Provera 250 mg 30 compresse

Provera 250 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di medrossiprogesterone acetato, appartenente al gruppo terapeutico Progestinici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Provera

CONFEZIONE

250 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
medrossiprogesterone acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Progestinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
50,25 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Provera disponibili in commercio:

• provera 250 mg 30 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Provera »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Provera? Perchè si usa?

PROVERA è indicato:

• come terapia additiva e/o palliativa nel trattamento del carcinoma endometriale o renale ricorrente e/o metastatizzato e nel trattamento del carcinoma mammario metastatizzato nelle donne in post-menopausa;
• nella sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Provera?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medrossiprogesterone acetato (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:

• Gravidanza accertata o presunta
• Perdite ematiche vaginali di natura non accertata.
• Grave insufficienza epatica.
• Accertata o sospetta neoplasia mammaria o genitale in fase iniziale.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Provera?

• Nei casi di emorragia vaginale non diagnosticata, si consigliano adeguate misure diagnostiche.
• Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore.
• Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con PROVERA.
• È stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
• I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone acetato da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.
• Il medico/laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone acetato può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:
  a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone)
  b. gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)
  c. globulina legante l'ormone sessuale.
• Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.
• Il medrossiprogesterone acetato non è stato associato casualmente con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolici, tuttavia il suo uso non è raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone acetato in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia.
• Il medrossiprogesterone acetato può determinare sintomi cushingoidi.
• Alcuni pazienti in trattamento con medrossiprogesterone acetato possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone acetato può diminuire i livelli ematici di ACTH e di idrocortisone.
• Il medico/laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati al paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“ (paragrafo 4.4), l'uso di medrossiprogesterone acetato per indicazione oncologica può determinare inoltre un'insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell'asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi è necessario dimostrare l'abilità della corteccia surrenalica a rispondere all'ACTH prima di somministrare il metopirone.
• Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.
• Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
• Insufficienza renale.

Attività simil-corticoide è stata riportata a seguito di somministrazione di dosi molto elevate (500 mg/die o superiori) impiegate nel trattamento di alcune forme tumorali.

Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa può mascherare l'insorgenza del climaterio.

Diminuzione della densità minerale ossea

Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea per il medrossiprogesterone somministrato per via orale (ad es. per uso oncologico).

Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantità di calcio e vitamina D.

Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.

Informazioni sugli eccipienti:

Ogni compressa di Provera 250 mg contiene 0,347 mg di sodio benzoato (vedere paragrafo 2). I benzoati possono aumentare i livelli di bilirubina non coniugata a seguito del suo distacco dall'albumina e questo può portare ad un aumento dell'ittero neonatale. L'iperbilirubinemia neonatale può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale) ed encefalopatia. Comunque, l'uso di questo medicinale nei bambini non è indicato e questa avvertenza viene inclusa solo per completezza.

Provera 250 mg compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Provera?

La somministrazione concomitante di PROVERA con l'amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di PROVERA.

Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di PROVERA devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide. Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Provera? Dosi e modo d'uso

Posologia

Carcinoma endometriale e renale: da 200 a 400 mg/die.

Carcinoma mammario: non meno di 400 mg/die.

Il trattamento con PROVERA deve essere continuato sino a quando è evidente una risposta positiva al trattamento.

Nota: la risposta al trattamento ormonale del carcinoma dell'endometrio, del rene e della mammella, può non essere evidente sino a 8-10 settimane dall'inizio della terapia.

Una rapida progressione della malattia durante la terapia con PROVERA impone l'interruzione del trattamento col farmaco.

Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS: 1000 mg/die in un'unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Provera?

Dosi orali superiori a 3 g al giorno sono ben tollerate. In caso di sovradosaggio il trattamento è sintomatico e di sostegno.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Provera durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il medrossiprogesterone acetato è controindicato in donne in gravidanza.

Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali congenite nei feti in particolari circostanze.

Se la paziente rimane incinta durante l'uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche“).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Provera sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti dati al riguardo.


PRINCIPIO ATTIVO


PROVERA 250 mg compresse

Una compressa contiene:

principio attivo: medrossiprogesterone acetato 250 mg

Eccipiente con effetto noto

Ogni compressa contiene 0,347 mg di sodio benzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Eccipienti delle compresse: cellulosa microcristallina; amido di mais; sodio benzoato (E211); magnesio stearato; macrogol 400; sodio amido glicolato; sodio docusato; gelatina (Byco C).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


PROVERA 250 mg compresse: flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in polipropilene (PP) con sigillo interno e cotone, contenente 30 compresse da 250 mg di medrossiprogesterone acetato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 31/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico