Pravastatina Sandoz GMBH 20 mg 10 compresse

Pravastatina Sandoz GMBH 20 mg 10 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di pravastatina sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz GmbH

CONCESSIONARIO:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Pravastatina Sandoz GMBH

CONFEZIONE

20 mg 10 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
pravastatina sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
1,41 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pravastatina Sandoz GMBH disponibili in commercio:

• pravastatina sandoz gmbh 20 mg 10 compresse (scheda corrente)
• pravastatina sandoz gmbh 20 mg 28 compresse
• pravastatina sandoz gmbh 40 mg 14 compresse
• pravastatina sandoz gmbh 40 mg 28 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pravastatina Sandoz GMBH »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pravastatina Sandoz GMBH? Perchè si usa?

Ipercolesterolemia

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come coadiuvante della dieta, nei casi in cui la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per esempio attività fisica, calo del peso) risulti inadeguata.

Prevenzione primaria

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o severa e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione secondaria

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico (MI) o di angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).

Post-trapianto

Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva in seguito al trapianto di un organo (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pravastatina Sandoz GMBH?

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Epatopatia attiva con persistenti e inspiegabili aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche eccedenti il triplo del limite superiore normale (ULN – Upper Limit of Normal – vedere paragrafo 4.4).
• Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pravastatina Sandoz GMBH?

L'uso di pravastatina non è stato valutato nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il trattamento non è indicato quando l'ipercolesterolemia è dovuta a livelli elevati di colesterolo HDL.

Come per altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, la combinazione di pravastatina con fibrati non è raccomandata.

Popolazione pediatrica

Nei bambini prepuberi, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato attentamente dal medico prima dell'inizio del trattamento.

Compromissione epatica

Come con altri agenti ipolipemizzanti, sono stati osservati moderati incrementi dei livelli delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi i livelli delle transaminasi sono ritornati ai valori normali senza che si rendesse necessario interrompere il trattamento.

Particolare attenzione è necessaria nei pazienti che sviluppano aumenti dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta se l'incremento di alanina aminotransferasi (ALT) e di aspartato aminotransferasi (AST) supera di tre volte il limite superiore della norma e se persiste.

Dopo l'autorizzazione alla commercializzazione, sono stati riportati rari casi di insufficienza epatica con esito fatale o non fatale con l'uso delle statine, inclusa pravastatina. In caso di comparsa di sintomi clinici da danno epatico e/o iperbilirubinemia o ittero durante il trattamento con pravastatina, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Se non è possibile confermare un'eziologia diversa, il trattamento con pravastatina non deve essere continuato.

Particolare cautela è necessaria nel caso pravastatina venga somministrata a pazienti con anamnesi di patologie epatiche o che assumono notevoli quantità di alcool.

Malattia polmonare interstiziale

Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale sono stati riportati con alcune statine, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Caratteristiche presenti possono includere dispnea, tosse non produttiva e un deterioramento della salute in generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente ha sviluppato la malattia polmonare interstiziale, la terapia con statine deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che la classe delle statine aumenta il glucosio nel sangue e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, può produrre un livello di iperglicemia tale per cui si rende necessaria una cura formale per il diabete. Questo rischio, tuttavia, è compensato dalla riduzione del rischio vascolare con le statine e quindi non deve essere un motivo di interruzione del trattamento con le statine. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6-6,9 mmol/L, BMI >30 kg/m², aumento dei trigliceridi, ipertensione) devono essere controllati sia clinicamente che biochimicamente in accordo alle linee guida nazionali.

Patologie muscolari

Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine), l'uso di pravastatina è stato associato all'insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. La miopatia deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti in trattamento con statine che presentano disturbi muscolari non spiegabili quali dolore o dolorabilità, debolezza o crampi. In tali casi i livelli di creatina chinasi (CK) devono essere misurati (vedere di seguito).

La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta, quando i livelli di CK sono >5xULN o quando compaiono sintomi clinici gravi. Molto raramente (in circa 1 caso ogni 100.000 paziente per anno) si manifesta rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi è una condizione acuta e potenzialmente fatale della muscolatura scheletrica, che può svilupparsi in qualsiasi momento in corso di terapia ed è caratterizzata dalla distruzione massiccia della muscolatura, insieme a un consistente incremento della CK (di solito >30 o 40xULN), che provoca mioglobinuria.

Il rischio di miopatia durante il trattamento con statine sembra essere dipendente dall'esposizione e pertanto può variare con singoli prodotti medicinali (a causa delle differenze nella lipofilicità e nelle proprietà farmacocinetiche), incluso il dosaggio e le potenziali interazioni. Sebbene la prescrizione di statine non preveda controindicazioni per la muscolatura, alcuni fattori predisponenti inclusa l'età (>65), l'ipotiroidismo incontrollato e il danno renale, possono incrementare il rischio di tossicità muscolare e giustificare pertanto un'attenta valutazione del rischio/beneficio e uno speciale monitoraggio clinico. In questi pazienti prima di iniziare la terapia con le statine è opportuno misurare il valore della CK (vedere di seguito).

Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da elevati livelli di creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.

Il rischio e la gravità dei disturbi muscolari durante la terapia con statine vengono incrementati dalla contemporanea somministrazione di prodotti medicinali, come ciclosporina, claritromicina e altri antibiotici macrolidi, o niacina che interagiscono con queste ultime. L'utilizzo di fibrati in monoterapia è occasionalmente associato a miopatia. In genere l'uso concomitante di statine e fibrati deve essere evitato. Un incremento dell'incidenza di miopatia è stato osservato anche nei pazienti che assumevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Questo può essere imputabile a interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per pravastatina (vedere paragrafo 4.5). Quando associati alla terapia con statine, in genere i sintomi muscolari si risolvono in seguito alla sospensione della terapia stessa.

Le statine, inclusa pravastatina, non devono essere usate contemporaneamente con formulazioni sistemiche di acido fusidico o nei 7 giorni successivi all'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico sistemico è considerato essenziale, il trattamento con le statine deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico.

Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) in pazienti che ricevevano acido fusidico e statine contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere avvisati che se presentano qualsiasi segno di debolezza muscolare, dolore o indolenzimento, devono consultare immediatamente un medico.

La terapia con statine può essere ripresa sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In casi eccezionali in cui è richiesto un trattamento più lungo con acido fusidico per via sistemica, es. per il trattamento di infezioni gravi, la necessità della somministrazione concomitante di pravastatina e acido fusidico deve essere considerata soltanto caso per caso e sotto stretto controllo medico.

Sono stati riportati casi di miopatia, inclusa rabdomiolisi, con la somministrazione concomitante di pravastatina e colchicina. È quindi richiesta opportuna cautela nella prescrizione concomitante di pravastatina e colchicina (vedere paragrafo 4.5).

Misurazione della creatina chinasi (CK) e interpretazione

Il controllo di routine della creatina chinasi (CK) o dei livelli di altri enzimi muscolari non è consigliato nei pazienti asintomatici in terapia con statine. Tuttavia è consigliabile effettuare il dosaggio dei livelli di CK prima di iniziare la terapia con statine nei pazienti con particolari fattori predisponenti e nei pazienti in cui si manifestano sintomi muscolari durante la terapia con statine, come descritto di seguito. Se sono significativamente elevati rispetto al basale (>5xULN), i livelli di CK devono essere rimisurati dopo circa 5-7 giorni, per confermare i risultati. Quando vengono misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nell'ambito di altri potenziali fattori che possono causare danni muscolari transitori, come esercizio intenso o trauma muscolare.

Prima dell'inizio del trattamento

Particolare cautela è necessaria nei pazienti con fattori predisponenti, quali insufficienza renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicità muscolare in seguito all'uso di statine o fibrati, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o abuso di alcool. In questi casi, i livelli di CK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. Il dosaggio della CK deve anche essere valutato prima dell'inizio del trattamento nei pazienti di età superiore a 70 anni, soprattutto in considerazione della presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto al basale (>5xULN), il trattamento non deve essere iniziato e i valori devono essere misurati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli di base della CK possono anche essere utili come riferimento nel caso di un successivo incremento durante la terapia con statine.

Durante il trattamento

I pazienti devono essere istruiti affinché riferiscano prontamente la comparsa di sintomi muscolari inspiegabili, quali dolori, dolorabilità, debolezza o crampi. In questi casi è necessario misurare i livelli di CK. Qualora il livello di CK risulti notevolmente elevato (>5xULN), la terapia con statine deve essere interrotta. L'interruzione della terapia deve essere presa in considerazione anche qualora la sintomatologia muscolare sia grave e provochi disagio quotidiano, anche se i livelli di CK rimangono ≤5xULN. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK ritornano nella norma, è possibile prendere in considerazione la ripresa della terapia con statine al più basso dosaggio possibile e sotto attento monitoraggio. Se in tali pazienti si sospetta una malattia muscolare di natura ereditaria, la ripresa della terapia con statine non è raccomandata.

Avvertenze speciali sugli eccipienti

Pravastatina Sandoz GmbH contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pravastatina Sandoz GMBH?

Fibrati

L'uso di fibrati in monoterapia è occasionalmente associato a miopatia. È stato riportato un incremento del rischio di eventi avversi muscolari, inclusa rabdomiolisi, quando i fibrati sono stati somministrati in concomitanza con altre statine. Tali eventi avversi non possono essere esclusi con pravastatina; pertanto l'uso combinato di pravastatina e fibrati (ad es. gemfibrozil, fenofibrato) deve essere generalmente evitato (vedere paragrafo 4.4). Se tale associazione fosse considerata necessaria, nei pazienti sottoposti a tale regime è necessario un attento monitoraggio clinico e dei livelli di CK.

Colestiramina/Colestipolo

L'assunzione contemporanea provoca una riduzione del 40-50% circa della biodisponibilità di pravastatina. Non è stata osservata alcuna riduzione clinicamente significativa della biodisponibilità o dell'efficacia terapeutica nei casi in cui pravastatina sia stata assunta un'ora prima o quattro ore dopo la somministrazione di colestiramina, o un'ora prima dell'assunzione di colestipolo (vedere paragrafo 4.2).

Acido fusidico

Il rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico sistemico con le statine. Il meccanismo di questa interazione (se è di tipo farmacodinamico o farmacocinetico, o entrambi) è ancora sconosciuta. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (tra cui alcuni decessi) in pazienti trattati con questa combinazione.

Se è necessario il trattamento con acido fusidico sistemico, il trattamento con pravastatina deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Vedere anche paragrafo 4.4.

Ciclosporina

La somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina comporta un incremento di circa quattro volte dell'esposizione sistemica a pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l'incremento dell'esposizione a pravastatina può essere superiore. Si raccomanda il monitoraggio clinico e biochimico dei pazienti che ricevono questo tipo di combinazione (vedere paragrafo 4.2).

Antagonisti della vitamina K

Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'inizio del trattamento o l'incremento della dose di pravastatina in pazienti trattati contemporaneamente con antagonisti della vitamina K (per esempio warfarin o altri anticoagulanti cumarinici) può provocare un aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR). L'interruzione o la diminuzione della dose di pravastatina può portare ad una diminuzione dell'INR. In queste situazioni, è necessario un monitoraggio attento dell'INR.

Medicinali metabolizzati dal citocromo P450

Pravastatina non viene metabolizzata in maniera clinicamente significativa dal sistema del citocromo P450. Questo è il motivo per cui i medicinali che sono metabolizzati dal, o sono inibitori del, sistema del citocromo P450 possono essere somministrati in aggiunta a un regime stabile di pravastatina senza che ciò determini un cambiamento significativo nei livelli plasmatici di pravastatina, come avviene per altre statine. L'assenza di un'interazione farmacocinetica significativa con pravastatina è stata chiaramente dimostrata per diversi medicinali, in particolare per quelli che sono substrati/inibitori del CYP3A4, quali diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori delle proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (per esempio fluconazolo).

Macrolidi

Con l'uso concomitante dei macrolidi e delle statine, i macrolidi sono in grado di aumentare l'esposizione alle statine. La pravastatina deve essere usata con cautela con gli antibiotici macrolidi (es. eritromicina, claritromicina, roxitromicina), poiché c'è un potenziale aumento del rischio di miopatia.

In uno di due studi sulle interazioni con pravastatina ed eritromicina, è stato osservato un incremento statisticamente significativo della AUC (70%) e della C_max (121%) di pravastatina. In uno studio simile con claritromicina è stato osservato un aumento statisticamente significativo della AUC (110%) e della C_max (127%). Sebbene questi cambiamenti siano stati modesti, l'associazione di pravastatina con eritromicina o claritromicina deve essere effettuata con cautela.

Warfarin e altri anticoagulanti

I parametri di biodisponibilità di pravastatina allo stato stazionario non sono risultati alterati a seguito dell'uso concomitante con warfarin. L'uso a lungo termine dei due prodotti medicinali non ha determinato alcun cambiamento nell'effetto anticoagulante del warfarin.

Colchicina

È richiesta cautela durante l'uso. Dato l'aumento del rischio di miopatia/rabdomiolisi, è raccomandato il monitoraggio clinico e di laboratorio, specialmente durante la fase iniziale del trattamento concomitante di pravastatina e colchicina.

Acido nicotinico

L'uso concomitante di statine e acido nicotinico aumenta il rischio di tossicità muscolare. In uno studio clinico, i pazienti Cinesi hanno mostrato una più alta incidenza di miopatia e rabdomiolisi rispetto ai pazienti Caucasici a seguito dell'uso concomitante di acido nicotinico e laropiprant consimvastatina.

Rifampicina

In uno studio di interazione con pravastatina e rifampicina, è stato osservato un aumento della AUC e della C_max di pravastatina di circa un fattore tre. Pertanto, è richiesta appropriata cautela nella somministrazione concomitante di pravastatina e rifampicina.

Non è prevista interazione se la somministrazione individuale di entrambi i medicinali avviene con una distanza di almeno due ore.

Lenalidomide

Quando le statine sono abbinate a lenalidomide c'è un aumentato rischio di rabdomiolisi. È richiesto quindi un maggiore monitoraggio clinico e di laboratorio, in particolare durante le prime settimane di trattamento.

Altri medicinali

Nel corso degli studi di interazione non sono state osservate differenze statisticamente significative nella biodisponibilità quando pravastatina è stata somministrata in concomitanza con acido acetilsalicilico, antiacidi (quando assunti un'ora prima di pravastatina), acido nicotinico o probucolo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Pravastatina Sandoz GMBH? Dosi e modo d'uso

Prima di iniziare il trattamento con le compresse di pravastatina, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti a una dieta standard a basso contenuto lipidico, che deve protrarsi per tutta la durata della terapia.

Pravastatina deve essere somministrata per via orale una volta al giorno, preferibilmente la sera, in concomitanza o meno con l'assunzione di cibo.

Ipercolesterolemia

La dose raccomandata è 10-40 mg di pravastatina sodica una volta al giorno. La risposta terapeutica è visibile entro una settimana, e l'effetto pieno di una determinata dose si manifesta entro quattro settimane; pertanto il livello dei lipidi deve essere controllato periodicamente e la posologia opportunamente adattata. La dose massima giornaliera di pravastatina sodica è pari a 40 mg.

Prevenzione cardiovascolare

In tutti gli studi preventivi sulla morbilità e sulla mortalità, l'unica dose iniziale e di mantenimento studiata è stata quella di 40 mg di pravastatina sodica al giorno.

Posologia post-trapianto

Nei pazienti che hanno subito un trapianto di organi e che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva la dose iniziale giornaliera raccomandata di pravastatina sodica è pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.5).

In funzione della risposta dei parametri lipidici, il dosaggio di pravastatina sodica può essere aumentato fino a 40 mg sotto stretta supervisione medica (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti (8-18 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote

I range di dosaggio raccomandati sono di 10-20 mg una volta al giorno tra gli 8 e i 13 anni di età, poiché dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e di 10-40 mg al giorno tra i 14 e i 18 anni di età (per i bambini e adolescenti femmine in età fertile, vedere paragrafo 4.6; per i risultati dello studio vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati clinici nei bambini al di sotto degli 8 anni di età.

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento posologico, a meno che non siano presenti fattori di rischio predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale o epatica

Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave o con insufficienza epatica di grado significativo, si raccomanda una dose iniziale giornaliera di pravastatina sodica pari a 10 mg. La posologia deve essere modificata in funzione della risposta dei parametri lipidici e sotto stretta supervisione medica.

Terapie concomitanti

Gli effetti di riduzione dei livelli di colesterolo totale e del colesterolo LDL prodotti da pravastatina sodica risultano potenziati se questa viene assunta in concomitanza con resine leganti gli acidi biliari (quali colestiramina, colestipolo). In questi casi pravastatina deve essere somministrata un'ora prima o almeno quattro ore dopo la resina (vedere paragrafo 4.5).

Per i pazienti che assumono ciclosporina, in combinazione o meno con altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina sodica una volta al giorno: un'eventuale titolazione a 40 mg deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.5).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pravastatina Sandoz GMBH?

A oggi l'esperienza relativa ai casi di sovradosaggio di pravastatina è limitata. In caso di sovradosaggio non sono previsti trattamenti specifici. In caso di sovradosaggio il paziente deve essere trattato in modo sintomatico e devono essere istituite opportune misure di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Pravastatina Sandoz GMBH?

Le frequenze degli effetti indesiderati vengono classificate come segue:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono classificati in ordine decrescente di gravità.

Studi clinici

Pravastatina è stata studiata alla dose di 40 mg in sette studi clinici randomizzati in doppio cieco e controllati con placebo, condotti su un totale di 21.000 pazienti trattati con pravastatina (n=10.764) o con placebo (n=10.719), che rappresentano oltre 47.000 anni/paziente di esposizione a pravastatina. Oltre 19.000 pazienti sono stati seguiti per un periodo medio di 4,8-5,9 anni.

Sono stati riportati gli effetti indesiderati descritti di seguito; nessuno dei quali si è verificato con una frequenza maggiore dello 0,3% nel gruppo dei pazienti trattati con pravastatina rispetto al gruppo dei pazienti trattati con placebo.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia

Patologie dell'occhio:

Non comune: disturbi della vista (comprese visione offuscata e diplopia)

Patologie gastrointestinali:

Non comune: dispepsia/bruciore di stomaco, dolori addominali, nausea/vomito, stipsi, diarrea, flatulenza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: prurito, rash, orticaria, anomalie del cuoio capelluto e dei capelli (compresa alopecia)

Patologie renali e urinarie:

Non comune: anomalie urinarie (compresi disuria, frequenza della minzione, nicturia)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: disturbi sessuali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: affaticamento

Effetti indesiderati di particolare interesse clinico

Sistema muscoloscheletrico

Nel corso di studi clinici sono stati riportati effetti sulla muscolatura scheletrica, per esempio dolore muscoloscheletrico, compresi artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. Negli studi Cholesterol and Recurrent Events (CARE), West of Scotland Coronary Prevention Study (WOSCOPS) e Long-term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease (LIPID) la frequenza dei casi di mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e di debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs <0,1% placebo) e l'incidenza dei livelli di CK >3xULN e >10xULN sono stati simili a quelli riportati con il placebo (rispettivamente 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo) (vedere paragrafo 4.4).

Effetti sul fegato

Sono stati riportati aumenti dei livelli delle transaminasi. Nel corso dei tre studi clinici a lungo termine controllati con placebo (CARE, WOSCOPS e LIPID) si sono verificate in entrambi i gruppi trattati, e con una frequenza simile (≤1,2%), marcate anomalie dei valori di ALT e AST (>3xULN).

Post marketing

Durante il periodo post marketing relativo a pravastatina, oltre agli effetti indesiderati sopra descritti sono stati riportati anche i seguenti:

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni di ipersensibilità, quali anafilassi, angioedema e sindrome simile a lupus eritematoso

Patologie del sistema nervoso:

Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare quando pravastatina è stata usata in terapie a lungo termine, parestesia

Patologie gastrointestinali:

Molto raro: pancreatite

Patologie epatobiliari:

Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante

Non nota: insufficienza epatica con esito fatale e non fatale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazione di fotosensibilità

Molto raro: dermatomiosite

Non nota: eruzione cutanea - inclusa reazione lichenoide

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: disturbi ai tendini, in particolare tendiniti, talvolta complicati da rottura

Molto raro: rabdomiolisi, che può essere associata a insufficienza renale acuta dovuta a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4), miosite, polimiosite

Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con alcune statine:

• incubi
• perdita di memoria
• depressione
• casi eccezionali di patologia polmonare interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).
• Diabete mellito: la frequenza dipenderà dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m², aumento di trigliceridi, anamnesi di ipertensione).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pravastatina Sandoz GMBH durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Pravastatina è controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in età fertile solo se tali pazienti non hanno molte probabilità di entrare in gravidanza e sono state informate del potenziale rischio. Particolare cautela è raccomandata alle adolescenti in età fertile per garantire la corretta comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza.

Se una paziente pianifica una gravidanza o è già in gravidanza, il medico deve essere immediatamente informato e la somministrazione di pravastatina deve essere interrotta, a causa del potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Una piccola quantità di pravastatina viene escreta nel latte materno, pertanto pravastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici. Effetti sulla fertilità maschile sono stati osservati in studi non clinici in seguito a esposizioni di gran lunga in eccesso rispetto alla massima esposizione umana terapeutica. La rilevanza per l'uso clinico non è nota (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pravastatina Sandoz GMBH sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pravastatina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari, va considerata la possibilità che durante la terapia si manifestino capogiri e disturbi alla vista.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ciascuna compressa contiene 9.5 mg di lattosio e 0.4 mmol (8.9 mg) di sodio.

Ogni compressa contiene 40 mg di pravastatina sodica.

Eccipiente(i) con effetti noti

Ciascuna compressa contiene 19.0 mg di lattosio e 0.8 mmol (17.8 mg) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Silice colloidale anidra

Lattosio monoidrato

Povidone K-25

Sodio laurilsolfato

Croscarmellosa sodica

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

Sodio fosfato dibasico, anidro

Ferro ossido (marrone E 172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


20 mg compresse:

Blister Al/Al in confezioni da 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 e 100 x 1 compresse.

40 mg compresse:

Blister Al/Al in confezioni da 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 e 100 x 1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 27/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico