Proplex 600 UI/20 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 flac. solv. + kit per iniez.

Proplex 600 UI/20 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 flac. solv. + kit per iniez. è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di complesso protrombinico umano, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da BIOVIIIx S.R.L


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxalta Innovations GmbH

CONCESSIONARIO:

BIOVIIIx S.R.L

MARCHIO

Proplex

CONFEZIONE

600 UI/20 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 flac. solv. + kit per iniez.

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
complesso protrombinico umano

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
455,51 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Proplex disponibili in commercio:

• proplex 600 UI/20 ml polv. e solv. per soluz. iniett. 1 flac.no polv. + 1 flac. solv. + kit per iniez. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Proplex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Proplex? Perchè si usa?

Trattamento del sanguinamento e profilassi peri-operatoria del sanguinamento nei pazienti con deficit acquisito dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, quale il deficit causato dal trattamento con antagonisti della vitamina K o in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, quando è necessaria una rapida correzione del deficit.

Trattamento e profilassi peri-operatoria delle emorragie in presenza di deficit congenito di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, quando il concentrato del fattore della coagulazione specifico purificato non è disponibile.

PROPLEX è indicato nei pazienti adulti. I dati pediatrici disponibili sono insufficienti per raccomandare la somministrazione di PROPLEX nei bambini.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Proplex?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Allergia nota all'eparina o anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Proplex?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Consultare un medico specialista con esperienza nel trattamento dei disordini della coagulazione.

Nei pazienti con deficit acquisito di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K (ad es. quello indotto dal trattamento con antagonisti della vitamina K) PROPLEX deve essere utilizzato solo quando è necessaria una rapida correzione dei livelli del complesso protrombinico, come in caso di un sanguinamento grave o di un intervento chirurgico di emergenza. In altri casi, di solito è sufficiente una riduzione dei dosaggi dell'antagonista della vitamina K e/o la somministrazione di vitamina K. 

I pazienti trattati con un antagonista della vitamina K possono presentare uno stato latente di ipercoagulabilità che può essere aggravato dall'infusione di complesso protrombinico umano.

Nel deficit congenito di uno qualsiasi dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, deve essere usato, quando disponibile, un prodotto a base dello specifico fattore della coagulazione.

Con PROPLEX sono state segnalate reazioni da ipersensibilità di tipo allergico, tra cui reazioni anafilattiche e shock anafilattico.

Qualora si verifichi una reazione allergica o di tipo anafilattico, l'iniezione/infusione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per tale condizione.

Tromboembolismo, CID, Fibrinolisi

Quando pazienti con deficit congenito o acquisito sono trattati con concentrati di complesso protrombinico umano, tra cui PROPLEX, specialmente con dosi ripetute, esiste il rischio di trombosi e di coagulazione intravascolare disseminata (CID). 

Con PROPLEX sono stati segnalati eventi tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (ad es. ictus), embolia polmonare e CID.

Il rischio può essere maggiore nel trattamento di un deficit isolato di fattore VII, dal momento che gli altri fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, che hanno emivita più lunga, possono accumularsi raggiungendo livelli considerevolmente più elevati del normale. 

I pazienti ai quali vengono somministrati concentrati di complesso protrombinico umano devono essere monitorati attentamente per individuare segni e sintomi di coagulazione intravascolare o trombosi. A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche, deve essere messo in atto un monitoraggio particolarmente accurato quando i concentrati di complesso protrombinico vengono somministrati a 

• pazienti con anamnesi di cardiopatia coronarica,
• pazienti affetti da epatopatia,
• pazienti in fase pre o post-operatoria,
• neonati, o
• altri pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata.

In ognuna di queste situazioni, il beneficio potenziale del trattamento deve essere considerato in rapporto al rischio di queste complicazioni.

Sicurezza virale

Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici indicatori di infezione e l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. 

Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di contrarre malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati quali HIV, HBV e HCV e per il virus non capsulato HAV. Le misure adottate possono avere un'efficacia limitata per i virus non capsulati, quale il parvovirus B19. L‘infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (ad es. anemia emolitica).

Deve essere presa in considerazione una adeguata vaccinazione (epatite A e B) per i pazienti sottoposti a trattamento regolare/ripetuto con prodotti a base di sangue o plasma umano.

Sodio

Questo medicinale contiene 81,7 mg di sodio per flaconcino o 0,14 mg di sodio per Unità Internazionale equivalente al 4,1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Eparina

L'eparina può causare reazioni allergiche e la diminuzione degli eritrociti, che può alterare il sistema di coagulazione del sangue. I pazienti con anamnesi di reazioni allergiche indotte dall'eparina devono evitare l'uso di medicinali contenenti eparina.

Popolazione pediatrica:

I dati disponibili sono insufficienti per raccomandare la somministrazione di PROPLEX nei bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Proplex?

I prodotti a base di complesso protrombinico umano neutralizzano gli effetti del trattamento con antagonisti della vitamina K.

Non sono stati effettuati studi di interazione. 

Interferenza con test biologici:

Quando si effettuano test di coagulazione che sono sensibili all'eparina in pazienti trattati con dosi elevate di complesso protrombinico umano, va tenuto conto del contenuto di eparina del prodotto somministrato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Proplex?

L'impiego di dosi elevate di prodotti a base di fattori del complesso protrombinico umano è stato associato a casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare. Di conseguenza, in caso di sovradosaggio, il rischio di sviluppare complicazioni tromboemboliche o coagulazione intravascolare disseminata è aumentato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Proplex durante la gravidanza e l'allattamento?

Gli effetti di PROPLEX sulla fertilità non sono stati stabiliti nel corso di studi clinici controllati.

Non è stata stabilita la sicurezza del complesso protrombinico umano per l'uso in gravidanza e durante l'allattamento.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di PROPLEX nelle donne in gravidanza o in allattamento.

Gli studi condotti su animali non sono idonei a valutare la sicurezza riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento, PROPLEX deve essere somministrato solo se chiaramente indicato. 

Vedere paragrafo 4.4 per informazioni sul rischio di infezione da Parvovirus B19 nelle donne in gravidanza.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Proplex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi circa gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La polvere è fornita in flaconcini di vetro incolore dalla superficie trattata (classe idrolitica II) e il solvente in flaconcini di vetro incolore dalla superficie trattata (classe idrolitica I). Entrambi i flaconcini del prodotto e del solvente sono chiusi con tappi di gomma butilica.

Contenuto della confezione

• 1 flaconcino di PROPLEX polvere per soluzione iniettabile
• 1 flaconcino di acqua sterile per preparazioni iniettabili da 20 ml

1 set triplo (ago da sfiato, ago a farfalla e ago monouso), 1 ago filtro, 1 ago di trasferimento

Dimensione della confezione

1x600 UI

Data ultimo aggiornamento: 25/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico