Ribavirina Aurobindo 200 mg 140 capsule

Ribavirina Aurobindo 200 mg 140 capsule è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (classe A), a base di ribavirina, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Ribavirina Aurobindo

CONFEZIONE

200 mg 140 capsule

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
ribavirina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

PREZZO
462,88 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ribavirina Aurobindo disponibili in commercio:

• ribavirina aurobindo 200 mg 140 capsule (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ribavirina Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ribavirina Aurobindo? Perchè si usa?

Ribavirina Aurobindo è indicata in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (CHC) in soggetti adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Ribavirina Aurobindo è indicata in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C (CHC) cronica nei pazienti pediatrici (bambini di età pari o superiore ai 3 anni e adolescenti) non trattati in precedenza e senza scompenso epatico (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ribavirina Aurobindo?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3). Nelle donne in età fertile, la ribavirina non deve essere iniziata fino a che non è accertato il test di gravidanza negativo immediatamente prima dell'inizio della terapia.
• Allattamento.
• Anamnesi di cardiopatia preesistente, inclusa cardiopatia instabile o non controllata nei 6 mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4).
• Emoglobinopatie (ad es. talassemia, anemia falciforme).

Fare riferimento al RCP dei medicinali usati in associazione con ribavirina per informazioni sulle controindicazioni specifiche per tali prodotti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ribavirina Aurobindo?

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

I risultati provenienti da studi in vitro utilizzando preparazioni contenenti microsomi di fegato umano e di ratto non hanno indicato metabolismo mediato dal citocromo P450 per ribavirina. La ribavirina non inibisce gli enzimi del citocromo P450. Dagli studi di tossicità non c'è evidenza che la ribavirina induca gli enzimi epatici. Pertanto vi è un minimo potenziale per le interazioni basate sugli enzimi del P450.

Tramite il suo effetto inibitorio sulla inosina monofosfato deidrogenasi, ribavirina può interferire con il metabolismo dell'azatioprina causando possibilmente un accumulo di 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), che è stato associato con mielotossicità in pazienti trattati con azatioprina. L'uso di interferoni alfa pegilati e ribavirina in concomitanza con azatioprina deve essere evitato. Nei casi individuali in cui il beneficio della somministrazione di ribavirina in concomitanza con azatioprina giustifica il potenziale rischio, si raccomanda che venga condotto uno stretto monitoraggio ematico durante l'uso concomitante con azatioprina per identificare i segni di mielotossicità; in questo caso il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).

Non sono stati condotti studi di interazione con ribavirina e altri medicinali, ad eccezione del (peg)interferone alfa-2b, interferone alfa-2b e antiacidi.

In uno studio farmacocinetico a dosi multiple, non sono state notate interazioni farmacocinetiche tra ribavirina e (peg)interferone alfa-2b o interferone alfa-2b.

Antiacidi

La biodisponibilità di ribavirina 600 mg è stata ridotta dalla somministrazione concomitante con una antiacido contenente magnesio alluminio e simeticone. La AIC_tf si è ridotta del 14%. È possibile che l'aumentata biodisponibilità in questo studio sia stata dovuta al transito ritardato di ribavirina o al pH modificato. Questa interazione non è considerata come clinicamente rilevante.

Analoghi nucleosidici

L'uso di analoghi nucleosidici, in monoterapia o in associazione con altri nucleosidici, ha dato luogo a acidosi lattica. Da un punto di vista farmacologico, la ribavirina aumenta i metaboliti fosforilati della purina nucleoside in vitro. Questa attività può potenziare il rischio di acidosi lattica indotta dagli analoghi della purina nucleoside (ad es. didanosina o abacavir). La somministrazione concomitante di ribavirina e didanosina non è raccomandata. Sono stati riferiti casi di tossicità mitocondriale, in particolare acido lattica e pancreatite, alcuni dei quali fatali (vedere paragrafo 4.4).

È stata riferita esacerbazione di anemia dovuta a ribavirina quando la zidovudina è parte della terapia usata per il trattamento dell'HIV anche se l'esatto meccanismo resta ancora da chiarire. L'uso concomitante di ribavirina con zidovudina non è raccomandato a causa di un aumento del rischio di anemia (vedere paragrafo 4.4). Deve essere presa in considerazione la possibilità di sostituire la zidovudina nel regime di trattamento anti-retrovirale di associazione (ART) se questo è stato già istituito. Ciò è particolarmente importante nei pazienti con anamnesi nota di anemia indotta da zidovudina.

Qualsiasi potenziale rischio di interazione può persistere fino a due mesi (5 emivite di ribavirina) dopo la cessazione della terapia con ribavirina a causa dell'emivita lunga (vedere paragrafo 5.2).

Non c'è evidenza che la ribavirina interagisca con gli inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa.

Risultati contrastanti sono stati riferiti in letteratura sulla somministrazione concomitante tra abacavir e ribavirina. Alcuni dati suggeriscono che i pazienti infettati da HIV/HCV in concomitanza trattati con abacavir contenente ART possono essere a rischio di una percentuale di risposta inferiore alla terapia con interferone pegilato/ribavirina. Si deve esercitare cautela quando vengono somministrati entrambi i farmaci.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ribavirina Aurobindo?

Negli studi clinici con ribavirina usata in associazione con (peg)interferone alfa-2b o interferon alfa-2b, il sovradosaggio massimo riferito è stato una dose totale di 10 g di ribavirina (50x200 mg capsule) e 39 MIU di interferone alfa-2b (13 iniezioni sottocutanee da 3 MIU ciascuna) prese in un solo giorno da un paziente in un tentativo di suicidio. Il paziente è stato tenuto sotto osservazione per due giorni al pronto soccorso. Durante questo periodo non sono state notate reazioni avverse dovute al sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ribavirina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione in maschi e femmine

Pazienti donne

La ribavirina non deve essere usata da donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Deve essere osservata estrema cautela per evitare la gravidanza nelle pazienti donne (vedere paragrafo 5.3). La terapia con ribavirina non deve essere iniziata fino a che non si sia avuto un referto negativo di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia. Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo la conclusione del trattamento; durante questo periodo devono essere eseguiti regolarmente test di gravidanza. Se durante il trattamento o entro 4 mesi dalla sua interruzione si verifica una gravidanza la paziente deve essere informata sui significativi rischi di effetti teratogeni di ribavirina sul feto (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti uomini e loro partner di sesso femminile

Deve essere osservata estrema cautela per evitare la gravidanza nelle partner di pazienti uomini che assumono ribavirina (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.3). La ribavirina si accumula a livello intracellulare e viene eliminata dall'organismo molto lentamente. Non è noto se nell'uomo la ribavirina contenuta nello sperma abbia potenziali effetti teratogeni o genotossici sull'embrione/feto. Benché i dati su circa 300 gravidanze seguite in maniera prospettica con esposizione del padre a ribavirina non abbiano mostrato un aumento del rischio di malformazione rispetto alla popolazione generale, né alcun modello specifico di malformazione, sia i pazienti uomini che le loro partner in età fertile devono essere consigliati di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con ribavirina e per sette mesi dopo il trattamento. Gli uomini le cui partner sono in gravidanza devono essere istruiti ad utilizzare un preservativo per minimizzare il rilascio di ribavirina alla partner.

Gravidanza

L'uso di ribavirina è controindicato durante la gravidanza. In studi preclinici, ribavirina si è dimostrato teratogeno e genotossico (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).

Allattamento

Non è noto se ribavirina venga escreta nel latte materno. A causa del potenziale di reazioni avverse nei neonati allattati al seno, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.

Fertilità

Dati preclinici:

• Fertilità: negli studi animali, la ribavirina ha prodotto effetti reversibili sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3).
• Teratogenicità: È stato dimostrato un potenziale teratogeno e/o embriocida significativo per la ribavirina in tutte le specie animali nelle quali sono stati condotti studi adeguati, che si verifica a dosi basse pari a un dodicesimo della dose raccomandata nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
• Genotossicità: la ribavirina induce genotossicità (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ribavirina Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ribavirina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, altri medicinali usati in associazione possono avere un effetto. Pertanto i pazienti che sviluppano affaticamento, sonnolenza o confusione durante il trattamento devono essere avvertiti di evitare la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida contiene 200 mg di ribavirina.

Eccipienti con effetti noti: Ribavirina Aurobindo contiene 45 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula:

Cellulosa microcristallina,

Lattosio monoidrato,

Povidone K30,

Magnesio stearato.

Involucro della capsula:

Gelatina,

Titanio diossido (E171),

Sodio lauril solfato.

Inchiostro di stampa:

Gommalacca,

Propilene glicole,

Ossido di ferro nero (E172),

Idrossido di potassio.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ribavirina Aurobindo è disponibile in blister in PVC/PE/PVDC/alluminio e flaconi in HDPE nelle seguenti confezioni:

Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio: 84, 112, 140 e 168 capsule.

Flacone in HDPE: 42 e 500 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 27/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico