Pseurin 0,1 mg 30 compresse divisibili

Pseurin 0,1 mg 30 compresse divisibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di desmopressina acetato triidrato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni antidiuretici. E' commercializzato in Italia da Levante Srl


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Farma Group S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Levante Srl

MARCHIO

Pseurin

CONFEZIONE

0,1 mg 30 compresse divisibili

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
desmopressina acetato triidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni antidiuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
20,13 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pseurin disponibili in commercio:

• pseurin 0,1 mg 30 compresse divisibili (scheda corrente)
• pseurin 0,2 mg 30 compresse divisibili

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pseurin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pseurin? Perchè si usa?

PSEURIN è indicato negli adulti e nei bambini nel trattamento del diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico.

PSEURIN è indicato nel trattamento dell'enuresi notturna primaria in bambini di età superiore a 5 anni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pseurin?

PSEURIN è controindicato in caso di:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Polidipsia abituale o psicogena (risultante in una produzione di urina superiore a 40 ml/kg/24 ore);
• Insufficienza cardiaca accertata o sospetta ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici;
• Insufficienza renale moderata o grave (clearance creatinina sotto 50 ml/min);
• Iposodiemia accertata;
• Sindrome da inappropriata secrezione di ADH (SIADH);
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Generalmente controindicato in Gravidanza (vedere “Avvertenze Speciali“).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pseurin?

Nel trattamento dell'enuresi notturna primaria, al fine di prevenire una potenziale intossicazione idrica, si raccomanda che a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto fino al mattino successivo (almeno 8 ore) dopo la somministrazione, si limiti il più possibile l'ingestione di liquidi. Inoltre si raccomanda di svuotare la vescica prima della somministrazione.

Il trattamento senza la concomitante limitazione dell'ingestione di liquidi può portare a ritenzione idrica e/o iposodiemia accompagnata o meno da segnali e sintomi di allarme (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso, e in casi gravi, convulsioni).

Tutti i pazienti e, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamente istruiti circa la riduzione dell'assunzione di liquidi, compresi gli alcolici.

Precauzioni

Disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica devono essere valutate prima di iniziare il trattamento.

I pazienti anziani e i pazienti con bassi livelli di sodio sierico sono a maggior rischio di iposodiemia.

PSEURIN deve essere somministrato con prudenza e la dose deve essere ridotta se necessario, in pazienti che presentano problemi cardiovascolari (insufficienza coronaria, ipertensione arteriosa) o affetti da asma, epilessia, emicrania. Pari cautela andrà adottata in pazienti con fibrosi cistica.

Il trattamento con desmopressina deve essere interrotto durante stati caratterizzati da squilibrio di liquidi e/o elettroliti (es. infezioni sistemiche, febbre, gastroenteriti).

Devono essere prese precauzioni in pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica.

Desmopressina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni caratterizzate da squilibrio di fluidi ed elettroliti.

In caso di trattamento concomitante con farmaci che possono indurre SIADH (es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake di serotonina, clorpromazina, carbamazepina, FANS), devono essere adottate precauzioni per evitare l'iposodiemia, tra cui particolare attenzione alla limitazione dell'ingestione dei liquidi ed un più frequente monitoraggio del sodio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Il medicinale contiene lattosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pseurin?

Farmaci in grado di indurre SIADH (es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del re-uptake di serotonina, clorpromazina, carbamazepina) così come alcuni antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree in particolare clorpropamide possono causare un effetto antidiuretico additivo che può portare ad un aumento del rischio di ritenzione idrica/iposodiemia (vedere paragrafo 4.4).

La glibenclamide riduce invece l'effetto antidiuretico della desmopressina.

FANS possono indurre ritenzione idrica/iposodiemia (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento concomitante con loperamide può determinare un aumento, fino a 3 volte, della concentrazione plasmatica di desmopressina con conseguente maggior rischio di ritenzione idrica/iposodiemia. Sebbene non siano stati studiati, altri farmaci che rallentano la motilità intestinale potrebbero avere lo stesso effetto.

È improbabile che desmopressina interagisca con farmaci che influenzano il metabolismo epatico, in quanto in studi in vitro su microsomi umani desmopressina non ha mostrato avere influenza significativa sul metabolismo epatico. Non sono stati comunque condotti studi di interazione in vivo.

Un normale pasto con il 27% di grassi diminuisce significativamente l'assorbimento (velocità ed entità) della desmopressina orale. Non è stato osservato nessun effetto significativo riguardo alla farmacodinamica (urina prodotta, osmolalità).

L'apporto di cibo può ridurre l'intensità e la durata dell'effetto antidiuretico ad una bassa dose di desmopressina orale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Pseurin? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il dosaggio ottimale deve essere individualizzato caso per caso.

Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico

Adulti e bambini: Si consiglia una dose iniziale di 0,1 mg tre volte al giorno. La dose deve essere successivamente adattata in rapporto alla risposta del paziente. Secondo le più recenti acquisizioni cliniche, la dose giornaliera varia tra 0,2 mg e 1,2 mg. Nella maggior parte dei casi 0,1 – 0,2 mg tre volte al giorno costituiscono un regime ottimale di trattamento.

In caso si presentino sintomi di ritenzione idrica/iposodiemia il trattamento deve essere interrotto e la dose modificata.

Enuresi notturna primaria

Bambini di età superiore ai 5 anni e adulti: Si consiglia una dose iniziale di 0,2 mg. La dose può essere aumentata fino a 0,4 mg, qualora la dose minore risultasse inefficace.

Modo di somministrazione

Enuresi notturna primaria.

Si consiglia di assumere la dose consigliata alla sera, prima di coricarsi, dopo svuotamento della vescica. L'assunzione di liquidi deve essere limitata.

In caso di trattamento protratto si consiglia una rivalutazione del paziente dopo tre mesi di terapia avendo sospeso la somministrazione di PSEURIN per almeno 1 settimana.

In caso si presentino sintomi o segnali di ritenzione idrica e/o iposodiemia (mal di testa, nausea/vomito, aumento di peso, e in casi gravi, convulsioni) il trattamento deve essere interrotto fino a completo recupero del paziente. Alla ripresa del trattamento l'assunzione di liquidi deve essere ancora più limitata.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pseurin?

Il sovradosaggio di PSEURIN compresse porta un aumento della durata d'azione con un aumento del rischio di ritenzione idrica e di iposodiemia.

Trattamento:

Sebbene il trattamento dell'iposodiemia debba essere individualizzato, si possono fare queste raccomandazioni di carattere generale:

• l'iposodiemia non accompagnata da sintomi può essere trattata interrompendo il trattamento con desmopressina e riducendo l'apporto di liquidi;
• in presenza di iposodiemia sintomatica queste misure possono essere accompagnate da infusione di una soluzione isotonica o ipertonica di sodio cloruro;
• quando la ritenzione di liquidi è grave (convulsioni e stato di incoscienza) si può aggiungere il trattamento con furosemide.

Non sono noti antidoti specifici per DESMOPRESSINA PH&T.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pseurin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Dati su di un limitato numero (n=53) di donne gravide affette da diabete insipido indicano che la desmopressina non ha effetti avversi sulla gravidanza e sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale.

I dati relativi all'uso di PSEURIN in donne in gravidanza sono in numero limitato. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di PSEURIN durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità e solo sotto diretto controllo medico.

Non sono stati svolti studi sulla fertilità. Mancano dati sulla donna relativamente al passaggio transplacentare di desmopressina. Analisi in vitro di modelli di cotiledoni umani hanno mostrato che non c'è trasporto transplacentare di desmopressina quando somministrata a concentrazioni terapeutiche corrispondenti alla dose consigliata.

Allattamento

I risultati delle analisi del latte di madri nutrici trattate con una dose elevata di Desmopressina (300 μg per via endonasale) indicano che le quantità di Desmopressina che possono essere apportate al bambino con il latte materno sono considerevolmente inferiori alle quantità necessarie ad esercitare un effetto sulla diuresi.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pseurin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

PSEURIN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


PSEURIN 0,1 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo

Desmopressina acetato idrato 0,1 mg pari a desmopressina 0,089 mg

Eccipienti con effetti noti:

Lattosio monoidrato

PSEURIN 0,2 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo

Desmopressina acetato idrato 0,2 mg pari a desmopressina 0,178 mg

Eccipienti con effetti noti:

Lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato, Amido di mais, Povidone e Magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità. Non gettare la capsula contenente il disidratante.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


PSEURIN compresse viene confezionato in flaconi di polietilene ad alta densità contenenti 30 compresse da 0,1 mg o 30 compresse da 0,2 mg.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico