Portolac Eps os polvere 200 g

Portolac Eps os polvere 200 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di lattitolo monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti, Lassativi. E' commercializzato in Italia da Angelini Pharma S.p.A


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Angelini Pharma S.p.A

MARCHIO

Portolac Eps

CONFEZIONE

os polvere 200 g

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
lattitolo monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti, Lassativi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,14 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Portolac Eps disponibili in commercio:

• portolac eps os 20 bustine 10 g
• portolac eps os polvere 200 g (scheda corrente)
• portolac eps 66,67 g/100 ml sciroppo 500 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Portolac Eps »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Portolac Eps? Perchè si usa?

Portolac EPS è indicato nella prevenzione e trattamento dell'encefalopatia porto-sistemica subclinica, acuta, cronica: profilassi del precoma e coma epatico. Cirrosi epatica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Portolac Eps?

Ipersensibilità al lattitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Portolac EPS produce il suo effetto nel colon ed è perciò controindicato in tutti i casi in cui non è assicurato il transito intestinale (occlusione intestinale ecc.). Portolac EPS non deve essere utilizzato in caso di sintomi o sospetto di lesione organica del tratto digestivo e in caso di qualsiasi dolore addominale di origine sconosciuta o sanguinamento rettale.

Bambini allattati al seno e bambini con intolleranza ereditaria autosomica recessiva al fruttosio.

Galattosemia.

Il metabolismo incompleto del lattitolo può portare allo sviluppo di fruttosemia e galattosemia e alle loro sequele.

Preesistente squilibrio idro-elettrolitico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Portolac Eps?

Per evitare alterazione dell'equilibrio elettrolitico provocato da una diarrea da sovradosaggio, il medico deve cercare di determinare il dosaggio ottimale all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“) per ottenere due evacuazioni al giorno in pazienti cirrotici.

Pazienti anziani o debilitati in trattamento a lungo termine con Portolac EPS devono monitorare regolarmente i loro elettroliti sierici.

Prima di iniziare il trattamento si deve correggere un preesistente squilibrio idro-elettrolitico.

A seguito del trattamento con Portolac EPS, si può accumulare idrogeno nell'intestino. I pazienti che necessitano di sottoporsi a procedure di elettrocauterizzazione devono pertanto eseguire una pulizia intestinale con soluzione non fermentabile.

Ai pazienti che lamentano nausea si deve suggerire di assumere Portolac EPS durante i pasti.

Portolac EPS non è raccomandato in caso di ileostomia o colostomia.

Popolazione pediatrica

Lattanti e bambini: Portolac EPS deve essere utilizzato solo se raccomandato da un medico.

I pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, al galattosio, galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

In presenza di meteorismo intestinale iniziare il trattamento con le dosi minime indicate, aumentandole poi gradualmente in base alla risposta clinica.

Portolac EPS non ha potere cariogeno.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Portolac Eps?

Poiché antiacidi e neomicina possono neutralizzare l'effetto acidificante del lattitolo sulle feci, essi non devono essere somministrati contemporaneamente al lattitolo in pazienti cirrotici con encefalopatia epatica.

Portolac EPS può aumentare la perdita di potassio causata da altri medicinali (ad esempio tiazo-diuretici, corticosteroidi, carbenossolone, amfotericina B).

La carenza di potassio può aumentare il rischio di effetti tossici dei cardioglicosidi in pazienti sottoposti a terapia concomitante.

Il lattitolo ha un valore calorico trascurabile (2 kcal/g o 8,5 kJ/g) e non ha effetti sulla insulinemia o sui livelli ematici di glucosio e può pertanto essere somministrato a pazienti diabetici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Portolac Eps? Dosi e modo d'uso

Il dosaggio del Portolac EPS va adeguato alla fase ed alla gravità della malattia.

Nella prevenzione e nelle fasi stabilizzate della patologia è sufficiente un dosaggio di 0,3 g/kg di peso corporeo al giorno, pari a circa:

• 20 g di Portolac EPS polvereper soluzione orale (equivalenti a 2 bustine da 10 g o 4 misurini da 5 g di polvere);
• 30 ml di Portolac EPS sciroppo (corrispondenti a 2 misurini dosatori riempiti sino alla tacca da 15 ml);
  da assumere in un'unica somministrazione serale.

Nel trattamento delle fasi scompensate e di quelle acute della patologia è consigliabile un dosaggio di 0,4-0,8 g/kg di peso corporeo al giorno, pari a:

• 30-60 g di Portolac EPS polvereper soluzione orale (equivalenti a 3-6 bustine da 10 g o 6-12 misurini da 5 g di polvere);
• 45-90 ml di Portolac EPS sciroppo (corrispondenti a 3-6 misurini dosatori riempiti sino alla tacca da 15 ml);
  suddivisi in 3 somministrazioni, ai pasti principali.

Eventuali adattamenti di dosaggio sono di 5 g di polvereper soluzione orale o di 1 misurino di sciroppo riempito sino alla tacca 7,5 ml al giorno (in più od in meno), salvo particolari esigenze in caso di coma epatico acuto.

Portolac EPS polvere per soluzioneorale va sciolto in acqua od in altre bevande.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Portolac Eps?

Sintomi

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea. La diarrea è un segno di sovradosaggio che può portare anche ad un'alterazione degli elettroliti sierici.

Trattamento

La diarrea può essere arrestata diminuendo il dosaggio o interrompendo il trattamento. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere adeguatamente rimpiazzate.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Portolac Eps durante la gravidanza e l'allattamento?

I dati relativi all'uso di Portolac EPS in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come per tutti i medicinali, si raccomanda di utilizzare Portolac EPS nel primo trimestre di gravidanza, solo in caso di assoluta necessità.

Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione del lattitolo nel latte materno.

Non si ritiene che il lattitolo possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a lattitolo di donne che allattano è trascurabile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Portolac Eps sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Portolac EPS non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Portolac EPS 10 g polvere per soluzione orale

Ogni bustina contiene 10 g di lattitolo monoidrato.

Portolac EPS 200 g polvere per soluzione orale

Ogni barattolo contiene 200 g di lattitolo monoidrato.

Portolac EPS 66,67 g/100 ml sciroppo

100 ml di sciroppo contengono 66,67 g di lattitolo monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvereper soluzione orale: nessuno

Sciroppo: acido benzoico; sodio idrossido; acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Portolac EPS 10 g polvereper soluzione orale: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Portolac EPS 200 g polvere per soluzione orale: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Portolac EPS sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Portolac EPS 10 g polvere per soluzione orale: astuccio da 20 bustine termosaldate in poliaccoppiato carta-alluminio-polietilene

Portolac EPS 200 g polvere per soluzione orale: astuccio contenente un barattolo in polietilene contenente 200 g di polvere.

Portolac EPS 66,67 g/100ml sciroppo: astuccio contenente un flacone in vetro ambrato o in polietilene alta densità, con capsula di chiusura in polipropilene e polietilene contenente 500 ml di sciroppo. Alla confezione è annesso un misurino dosatore in polipropilene.

Data ultimo aggiornamento: 24/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico