Pirobec 10 mg/g schiuma cutanea 1 contenitore sotto pressione 50 g

Pirobec 10 mg/g schiuma cutanea 1 contenitore sotto pressione 50 g è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di piroxicam, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Neopharmed Gentili S.p.A.

MARCHIO

Pirobec

CONFEZIONE

10 mg/g schiuma cutanea 1 contenitore sotto pressione 50 g

FORMA FARMACEUTICA
schiuma

PRINCIPIO ATTIVO
piroxicam

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pirobec disponibili in commercio:

• pirobec 10 mg/g schiuma cutanea 1 contenitore sotto pressione 50 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Pirobec »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pirobec? Perchè si usa?

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pirobec?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Terzo trimestre di gravidanza.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pirobec?

La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

L'applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna (vedere anche sezione 4.8).

Pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.

Reazioni cutanee: con piroxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci (FDE). Piroxicam non deve essere reintrodotto in pazienti con anamnesi di FDE correlata a piroxicam. Potrebbe verificarsi una potenziale reazione crociata con altri oxicam.

I paraidrossibenzoati presenti come eccipienti nella schiuma cutanea possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il propilenglicole presente come eccipiente nella schiuma cutanea può causare irritazione cutanea.

Questo medicinale contiene 38,4 mg di alcol (etanolo) per ogni dose massima erogata. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pirobec?

In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam schiuma spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche.

Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con PIROBEC 10 mg/g schiuma e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Pirobec? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti:

Applicare PIROBEC 10 mg/g schiuma 2-3 volte al giorno, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di PIROBEC 10 mg/g schiuma cutanea in bambini e adolescenti tra 0 e 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per erogare la schiuma, agitare prima dell'uso il contenitore capovolto, quindi premere la valvola per pochi secondi: la valvola eroga 1-2 g/sec, sufficienti per una superficie di circa 40 cm².


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pirobec?

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Pirobec?

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale.

Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. In tal caso occorre interrompere il trattamento.

Con l'uso topico di piroxicam sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati dermatologici: dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità.

Effetti con frequenza non nota: eruzione fissa da farmaci (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pirobec durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati clinici relativi all'uso di PIROBEC durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione per via orale, non è noto se l'esposizione sistemica a PIROBEC raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per l'embrione/feto. Nel corso del primo e del secondo trimestre di gravidanza, PIROBEC non deve essere usato se non strettamente necessario. Se utilizzato, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, compreso PIROBEC, potrebbe indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza potrebbe verificarsi un prolungamento del tempo di emorragia sia nella madre, sia nel bambino e il travaglio può essere ritardato. Pertanto, PIROBEC è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

In via precauzionale, se ne sconsiglia l'impiego durante l'allattamento.

L'eventuale uso è consentito solo su indicazione del medico, qualora lo ritenga assolutamente necessario.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pirobec sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto.


PRINCIPIO ATTIVO


10 mg/g schiuma cutanea

100 g di schiuma cutanea contengono g 1 di piroxicam.

Eccipienti con effetti noti: propilenglicole, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, etanolo 96%.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Pirobec 10 mg/g schiuma cutanea: propilenglicole; polisorbato 80; gomma xantano; mentolo; metil p-idrossibenzoato; propil p-idrossibenzoato; acido citrico monoidrato; sodio idrossido gocce; titanio diossido; etanolo 96%; acqua depurata.

Propellente: propano-butano isobutano.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

PIROBEC 10 mg/g schiuma cutanea contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50°C. Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore ed alla luce diretta del sole, non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


PIROBEC 10 mg/g schiuma cutanea: contenitore sotto pressione di alluminio verniciato internamente contenente 50 g di schiuma cutanea, dotato di valvola e cappuccio.

Data ultimo aggiornamento: 27/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico