Pulmocis 2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 15 ml

Pulmocis 2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 15 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di tecnezio (99mTc) albumina umana, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Cis Bio International

CONCESSIONARIO:

Curium Italy S.r.l.

MARCHIO

Pulmocis

CONFEZIONE

2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 15 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
tecnezio (99mTc) albumina umana

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
343,20 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pulmocis disponibili in commercio:

• pulmocis 2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini multidose da 15 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pulmocis »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pulmocis? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo marcatura con la soluzione radioattiva di sodio pertecnetato (^99mTc), la sospensione ottenuta di tecnezio (^99mTc) – albumina macroaggregati è indicata negli adulti e nella popolazione pediatrica per:

• Scintigrafia polmonare di perfusione

Per la diagnosi o l'esclusione dell'embolia polmonare in pazienti con sintomi di embolia polmonare e per il monitoraggio dell'evoluzione di un'embolia polmonare;

Per esami concomitanti a terapie che portano a riduzione significativa della perfusione polmonare regionale, quali indagine pre-operatoria di perfusione polmonare locale prima di una resezione polmonare (parziale), esame pre-operatorio e monitoraggio del decorso dei trapianti polmonari e per l'esame pre-terapeutico per pianificare la radioterapia;

In combinazione con la scintigrafia ventilatoria per la valutazione iniziale e il follow-up di pazienti con malattie polmonari ostruttive e/o restrittive gravi;

Per la diagnosi e la quantificazione degli shunt polmonari destro-sinistro.

• Venografia con radionuclide

Come alternativa all'eco Doppler, per la venografia con radionuclide degli arti inferiori, in combinazione con la scintigrafia polmonare di perfusione in pazienti con sospetta trombosi venosa profonda degli arti inferiori insieme a embolia polmonare.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pulmocis?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a uno dei componenti del prodotto marcato.
• Ipertensione polmonare grave.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pulmocis?

Potenziali reazioni anafilattiche o di ipersensibilità

Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.

Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. L'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile, per ottenere il risultato diagnostico desiderato.

Nei pazienti con ipertensione polmonare, insufficienza respiratoria, shunt cardiaco destro-sinistro noto o presunto o in pazienti con trapianto polmonare, la somministrazione del tecnezio (^99mTc) macrosalb richiede una particolare attenzione. In questi casi il tecnezio (^99mTc) macrosalb non può essere somministrato, salvo dopo attenta analisi del beneficio/rischio.

Al fine di minimizzare la presenza di microemboli a livello della circolazione cerebrale o renale, si dovrà somministrare tecnezio (^99mTc) macrosalb mediante iniezione endovenosa lenta. Il numero delle particelle deve essere tenuto il più basso possibile. Negli adulti, il numero delle particelle può essere ridotto a 100.000 - 200.000 particelle senza pregiudicare la qualità delle immagini per la rilevazione di difetti di perfusione. Si può verificare una distribuzione eterogenea della radioattività quando il numero delle particelle scende sotto le 100.000 unità.

Compromissione renale/compromissione epatica

Nei pazienti con funzionalità renale/epatica ridotta è necessaria una accurata valutazione del rapporto/rischio beneficio dal momento che in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.2.).

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.

È necessario esaminare attentamente l'indicazione dato che la dose efficace in MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere il paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e incoraggiato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive l'esame, in maniera tale da ridurre l'esposizione alle radiazioni.

Un blocco della tiroide prima dell'iniezione della sospensione di tecnezio (^99mTc) macrosalb può aiutare a ridurre l'esposizione della tiroide alla radiazione riducendo l'assorbimento di tecnezio (^99mTc) pertecnetato da parte della tiroide che porta a minori quantità prodotte dal metabolismo.

Dopo la procedura

Deve essere limitato il contatto ravvicinato con bambini e donne in gravidanza nelle prime 12 ore dopo l'iniezione.

Avvertenze specifiche

PULMOCIS contiene albumina umana.

Si raccomanda fortemente di registrare il nome e numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra Pulmocis a un paziente, al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.

Le normali misure per la prevenzione di infezioni risultanti dall'utilizzo dei medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori dell'infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Nonostante questo, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa del tutto. Questa situazione è valida anche per virus e altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.

Non sono disponibili segnalazioni di trasmissioni di virus con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea mediante procedimenti stabiliti.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, tale da poter essere considerato essenzialmente privo di sodio.

Per le precauzioni nei confronti del rischio ambientale, vedere il paragrafo 6.6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pulmocis?

Modifiche nella distribuzione biologica di tecnezio (^99mTc) macrosalb possono essere indotte da diversi farmaci.

• Interazioni farmacologiche possono essere causate da medicinali chemioterapici, eparina e broncodilatatori.
• Interazioni tossicologiche possono essere causate da eroina, nitrofurantoina, busulfano, ciclofosfamide, bleomicina, metotrexato, metisergide.
• Interazioni farmaceutiche possono essere causate da magnesio solfato. Si possono formare complessi di aggregati più voluminosi dopo il trattamento con macroaggregati di albumina marcati con tecnezio-99m in pazienti che ricevono terapia endovenosa con magnesio solfato; questi possono passare nella circolazione polmonare.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pulmocis?

Il numero di particelle di macrosalb somministrate ad un paziente adulto non deve superare 1,5x10⁶.

La somministrazione di un numero molto alto di particelle può portare ad un blocco vascolare emodinamicamente significativo. Quando si verificano modifiche pronunciate nella respirazione, polso e pressione sanguigna, devono essere prese misure per stabilizzare la respirazione e la circolazione.

Nel caso venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni è necessario minimizzare per quanto possibile la dose di radiazioni assorbita con tecnezio (^99mTc) macrosalb dal paziente, incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo tramite minzione frequente o diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica. Può essere utile stimare la dose efficace che era stata applicata.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Pulmocis?

Per le informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione del cancro e al possibile sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 2,2 mSv, quando viene somministrata la dose massima raccomandata di 200 MBq, si prevede che queste reazioni avverse si verifichino con bassa probabilità.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

Molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100 a < 1/10); non comune (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità quali orticaria, brividi, febbre, nausea, eritema facciale e sudorazione, nonché compromissione della funzione cardiaca e circolatoria sotto forma di cambiamenti nella respirazione, battito, pressione sanguigna e dolore toracico, collasso, che possono essere correlati a occlusione vascolare.

Sono state segnalate reazioni anafilattoidi gravi che comprendono shock con possibile esito fatale. La comparsa di queste reazioni può non essere immediata.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: rigidità e occasionalmente convulsioni. Sono state osservate reazioni allergiche locali nella sede dell'iniezione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pulmocis durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l'esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta al seno si deve considerare la possibilità di posticipare l'indagine fino al termine dell'allattamento e la scelta del radiofarmaco più appropriato avendo presente la secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento al seno deve essere sospeso per 12 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pulmocis sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

PULMOCIS non ha effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun flaconcino contiene 2 mg di macroaggregati di albumina umana (macrosalb).

Il numero di macroaggregati per flaconcino varia tra 2 x 10⁶ e 4 x 10⁶. Nel prodotto marcato la distribuzione delle dimensioni delle particelle è la seguente: più del 95% delle particelle misura tra 10 e 100 micrometri.

Pulmocis è prodotto a partire da albumina sierica umana derivata da donazioni di sangue umano.

Il radionuclide non fa parte del kit.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Albumina umana

Stagno (II) cloruro diidrato (E 512)

Sodio cloruro

Sodio caprilato

Azoto (E 941)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Conservare il kit a 2°C - 8°C (in frigorifero).

Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in accordo alle normative nazionali sui materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini in vetro incolore da 15 mL (Farmacopea Europea di tipo I), chiusi con tappi di gomma e capsule di alluminio.

Formato della confezione: 5 flaconcini multidose.

Data ultimo aggiornamento: 22/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico