Provigil 100 mg 30 compresse

Provigil 100 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (classe A), a base di modafinil, appartenente al gruppo terapeutico Stimolanti SNC per la narcolessia. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Provigil

CONFEZIONE

100 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
modafinil

GRUPPO TERAPEUTICO
Stimolanti SNC per la narcolessia

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

PREZZO
89,43 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Provigil disponibili in commercio:

• provigil 100 mg 30 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Provigil »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Provigil? Perchè si usa?

Provigil è indicato negli adulti per il trattamento della eccessiva sonnolenza associata alla narcolessia, con o senza cataplessia.

È definita eccessiva sonnolenza la difficoltà di mantenere lo stato di veglia e l'aumentata probabilità di addormentarsi in situazioni inadeguate.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Provigil?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione da moderata a grave, non controllata.

Aritmie cardiache.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Provigil?

Diagnosi di disturbi del sonno

Modafinil deve essere usato solo nei pazienti la cui eccessiva sonnolenza è stata oggetto di una valutazione completa ed in quelli in cui la diagnosi di narcolessia è stata formulata secondo i criteri ICSD. Tale valutazione consiste di solito, oltre che nella raccolta dell'anamnesi del paziente, nelle misurazioni del sonno in laboratorio e nell'esclusione di altre possibili cause dell'ipersonnia osservata.

Eruzioni cutanee gravi, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, e eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici

Eruzioni cutanee gravi che hanno reso necessari il ricovero in ospedale e l'interruzione del trattamento si sono manifestate entro 1-5 settimane dall'inizio della terapia con modafinil. Casi isolati sono stati descritti anche dopo trattamento prolungato (ad es. 3 mesi). Nei trial clinici di modafinil, l'incidenza di eruzioni cutanee che hanno portato all'interruzione del trattamento è risultata pari a 0,8% circa (13 su 1.585) nei pazienti pediatrici (età < 17 anni) e ha incluso casi gravi. Eruzioni cutanee gravi non sono state descritte nei trial clinici eseguiti in pazienti adulti (0 su 4.264). Modafinil deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea, e la somministrazione non va ripresa (vedere paragrafo 4.8.).

Rari casi di eruzione cutanea grave o tale da mettere in pericolo la vita, comprendenti la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), e l'eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono stati riportati in tutto il mondo in adulti e bambini nel corso dell'esperienza post-marketing.

Popolazione pediatrica

Poiché la sicurezza e l'efficacia di modafinil non sono state valutate in studi controllati eseguiti nei bambini, e poiché vi è il rischio di grave ipersensibilità cutanea e di gravi reazioni avverse psichiatriche, l'uso di modafinil non è raccomandato nella popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni).

Reazione da ipersensibilità multi-organo

Reazioni da ipersensibilità multi-organo, comprendenti almeno un caso mortale nell'esperienza post- marketing, si sono verificate in stretta associazione temporale con l'inizio di modafinil.

Nonostante il limitato numero di segnalazioni, le reazioni da ipersensibilità multi-organo possono richiedere il ricovero in ospedale o mettere in pericolo la vita. Non sono noti fattori in grado di predire il rischio di insorgenza o la gravità di reazioni da ipersensibilità multi-organo associate a modafinil. I segni e i sintomi di questo disturbo sono vari; tuttavia, i pazienti presentano tipicamente, anche se non esclusivamente, febbre ed eruzione cutanea associate al coinvolgimento di altri sistemi d'organo. Altre manifestazioni associate comprendono miocardite, epatite, anomalie dei test di funzionalità epatica, anomalie ematologiche (ad es. eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia), prurito e astenia.

Poiché l'ipersensibilità multi-organo è variabile nella sua espressione, possono verificarsi sintomi e segni, non segnalati qui, a carico di altri organi e sistemi.

Se si sospetta una reazione da ipersensibilità multi-organo, modafinil deve essere interrotto.

Disturbi psichiatrici

Ad ogni aggiustamento posologico, e poi regolarmente nel corso del trattamento, i pazienti vanno monitorati per lo sviluppo de novo o l'esacerbazione di disturbi psichiatrici preesistenti (vedere sotto, e paragrafo 4.8). Se in associazione al trattamento con modafinil si sviluppano sintomi psichiatrici, modafinil deve essere interrotto e la sua somministrazione non deve essere più ripresa. Deve essere esercitata cautela nel somministrare modafinil a pazienti con storia di disturbi psichiatrici, tra cui psicosi, depressione, mania, ansia maggiore, agitazione, insonnia o abuso di sostanze illecite (vedere sotto).

Ansia

Modafinil è associato alla comparsa di ansia o al suo peggioramento. I pazienti con ansia maggiore devono essere trattati con modafinil solo in un reparto specialistico.

Comportamento suicidario

Un comportamento suicidario (comprendente i tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) è stato descritto in pazienti trattati con modafinil. I pazienti trattati con modafinil devono essere accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di un comportamento suicidario. Se in associazione alla terapia con modafinil compaiono sintomi suicidari, il trattamento deve essere interrotto.

Sintomi psicotici o maniacali

Modafinil si associa alla comparsa o al peggioramento di sintomi psicotici o di sintomi maniacali (tra cui allucinazioni, deliri, agitazione o mania). I pazienti trattati con modafinil vanno accuratamente controllati per la comparsa o il peggioramento di sintomi psicotici o maniacali. Se tali sintomi si verificano, può rendersi necessaria l'interruzione di modafinil.

Disturbi bipolari

Occorre fare attenzione ad usare modafinil in pazienti con concomitanti disturbi bipolari per via del possibile precipitare in essi di un episodio misto/maniacale.

Comportamento aggressivo od ostile

La comparsa o il peggioramento di un comportamento aggressivo od ostile possono essere dovuti al trattamento con modafinil, e vanno attentamente controllati. Se i sintomi si manifestano, può essere necessario interrompere la somministrazione del medicinale.

Rischi cardiovascolari

Prima dell'inizio del trattamento con modafinil si consiglia di eseguire, in tutti i pazienti, un ECG. Nei pazienti con reperti anormali, prima di prendere in considerazione la terapia con modafinil sono inoltre necessari una valutazione ed un trattamento specialistici.

Nei pazienti trattati con modafinil, pressione sanguigna e frequenza cardiaca vanno controllate regolarmente. Modafinil deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano aritmia o ipertensione da moderata a grave, e la sua somministrazione non va ripresa fino a quando la condizione non sia stata adeguatamente valutata e trattata. Le compresse di modafinil non sono raccomandate nei pazienti con una storia di ipertrofia ventricolare sinistra o di cuore polmonare, nonché in quelli con prolasso della valvola mitrale che hanno presentato in passato la relativa sindrome quando trattati con stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC). Questa sindrome può manifestarsi con modificazioni ischemiche dell'ECG, dolore toracico o aritmia.

Insonnia

Poiché modafinil favorisce lo stato di vigilanza, occorre prestare attenzione ai segni di insonnia.

Mantenimento dell'igiene del sonno

I pazienti devono essere informati che modafinil non è un sostituto del sonno e che è necessario mantenere una buona igiene del sonno. Le misure per assicurare una buona igiene del sonno possono comprendere un controllo nell'assunzione di caffeina.

Pazienti che usano contraccettivi steroidei

Nelle donne sessualmente attive in età fertile, prima del trattamento con modafinil deve essere instaurato un programma contraccettivo. Poiché l'efficacia dei contraccettivi steroidei può essere ridotta dal contemporaneo uso di modafinil, si raccomandano metodi di contraccezione alternativi o concomitanti, da seguire ancora per due mesi dopo l'interruzione del trattamento (per quanto riguarda la potenziale interazione con i contraccettivi steroidei, vedere anche paragrafo 4.5).

Abuso, uso improprio, deviazioni e dipendenza

Sono stati condotti studi con modafinil che hanno dimostrato un potenziale di dipendenza, con l'uso prolungato tale possibilità non può essere del tutto esclusa.

Deve essere esercitata cautela nel somministrare modafinil a pazienti con storia di disturbi psichiatrici (vedere sopra), storia di abuso di alcool, medicinali o sostanze illecite.

Eccipienti

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Provigil?

Modafinil può aumentare il proprio metabolismo attraverso l'induzione dell'attività del CYP3A4/5, ma l'effetto è modesto ed è improbabile che abbia conseguenze cliniche significative.

Anticonvulsivanti

La co-somministrazione di potenti induttori dell'attività di CYP, quali carbamazepina e fenobarbital, può ridurre i livelli plasmatici di modafinil. A causa di una possibile inibizione del CYP2C19 e della soppressione del CYP2C9 da parte di modafinil, la clearance della fenitoina può essere ridotta quando contemporaneamente viene somministrato modafinil. I pazienti devono essere monitorati per i segni di tossicità della fenitoina e, all'inizio del trattamento con modafinil o alla sua sospensione, può essere appropriato effettuare misurazioni ripetute dei livelli plasmatici di fenitoina.

Contraccettivi steroidei

L'efficacia dei contraccettivi steroidei può essere compromessa a causa dell'induzione del CYP3A4/5 ad opera di modafinil. Nelle pazienti trattate con modafinil, si consigliano metodi contraccettivi alternativi o concomitanti. Per un'adeguata contraccezione sarà necessario continuare tali metodi per due mesi ancora dopo la sospensione di modafinil.

Antidepressivi

Un certo numero di antidepressivi triciclici e di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina vengono ampiamente metabolizzati dal CYP2D6. Nei pazienti con deficit di questo isoenzima (circa il 10% della popolazione caucasica) assume maggiore importanza un ciclo metabolico normalmente ancillare che coinvolge il CYP2C19. Poiché modafinil può inibire questo isoenzima, in questi pazienti possono essere necessarie dosi più basse di antidepressivi.

Anticoagulanti

A causa della possibile inibizione del CYP2C9 da parte di modafinil, la clearance del warfarin può essere diminuita in caso di concomitante somministrazione di modafinil. I tempi di protrombina devono essere monitorati regolarmente durante i primi due mesi di uso di modafinil e dopo ogni modifica del dosaggio del medicinale.

Altri medicinali

I medicinali che sono ampiamente eliminati attraverso la via metabolica del CYP2C19, quali diazepam, propranololo e omeprazolo, possono presentare una clearance ridotta dopo co-somministrazione di modafinil e, pertanto, possono richiedere una riduzione del dosaggio. Inoltre, in epatociti umani è stata osservata l'induzione in vitro dell'attività CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5, che se si verificasse in vivo potrebbe abbassare i livelli ematici dei medicinali metabolizzati da questi isoenzimi, diminuendone potenzialmente l'efficacia terapeutica. I risultati degli studi clinici di interazione indicano che i più ampi effetti possono verificarsi sui substrati del CYP3A4/5 che subiscono una significativa eliminazione presistemica, in particolare attraverso gli enzimi CYP3A nel tratto gastrointestinale. Ne sono esempi la ciclosporina, gli inibitori delle proteasi dell'HIV, il buspirone, il triazolam, il midazolam, la maggior parte dei bloccanti del canale del calcio e le statine. In un case report, è stata osservata una riduzione del 50% nella concentrazione di ciclosporina in un paziente che riceveva ciclosporina ed in cui era stato iniziato un trattamento concomitante con modafinil.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Provigil? Dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere iniziato da, o sotto la supervisione di, un medico con adeguata conoscenza dei disturbi indicati (vedi paragrafo 4.1).

Una diagnosi di narcolessia deve essere formulata secondo le linee-guida della International Classification of Sleep Disorders (ICSD2).

Il monitoraggio del paziente e la valutazione clinica della necessità del trattamento devono essere eseguiti periodicamente.

Posologia

La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 200 mg. La dose giornaliera totale può essere assunta in una sola volta al mattino, o divisa in due somministrazioni, una al mattino e una a mezzogiorno, secondo il giudizio del medico riguardo al paziente e alla sua risposta.

Nei pazienti con risposta insufficiente alla dose iniziale di 200 mg di modafinil, possono essere somministrati fino a 400 mg in una sola volta o frazionati in due somministrazioni.

Uso a lungo termine

I medici che prescrivono modafinil, per un lungo periodo di tempo, devono rivalutare periodicamente nei singoli pazienti tale tipo di impiego, poiché l'efficacia a lungo termine del modafinil non è stata valutata (> 9 settimane).

Danno renale

Non esistono informazioni adeguate per determinare sicurezza ed efficacia della somministrazione nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Nei pazienti con grave compromissione epatica, la dose di modafinil deve essere ridotta della metà (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

I dati disponibili sull'uso di modafinil nei pazienti anziani sono limitati. In considerazione della potenziale minore capacità di eliminazione e dell'aumentata esposizione sistemica, nei pazienti con età superiore a 65 anni si raccomanda di iniziare la terapia con la dose di 100 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

Per motivi di sicurezza e di efficacia, modafinil non deve essere usato nei soggetti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse vanno inghiottite intere.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Provigil?

Sintomi

Si è verificata morte in caso di sovradosaggio di modafinil da solo o in associazione con altri farmaci. I sintomi che più frequentemente accompagnano il sovradosaggio di modafinil, assunto da solo o in associazione con altri farmaci, includono: insonnia; sintomi a carico del SNC quali irrequietezza, disorientamento, confusione, agitazione, ansia, eccitazione e allucinazioni; alterazioni digestive quali nausea e diarrea; alterazioni cardiovascolari quali tachicardia, bradicardia, ipertensione e dolore al torace.

Trattamento

Va preso in considerazione il ricorso al vomito indotto o alla lavanda gastrica. Ricovero in ospedale e controllo dello stato psicomotorio; si raccomandano il monitoraggio cardiovascolare o un'attenta sorveglianza del paziente fino a completa risoluzione dei sintomi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Provigil durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sulla base dell'esperienza sull'uomo acquisita attraverso un registro delle gravidanze e le segnalazioni spontanee, si sospetta che modafinil causi malformazioni congenite quando somministrato durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Modafinil non deve essere usato durante la gravidanza.

Le donne in età fertile devono usare efficaci misure contraccettive. Poiché modafinil può ridurre l'efficacia della contraccezione ormonale, sono necessari ulteriori metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Allattamento

Negli animali, i dati farmacodinamici/tossicologici disponibili hanno mostrato l'escrezione nel latte di modafinil/metaboliti (per i dettagli vedere paragrafo 5.3).

Modafinil non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità negli umani. A livelli di esposizioni simili a quelli umani alla dose raccomandata nell'uomo, modafinil ha aumentato leggermente il tempo di accoppiamento nei ratti femmine.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Provigil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti con livelli di sonno anormali che assumono modafinil devono essere informati che il loro stato di vigilanza può non tornare normale. I pazienti con sonnolenza eccessiva, compresi quelli che assumono modafinil, vanno rivalutati frequentemente per quanto concerne il loro grado di sonnolenza, ed eventualmente consigliati di evitare la guida di veicoli e altre attività potenzialmente pericolose. Effetti indesiderati quali visione offuscata o capogiri possono anch'essi influenzare la capacità di guidare veicoli (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 100 mg di modafinil.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa contiene 68 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Amido pregelatinizzato (mais)

Cellulosa microcristallina

Carmellosa sodica

Povidone K29/32

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC/PVDC/alluminio opaco.

Confezioni da 10,20,30,50,60,90,100 e 120 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 21/04/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico