Plitate 1000 UI + 1200 UI soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 sir. prerimp. 10 ml + set ricos. di sommin.

Plitate 1000 UI + 1200 UI soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 sir. prerimp. 10 ml + set ricos. di sommin. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Grifols Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Grifols Italia S.p.A.

MARCHIO

Plitate

CONFEZIONE

1000 UI + 1200 UI soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 sir. prerimp. 10 ml + set ricos. di sommin.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
fattore di Von Willebrand + fattore VIII della coagulazione umana

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Plitate disponibili in commercio:

• plitate 1000 UI + 1200 UI soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 sir. prerimp. 10 ml + set ricos. di sommin. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Plitate »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Plitate? Perchè si usa?

• Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
• Trattamento del deficit acquisito di fattore VIII
• Trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore VIII (inibitori).
• Trattamento di soggetti con malattia di von Willebrand. Prevenzione e trattamento di emorragie e sanguinamenti legati a procedure chirurgiche in pazienti nei quali il trattamento con desmopressina da sola è inefficace o contro-indicato.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Plitate?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Plitate?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati

Ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Plitate. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore VIII. Se insorgono sintomi di ipersensibilità, bisogna avvertire i pazienti che sospendano immediatamente l'uso del medicinale e contattino il loro medico. I pazienti devono essere informati dei primi segni delle reazioni di ipersensibilità, ovvero: orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock, bisogna mettere in atto il trattamento medico standard per lo shock.

Emofilia A

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.

Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori. Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro.

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.

Malattia di von Willebrand

Esiste il rischio che si verifichino episodi trombotici, soprattutto in quei pazienti in cui siano noti fattori di rischio clinico o di laboratorio. Pertanto, i pazienti a rischio devono essere monitorati per accertare l'insorgenza dei primi segni di trombosi. Deve essere intrapresa una profilassi contro il tromboembolismo venoso, secondo le raccomandazioni vigenti.

Quando si usano prodotti a base di fattore von Willebrand contenenti FVIII, il medico curante deve tener presente che un trattamento protratto può determinare un aumento eccessivo del livello di FVIII:C. In pazienti che ricevono prodotti a base di fattore von Willebrand contenenti FVIII, devono essere attentamente monitorati i livelli plasmatici di FVIII:C, al fine di evitare un aumento eccessivo nel plasma di FVIII:C, con conseguente aumento del rischio di eventi trombotici.

I pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il VWF (inibitori). Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attività di VWF: RCo nel plasma o se la dose necessaria somministrata non è in grado di controllare efficacemente l'emorragia, deve essere effettuato un test appropriato per accertare l'eventuale presenza di inibitori del VWF. Nei pazienti con un alto titolo di inibitori, la terapia con VWF può rivelarsi inefficace e devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiovascolari, la terapia sostitutiva con FVIII può aggravare il rischio cardiovascolare stesso.

Complicanze correlate all'uso di un catetere venoso centrale (DAVC)

Laddove fosse necessario l'uso di un dispositivo per accesso venoso centrale (DAVC), deve essere considerato il rischio di complicanze DAVC-correlate, tra le quali: infezioni locali, batteriemia e formazione di trombosi nel sito del catetere.

Sicurezza virale

Le misure standard atte a prevenire infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori d'infezione e l'adozione di processi produttivi efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Nonostante ciò, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere totalmente la possibilità di trasmettere agenti infettivi. Tale principio si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), e per il virus non capsulato dell'epatite A (HAV). Le misure adottate possono essere di efficacia limitata verso virus non capsulati quali il parvovirus B19.

Le infezioni da parvovirus B19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (per esempio: anemia emolitica).

Si raccomanda una appropriata vaccinazione (epatite A e B) per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente concentrati di fattore VIII derivati da plasma umano.

Si raccomanda che ogni volta che viene somministrato Plitate ad un paziente, siano registrati sia il nome che il numero di lotto del prodotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente e il lotto del medicinale.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che ai bambini.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nei flaconcini da 250 UI+ 300 UI/10 ml, 500 UI+600 UI/10 ml e 1000 UI+ 1200 UI/10 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'. Questo medicinale contiene 34,5 mg di sodio per flaconcino da 1500 UI+1800 UI/15 ml equivalente a 1,72% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Tuttavia, a seconda del peso corporeo del paziente e della posologia, è possibile che il paziente riceva più di un flaconcino.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Plitate?

Non sono state riportate interazioni dei prodotti a base di complesso FVIII/VWF umano con altri medicinali.

Popolazione pediatrica

Le interazioni elencate riguardano sia gli adulti che i bambini.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Plitate?

Non sono stati riportati casi da sovradosaggio con l'uso di complesso umano FVIII/VWF. In caso di grave sovradosaggio possono verificarsi eventi tromboembolici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Plitate durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il complesso FVIII/VWF. A causa del raro manifestarsi dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, il complesso FVIII/VWF deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Plitate sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Plitate non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ECCIPIENTI

• Istidina
• Albumina umana
• Arginina
• Acqua per preparazioni iniettabili (solvente)

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Non congelare. Tenere al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Plitate è fornito in flaconcini di vetro di tipo II, contenenti 250, 500, 1000 o 1500 UI di FVIII e 300, 600, 1200 o 1800 UI di VWF per flaconcino, insieme ad una siringa di vetro di tipo I, preriempita con 10 ml (per i formati da 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 15 ml (per il formato da 1500 UI) di acqua per preparazioni iniettabili (solvente).

Gli accessori forniti con Plitate per la sua ricostituzione e somministrazione sono: un adattatore per flaconcino, un filtro, 2 tamponi disinfettanti e un set per infusione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Confezione: 1 flaconcino, 1 siringa preriempita di solvente e accessori.

Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico