Qinlock 50 mg 90 compresse 1 flacone

Qinlock 50 mg 90 compresse 1 flacone è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Oncologo (classe H), a base di ripretinib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Euromed Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V

CONCESSIONARIO:

Euromed Pharma S.r.l.

MARCHIO

Qinlock

CONFEZIONE

50 mg 90 compresse 1 flacone

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
ripretinib

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Oncologo

PREZZO
32023,95 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Qinlock disponibili in commercio:

• qinlock 50 mg 90 compresse 1 flacone (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Qinlock »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Qinlock? Perchè si usa?

QINLOCK è indicato per il trattamento di pazienti adulti con tumore stromale gastrointestinale (GIST) avanzato che hanno ricevuto un trattamento precedente con tre o più inibitori della chinasi, incluso imatinib.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Qinlock?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Qinlock?

Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPES)

In pazienti trattati con ripretinib è stata riscontrata PPES (vedere paragrafo 4.8). A seconda della severità, ripretinib deve essere sospeso e quindi ripreso alla stessa dose o a una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).

Ipertensione

È stata osservata ipertensione con ripretinib (vedere paragrafo 4.8). Non iniziare il trattamento con ripretinib se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata. La pressione arteriosa deve essere monitorata come clinicamente indicato. A seconda della severità, ripretinib deve essere sospeso e quindi ripreso alla stessa dose o a una dose ridotta, oppure interrotto definitivamente (vedere paragrafo 4.2).

Insufficienza cardiaca

Con ripretinib è stata osservata insufficienza cardiaca (comprendente insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca acuta, insufficienza del ventricolo sinistro acuta e disfunzione diastolica) (vedere paragrafo 4.8). Valutare la frazione di eiezione mediante ecocardiogramma o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA) prima di iniziare la terapia con ripretinib e durante il trattamento, come clinicamente indicato. Ripretinib deve essere sospeso definitivamente in caso di disfunzione sistolica del ventricolo sinistro di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2). La sicurezza di ripretinib non è stata valutata in pazienti con frazione di eiezione del ventricolo sinistro basale inferiore al 50%.

Tumori cutanei maligni

In pazienti trattati con ripretinib sono stati segnalati carcinoma cutaneo a cellule squamose (CuSCC) e melanoma (vedere paragrafo 4.8). Eseguire valutazioni dermatologiche all'inizio del trattamento con ripretinib e regolarmente durante il trattamento. Le lesioni cutanee sospette devono essere gestite con escissione ed esame dermatopatologico. Il trattamento con ripretinib deve proseguire alla stessa dose.

Complicanze del processo di guarigione delle ferite

Non sono stati condotti studi formali per valutare l'effetto di ripretinib sulla guarigione delle ferite. Nei pazienti che ricevono medicinali che inibiscono la via di segnalazione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) possono verificarsi complicanze del processo di guarigione delle ferite. Pertanto, ripretinib può influire negativamente sulla guarigione delle ferite.

Il trattamento con ripretinib deve essere sospeso per almeno 3 giorni prima e dopo un intervento chirurgico minore e per almeno 5 giorni prima e dopo un intervento chirurgico maggiore. Il trattamento con ripretinib può quindi riprendere dopo un intervento chirurgico se la valutazione clinica rileva l'adeguata guarigione della ferita.

Tossicità embrio-fetale

In base ai risultati degli studi sugli animali, ripretinib può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). Si raccomanda di consigliare alle donne di evitare la gravidanza durante l'assunzione di ripretinib. Verificare lo stato di gravidanza delle donne in età fertile prima di iniziare la terapia con ripretinib e durante il trattamento. Le donne in età fertile e gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose di ripretinib (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). Gli effetti di ripretinib sui contraccettivi ormonali steroidei non sono stati studiati. Se si utilizzano contraccettivi ormonali steroidei sistemici, si deve aggiungere un metodo contraccettivo di barriera.

Fototossicità

Ripretinib mostra una potenziale fototossicità (vedere paragrafo 5.3). Si raccomanda di consigliare ai pazienti di evitare o ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare diretta, alle lampade solari e ad altre fonti di radiazioni ultraviolette a causa del rischio di fototossicità associato a ripretinib. I pazienti devono essere istruiti ad adottare misure quali indumenti protettivi (maniche lunghe e cappello) e creme solari con fattore di protezione elevato (SPF).

Inibitori e induttori di CYP3A

Ripretinib è un substrato di CYP3A. La somministrazione concomitante di ripretinib con l'inibitore potente di CYP3A e della glicoproteina P (P-gp) itraconazolo ha determinato un aumento dell'esposizione plasmatica a ripretinib (vedere paragrafo 4.5). È necessaria cautela quando si somministra ripretinib con inibitori potenti di CYP3A e P-gp.

La somministrazione concomitante di ripretinib con l'induttore potente di CYP3A rifampicina ha determinato una diminuzione dell'esposizione plasmatica a ripretinib. Pertanto, deve essere evitata la somministrazione cronica di induttori potenti o moderati di CYP3A con ripretinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

QINLOCK contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Qinlock?

Sia ripretinib sia il suo metabolita attivo DP-5439 sono eliminati principalmente da CYP3A4/5 e sono substrati della P-gp e della proteina di resistenza al carcinoma mammario (BCRP).

Effetti di altri medicinali su ripretinib

Effetto degli inibitori potenti di CYP3A/P-gp

La somministrazione concomitante di itraconazolo (inibitore potente di CYP3A e di P-gp) ha aumentato la C_max e l'AUC_0-∞ di ripretinib rispettivamente del 36% e del 99%. La C_max di DP-5439 è rimasta invariata, mentre l'AUC_0-∞ è aumentata del 99%. Gli inibitori potenti di CYP3A/P-gp (ad es. ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, itraconazolo, ritonavir, posaconazolo e voriconazolo) devono essere utilizzati con cautela e i pazienti devono essere monitorati. Non è raccomandata l'ingestione di succo di pompelmo.

Effetto degli induttori di CYP3A

La somministrazione concomitante di QINLOCK con l'induttore potente di CYP3A rifampicina ha ridotto la C_max e l'AUC_0-∞ di ripretinib rispettivamente del 18% e del 61%, ha ridotto l'AUC_0-∞ di DP-5439 del 57% e ha aumentato la C_max di DP-5439 del 37%.

Pertanto deve essere evitato l'uso concomitante di QINLOCK con induttori potenti di CYP3A (ad es. carbamazepina, fenitoina, rifampicina, fenobarbital ed erba di San Giovanni) e con induttori moderati di CYP3A (ad es. efavirenz ed etravirina). Se deve essere somministrato in concomitanza un induttore potente o moderato di CYP3A, la frequenza di somministrazione di QINLOCK può essere aumentata durante il periodo di somministrazione concomitante. Per gli induttori potenti, la dose può essere aumentata da 150 mg una volta al giorno a 150 mg due volte al giorno. Per i pazienti che assumono QINLOCK due volte al giorno, se dimentica una dose entro 4 ore dall'orario di assunzione abituale, il paziente deve essere istruito ad assumere la dose dimenticata il prima possibile e poi assumere la dose successiva all'orario regolarmente previsto. Se dimentica una dose per più di 4 ore dall'orario di assunzione abituale, un paziente deve essere istruito a non assumere la dose dimenticata e a riprendere semplicemente il normale programma di assunzione. Monitorare la risposta clinica e la tollerabilità.

Effetto degli antiacidi

Non sono state osservate differenze clinicamente significative nell'esposizione plasmatica a ripretinib e DP-5439 quando QINLOCK è stato somministrato in concomitanza con pantoprazolo (un inibitore della pompa protonica).

Sistemi di trasporto di agenti farmacologici

Sulla base di dati in vitro, i medicinali inibitori della BCRP (ad es. ciclosporina A, eltrombopag) devono essere usati con cautela in combinazione con QINLOCK, in quanto le concentrazioni plasmatiche di ripretinib o DP-5439 possono aumentare.

Effetti di ripretinib su altri medicinali

Substrati selettivi delle isoforme CYP

Studi in vitro hanno suggerito che ripretinib potrebbe inibire CYP2C8. QINLOCK deve essere usato con cautela in associazione a substrati di CYP2C8 (ad es. repaglinide, paclitaxel), in quanto la somministrazione concomitante può comportare una maggiore esposizione ai substrati di CYP2C8.

L'effetto netto in vivo dell'inibizione di CYP3A4 nell'intestino e dell'induzione sistemica di CYP3A4 non è noto. Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di ripretinib con substrati sensibili di CYP3A4 con una finestra terapeutica ristretta (ad es. ciclosporina, tacrolimus) o che sono metabolizzati prevalentemente nell'intestino (ad es. midazolam).

Ripretinib e DP-5439 hanno indotto CYP2B6 in vitro. La somministrazione concomitante di ripretinib con substrati di CYP2B6 con un basso indice terapeutico (ad es. efavirenz) può causare perdita di efficacia di questi substrati.

Ripretinib e DP-5439 regolano negativamente CYP1A2 in vitro. La somministrazione concomitante di ripretinib con substrati di CYP1A2 con un basso indice terapeutico (ad es. tizanidina) può portare a un aumento delle concentrazioni; se ne raccomanda il monitoraggio.

Attualmente non è noto se ripretinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica; di conseguenza le donne che ne fanno uso devono integrarli con un metodo di barriera.

Sistemi di trasporto di agenti farmacologici

Studi in vitro hanno suggerito che ripretinib è un inibitore di P-gp e BCRP. DP-5439 è un substrato di P-gp e BCRP. DP-5439 è un inibitore della BCRP e della proteina di estrusione multifarmaco e tossine (MATE-1).

I medicinali substrati di P-gp con basso indice terapeutico (ad es. digossina, dabigatran etexilato) devono essere usati con cautela in associazione a QINLOCK a causa della probabilità di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati.

QINLOCK deve essere usato con cautela in associazione ai substrati della BCRP (ad es. rosuvastatina, sulfasalazina e irinotecan) e ai substrati di MATE-1 (ad es. metformina), in quanto la somministrazione concomitante di QINLOCK con i substrati di BCRP e MATE-1 può causare un aumento dell'esposizione a tali substrati. Non sono stati condotti studi clinici con substrati di BCRP o MATE-1.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Qinlock?

Non esiste un antidoto specifico noto per il sovradosaggio di QINLOCK.

In caso di sospetto sovradosaggio la somministrazione di QINLOCK deve essere interrotta immediatamente, un operatore sanitario professionista deve iniziare la migliore terapia di supporto disponibile e il paziente deve essere osservato fino alla stabilizzazione clinica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Qinlock durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione in uomini e donne

Le donne in età fertile e gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono essere informati del fatto che QINLOCK può causare danni al feto e devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno una settimana dopo l'ultima dose di QINLOCK (vedere paragrafo 4.4)

Verificare lo stato di gravidanza delle donne in età fertile prima di iniziare la terapia con QINLOCK e durante il trattamento.

Gli effetti di QINLOCK sui contraccettivi ormonali steroidei non sono stati studiati. Aggiungere un metodo di barriera se si usano ormoni steroidei sistemici per la contraccezione.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di ripretinib in donne in gravidanza non esistono.

In base al meccanismo d'azione, si sospetta che ripretinib causi danni al feto se somministrato durante la gravidanza, e gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafi 4.4 e 5.3). QINLOCK non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con ripretinib.

Allattamento

Non è noto se ripretinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso. L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con QINLOCK e per almeno una settimana dopo l'ultima dose.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di ripretinib sulla fertilità umana. In base ai risultati degli studi sugli animali, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa dal trattamento con QINLOCK (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Qinlock sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

QINLOCK non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In alcuni pazienti è stato segnalato affaticamento dopo la somministrazione di QINLOCK. Se un paziente avverte stanchezza, ciò può influire sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 50 mg di ripretinib.

Eccipienti con effetti noti

Ogni compressa contiene 179 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Crospovidone (E1202)

Ipromellosa acetato succinato

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato (E470b)

Cellulosa microcristallina (E460)

Silice colloidale idrata (E551) 

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) con un sigillo antimanomissione in foglio di alluminio/polietilene (PE) e chiusura a prova di bambino in polipropilene bianco (PP), insieme a un contenitore in PE contenente gel di silice come essiccante. Ogni flacone contiene 30 o 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico