urea e della creatinina sierica, generalmente reversibile con l'interruzione del trattamento. Ciò è molto probabile nei pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa è stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio del tasso ematico di urea e della creatinina sierica, soprattutto quando perindopril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Ciò può verificarsi con maggiore probabilità nei pazienti con preesistente compromissione renale.
Insufficienza epatica
Raramente, il trattamento con ACE-inibitori è stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto. I pazienti in trattamento con ACE-inibitori nei quali compaia ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE-inibitore ed essere posti sotto appropriato controllo medico (vedere paragrafo 4.8).
Etnia
Gli ACE-inibitori provocano la comparsa di angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di altre etnie.
Al pari di altri ACE-inibitori, perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di altre etnie, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.
Tosse
A seguito di somministrazione di ACE-inibitori è stata riportata la comparsa di tosse. Solitamente si tratta di tosse non produttiva, persistente, che si risolve dopo la sospensione del trattamento. La tosse indotta dagli ACE-inibitori deve essere tenuta in considerazione nell'ambito della diagnosi differenziale della tosse.
Intervento chirurgico/anestesia
In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'associazione di perindopril e amlodipina può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell'intervento chirurgico. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata al suddetto meccanismo, questa può essere corretta mediante espansione della volemia.
Iperkaliemia
Sono stati osservati aumenti del potassio sierico in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso perindopril, Gli ACE-inibitori possono causare iperkaliemia perché inibiscono il rilascio di aldosterone. L'effetto di solito non è significativo nei pazienti con funzionalità renale normale. I fattori di rischio per la comparsa di iperkaliemia includono insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o i pazienti che assumono altri farmaci associati ad aumenti del potassio sierico (ad es. eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) e soprattutto antagonisti dell'aldosterone o bloccanti del recettore dell'angiotensina. L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, in particolare in pazienti con compromissione della funzione renale, può provocare un aumento significativo del potassio sierico.
L'iperkaliemia può indurre aritmie gravi, talvolta fatali. I diuretici risparmiatori di potassio e gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono ACE inibitori, e devono essere monitorati il potassio sierico e la funzione renale. Qualora l'uso concomitante di perindopril e degli agenti summenzionati venga considerato appropriato, questi devono essere usati con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti diabetici
In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente monitorata durante il primo mese di terapia con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5).
Relative ad amlodipina
Precauzioni per l'uso
La sicurezza e l'efficacia di amlodipina durante le crisi ipertensive non sono state stabilite.
Insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.
In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA), l'incidenza riferita dell'edema polmonare era più elevata nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Compromissione epatica
L'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con compromissione epatica grave può essere necessario un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.
Anziani
Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve avvenire con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Danno renale
Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina.
Amlodipina non è dializzabile.
Relative all'associazione di perindopril e amlodipina
Tutte le avvertenze relative a ciascun singolo componente, come sopra elencato, devono essere applicate anche all'associazione a dose fissa di perindopril e amlodipina.
Precauzioni d'impiego
Interazioni
L'uso concomitante dell'associazione di perindopril e amlodipina con litio, diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio o dantrolene è sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).
Eccipienti:
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Isomalto
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Perindopril e Amlodipina Teva Italia?
Relative a perindopril
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Farmaci che aumentano il rischio di angioedema
L'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di perindopril. La terapia con perindopril non deve essere iniziata prima che siano trascorse 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci che inducono l'iperkaliemia
Sebbene il potassio sierico di solito rimanga entro i limiti normali, in alcuni pazienti trattati con perindopril/amlodipina può verificarsi iperkaliemia. Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus , trimetoprim e co-trimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), poiché è noto che il trimetoprim agisce come un diuretico risparmiatore di potassio come l'amiloride. La combinazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Pertanto, la combinazione di Perindopril/Amlodipina con i suddetti farmaci non è raccomandata. Se è indicato l'uso concomitante, devono essere usati con cautela e monitorando frequentemente il potassio sierico.
Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3)
Aliskiren
Nei pazienti diabetici o con insufficienza renale, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalità renale, morbilità e mortalità cardiovascolare aumenta.
Trattamenti extracorporei
Le terapie extracorporee che causano il contatto del sangue con superfici cariche negativamente, come la dialisi o l'emofiltrazione con alcune membrane ad alto flusso (ad es. membrane in poliacrilonitrile) o l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato, può aumentare il rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se tale trattamento è richiesto, dovrebbe essere considerato l'utilizzo di un diverso tipo di membrana per dialisi o una diversa classe di agenti antipertensivi.
Uso concomitante non raccomandato (vedere paragrafo 4.4)
Aliskiren
Nei pazienti che non presentano diabete o compromissione renale, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzionalità renale, morbilità e mortalità cardiovascolare aumenta.
Uso concomitante con ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina
È stato riportato in letteratura che, nei pazienti con malattia aterosclerotica accertata, insufficienza cardiaca o diabete con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con ACE-inibitore e un antagonista del recettore dell'angiotensina è associato a una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il duplice blocco (ottenuto associando ad esempio un ACE-inibitore e un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi individualmente definiti con un attento monitoraggio della funzionalità renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna.
Estramustina
Rischio di aumentati effetti avversi come l'edema angioneurotico (angioedema).
Diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, amiloride,…), sali di potassio
Iperkaliemia (potenzialmente letale), in particolare in concomitanza con insufficienza renale (effetto iperkalemico additivo). L'associazione di perindopril con i farmaci sopra menzionati non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se, nonostante ciò, l'uso concomitante è indicato, questi farmaci devono essere usati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca, vedere quanto riportato di seguito.
Litio
Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e della tossicità (neurotossicità grave) sono stati riscontrati durante l'uso concomitante di ACE-inibitori. L'associazione di perindopril e litio non è raccomandata. Se l'associazione si dimostra necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).
Uso concomitante che richiede particolare attenzione
Antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali)
Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembrava essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e nei pazienti con insufficienza renale.
Diuretici non risparmiatori di potassio
I pazienti in trattamento con diuretici, e in particolare quelli che presentano una deplezione di volume e/o sali, possono manifestare un'eccessiva riduzione della pressione sanguigna dopo l'inizio della terapia con un ACE-inibitore. La possibilità di effetti ipotensivi può essere ridotta interrompendo il diuretico, aumentando il volume o l'assunzione di sale prima di iniziare la terapia con dosi basse e progressive di perindopril.
Nell'ipertensione arteriosa, quando una precedente terapia diuretica può aver causato deplezione di sale/volume, il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l'ACE-inibitore, nel qual caso può essere reintrodotto un diuretico non risparmiatore di potassio oppure l'ACE-inibitore deve essere iniziato con un dosaggio basso e progressivamente aumentato.
Nell'insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, l'ACE-inibitore deve essere iniziato a un dosaggio molto basso, possibilmente dopo aver ridotto il dosaggio del diuretico associato non risparmiatore di potassio.
In tutti i casi, la funzionalità renale (livelli di creatinina) deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con ACE-inibitori.
Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone)
Con eplerenone o spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno e con basse dosi di ACE inibitori:
Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca di classe II-IV (NYHA) con frazione di eiezione <40%, e precedentemente trattata con ACE inibitori e diuretici dell'ansa, rischio di iperkaliemia, potenzialmente letale, soprattutto in caso di non osservanza delle raccomandazioni prescrittive per questa combinazione.
Prima di iniziare la combinazione, verificare l'assenza di iperkaliemia e insufficienza renale.
Si raccomanda un attento monitoraggio della kaliemia e della creatininemia, una volta a settimana nel primo mese di trattamento e, successivamente, su base mensile.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso acido acetilslaicilico aspirina ≥ 3 g al giorno:
Quando gli ACE-inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzionalità renale, compresa possibile insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con scarsa funzionalità renale pre-esistente. Tale associazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.
Uso concomitante che richiede particolare attenzione
Simpaticomimetici
I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori.
Oro
In pazienti in terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e concomitante terapia con ACE-inibitori, incluso perindopril, sono state riportate raramente reazioni nitritoidi (i sintomi includono rossore del viso, nausea, vomito ed ipotensione).
Relative ad amlodipina
Uso concomitante non raccomandato
Dantrolene (infusione)
Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti a ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
Uso concomitante che richiede particolare attenzione
Induttori del CYP3A4
Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]).
Inibitori del CYP3A4
L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione ad amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto, possono essere necessari un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.
Sussiste un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando amlodipina viene co-somministrata con claritromicina.
Uso concomitante da tenere in considerazione
Gli effetti ipotensivi di amlodipina si sommano a quelli di altri medicinali con proprietà antipertensive.
Tacrolimus
Sussiste un rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando viene co-somministrato con amlodipina. Al fine di evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e un aggiustamento della dose di tacrolimus ove necessario.
Inibitori di mTOR (bersaglio meccanicistico della rapamicina)
Gli inibitori di mTOR come sirolimus, temsirolimus ed everolimus sono substrati del CYP3A. L'amlodipina è un debole inibitore del CYP3A. Con l'uso concomitante di inibitori di mTOR, l'amlodipina può aumentare l'esposizione agli inibitori di mTOR.
Ciclosporine
Non sono stati condotti studi di interazione con ciclosporina e amlodipina su volontari sani o altre popolazioni, ad eccezione dei pazienti con trapianto renale in cui sono stati osservati aumenti variabili pre-dose (in media 0% - 40%) della concentrazione di ciclosporina. Si deve prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto renale in trattamento con amlodipina ed effettuare una riduzione della dose di ciclosporina, se necessario.
Simvastatina
La co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione a simvastatina rispetto a simvastatina assunta da sola. Limitare la dose di simvastatina nei pazienti che assumono 20 mg di amlodipina al giorno.
Altre associazioni
Negli studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin.
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina.
Relative all'associazione di perindopril e amlodipina
Uso concomitante che richiede particolare attenzione
Baclofene
Incremento dell'effetto antipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e adattamento della posologia dell'antipertensivo, se necessario.
Uso concomitante da tenere in considerazione
Agenti antipertensivi (quali beta-bloccanti) e vasodilatatori
L'uso concomitante di questi agenti può aumentare gli effetti ipotensivi di perindopril e di amlodipina. L'uso concomitante di nitroglicerina ed altri nitrati o vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e deve pertanto essere preso in considerazione con cautela.
Corticosteroidi, tetracosactide
Riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione di acqua e sale a causa dei corticosteroidi).
Alfa-bloccanti (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina)
Aumentato effetto antipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica.
Amifostina
Può potenziare l'effetto antipertensivo di amlodipina.
Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici
Aumentato effetto antipertensivo e aumentato rischio di ipotensione ortostatica.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Perindopril e Amlodipina Teva Italia? Dosi e modo d'uso
Posologia
Una compressa al giorno come singola dose, da assumere preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto.
L'associazione in dose fissa non è idonea per la terapia iniziale.
Se è richiesta una modifica della posologia, è possibile modificare la dose dell'associazione di perindopril e amlodipina o prendere in considerazione di eseguire una titolazione individuale con un'associazione libera.
Popolazioni speciali
Compromissione renale e anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
L'eliminazione del perindoprilato è ridotta negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto, il consueto follow-up medico includerà il monitoraggio frequente della creatinina e del potassio.
L'associazione di perindopril e amlodipina può essere somministrata ai pazienti con Clcr ≥ 60 ml/min, e non è adatta nei pazienti con Clcr < 60 ml/min. In questi pazienti si raccomanda di eseguire una titolazione individuale della dose con i singoli componenti.
Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani, si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati ma l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela. Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale.
Amlodipina non è dializzabile.
Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto, la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Per individuare la dose ottimale di inizio e la dose di mantenimento nei pazienti con compromissione epatica, i pazienti devono essere titolati individualmente usando la combinazione libera di amlodipina e perindopril. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da una graduale titolazione.
Popolazione pediatrica
L'associazione di perindopril e amlodipina non deve essere somministrata a bambini e adolescenti in quanto nei bambini e negli adolescenti non sono state accertate l'efficacia e la tollerabilità di perindopril e di amlodipina in monoterapia, in associazione.
Modo di somministrazione
Uso orale.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Perindopril e Amlodipina Teva Italia?
Non vi sono informazioni sul sovradosaggio dell'associazione di perindopril e amlodipina nell'uomo.
Per amlodipina, l'esperienza di un sovradosaggio intenzionale nell'uomo è limitata.
Sintomi: i dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata una marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
Raramente è stato segnalato edema polmonare non cardiogeno come conseguenza di un sovradosaggio di amlodipina che può manifestarsi con un esordio ritardato (24-48 ore dopo l'ingestione) e richiedere supporto ventilatorio. Le misure rianimatorie precoci (incluso il sovraccarico di liquidi) per mantenere la perfusione e la gittata cardiaca possono essere fattori precipitanti.
Trattamento: un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.
Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa, può essere di aiuto un vasocostrittore qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di calcio gluconato può rivelarsi utile nell'invertire gli effetti del blocco dei canali del calcio.
La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani fino a due ore dopo l'assunzione di 10 mg di amlodipina riduce il tasso di assorbimento di amlodipina.
Dal momento che amlodipina è in gran parte legata alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile.
Per perindopril, sono disponibili dati clinici limitati relativi al sovradosaggio nell'uomo.
I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazioni degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda il trattamento con un'infusione endovenosa di normale soluzione fisiologica. Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posizionato come in caso di shock. Se disponibile, può inoltre essere preso in considerazione il trattamento con un'infusione di angiotensina II e/o di catecolamine per via endovenosa. Perindopril può essere rimosso dalla circolazione sistemica con l'emodialisi (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di un pacemaker è indicato in caso di bradicardia resistente alla terapia. Si devono controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti del siero e le concentrazioni della creatinina.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Perindopril e Amlodipina Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e sull'allattamento: L'associazione di perindopril e amlodipina non è raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza. L'associazione di perindopril e amlodipina è controindicata nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza.
L'associazione di perindopril e amlodipina non è raccomandata durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere l'associazione di perindopril e amlodipina tenendo in considerazione l'importanza di questa terapia per la madre.
Gravidanza
Relative a perindopril
L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induca fetotossicità umana (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Relative ad amlodipina
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza umana non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali, sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.
Allattamento
Relative a perindopril
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento al seno, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Relative ad amlodipina
Amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto di amlodipina sui neonati non è noto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere effettuata tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità
Relative a perindopril
Non vi sono effetti sulla funzione riproduttiva o sulla fertilità.
Relative ad amlodipina
In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio, sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Perindopril e Amlodipina Teva Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti dell'associazione di perindopril e amlodipina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Amlodipina può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti soffrono di capogiri, cefalea, stanchezza, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa contiene 5 mg di perindopril tosilato equivalenti a 3,408 mg di perindopril convertito in situ in perindopril sodico e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina.
Ogni compressa contiene 5 mg di perindopril tosilato equivalenti a 3,408 mg di perindopril convertito in situ in perindopril sodico e 13,87 mg di amlodipina besilato equivalenti a 10 mg di amlodipina.
Ogni compressa contiene 10 mg di perindopril tosilato equivalenti a 6,815 mg di perindopril convertito in situ in perindopril sodico e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina.
Ogni compressa contiene 10 mg di perindopril tosilato equivalenti a 6,815 mg di perindopril convertito in situ in perindopril sodico e 13,87 mg di amlodipina besilato equivalenti a 10 mg di amlodipina.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa da 5 mg/5 mg di Perindopril e Amlodipina Teva Italia contiene 86,6 mg di isomalto.
Ogni compressa da 5 mg/10 mg di Perindopril e Amlodipina Teva Italia contiene 86,6 mg di isomalto.
Ogni compressa da 10 mg/5 mg di Perindopril e Amlodipina Teva Italia contiene 173,2 mg di isomalto.
Ogni compressa da 10 mg/10 mg di Perindopril e Amlodipina Teva Italia contiene 173,2 mg di isomalto.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio idrogeno carbonato
Povidone K 30
Isomalto
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato (di tipo A)
Magnesio stearato
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla temperatura.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità. Tenere il contenitore ben chiuso.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Contenitore per compresse in PP di colore bianco opaco con tappo in PE di colore bianco opaco con inserto di essiccante, dotato di riduttore di flusso in PE antimanomissione.
Dimensioni delle confezioni:
5 mg/5 mg: confezioni da 10 e da 30 e confezioni multiple contenenti 90 (3 confezioni da 30) compresse
5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg: confezioni da 30 e confezioni multiple contenenti 90 (3 confezioni da 30) compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 18/12/2023
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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