ProvertinUm 600 UI polv. e solv. per soluzione per infus. 1 flac.no polv. + 1 flac.no 10 ml solv. + set ricost.

ProvertinUm 600 UI polv. e solv. per soluzione per infus. 1 flac.no polv. + 1 flac.no 10 ml solv. + set ricost. è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista (classe A), a base di fattore VII di coagulazione del sangue umano liofilizzato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da BIOVIIIx S.R.L


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxalta Innovations GmbH

CONCESSIONARIO:

BIOVIIIx S.R.L

MARCHIO

ProvertinUm

CONFEZIONE

600 UI polv. e solv. per soluzione per infus. 1 flac.no polv. + 1 flac.no 10 ml solv. + set ricost.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
fattore VII di coagulazione del sangue umano liofilizzato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista

PREZZO
466,72 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di ProvertinUm disponibili in commercio:

• provertinum 600 UI polv. e solv. per soluzione per infus. 1 flac.no polv. + 1 flac.no 10 ml solv. + set ricost. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo ProvertinUm »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve ProvertinUm? Perchè si usa?

Il campo di applicazione di Provertinum comprende tutte le emorragie causate da disturbi congeniti o acquisiti della coagulazione dovuti esclusivamente o in parte ad una carenza del fattore VII.

Disturbi congeniti della coagulazione con carenza di fattore VII

I pazienti affetti da ipo o a-proconvertinemia (carenza del fattore VII) necessitano la sostituzione del fattore VII carente nelle seguenti condizioni:

• Emorragie spontanee o traumatiche
• Interventi chirurgici

In caso di carenza congenita di fattore VII la somministrazione di Provertinum è sufficiente a normalizzare il quadro della coagulazione.

Disturbi acquisiti della coagulazione con carenza di fattore VII

Questi comprendono malattie epatiche acute e croniche, come pure l'ingestione accidentale o a scopo suicida di anticoagulanti orali.

Per entrambi i gruppi possiamo riportare le seguenti indicazioni:

 

• Biopsia o interventi chirurgici
• Emorragie spontanee o traumatiche
• Coma epatico

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato ProvertinUm?

Provertinum non deve essere utilizzato nei pazienti con:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Rischio elevato di trombosi o di Coagulazione Intravascolare Disseminata (CID) (vedere paragrafo 4.4).
• Allergia nota all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere ProvertinUm?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, sono state riportate con l'uso di prodotti a base di fattore VII. Reazioni di ipersensibilità sono state riportate anche con Provertinum (vedere paragrafo 4.8).

In caso di reazione allergica o di tipo anafilattico, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock deve essere avviato il trattamento medico standard per tale condizione.

I pazienti e/o coloro che li assistono devono essere informati circa i segni precoci di reazioni da ipersensibilità. Se si presentano tali sintomi, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del prodotto e di contattare il medico.

In caso di shock, devono essere rispettati gli attuali standard medici per il trattamento dello shock. Il prodotto contiene altre proteine umane, essendo un concentrato di fattore VII plasmaderivato.

Le misure standard per prevenire infezioni causate dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per i marker specifici delle infezioni e l'inclusione di efficaci step produttivi per l'inattivazione / rimozione virale.

Ciononostante, in caso di somministrazione di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma di origine umana non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e per altri agenti patogeni.

Le misure intraprese vengono considerate efficaci per i virus capsulati quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'Epatite B (HBV), il virus dell'Epatite C (HCV) e per il virus non capsulato dell'Epatite A.

Le misure intraprese possono avere una efficacia limitata verso i virus non capsulati quali il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o con eritropoiesi aumentata (es. in caso di anemia emolitica), (vedere paragrafo 4.6).

Deve essere presa in considerazione una adeguata vaccinazione (epatite A e B) per i pazienti sottoposti a trattamento regolare o ripetuto con prodotti a base di fattore VII umano plasmaderivati.

Provertinum viene prodotto da plasma umano. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene comunque ridotto da:

• selezione dei donatori mediante un esame medico e lo screening delle singole donazioni per lo HBsAg e gli anticorpi anti-HIV ed anti-HCV e dei pool di plasma per lo HBsAg e gli anticorpi anti-HIV.
• effettuazione del test per la ricerca di materiale genomico di HCV, HBV e HIV-1 e –2 nel pool di plasma;

Provertinum è ottenuto da un pool di plasma di donatori selezionati e costantemente controllati per accertarne l'idoneità alla donazione.

Per la produzione di Provertinum sono utilizzate esclusivamente unità di plasma provenienti da Centri di Plasmaferesi autorizzati e controllate per l'assenza dell'antigene HBs e per l'assenza degli anticorpi anti-HIV ed anti-HCV. Durante il processo di produzione Provertinum è sottoposto ad un termotrattamento specifico a vapore (10 ore a 60°C ed 1 ora a 80°C) e ad uno step di nanofiltrazione atti a ridurre ulteriormente il potenziale rischio di trasmissione di infezioni virali. In campioni di Provertinum contaminati con quantità note di HIV, questo metodo di inattivazione virale ha neutralizzato almeno 10⁶ unità infettanti di HIV in vitro/ml in 3 ore. La determinazione del titolo di HIV è stata effettuata mediante incubazione con cellule HT-H9 e susseguente dosaggio della transcriptasi inversa nel surnatante delle cellule.

In conformità alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorità Sanitaria, questo preparato è stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV.

In pazienti trattati con prodotti contenenti fattore VII della coagulazione umano esiste un rischio di trombosi o di Coagulazione Intravascolare Disseminata. Con l'utilizzo di Provertinum sono state segnalate trombosi venosa cerebrale, trombosi venosa profonda e tromboflebite. I pazienti trattati con fattore VII della coagulazione umano devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di coagulazione intravasale o trombosi. A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche, deve essere effettuato un monitoraggio particolarmente stretto quando si somministra fattore VII della coagulazione umano a pazienti con storia di malattia coronarica, a pazienti epatopatici, a pazienti in fase post-operatoria, ai neonati o a pazienti a rischio di fenomeni tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata. In ognuna delle situazioni suddette il beneficio potenziale del trattamento con Provertinum deve essere bilanciato con il rischio di queste complicazioni.

La terapia sostitutiva con fattore VII umano (incluso Provertinum) può indurre la formazione di anticorpi circolanti inibitori del fattore VII. In caso di insorgenza di inibitori, tale condizione si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.

Interazioni con test di laboratorio

Quando si effettuano test della coagulazione sensibili all'eparina in pazienti che ricevono alte dosi di Fattore VII della coagulazione umano si deve tenere conto dell'eparina somministrata con il prodotto.

Sodio

Questo medicinale contiene circa 40 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di ProvertinUm?

Non si conoscono interazioni farmacologiche con altri medicinali.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di ProvertinUm?

L'impiego di alti dosaggi di prodotti contenenti fattore VII (prodotti a base di complesso protrombinico) è stato associato a casi di infarto miocardico, Coagulazione Intravascolare Disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare. Pertanto, in caso di sovradosaggio, il rischio di sviluppare complicanze tromboemboliche o coagulazione intravascolare disseminata è aumentato.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere ProvertinUm durante la gravidanza e l'allattamento?

Gli effetti di Provertinum sulla fertilità non sono stati stabiliti durante studi clinici controllati.
La sicurezza d'uso del fattore VII della coagulazione umano durante la gravidanza non è stata dimostrata nell'ambito di studi clinici controllati.
Gli studi su animali non sono adatti a valutare la sicurezza in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale.
Il medico pertanto deve prescrivere Provertinum solo se strettamente necessario.
Vedere il paragrafo 4.4 per le informazioni relative all'infezione da Parvovirus B19.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di ProvertinUm sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato riportato alcun effetto del prodotto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Provertinum si presenta come polvere liofilizzata contenente nominalmente 600 UI* di fattore VII umano della coagulazione per flaconcino.

Il prodotto contiene approssimativamente 60 UI/ml (600 UI / 10 ml) di fattore VII umano della coagulazione una volta ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

L'attività (UI) è determinata usando il saggio cromogenico della Farmacopea europea utilizzando lo standard internazionale della Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). L'attività specifica di Provertinum è ≥ 2 UI di fattore VII/mg di proteine.

Il prodotto ricostituito contiene non oltre 20 UI FII / 100 UI FVII, non oltre 15 UI FIX / 100 UI FVII e non oltre 35 UI FX / 100 UI FVII.

Eccipienti con effetto noto

Provertinum contiene circa 40 mg di sodio per flaconcino.

Inoltre contiene eparina sodica (max. 0,5 UI / UI FVII).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

* La concentrazione di fattore VII è stata determinata rispetto allo Standard Internazionale per i concentrati di fattore VII della World Health Organisation (WHO – Organizzazione mondiale della Sanità)


ECCIPIENTI


Polvere:

Eparina sodica

Sodio citrato diidrato

Sodio cloruro

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Trascorsa la data di scadenza riportata sull'etichetta e sul confezionamento, il prodotto non deve essere più utilizzato.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Provertinum è disponibile in un flaconcino di polvere liofilizzata da 600 UI, da disciogliere in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Provertinum si presenta in flaconcini monodose in vetro di tipo II con tappi in gomma. Il solvente si presenta in flaconcini monodose in vetro di tipo I con tappi in gomma. Ciascuna confezione contiene inoltre un set per la ricostituzione e l'iniezione.

Il prodotto è disponibile nelle seguenti confezioni:

Provertinum “ 600 UI polvere e solvente per soluzione per infusione“ 1 flaconcino di polvere da 600 UI + 1 flaconcino di solvente da 10 ml + set per ricostituzione ed infusione.

Data ultimo aggiornamento: 03/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico