Rofixdol gola 8,75 mg 16 pastiglie gusto limone e miele

Rofixdol gola 8,75 mg 16 pastiglie gusto limone e miele è un medicinale di automedicazione (classe CN), a base di flurbiprofen, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Pool-Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pool-Pharma S.r.l.

MARCHIO

Rofixdol gola

CONFEZIONE

8,75 mg 16 pastiglie gusto limone e miele

FORMA FARMACEUTICA
pastiglia

PRINCIPIO ATTIVO
flurbiprofen

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
10,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rofixdol gola disponibili in commercio:

• rofixdol gola 8,75 mg 16 pastiglie gusto limone e miele (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rofixdol gola »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rofixdol gola? Perchè si usa?

ROFIXDOL GOLA E DOLORE Pastiglie gusto Limone e Miele

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rofixdol gola?

ROFIXDOL GOLA E DOLORE Pastiglie: non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, broncospasmo, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e verso l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.

Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Flurbiprofene è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca.

Terzo trimestre di gravidanza.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rofixdol gola?

Alle dosi consigliate, nell'usare il prodotto nelle sue diverse forme farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene è ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.

L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.

In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela. È consigliabile non associare il prodotto con altri FANS.

Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.

Effetti Gastrointestinali

Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poichè tali condizioni possono essere riacutizzate.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.

I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.2).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

ROFIXDOL GOLA E DOLORE Pastiglie gusto Limone e Miele contiene:

• 1,095 g di glucosio e 1,375 g di saccarosio per pastiglia.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza apprezzabili risultati consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rofixdol gola?

Deve essere prestata attenzione in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poichè in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.

Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali.

Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.

Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS.

Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rofixdol gola? Dosi e modo d'uso

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).

ROFIXDOL GOLA E DOLORE Pastiglie gusto Limone e Miele

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 3-6 ore, a seconda della necessità. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore.

Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Per le persone anziane non sono necessarie modifiche della posologia.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rofixdol gola?

In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.

Trattamento

Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Rofixdol gola?

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi

Disturbi del sistema immunitario

Anafilassi, angioedema, reazione allergica

Patologie del sistema nervoso

Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Tinnito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea)

Patologie gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).

Patologie renali ed urinarie

Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrotica.

Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

L'impiego topico del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale.

La dissoluzione nel cavo orale del prodotto in forma di pastiglie può essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell'orofaringe.

In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rofixdol gola durante la gravidanza e l'allattamento?

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Il medicinale somministrato durante la gravidanza può ritardare l'inizio del travaglio ed aumentare la sua durata.

La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rofixdol gola sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


ROFIXDOL GOLA E DOLORE Pastiglie gusto Limone e Miele

Una pastiglia contiene:

principio attivo: flurbiprofene 8,75mg

Eccipienti con effetti noti: Glucosio, saccarosio       

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


ROFIXDOL GOLA E DOLORE Pastiglie gusto Limone e Miele

Saccarosio, glucosio, macrogol, potassio idrossido, aroma limone, levomentolo, miele.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


ROFIXDOL GOLA E DOLORE Pastiglie gusto Limone e Miele

Confezioni contenenti 16 o 24 pastiglie di flurbiprofene 8,75 mg, confezionate in blister di PVC/PVDC alluminio.

Data ultimo aggiornamento: 24/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico