Qdenga 0,5 ml polv. e solv. per sol. inett. uso sottoc. polv 1 fl.no + solv. 0,5 ml 1 sir. prer. + 2 aghi

Qdenga 0,5 ml polv. e solv. per sol. inett. uso sottoc. polv 1 fl.no + solv. 0,5 ml 1 sir. prer. + 2 aghi è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino dengue tetravalente (vivo, attenuato), appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Takeda Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Takeda GmbH

CONCESSIONARIO:

Takeda Italia S.p.A.

MARCHIO

Qdenga

CONFEZIONE

0,5 ml polv. e solv. per sol. inett. uso sottoc. polv 1 fl.no + solv. 0,5 ml 1 sir. prer. + 2 aghi

FORMA FARMACEUTICA
fiale/flaconcini + solvente

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino dengue tetravalente (vivo, attenuato)

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
176,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Qdenga disponibili in commercio:

• qdenga 0,5 ml polv. e solv. per sol. inett. uso sottoc. polv 1 fl.no + solv. 0,5 ml 1 sir. prer. + 2 aghi (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Qdenga »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Qdenga? Perchè si usa?

Qdenga è indicato per la prevenzione della malattia di dengue nei soggetti a partire dai 4 anni di età.

L'uso di Qdenga deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Qdenga?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilità a una precedente dose di Qdenga.
• Soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, anche dovuta a terapie immunosoppressive quali chemioterapia o alte dosi di corticosteroidi sistemici (ad es. 20 mg/die o 2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone per 2 settimane o più) ricevute nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione, come con altri vaccini vivi attenuati.
• Soggetti con infezione da HIV sintomatica o infezione da HIV asintomatica se accompagnata da evidenze di compromissione della funzione immunitaria.
• Donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
• Donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Qdenga?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Raccomandazioni generali

Anafilassi

Come per tutti i vaccini iniettabili, devono essere sempre prontamente disponibili un trattamento e un controllo medico adeguati nel raro caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Valutazione dell'anamnesi medica

La vaccinazione deve essere preceduta dalla valutazione dell'anamnesi del soggetto (con particolare riferimento a vaccinazioni precedenti e possibili reazioni di ipersensibilità verificatesi dopo la vaccinazione).

Malattia concomitante

La vaccinazione con Qdenga deve essere rinviata nei soggetti affetti da una malattia febbrile acuta severa. La presenza di un'infezione lieve, come un raffreddore, non deve comportare un rinvio della vaccinazione.

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

Con Qdenga è possibile che non si produca una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati contro tutti i sierotipi di virus dengue e che possa diminuire nel tempo (vedere paragrafo 5.1). Attualmente non è noto se una mancanza di protezione potrebbe risultare in un aumento della severità della dengue. Si raccomanda di continuare ad adottare delle misure di protezione personali contro le punture di zanzara dopo la vaccinazione. I soggetti devono richiedere assistenza medica se manifestano sintomi di dengue o segni che possano far pensare alla dengue.

Non ci sono dati sull'uso di Qdenga in soggetti di età superiore ai 60 anni e ci sono dati limitati in pazienti affetti da patologie croniche.

Reazioni correlate all'ansia

In associazione con la vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, tra cui reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni dovute allo stress, come risposta psicogena all'iniezione con ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da caduta a seguito di un mancamento.

Donne in età fertile

Come con altri vaccini vivi attenuati, le donne in età fertile devono evitare la gravidanza per almeno un mese dopo la vaccinazione (vedere paragrafi 4.6 e 4.3).

Altro

Qdenga non deve essere somministrato per iniezione endovascolare, intradermica o intramuscolare.

Eccipienti

Qdenga contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Qdenga contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Qdenga?

Per i pazienti che ricevono un trattamento con immunoglobuline o prodotti ematici contenenti immunoglobuline, quali sangue o plasma, si raccomanda di attendere che siano trascorse almeno 6 settimane e preferibilmente 3 mesi dalla fine del trattamento prima di somministrare Qdenga, al fine di evitare la neutralizzazione dei virus attenuati contenuti nel vaccino.

Qdenga non deve essere somministrato a soggetti che ricevono terapie immunosoppressive quali chemioterapia o dosi elevate di corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione (vedere paragrafo 4.3).

Utilizzo con altri vaccini

Se Qdenga deve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in siti di iniezione diversi.

Qdenga può essere somministrato in concomitanza con un vaccino contro l'epatite A. La somministrazione concomitante è stata studiata negli adulti.

Qdenga può essere somministrato in concomitanza con un vaccino contro la febbre gialla. In uno studio clinico che ha coinvolto circa 300 soggetti adulti che hanno ricevuto Qdenga in concomitanza con il vaccino 17D contro la febbre gialla, non si è verificato alcun effetto sul tasso di sieroprotezione contro la febbre gialla. Le risposte anticorpali alla dengue sono diminuite in seguito alla somministrazione concomitante di Qdenga e del vaccino 17D contro la febbre gialla. La rilevanza clinica di questo risultato non è nota.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Qdenga? Dosi e modo d'uso

Posologia

Soggetti a partire dai 4 anni di età

Qdenga deve essere somministrato come una dose da 0,5 mL in un protocollo a due dosi (0 e 3 mesi).

La necessità di una dose di richiamo non è stata stabilita.

Altra popolazione pediatrica (bambini di età <4 anni)

La sicurezza e l'efficacia di Qdenga nei bambini di età inferiore a 4 anni non sono state ancora stabilite.

I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, ma non può essere espressa alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Anziani

Non è richiesto un adeguamento della dose per i soggetti anziani di età ≥60 anni. Vedere paragrafo 4.4.

Modo di somministrazione

Dopo aver completato la ricostituzione del vaccino liofilizzato con il solvente, Qdenga deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea preferibilmente nella parte superiore del braccio, nella zona del deltoide.

Qdenga non deve essere iniettato per via endovascolare, intradermica o intramuscolare.

Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o altri medicinali per uso parenterale.

Per le istruzioni sulla ricostituzione di Qdenga prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Qdenga?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Qdenga durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono evitare una gravidanza per almeno un mese dopo la vaccinazione. Si deve raccomandare alle donne che intendono avviare una gravidanza di rinviare la vaccinazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.3).

Gravidanza

Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

I dati sull'uso di Qdenga in donne in gravidanza sono limitati. Questi dati non sono sufficienti a stabilire definitivamente l'assenza di potenziali effetti di Qdenga sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.

Qdenga è un vaccino vivo attenuato ed è pertanto controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Non è noto se Qdenga sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Qdenga è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Non sono stati effettuati studi specifici sulla fertilità negli esseri umani.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Qdenga sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Qdenga altera lievemente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 mL) contiene:

Virus dengue sierotipo 1 (vivo, attenuato)*: ≥3,3 log₁₀ PFU**/dose

Virus dengue sierotipo 2 (vivo, attenuato)#: ≥2,7 log₁₀ PFU**/dose

Virus dengue sierotipo 3 (vivo, attenuato)*: ≥4,0 log₁₀ PFU**/dose

Virus dengue sierotipo 4 (vivo, attenuato)*: ≥4,5 log₁₀ PFU**/dose

* Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante. Geni di proteine di superficie sierotipo-specifiche ingegnerizzati nella struttura della dengue di tipo 2. Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).

^# Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante

** PFU = Plaque-forming units, unità formanti placca

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere:

α, α-Trealosio diidrato

Polossamero 407

Albumina sierica umana

Diidrogenofosfato di potassio

Idrogenofosfato disodico

Cloruro di potassio

Cloruro di sodio

Solvente:

Cloruro di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale.

Per le condizioni di conservazione di Qdenga dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Qdenga polvere e solvente per soluzione iniettabile:

• Polvere (1 dose) in flaconcino di vetro (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) e sigillo in alluminio con capsula di chiusura rimovibile di plastica verde + 0,5 mL di solvente (1 dose) in flaconcino di vetro (vetro di tipo I), con tappo (gomma bromobutilica) e sigillo in alluminio con capsula di chiusura rimovibile di plastica viola
  Confezione da 1 o 10.

Qdenga polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita:

• Polvere (1 dose) in flaconcino (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) e sigillo in alluminio con capsula di chiusura rimovibile di plastica verde + 0,5 mL di solvente (1 dose) in siringa preriempita (vetro di tipo I), con tappo a stantuffo (bromobutile) e capsula di chiusura protettiva (polipropilene), con 2 aghi separati
  Confezione da 1 o 5.
• Polvere (1 dose) in flaconcino (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) e sigillo in alluminio con capsula di chiusura rimovibile di plastica verde + 0,5 mL di solvente (1 dose) in siringa preriempita (vetro di tipo I), con tappo a stantuffo (bromobutile) e capsula di chiusura protettiva (polipropilene), senza aghi
  Confezione da 1 o 5.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 14/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico