26 settembre 2024
Farmaci - Praxilene
Praxilene 100 mg 50 compresse rivestite con film
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Grunenthal Italia S.r.l.MARCHIO
PraxileneCONFEZIONE
100 mg 50 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
naftidrofurile idrogeno ossalato
GRUPPO TERAPEUTICO
Vasodilatatori periferici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Praxilene? Perchè si usa?
Ulcere venose croniche.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Praxilene?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di iperossaluria o calcolosi renale calcica recidivante.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Praxilene?
Come per ogni farmaco attivo sulla vasodilatazione l'uso di naftidrofurile non è indicato nelle emorragie cerebrali recenti. La somministrazione di Praxilene può modificare la composizione delle urine, favorendo la formazione di calcoli renali di ossalato di calcio (il contenuto di ossalato è 19 mg per 100 mg di principio attivo) pertanto durante la terapia con naftidrofurile, è necessario bere sufficienti quantità di liquidi per mantenere un adeguato livello di diuresi.
La somministrazione di Praxilene senza liquidi prima di andare a letto può provocare esofagiti locali; pertanto è essenziale assumere le compresse con una sufficiente quantità d'acqua.
Sono stati segnalati casi di danno epatico. In presenza di sintomi che possono suggerire un danno epatico, sospendere la terapia con Praxilene.
Il medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp Lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Compresse a rilascio modificato: frammenti di compresse possono essere presenti nelle feci.
Si raccomanda di avvisare i pazienti di questa eventualità.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Praxilene?
Evitare l'associazione con antiaritmici e beta-bloccanti, che potrebbero avere un effetto additivo.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Praxilene? Dosi e modo d'uso
Posologia
1 compressa rivestita a rilascio modificato da 200 mg, 2 o 3 volte al giorno.
Eventuali riduzioni della dose possono essere ottenute con una compressa rivestita con film da 100 mg, 2 o 3 volte al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Praxilene nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Metodo di somministrazione
La somministrazione può avvenire ai pasti e deve essere accompagnata da un bicchiere di acqua o altri liquidi.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Praxilene?
Sintomi
Si manifesta con disturbi della conduzione intracardiaca e/o un effetto convulsivante.
Trattamento
In caso di disturbi gravi intervenire con iniezione di isoprenalina ed eventualmente sedativi (tipo diazepam).Lo stomaco deve essere svuotato con lavanda gastrica o emesi. Se necessario può essere usato carbone attivato.
In presenza di un surdosaggio massivo accidentale, assicurare una buona ventilazione respiratoria e, al bisogno, prevedere le misure di rianimazione cardiorespiratoria.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Praxilene?
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Praxilene.
La frequenza è definita come: molto comune ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1,000, <1/100; raro ≥1/10,000, <1/1,000; molto raro <1/10,000; non nota (la frequenza non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso
Raro: cefalea, vertigini
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: anoressia
Patologie gastrointestinali
Non comune: nausea, diarrea, vomito, dolore epigastrico
Non nota: casi di esofagiti locali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzione cutanea
Patologie epatobiliari
Raro: danno epatico
Patologie renali ed urinarie
Molto raro: calcoli renali di ossalato di calcio
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Praxilene durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Non sono disponibili dati relativi all'escrezione del medicinale nel latte umano, pertanto Praxilene non deve essere usato in donne che allattano
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Praxilene sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Naftidrofurile ossalato acido può avere una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Si possono verificare vertigini in seguito all'assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4.8)
PRINCIPIO ATTIVO
PRAXILENE 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato
Una compressa contiene:
Principio attivo: naftidrofurile ossalato acido 200 mg
Eccipienti con effetti noti: lattosio
PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film
Una compressa contiene:
Principio attivo: naftidrofurile ossalato acido 100 mg
Eccipienti con effetti noti: lattosio
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
PRAXILENE 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato
Lattosio monoidrato, copolimeri di esteri metilici, etilici e trimetilaminoetilici degli acidi acrilico e metacrilico, talco, glicerolo behenato, magnesio stearato, ipromellosa 2910, macrogol 4000, copolimero di esteri metilici ed etilici dell'acido acrilico e metacrilico in dispersione acquosa.
PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film
Macrogol 6000, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, Opadry OY L34901 Pink [lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000, alluminio idrossido, indigotina (E132), eritrosina (E127), ossido di ferro giallo (E172)].
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 30 mesi
Praxilene 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
Praxilene 100 mg compresse rivestite con film
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PRAXILENE 200 mg compresse rivestite a rilascio modificato – 25 compresse
Blister in PVC/PE/PVDC e alluminio
PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film – 30 compresse
PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film – 40 compresse
PRAXILENE 100 mg compresse rivestite con film – 50 compresse
Blister in PVC e alluminio
Data ultimo aggiornamento: 16/11/2022
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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