Proviron 50 mg 20 compresse

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Proviron

CONFEZIONE

50 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
mesterolone

GRUPPO TERAPEUTICO
Androgeni


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Proviron? Perchè si usa?

Ipogonadismo maschile.

Il trattamento dell'ipogonadismo maschile va effettuato quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Proviron?

Carcinoma della prostata e della mammella nell'uomo, tumori epatici presenti o pregressi, ipersensibilità già nota verso gli ormoni androgeni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Proviron?

L'impiego del PROVIRON è riservato esclusivamente ai pazienti di sesso maschile.

Gli androgeni possono accelerare l'avanzamento del cancro prostatico subclinico e l'iperplasia prostatica benigna.

Sarebbe opportuno, seguendo le usuali norme della medicina preventiva, effettuare periodiche esplorazioni rettali della prostata.

PROVIRON deve essere usato con cautela nei pazienti con tumore che sono a rischio di ipercalcemia (e associata ipercalciuria), dovuta a metastasi ossee. A questi pazienti si deve raccomandare il controllo regolare delle concentrazioni di calcio sierico.

Sono stati riportati casi di tumori epatici benigni e maligni negli utilizzatori di sostanze ormonali come i composti androgenici. Se negli uomini che utilizzano PROVIRON compaiono dolori addominali, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità di un tumore epatico.

Somministrare con cautela nei soggetti defedati, negli epilettici e in pazienti con insufficienza renale, poichè gli androgeni possono aggravare lo stato di ritenzione idrica. Deve essere usata cautela nei pazienti predisposti all'edema in quanto il trattamento con androgeni può comportare un aumento della ritenzione di sodio.

Nei pazienti che soffrono di grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o di patologie ischemiche cardiache, il trattamento con androgeni può causare complicazioni gravi caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

La terapia androgenica può determinare un aumento della pressione arteriosa e PROVIRON deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi.

La terapia androgenica può essere associata con un aumento dell'ematocrito, della conta dei globuli rossi o dell'emoglobina. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico.

Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso di PROVIRON in pazienti di età superiore a 65 anni.

Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini una indesiderata stimolazione nervosa, mentale o fisica.

Se si manifestano sintomi di eccessiva stimolazione sessuale, occorre interrompere il trattamento.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Proviron?

Non sono note interazioni tra il mesterolone ed altre sostanze.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Proviron? Dosi e modo d'uso

In particolare nell'ipogonadismo, per lo sviluppo dei caratteri sessuali secondari, la posologia è di 75-100 mg di PROVIRON (1½-2 compresse) al giorno per diversi mesi; per la terapia di mantenimento sono sufficienti 50 mg al dì.

Nella oligospermia è consigliabile una posologia di 50-75 mg di PROVIRON (1-1½ compressa) al dì per la durata di un ciclo spermiogenetico (circa 90 giorni). Talvolta potrà rendersi necessario ripetere il trattamento dopo una pausa di alcune settimane. Nei pazienti con ridotta gonadotropinuria, si consiglia un trattamento iniziale aggiuntivo con gonadotropine.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non sono stati condotti studi formali nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. PROVIRON è controindicato negli uomini con tumori epatici presenti o pregressi (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non sono stati condotti studi formali nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Proviron?

Non si ha notizia di situazioni morbose causate da sovradosaggio. Se ciò dovesse verificarsi non sarà necessario, di norma, alcun trattamento; se però il sovradosaggio dovesse essere scoperto entro le prime due o tre ore e fosse di entità tale da richiedere un trattamento, potrà essere effettuata una lavanda gastrica.

Non vi sono, comunque, antidoti specifici ed ogni ulteriore trattamento dovrà essere di tipo sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Proviron?

In caso di trattamenti prolungati può verificarsi un'eccessiva stimolazione sessuale, nervosa e psichica. Raramente, con l'uso di androgeni, possono verificarsi ipercalcemia, ritenzione idrica e reazioni di ipersensibilità.

A seguito dell'uso di androgeni sono stati riportati casi di aumento dell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Proviron durante la gravidanza e l'allattamento?

Il PROVIRON è riservato ai pazienti di sesso maschile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Proviron sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Nessun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari è stato osservato negli utilizzatori di PROVIRON.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene: mesterolone 50 mg.

Eccipenti con effetti noti:

Lattosio, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio, amido di mais, silice colloidale, polivinilpirrolidone 25.000, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Non conservare al di sopra di 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/Alluminio

Scatola con 20 compresse frazionabili da 50 mg.

Data ultimo aggiornamento: 31/12/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico