Questran polvere 4 g polv. per sosp. orale 12 bustine

Questran polvere 4 g polv. per sosp. orale 12 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di colestiramina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti sequestranti degli acidi biliari. E' commercializzato in Italia da ITC Farma s.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

CONCESSIONARIO:

ITC Farma s.r.l.

MARCHIO

Questran polvere

CONFEZIONE

4 g polv. per sosp. orale 12 bustine

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
colestiramina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti sequestranti degli acidi biliari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,54 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Questran polvere disponibili in commercio:

• questran polvere 4 g polv. per sosp. orale 12 bustine (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Questran polvere »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Questran polvere? Perchè si usa?

QUESTRAN è indicato:

• in pazienti con ipercolesterolemie primarie, con ipercolesterolemia associata ad ipertrigliceridemia quando la prima rappresenta il maggior problema terapeutico, in tutti i casi che non rispondono al solo trattamento dietetico.
• in pazienti con ostruzione parziale delle vie biliari: per il sollievo del prurito associato all'ostruzione.

Questran può essere utile, inoltre, per diminuire i livelli di colesterolo in pazienti con ipercolesterolemia ed ipertrigliceridemia, ma non è indicato qualora l'alterazione primaria sia la sola ipertrigliceridemia.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Questran polvere?

QUESTRAN è controindicato nei pazienti con ostruzione completa delle vie biliari non potendo esplicare alcuna attività se la bile non viene secreta nell'intestino. È anche controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti..

Per la presenza di aspartame (30 mg in ogni bustina), fonte di fenilalanina, il farmaco è controindicato nella fenilchetonuria.

Controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Questran polvere?

L'ipercolesterolemico, in qualunque momento, può essere soggetto a manifestazioni quali: xantomi, arteriti, tromboflebiti, infarti del miocardio, ischemie miocardiche, edemi, uveiti, parestesie, claudicazioni, dolori muscolari, dispnea, vertigini, sonnolenza, faticabilità.

Tali manifestazioni possono insorgere anche in corso di terapia con QUESTRAN, e non sono correlabili con l'assunzione del medicinale.

È importante attendere i risultati del trattamento dietetico e della perdita di peso prima di considerare il trattamento farmacologico. Prima di iniziare la terapia con Questran, è necessario indagare e trattare in modo specifico le malattie che contribuiscono all'aumento del colesterolo nel sangue, come l'ipotiroidismo, il diabete mellito, la sindrome nefrosica, la disproteinemia e la malattia epatica ostruttiva. Inoltre, prima di iniziare la terapia con Questran, si deve cercare di controllare il colesterolo sierico attraverso un regime dietetico appropriato, la riduzione del peso e il trattamento di qualsiasi disturbo sottostante che possa essere la causa dell'ipercolesterolemia. I livelli di colesterolo sierico devono essere determinati frequentemente durante i primi mesi di terapia e in seguito periodicamente. Una risposta terapeutica si osserva di solito entro 4 settimane. La terapia deve essere continuata per mantenere la riduzione del colesterolo. I livelli di trigliceridi nel siero devono essere misurati periodicamente per verificare se si sono verificati cambiamenti significativi.

Se non si ottiene una risposta soddisfacente al trattamento entro quattro settimane, si deve prendere in considerazione un cambio di terapia.

Dosaggi superiori a 24 g di colestiramina al giorno possono interferire con l'assorbimento normale dei grassi.

L'uso cronico di QUESTRAN può interferire con la digestione, l'assorbimento dei grassi e delle vitamine liposolubili (Vit. A, D, K, K1) e provocare un aumento della tendenza all'emorragia dovuta all'ipoprotrombinemia da deficit di Vit. K. Questo tipo di sintomatologia risponde prontamente alla somministrazione parenterale di Vit. K, e le recidive possono essere prevenute dalla assunzione orale di Vit. K da assumersi almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestiramina. Nei casi di somministrazione prolungata è opportuno considerare una adeguata integrazione di Vit. A e D. Dopo lunghi periodi di somministrazione è stata inoltre osservata riduzione del folato sierico o eritrocitario. In questi casi è necessario valutare la possibilità di somministrare acido folico.

Esiste la possibilità che l'uso prolungato di colestiramina ad alte dosi possa produrre acidosi ipercloremica, poiché si tratta della forma cloruro di una resina a scambio anionico. Ciò è particolarmente vero nei pazienti più giovani e più piccoli, dove il dosaggio relativo può essere più elevato, e nei pazienti con compromissione renale.

Il medicinale può aumentare l'escrezione urinaria di calcio e quindi, anche per la possibile interferenza con l'assorbimento della Vit. D, può aumentare il rischio di osteoporosi.

La colestiramina può produrre o aggravare una costipazione preesistente o condizioni correlate, come le emorroidi. Nei pazienti con costipazione, il dosaggio della colestiramina deve essere diminuito, poiché può causare occlusione. Nei pazienti che presentano una malattia coronarica clinicamente sintomatica, in cui è necessario evitare di sforzare le feci, il dosaggio di Questran deve essere titolato per evitare la costipazione.

Questran deve essere usato con cautela nei pazienti con diarrea essudativa o sanguinolenta, poiché può aumentare la tendenza al sanguinamento dovuta all'ipoprotrombinemia (carenza di vitamina K) durante l'uso cronico.

QUESTRAN contiene aspartame e propilene glicole

Questo medicinale contiene 32,5 mg di glicole propilenico per bustina.

Il glicole propilenico a dosi superiori a 1 mg/kg/giorno nei neonati e a 50 mg/kg/giorno nei bambini di età inferiore ai 5 anni deve essere evitato. L'uso concomitante di altri substrati dell'enzima alcol deidrogenasi, come l'etanolo, può indurre gravi effetti collaterali. Per il glicole propilenico a dosi superiori a 50 mg/kg/giorno, è necessario un monitoraggio medico nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa.

Questo medicinale contiene 30 mg di aspartame per bustina. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Questran polvere? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

La dose consigliata per gli adulti varia da 1 a 6 bustine al giorno prima dei pasti. La posologia ottimale sarà stabilita a giudizio del medico e secondo la gravità dei casi.

Nel trattamento del prurito associato all'ostruzione parziale delle vie biliari la dose è di 1-2 bustine al giorno.

Il momento suggerito per la somministrazione è al pasto ma può essere modificato in base alla necessità di evitare interferenze con altri medicinali. In caso di incrementi del dosaggio si raccomanda di farlo progressivamente ed effettuando controlli periodici dei livelli di lipidi e lipoproteine.

Popolazione pediatrica

Occorre cautela in quanto un dosaggio preciso nei bambini non è stato stabilito. La posologia dovrà essere determinata caso per caso tenendo presente che non sono ancora conosciuti gli effetti a lungo termine del medicinale nei pazienti pediatrici.

Per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali è utile cominciare la terapia nei bambini con 1 sola dose giornaliera di QUESTRAN. Si procederà quindi all'incremento posologico ogni 5/6 giorni fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico desiderato. Dovrebbero essere sempre considerati i possibili effetti della colestiramina sull'assorbimento di vitamine ed elettroliti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Questran polvere?

Qualora dovessero presentarsi casi di sovradosaggio il rischio maggiore sarebbe costituito da possibile ostruzione del tratto intestinale. In questi casi la terapia da instaurare sarà determinata dalla localizzazione, il grado di questa potenziale ostruzione e la presenza o assenza di normale motilità.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Questran polvere?

Le reazioni avverse più comuni sono limitate al tratto gastrointestinale. La stipsi è il fenomeno che ricorre più frequentemente. Fattori predisponenti sono il dosaggio molto elevato e l'età avanzata (oltre 60 anni).

Molti casi di stipsi sono blandi, transitori e facilmente controllabili con le terapie convenzionali. In alcuni pazienti potrebbe richiedersi la riduzione temporanea del dosaggio e, nei casi più resistenti l'interruzione del trattamento, onde prevenire fenomeni di occlusione intestinale o di aggravamento di disturbi emorroidali.

In pazienti con evidenza clinica di malattia coronarica si dovranno evitare i problemi connessi con una grave costipazione. Altre reazioni avverse meno frequenti sono: dolore e distensione addominale, flatulenza, nausea, vomito, diarrea, pirosi, anoressia, dispepsia e steatorrea, pancreatite, tendenza al sanguinamento dovuto a ipoprotrombinemia (deficit di Vitamina K), deficit di Vitamina A (riduzione del visus durante la notte) e Vitamina D, acidosi ipercloremica nei bambini e nei pazienti con compromissione renale ed osteoporosi. Irritazioni ed eruzioni cutanee, della lingua e della zona perianale. Sono stati riportati rari casi di ostruzione intestinale successivamente alla commercializzazione, incluse due morti in età pediatrica.

In pazienti in terapia con colestiramina sono stati ritrovati piccoli agglomerati calcifici nelle vie biliari, con calcificazione della colecisti. Comunque, questo potrebbe non essere correlato all'uso del farmaco bensì ad un danno epatico preesistente.

Un paziente ha manifestato coliche biliari ciascuna delle tre volte che ha assunto colestiramina. Un altro con diagnosi di disturbi acuti addominali ha mostrato una massa pastosa nel colon trasverso all'esame radiografico.

Altri effetti indesiderati, non necessariamente correlati al farmaco, sono:

Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale e rettale, feci scure, sanguinamento emorroidale e/o di ulcere gastroduodenali, disfagia, singhiozzo, riacutizzazione di ulcera peptica, alterazione del gusto, pancreatite, dolore rettale, diverticolite, eruttazione, acidosi ipercloremica.

Esami diagnostici: anormalità della funzionalità epatica;

Patologie del sistema emolinfopoietico: aumento o diminuzione del tempo di protrombina, ecchimosi, anemia, acidosi ipercloremica nei bambini e nei pazienti con compromissione renale;

Disturbi del sistema immunitario: orticaria, asma, dispnea, broncospasmo;

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lombalgia, dolore muscolare ed articolare, artrite;

Patologie del sistema nervoso: cefalea, ansia, vertigini, disturbi dell'equilibrio, astenia, tinnito, sincope, sonnolenza, nevralgia femorale, parestesia.

Patologie dell'occhio: uveite;

Patologie renali e urinarie: ematuria, disuria, odore di "bruciato" nelle urine, diuresi;

Varie: calo ed aumento ponderale, aumento della libido, tumefazione ghiandolare, edema, sanguinamento delle gengive, carie.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Questran polvere durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non usare in caso di gravidanza accertata o presunta. Anche se QUESTRAN non è assorbito in circolo e non vi sono, quindi, i presupposti per eventuali danni fetali, non sono stati eseguiti studi controllati su donne in gravidanza. Per la nota interferenza sull'assorbimento delle vitamine liposolubili, QUESTRAN può essere nocivo al feto anche nel caso vengano contemporaneamente somministrati supplementi vitaminici.

Allattamento

Non usare QUESTRAN durante l'allattamento. L'interferenza sull'assorbimento delle vitamine liposolubili nella madre potrebbe avere effetti anche sul lattante.

Fertilità: Non sono disponibili dati sull'uomo relativi all'effetto della colestiramina sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Questran polvere sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Una bustina contiene:

Principio attivo: colestiramina cloridrato pari a colestiramina 4 g.

Eccipienti con effetti noti: propilen glicol alginato, aspartame.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Propilen glicol alginato, acido citrico anidro, aroma arancia, xanthan gum, aspartame, silice colloidale anidra.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola contenente 12 bustine.

Data ultimo aggiornamento: 02/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico