Polioinfanrix sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago

Polioinfanrix sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici + virali. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Polioinfanrix

CONFEZIONE

sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago

FORMA FARMACEUTICA
siringhe preriempite/fiala + siringa

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici + virali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
415,10 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Polioinfanrix disponibili in commercio:

• polioinfanrix sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Polioinfanrix »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Polioinfanrix? Perchè si usa?

Questo vaccino è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro la difterite, il tetano, la pertosse e la poliomielite nei soggetti dai 16 mesi ai 13 anni di età inclusi coloro che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di immunizzazione contro queste malattie.

La somministrazione di PolioInfanrix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Polioinfanrix?

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a neomicina, polimixina o formaldeide.

Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite.

PolioInfanrix è controindicato se il bambino ha manifestato una encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti la componente antipertosse. In queste circostanze la vaccinazione contro la pertosse deve essere sospesa e deve essere continuata la vaccinazione per la difterite- tetano e poliomielite.

Come con gli altri vaccini, la somministrazione di PolioInfanrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Polioinfanrix?

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.

La vaccinazione deve essere preceduta da una accurata anamnesi (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile insorgenza di eventi indesiderati).

Una storia familiare di convulsioni o una storia familiare della sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non costituiscono controindicazione.

La decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contro la pertosse va attentamente valutata nel caso in cui, sia noto che uno dei seguenti eventi si sia verificato, in relazione temporale con la somministrazione di vaccini contro la pertosse:

• temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili;
• collasso o stato simile a shock (episodi di ipotonia – iporesponsività) entro 48 ore dalla vaccinazione;
• pianto persistente, inconsolabile di durata ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione;
• convulsioni con o senza febbre, che si verifichino entro 3 giorni dalla vaccinazione.

Possono esserci circostanze, come un'alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.

Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio di effettuare l'immunizzazione con PolioInfanrix o di posticiparla deve essere attentamente valutato in un neonato o un bambino che soffre di un disturbo neurologico grave di nuova insorgenza o in progressione.

PolioInfanrix deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni emorragici.

L'infezione da HIV non è da considerarsi una controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito di vaccinazione può non verificarsi in pazienti immunosoppressi.

Per i bambini in trattamento immunosoppressivo (terapia con corticosteroidi, chemioterapia antimitotica, ecc.), si raccomanda di posticipare la vaccinazione fino al termine del trattamento.

PolioInfanrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Eccipienti con effetti noti

PolioInfanrix contiene acido para-aminobenzoico il quale può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Il vaccino contiene 0,036 microgrammi di fenilalanina per dose. La fenilalanina può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa accumulo di fenilalanina in quanto il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Il vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Il vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Polioinfanrix?

PolioInfanrix è stato somministrato contemporaneamente a vaccino per morbillo, parotite, rosolia, vaccino varicella o vaccino per Haemophilus influenzae di tipo b, in studi clinici.

I dati disponibili non suggeriscono interferenze clinicamente rilevanti nelle risposte anticorpali ad ognuno dei singoli antigeni.

Non sono stati condotti studi di interazione con altri vaccini, prodotti biologici o farmaci. Tuttavia, in accordo con le linee guida sull'immunizzazione comunemente accettate, poiché PolioInfanrix è un prodotto inattivato, non ci sono ragioni teoriche per le quali il vaccino non debba essere somministrato in concomitanza ad altri vaccini o a immunoglobuline in siti di iniezione separati.

Come con altri vaccini, in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva o in pazienti con immunodeficienza, può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva a uno o più antigeni presenti nel vaccino.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Polioinfanrix? Dosi e modo d'uso

Posologia

Si raccomanda la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml.

PolioInfanrix può essere somministrato ai soggetti che hanno ricevuto precedentemente vaccini contenenti pertosse acellulare o a cellule intere, e vaccini per la poliomielite vivi attenuati somministrati per via orale o inattivati per via iniettiva (vedere anche paragrafo 4.8 e 5.1).

Modo di somministrazione

Il vaccino viene somministrato per iniezione intramuscolare, di solito nella regione deltoidea. Tuttavia se preferito può essere somministrato nella regione anterolaterale della coscia nei soggetti molto giovani.

Non somministrare per via intravascolare.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Polioinfanrix?

Casi di sovradosaggio sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing. Gli eventi avversi, quando riportati, non sono specifici ma simili a quelli segnalati con la normale somministrazione del vaccino.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Polioinfanrix?

Riassunto del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza presentato di seguito è basato su dati provenienti da più di 2200 soggetti.

Come è stato osservato per i DTPa e per i vaccini contenenti DTPa combinati, è stato osservato un aumento della reattogenicità locale e della febbre dopo la vaccinazione di richiamo con PolioInfanrix rispetto al ciclo primario di vaccinazione.

Elenco delle reazioni avverse

Le frequenze per dose sono state definite come di seguito:

Molto comune: (≥ 1/10)

Comune: (≥ 1/100 < 1/10)

Non comune: (≥ 1/1.000 < 1/100)

Raro: (≥ 1/10.000 < 1/1.000)

Molto raro: (< 1/10.000)

All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Dati provenienti dagli studi clinici

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: linfoadenopatia

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza, cefalea (range di età 6-13 anni)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: bronchiti¹, tosse¹

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, vomito, nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: dermatite allergica, rash¹

Raro: prurito, orticaria

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: perdita dell'appetito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: febbre ≥ 38,0°C, dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione^*

Comune: febbre > 39,5°C, malessere, reazione al sito di iniezione compreso l'indurimento, astenia

Disturbi Psichiatrici

Molto comune: pianto insolito, irritabilità, irrequietezza

^*Dopo somministrazione di PolioInfanrix in due studi clinici sono state attivamente richieste informazioni sul gonfiore esteso dell'arto oggetto di iniezione (definito come gonfiore con un diametro > 50 mm, evidente gonfiore diffuso o evidente aumento della circonferenza dell'arto). Quando PolioInfanrix è stato somministrato o come quarta dose o come quinta dose di DTPa ai bambini di età dai 4 ai 6 anni, è stato riportato un esteso gonfiore al sito di iniezione con incidenza del 13% e del 25% rispettivamente.

Le reazioni più frequenti erano caratterizzate da esteso gonfiore localizzato (diametro > 50 mm) sviluppato attorno al sito di iniezione. Una percentuale minore di bambini (3% e 6% rispettivamente) ha riportato gonfiore diffuso nell'arto di iniezione, che coinvolge qualche volta anche l'articolazione adiacente. In genere, queste reazioni iniziano entro 48 ore dalla vaccinazione e si risolvono spontaneamente senza conseguenze con una media di quattro giorni.

Dati successivi alla commercializzazione

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia²

Patologie del sistema nervoso

Collasso o stato simile a shock (episodi di ipotonia-iporesponsività) convulsioni (con o senza febbre) entro 2 o 3 giorni dalla vaccinazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Apnea¹

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Edema angioneurotico¹

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Vesciche al sito di iniezione

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche¹ e anafilattoidi

¹Riportato con vaccini GSK contenenti DTPa

²Riportato con vaccini D e T

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Polioinfanrix durante la gravidanza e l'allattamento?

Si ritiene che PolioInfanrix verrà solo raramente somministrato a soggetti in età fertile. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di PolioInfanrix in donne in gravidanza e allattamento e non sono stati condotti studi su animali sulla tossicità riproduttiva. Di conseguenza l'utilizzo di questo vaccino combinato non è raccomandato durante la gravidanza. É preferibile evitare l'impiego di questo vaccino durante l'allattamento (al seno).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Polioinfanrix sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Si ritiene che PolioInfanrix verrà somministrato solo raramente a soggetti che guidano veicoli o utilizzano macchinari. Tuttavia la sonnolenza che viene riportata comunemente dopo la vaccinazione, può influenzare temporaneamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 dose (0,5 ml) contiene:

Tossoide difterico¹ non meno di 30 UI

Tossoide tetanico¹ non meno di 40 UI

Antigeni della Bordetella pertussis:

Tossoide pertossico¹ 25 microgrammi

Emoagglutinina filamentosa¹ 25 microgrammi

Pertactina¹ 8 microgrammi

Virus della poliomielite (inattivati) ²

tipo 1 (ceppo Mahoney) 40 D- unità antigene

tipo 2 (ceppo MEF-1) 8 D- unità antigene

tipo 3 (ceppo Saukett) 32 D- unità antigene

¹adsorbiti su alluminio idrossido, idrato 0,5 milligrammi Al<sup>3+

2</sup>propagati in cellule VERO

Il vaccino può contenere tracce di formaldeide, neomicina e polimixina che sono impiegate durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).

Eccipienti con effetti noti
Il vaccino contiene < 0,07 nanogrammi di acido para-aminobenzoico per dose e 0,036 microgrammi di fenilalanina per dose (vedere paragrafo 4.4).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI

Sodio cloruro
Medium 199 (come stabilizzante contenente aminoacidi (tra i quali fenilalanina), sali minerali (tra i quali sodio e potassio), vitamine (tra le quali acido para-aminobenzoico) e altre sostanze)
Acqua per preparazioni iniettabili.

Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butilica) e con cappuccio in gomma.

Il cappuccio e il tappo a stantuffo della siringa preriempita sono prodotti con gomma sintetica.

Confezioni da 1 e da 10, con o senza ago/aghi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico