Prostin Vr infusione ev 1 fiala 1 ml 500 mcg

Prostin Vr infusione ev 1 fiala 1 ml 500 mcg è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di alprostadil, appartenente al gruppo terapeutico Prostaglandine. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Prostin Vr

CONFEZIONE

infusione ev 1 fiala 1 ml 500 mcg

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
alprostadil

GRUPPO TERAPEUTICO
Prostaglandine

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
66,97 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Prostin Vr disponibili in commercio:

• prostin vr infusione ev 1 fiala 1 ml 500 mcg (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Prostin Vr »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Prostin Vr? Perchè si usa?

PROSTIN VR è indicato come terapia palliativa, non definitiva, per mantenere temporaneamente aperto il dotto arterioso fino a quando non possa essere effettuato un intervento chirurgico correttivo o palliativo in neonati con difetti cardiaci congeniti e la cui sopravvivenza dipenda dalla beanza del dotto arterioso. Questi difetti cardiaci congeniti sono: atresia della polmonare, stenosi della polmonare, atresia della tricuspide, tetralogia di Fallot, interruzione dell'arco aortico, coartazione dell'aorta, stenosi aortica, atresia aortica, atresia mitralica o trasposizione dei grossi vasi con o senza altri difetti.

Nei neonati con una riduzione del flusso ematico polmonare, l'aumento dell'ossigenazione ematica è inversamente proporzionale ai valori di pO2 precedenti al trattamento; nei pazienti con un basso valore di pO2 si ottengono le migliori risposte mentre, al contrario, in caso di pazienti con valori di pO2 uguali o superiori a 40 mmHg generalmente si osservano miglioramenti limitati.

PROSTIN VR deve essere somministrato solo da personale medico adeguatamente addestrato nell'ambito di strutture sanitarie dotate di centri di terapia intensiva pediatrica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Prostin Vr?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Prostin Vr?

PROSTIN VR deve essere somministrato solo da personale medico adeguatamente addestrato nell'ambito di strutture sanitarie dotate di centri di terapia intensiva pediatrica.

Approssimativamente nel 10-12% dei neonati con anomalie cardiache congenite trattati con PROSTIN VR (prostaglandina E1, PGE1), si è manifestata apnea. L'apnea può interessare più frequentemente i neonati con peso corporeo alla nascita inferiore a 2 kg e normalmente compare durante la prima ora di infusione del farmaco.

La somministrazione di PROSTIN VR deve essere pertanto effettuata solo dove sia possibile garantire una respirazione assistita immediata.

PROSTIN VR deve essere somministrato per il minor tempo possibile impiegando la minima dose efficace in grado di produrre la risposta terapeutica desiderata.. Nei neonati in condizioni critiche, i rischi di una infusione a lungo termine di PROSTIN VR devono essere confrontati con i reali benefici del trattamento.

Studi patologici sul dotto arterioso e sulle arterie polmonari nei lattanti trattati con prostaglandina E1, hanno dimostrato cambiamenti istologici relativi all'indebolimento di queste strutture. La specificità o rilevanza clinica di questi risultati non sono note.

Nei neonati sottoposti ad infusioni di lunga durata di PROSTIN VR (PGE1) è stata osservata proliferazione corticale delle ossa lunghe. La proliferazione corticale nei bambini regrediva dopo la sospensione del trattamento.

Dopo l'infusione di alprostadil protratta nel tempo, è stata anche osservata una riduzione della componente muscolare del dotto arterioso e dell'arteria polmonare, che può essere causa di problemi durante l'intervento chirurgico.

Poiché la prostaglandina E1 è un potente inibitore dell'aggregazione piastrinica, PROSTIN VR deve essere usato con cautela nei neonati (o lattanti) con tendenza al sanguinamento.

PROSTIN VR non deve essere impiegato nei neonati (o lattanti) affetti da sindrome da distress respiratorio (malattia delle membrane ialine). È necessario sempre effettuare una diagnosi differenziale fra sindrome da distress respiratorio e cardiopatie cianogene (restrizione del flusso ematico polmonare). Nel caso in cui non sia possibile impiegare in tempo utile tecniche diagnostiche complete, la diagnosi deve essere basata sulla presenza di cianosi (pO₂ inferiore a 40 mmHg) e evidenza radiologica di diminuzione del flusso ematico polmonare.

Si deve monitorare la pressione arteriosa mediante catetere arterioso ombelicale, auscultazione o con un trasduttore Doppler. Se la pressione arteriosa diminuisce in modo significativo, la velocità di infusione deve essere ridotta immediatamente.

L'indebolimento delle pareti del dotto arterioso e delle arterie polmonari è stato essenzialmente riportato durante somministrazioni prolungate.

La somministrazione dell'alprostadil nei neonati (o lattanti) può determinare l'insorgenza di ostruzione dell'antro gastrico secondaria all'iperplasia antrale. Tale effetto sembra essere correlato alla durata della terapia e alla dose cumulativa del farmaco. I neonati (o lattanti) ai quali viene somministrato l'alprostadil alle dosi raccomandate per più di 120 ore, devono essere accuratamente monitorati per qualsiasi evidenza di iperplasia antrale e di ostruzione dell'antro gastrico.

Nei neonati (o lattanti) con una diminuzione del flusso ematico polmonare, l'aumento dell'ossigenazione ematica è inversamente proporzionale ai valori di pO₂ precedenti al trattamento; ovvero nei pazienti con un basso valore di pO₂ (meno di 40 mmHg) si ottengono migliori risposte, mentre, al contrario, in caso di pazienti con alti valori di pO₂ (più di 40 mmHg) si osserva una risposta minima.

Nei neonati (o lattanti) con una diminuzione del flusso ematico polmonare, l'efficacia di PROSTIN VR è determinata monitorando l'aumento dell'ossigenazione ematica. Nei neonati (o lattanti) con una diminuzione del flusso ematico sistemico, l'efficacia è valutata sulla base dell'aumento della pressione arteriosa sistemica e del pH ematico.

Informazioni sugli eccipienti:

Ogni fiala da 1 ml di PROSTIN VR contiene 790 mg di etanolo anidro (vedere sezione 2) che è equivalente a meno di 20 ml di birra o 8 ml di vino.

Un esempio di esposizione all'etanolo basato su una velocità di infusione di 0.1 µg/kg/min somministrata nell'arco delle 24 ore (vedere paragrafo 4.2) è il seguente:

La somministrazione di 0,576 ml di questo medicinale ad un bambino di 1 mese di età, con un peso corporeo di 2 kg, comporterebbe un'esposizione a 227,52 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcool nel sangue (BAC) di circa 37,9 mg/100 ml.

Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg/100 ml.

L'etanolo contenuto in questa preparazione potrebbe avere influenza sui bambini. Questi effetti possono includere il sentirsi assonnati e sbalzi di umore.

Poiché questo medicinale viene somministrato lentamente nell'arco di 24 ore, gli effetti dell'etanolo possono essere ridotti (vedere sezione 4.2).

La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.

Il contenuto di etanolo in questo medicinale deve essere attentamente considerato nei seguenti gruppi di pazienti che possono essere a maggior rischio di effetti avversi correlati all'etanolo:

• Pazienti con patologia epatica
• Pazienti con epilessia

La quantità di etanolo in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Prostin Vr?

Nei neonati (o lattanti) con anomalie cardiache congenite (restrizione del flusso ematico,

polmonare o sistemico) non sono state riportate interazioni farmacologiche fra PROSTIN VR e i farmaci usualmente impiegati quali: antibiotici (penicillina e gentamicina), vasopressori (dopamina e isoproterenolo), glucosidi cardioattivi e diuretici (furosemide).

Quando l'alprostadil è stato somministrato insieme a insulina, è stato osservato nell'uomo una diminuzione della glicemia significativamente maggiore rispetto a quando registrato dopo somministrazione di sola insulina.

Studi controllati su animali hanno evidenziato un sinergismo fra alprostadil e disulfiram. Studi in vitro hanno mostrato un'interazione con noradrenalina, indometacina, morfina e PGE₂.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prostin Vr?

Un sovradosaggio si può manifestare con la comparsa di apnea, bradicardia, piressia, ipotensione e vampate di calore.

In caso di apnea o bradicardia è necessario interrompere l'infusione e provvedere agli appropriati trattamenti. La ripresa dell'infusione va effettuata con cautela. Se compaiono piressia o ipotensione, è necessario ridurre la velocità di infusione fino alla scomparsa della sintomatologia. Normalmente la comparsa di vampate di calore è correlata ad un non corretto posizionamento intraarterioso del catetere e si alleviano, di solito, riposizionando il catetere.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Prostin Vr durante la gravidanza e l'allattamento?

Non si applica, in quanto il farmaco viene somministrato unicamente ai neonati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Prostin Vr sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


 Una fiala contiene:

Principio attivo: Alprostadil, microgrammi 500

Eccipiente con effetti noti:

Prostin VR contiene 790 mg di etanolo anidro in ogni fiala da 1 ml che è equivalente a 790 mg/ml (79% w/v).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etanolo anidro q.b. a 1,0 ml


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala in vetro neutro, con prerottura di sicurezza.

PROSTIN VR 500 microgrammi/ml, fiala da 1 ml.

Data ultimo aggiornamento: 20/05/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico