Regiam 10 mg/10 mg 30 capsule rigide

Regiam 10 mg/10 mg 30 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ramipril + bisoprololo, appartenente al gruppo terapeutico Antipertensivi. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bruno Farmaceutici S.p.A.

CONCESSIONARIO:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Regiam

CONFEZIONE

10 mg/10 mg 30 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
ramipril + bisoprololo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipertensivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,09 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Regiam disponibili in commercio:

• regiam 10 mg/10 mg 30 capsule rigide (scheda corrente)
• regiam 10 mg/5 mg 30 capsule rigide
• regiam 2,5 mg/1,25 mg 30 capsule rigide
• regiam 2,5 mg/2,5 mg 30 capsule rigide
• regiam 5 mg/2,5 mg 30 capsule rigide
• regiam 5 mg/5 mg 30 capsule rigide

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Regiam »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Regiam? Perchè si usa?

Dosaggi: 2,5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 2,5 mg; 5 mg + 5 mg; 10 mg + 5 mg; 10 mg + 10 mg

Regiam è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione e/o dell'ipertensione con sindrome coronarica cronica concomitante:

• in pazienti con malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di corono patia o ictus o malattia vascolare periferica) oppure
• diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare e/o scompenso cardiaco cronico con ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra (prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dalla fase acuta di infarto miocardico in pazienti con segni clinici di scompenso cardiaco, quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto).

In pazienti adulti adeguatamente controllati con ramipril e bisoprololo somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose.

Dosaggio: 2,5 mg + 1,25 mg

Regiam è indicato come terapia sostitutiva nella sindrome coronarica cronica (in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio e/o rivascolarizzazione) e/o insufficienza cardiaca cronica con ridotta funzione ventricolare sinistra sistolica in pazienti adulti adeguatamente controllati con ramipril e bisoprololo somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Regiam?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad uno qualsiasi degli ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina)
• insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di scompenso cardiaco, che richiede una terapia inotropa per via endovenosa
• shock cardiogeno
• blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo o terzo grado (senza un pacemaker)
• sindrome del seno malato
• blocco seno atriale
• bradicardia sintomatica
• ipotensione sintomatica
• asma bronchiale grave o malattia polmonare ostruttiva cronica grave
• forme gravi di malattia occlusiva arteriosa periferica o forme gravi della sindrome di Raynaud
• feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4)
• acidosi metabolica
• anamnesi di angioedema associato ad una precedente terapia con ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.4),
• angioedema ereditario o idiopatico
• secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
• l'uso concomitante di Regiam con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1)
• uso concomitante di terapia con sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
• trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5)
• stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante (vedere paragrafo 4.4).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Regiam?

Tutte le avvertenze e le precauzioni di impiego connesse ad ogni singola componente è applicabile a Regiam.

Popolazioni particolari

Gravidanza

La terapia con ACE-inibitori, come ramipril, o antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore/ AIIRAs. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori/AIIRAs deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione

Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone

I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE-inibizione, specialmente quando l'ACE-inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione arteriosa per esempio in:

• pazienti con ipertensione grave;
• pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata;
• pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica);
• pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante;
• pazienti in cui vi è o si può sviluppare deplezione salina o di fluidi (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici);
• pazienti con cirrosi epatica e/o ascite;
• durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione.

In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione salina prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata rispetto al rischio di un sovraccarico di volume).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico

Pazienti a rischio di ischemica cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta

La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico.

Popolazione anziana

Vedere paragrafo 4.2.

Monitoraggio della funzione renale

La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con compromissione renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C'è il rischio di compromissione della funzionalità renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene.

Angioedema

Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE-inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8).

L'uso concomitante di ACE-inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato a causa dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di ramipril. Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

L'uso concomitante di ACE-inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus) e vildagliptin può comportare un aumento del rischio di angioedema (ad es. gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). Si deve prestare cautela all'inizio del trattamento con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. temsirolimus, everolimus, sirolimus) e vildagliptin in pazienti che assumono già un ACE-inibitore.

Nei pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso ramipril, è stato segnalato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito). In caso di angioedema il trattamento con ramipril deve essere interrotto.

Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia.

Reazioni anafilattiche durante la desensibilizzazione

La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche e anafilattoidi al veleno di insetti o ad altri allergeni sono aumentate durante la terapia con ACE-inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di ramipril.

Monitoraggio elettrolitico: iperkaliemia

È stata osservata iperkaliemia in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori incluso ramipril. Gli ACE-inibitori possono causare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone. Questo effetto solitamente non è significativo nei pazienti con normale funzionalità renale. Tuttavia, nei pazienti con funzionalità renale compromessa, età (> 70 anni), diabete mellito non controllato, condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e/o in pazienti che assumono integratori di potassio (inclusi i sostituti salini), diuretici risparmiatori di potassio, trimetoprim o cotrimossazolo anche noto come trimetoprim/sulfametoxazolo e specialmente antagonisti dell'aldosterone o inibitori del recettore dell'angiotensina, si può verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori di potassio e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti che prendono ACE-inibitori, e si devono monitorare il potassio sierico e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5).

Monitoraggio elettrolitico: iponatriemia

É stata osservata la sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) e la conseguente iponatriemia in alcuni pazienti trattati con ramipril. Si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli sierici di sodio nei pazienti anziani e in altri pazienti a rischio di iponatriemia.

Neutropenia/agranulocitosi

Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, ed è stata inoltre segnalata depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia. Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e nei pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con medicinali che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafo 4.8 ).

Differenze etniche

Gli ACE-inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri. Come altri ACE-inibitori, ramipril può essere meno efficace nell'abbassare la pressione arteriosa nelle persone nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ipertensione con un basso livello di renina nella popolazione nera ipertesa.

Tosse

Con l'uso di ACE-inibitori, è stata segnalata tosse. Tipicamente, la tosse è non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

Combinazione con calcio antagonisti, farmaci antiaritmici di classe I e farmaci antipertensivi ad azione centrale

Non è generalmente raccomandata la combinazione di bisoprololo con calcio antagonisti tipo verapamil o diltiazem, farmaci antiaritmici di Classe I e farmaci antipertensivi ad azione centrale (vedere paragrafo 4.5).

Interruzione del trattamento

Si deve evitare la brusca interruzione della terapia con un beta-bloccante, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, in quanto può portare ad un peggioramento transitorio della condizione cardiaca. La posologia deve essere ridotta gradualmente, usando i componenti singoli, idealmente entro un periodo di due settimane e iniziando contemporaneamente la terapia sostitutiva se necessario.

Bradicardia

Se, durante il trattamento, la frequenza cardiaca a riposo scende sotto i 50 – 55 battiti al minuto e il paziente avverte o manifesta sintomi correlati alla bradicardia, la dose di Regiam deve essere ridotta titolando i singoli componenti con una dose appropriata di bisoprololo.

Blocco atrio-ventricolare (AV) di primo grado

Dato il loro effetto dromotropo negativo, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela ai pazienti con blocco AV di primo grado.

Angina di Prinzmetal

I beta-bloccanti possono aumentare il numero e la durata degli episodi di angina nei pazienti con angina di Prinzmetal. L'uso di bloccanti selettivo del recettore beta-1 adrenergici è possibile in casi lievi e solo in combinazione con vasodilatatori.

Broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree)

Nell'asma bronchiale o altre malattie ostruttive del polmone, che possono causare sintomi, si deve somministrare una terapia concomitante broncodilatatrice. Occasionalmente, si può verificare un aumento della resistenza delle vie aeree quando i beta-bloccanti sono usati in pazienti con asma, pertanto la dose di farmaci stimolanti del recettore beta-2 adrenergico può dover essere aumentata.

Pazienti diabetici

Si consiglia cautela quando Regiam è usato in pazienti con diabete mellito con ampie fluttuazioni dei valori di glucosio ematico. I sintomi dell'ipoglicemia possono essere mascherati dai beta-bloccanti.

Digiuno rigoroso

Si consiglia cautela nei pazienti a digiuno rigoroso.

Malattia occlusiva delle arterie periferiche

Può verificarsi un peggioramento dei sintomi con i beta-bloccanti, specialmente all'inizio della terapia.

Anestesia

In pazienti che si sottopongono ad anestesia generale, il blocco dei recettori beta adrenergici riduce l'incidenza di aritmie e ischemia miocardica durante l'induzione dell'anestesia e l'intubazione, così come nel periodo post-operatorio. È attualmente raccomandato il mantenimento del blocco dei recettori beta adrenergici nel periodo peri-operatorio. L'anestesista deve essere a conoscenza del blocco dei recettori beta adrenergici a causa della potenziale interazione con altri farmaci, che può comportare bradiaritmie, un'attenuazione della tachicardia riflessa e una ridotta capacità riflessa di compensare la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia con beta-bloccanti prima dell'operazione, questa deve essere effettuata gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia.

Nei pazienti che si sottopongono ad un intervento chirurgico maggiore o durante anestesia con agenti che inducono ipotensione, ramipril può bloccare la formazione di angiotensina II a seguito di un rilascio compensativo di renina. Se si verifica ipotensione ed è considerata dovuta a questo meccanismo, si può prendere in considerazione una correzione tramite espansione del volume.

Psoriasi

In pazienti con psoriasi o con una storia di psoriasi si devono somministrare beta-bloccanti solo dopo attenta valutazione dei benefici contro i rischi.

Feocromocitoma

Nei pazienti con noto o sospetto feocromocitoma si deve somministrare bisoprololo sempre in combinazione con un bloccante del recettore alfa-adrenergico.

Tireotossicosi

Il trattamento con bisoprololo può mascherare i sintomi della tireotossicosi.

Insufficienza cardiaca

Non c'è esperienza terapeutica con bisoprololo nel trattamento dell'insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti patologie e condizioni:

• diabete mellito insulino-dipendente (tipo I),
• grave compromissione della funzionalità renale,
• grave compromissione della funzionalità epatica,
• cardiomiopatia restrittiva,
• cardiomiopatia congenita,
• malattia valvolare organica emodinamicamente significativa,
• infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.

Lattosio

Regiam contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Regiam contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Regiam?

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Sacubitril/Valsartan

L'uso concomitante di ACE-inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato fino a 36 ore dopo aver preso l'ultima dose di sacubitril/valsartan. Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato fino a 36 ore dopo aver assunto l'ultima dose di ramipril.

Trattamenti extracorporei

Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici che hanno carica negativa come dialisi o emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad es. membrane di poliacrilonitrile), oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato, sono controindicati a causa dell'aumentato rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una diversa classe di farmaci antipertensivi.

Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, o sostituti salini contenenti potassio

Sebbene di solito il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, si può verificare iperkaliemia in alcuni pazienti trattati con ramipril. I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, o amiloride), gli integratori a base di potassio, o sostituti salini contenenti potassio possono comportare un incremento significativo del potassio sierico. Si deve inoltre prestare attenzione quando ramipril è co-somministrato con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimossazolo (trimetoprim/ sulfametoxazolo), poiché è noto che il trimetoprim agisce come un diuretico risparmiatore di potassio come l'amiloride. Pertanto, la combinazione di ramipril con i farmaci sopra citati non è raccomandata. Se è comunque indicato l'uso concomitante, devono essere usati con cautela e monitorando frequentemente il potassio sierico.

Ciclosporina

Si può verificare iperkaliemia durante l'uso concomitante di ACE-inibitori con ciclosporina. Si raccomanda di monitorare il potassio sierico.

Eparina

Si può verificare iperkaliemia durante l'uso concomitante di ACE-inibitori con eparina. Si raccomanda di monitorare il potassio sierico.

Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altre sostanze che possono ridurre la pressione arteriosa (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione acuta di alcol, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina)

Si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione.

Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico

È aumentato il rischio di reazioni ematologiche.

Sali di litio

L'escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE-inibitori e quindi la tossicità del litio può essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere monitorati.

Farmaci antidiabetici inclusa insulina

La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici può causare un aumento dell'effetto di riduzione del glucosio ematico con il rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane del trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale.

La somministrazione concomitante di bisoprololo con insulina e farmaci antidiabetici orali può aumentare l'effetto di riduzione del glucosio ematico. Il blocco dei recettori beta-adrenergici può mascherare i sintomi di ipoglicemia. Si raccomanda il monitoraggio del glucosio ematico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico

La somministrazione simultanea di Regiam con farmaci antinfiammatori non steroidei (per es. acido acetil salicilico a dosaggi antinfiammatori, inibitori selettivi della COX-2 e FANS non selettivi) può attenuare l'effetto antipertensivo di bisoprololo e di ramipril. Inoltre, il trattamento concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia di associazione, e periodicamente da lì in avanti.

Racecadotril: inibitori di mTOR

L'uso concomitante di ACE-inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici

La somministrazione concomitante di ACE-inibitori con certi medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può comportare una ulteriore riduzione della pressione arteriosa. La somministrazione concomitante di bisoprololo con anestetici può portare ad un'attenuazione della tachicardia riflessa e ad un aumento del rischio di ipotensione.

Simpaticomimetici

Farmaci beta-simpaticomimetici (ad es. isoprenalina, dobutamina): l'associazione con bisoprololo può ridurre l'effetto di entrambi i farmaci.

Farmaci simpaticomimetici che attivano sia i recettori beta-adrenergici che i recettori alfa-adrenergici (ad es. norepinefrina, epinefrina): l'associazione con bisoprololo può rivelare l'effetto vasocostrittore di questi agenti mediato dall'alfa-adrenocettore, portando ad un aumento della pressione arteriosa e ad una esacerbazione della claudicatio intermittens. Tali interazioni sono considerate più probabili con beta-bloccanti non selettivi.

I farmaci simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori.

Antipertensivi ad azione centrale come clonidina e altri (ad ed. metildopa, moxonidina, rilmenidina)

L'uso concomitante di antipertensivi ad azione centrale può peggiorare l'insufficienza cardiaca diminuendo il tono simpatico centrale (ridotta frequenza cardiaca e gittata cardiaca, vasodilatazione). L'interruzione improvvisa del trattamento, specialmente prima della riduzione della dose del beta-bloccante, può aumentare il rischio di ipertensione di rimbalzo.

Farmaci antiaritmici di classe I (ad es. chinidina, disopiramide; lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone)

L'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato e l'effetto inotropo negativo aumentato.

Calcio antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem

Influenzano negativamente la contrattilità e la conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil nei pazienti in trattamento con beta-bloccanti può comportare una profonda ipotensione e un blocco atrio-ventricolare.

Calcio antagonisti del tipo diidropiridinici come felodipina e amlodipina

L'uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione, e non si può escludere un incremento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzione della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone)

L'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato.

Farmaci parasimpaticomimetici

L'uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia.

Agenti beta-bloccanti per uso topico (ad es. colliri per il trattamento del glaucoma)

L'uso concomitante può potenziare gli effetti sistemici di bisoprololo.

Glicosidi digitalici

È ridotta la frequenza cardiaca, è aumentato il tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Meflochina

È aumentato il rischio di bradicardia.

Inibitori delle monoamminossidasi (tranne gli inibitori MAO-B)

È potenziato l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Regiam?

Non ci sono informazioni sul sovradosaggio con Regiam nell'uomo.

Bisoprololo

Sintomi

In generale i segni attesi più comuni in caso di sovradosaggio di un beta-bloccante sono bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. Ad oggi sono stati segnalati solo pochi casi di sovradosaggio (massimo: 2000 mg) con bisoprololo in pazienti che soffrivano di ipertensione e/o malattia coronarica che hanno mostrato bradicardia e/o ipotensione; tutti i pazienti si sono ristabiliti. È presente un'ampia variabilità interindividuale nella sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, il trattamento con bisoprololo deve essere interrotto e deve essere somministrata una terapia di supporto e sintomatica. Dati limitati suggeriscono che bisoprololo è difficilmente dializzabile. Sulla base delle azioni farmacologiche attese e delle raccomandazioni per altri beta-bloccanti, devono essere prese in considerazione le seguenti misure generali, quando giustificato clinicamente.

Bradicardia: somministrare atropina per via endovenosa. Se la risposta è inadeguata, può essere somministrata con cautela isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l'inserimento di un pacemaker transvenoso.

Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa. Può essere utile la somministrazione di glucagone per via endovenosa.

Blocco atrio-ventricolare (di secondo o terzo grado): i pazienti devono essere attentamente monitorati e trattati con isoprenalina per infusione o sottoposti ad applicazione transvenosa di pacemaker.

Peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: somministrare per via endovenosa diuretici, farmaci inotropi, vasodilatatori.

Broncospasmo: somministrare una terapia broncodilatatoria come isoprenalina, farmaci beta2-simpaticomimetici e/o aminofillina.

Ipoglicemia: somministrare glucosio per via endovenosa.

Ramipril

Sintomi

I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazioni elettrolitiche, e insufficienza renale.

Trattamento

I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le principali misure suggerite includono detossificazione primaria (lavaggio gastrico, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di farmaci agonisti del recettore alfa1-adrenergico o angiotensina II (angiotensinamide). Il ramiprilato, metabolita attivo di ramipril è scarsamente rimosso dalla circolazione generale con l'emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Regiam durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sulla base dei dati disponibili sui monocomponenti, Regiam non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

Bisoprololo

Il bisoprololo manifesta effetti farmacologici che possono provocare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato (possono verificarsi una ridotta perfusione placentale associata con ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o parto prematuro e effetti avversi (ad es. ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato). Se è necessaria la terapia con bloccanti del recettore beta-adrenergico, sono preferibili i bloccanti selettivi del recettore beta₁-adrenergico.

Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Se il trattamento con bisoprololo è considerato necessario, devono essere monitorati sia il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto si deve considerare l'impiego di un trattamento alternativo. Il neonato deve essere attentamente monitorato.

In genere i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano entro i primi 3 giorni.

Ramipril

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata la gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico del cranio e della funzionalità renale. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Regiam non è raccomandato durante l'allattamento.

Non è noto se il bisoprololo sia escreto nel latte materno umano. Pertanto, l'allatamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione di bisoprololo.

Siccome non sono disponibili informazioni sull'uso di ramipril durante l'allattamento al seno, ramipril non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza più consolidati durante l'allattamento al seno, specialmente nel caso di un neonato o di un nato prematuro.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità con l'uso di Regiam.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Regiam sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Regiam non influenza direttamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, ma possono verificarsi reazioni individuali correlate alla bassa pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento o al cambio del medicinale così come in concomitanza con alcol. Ne risulta che può essere compromessa la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Regiam 2,5 mg/1,25 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 2,5 mg di ramipril e 1,25 mg di bisoprololo fumarato

Regiam 2,5 mg/2,5 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 2,5 mg di ramipril e 2,5 mg di bisoprololo fumarato

Regiam 5 mg/2,5 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 5 mg di ramipril e 2,5 mg di bisoprololo fumarato

Regiam 5 mg/5 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 5 mg di ramipril e 5 mg di bisoprololo fumarato

Regiam 10 mg/5 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 10 mg di ramipril e 5 mg di bisoprololo fumarato

Regiam 10 mg/10 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 10 mg di ramipril e 10 mg di bisoprololo fumarato

Eccipienti con effetti noti

Regiam 2,5 mg/1,25 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 40,97 mg di lattosio (come monoidrato).

Regiam 2,5 mg/2,5 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 40,97 mg di lattosio (come monoidrato).

Regiam 5 mg/2,5 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 81,94 mg di lattosio (come monoidrato).

Regiam 5 mg/5 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 81,94 mg di lattosio (come monoidrato).

Regiam 10 mg/5 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 163,88 mg di lattosio (come monoidrato).

Regiam 10 mg/10 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 163,88 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula:

Lattosio monoidrato

Alcol polivinilico

Croscarmellosa sodica (E468)

Sodio stearil fumarato

Cellulosa microcristallina

Calcio fosfato dibasico anidro

Crospovidone tipo A

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento con film - AquaPolish P giallo:

Ipromellosa (E464)

Idrossipropilcellulosa (E463)

Trigliceridi a media catena

Talco (E553b)

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Involucro della capsula:

Titanio diossido (E171)

Gelatina

Ossido di ferro rosso (E172) [nelle capsule da 10 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 5 mg/5 mg, 5 mg/2,5 mg]

Ossido di ferro giallo (E172) [nelle capsule da 10 mg/5 mg, 5 mg/5 mg, 5 mg/2,5 mg, 2,5 mg/2,5 mg 2,5 mg/1,25 mg]

Giallo di chinolina (E104) [nelle capsule da 5 mg/2,5 mg, 2,5 mg/2,5 mg, 2,5 mg/1,25 mg]

Inchiostro di stampa:

Gommalacca (E904)

Ossido di ferro nero (E172)

Glicole propilenico

Soluzione di ammoniaca concentrata

Idrossido di potassio.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di laminato BOPA/ALU/PVC e foglio di alluminio.

I blister e il foglio illustrativo sono confezionati in una scatola di cartone.

Confezioni da 10, 30, 60 o 100 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico