Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale in PP da 10 ml in blister

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale in PP da 10 ml in blister è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di ropivacaina cloridrato monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Ropivacaina Kabi

CONFEZIONE

7,5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale in PP da 10 ml in blister

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
ropivacaina cloridrato monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
154,25 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ropivacaina Kabi disponibili in commercio:

• ropivacaina kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale in PP da 10 ml in blister
• ropivacaina kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale in PP da 10 ml in blister (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ropivacaina Kabi »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ropivacaina Kabi? Perchè si usa?

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile è indicata per il trattamento del dolore acuto:

• Negli adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni per:
  • infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto
  • blocco regionale
  • blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore postoperatorio.
• Negli infanti da 1 anno di età e nei bambini fino ai 12 anni di età compresi (peri e post-operatorio)
  • blocco dei nervi periferici singolo e continuo.
• Nei neonati, negli infanti e bambini fino ai 12 anni di età compresi (peri e post-operatorio) per:
  • blocco epidurale caudale
  • infusione epidurale continua.

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml soluzione iniettabile è indicata negli adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni per:

• Anestesia chirurgica
  • blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo
  • blocchi dei nervi maggiori
  • blocchi del campo chirurgico.

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml è indicata negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni per:

• Anestesia chirurgica
  • blocchi epidurali in chirurgia

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ropivacaina Kabi?

• Ipersensibilità verso ropivacaina o verso altri anestetici locali di tipo ammidico o a uno degli eccipienti.
• Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.
• Anestesia endovenosa regionale.
• Anestesia paracervicale ostetrica.
• Ipovolemia.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ropivacaina Kabi?

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e al trattamento d'emergenza.

I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco.

L'anestesista responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2) e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, alla tossicità sistemica e ad altre complicazioni (vedere paragrafo 4.8 e 4.9), come un'iniezione subaracnoidea accidentale che può portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Convulsioni possono verificarsi con maggiore frequenza dopo blocco del plesso brachiale e blocco epidurale.

Verosimilmente ciò deriva o da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione.

Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in zone infiammate.

Effetti cardiovascolari

L'anestesia epidurale e intratecale può portare a ipotensione e bradicardia. L'ipotensione deve essere prontamente trattata con un vasopressore per via endovenosa e con un adeguato riempimento vascolare.

I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi (vedere paragrafo 4.5). Sono stati segnalati rari casi di arresto cardiaco durante l'uso della ropivacaina in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale in pazienti anziani e in pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione è stata difficile. In caso di arresto cardiaco, può essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilità di successo.

Blocco a livello cervicale e della testa

Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni alle regioni della testa e del collo, possono essere associate a una più elevata frequenza di reazioni avverse serie, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.

Blocco a livello dei nervi maggiori periferici

Il blocco dei nervi maggiori periferici può comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'area altamente vascolarizzata, spesso in prossimità di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o un rapido assorbimento sistemico, che può portare a elevate concentrazioni plasmatiche.

Ipersensibilità

Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici locali di tipo ammidico (vedere paragrafo 4.3).

Ipovolemia

I pazienti con ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti a improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti in condizioni generali di salute precarie

Sebbene l'anestesia regionale sia frequentemente indicata, i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'età o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzione renale, richiedono una speciale attenzione.

Pazienti con compromissione della funzione epatica e renale

La ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica. La somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione.

Quando Ropivacaina Kabi viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con funzione renale compromessa, normalmente non è necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.

Porfiria acuta

Ropivacaina Kabi soluzione iniettabile è probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta dovrebbe essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative più sicure. Devono essere adottate precauzioni appropriate nei casi di pazienti vulnerabili in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia.

Condrolisi

Ci sono state segnalazioni post-marketing di condrolisi nei pazienti che hanno ricevuto un'infusione continua intra-articolare post-operatoria di anestetici locali, tra cui ropivacaina. La maggior parte dei casi segnalati di condrolisi hanno coinvolto l'articolazione della spalla. L'infusione continua intra-articolare non è una indicazione approvata per la ropivacaina. L'infusione continua intra-articolare con Ropivacaina Kabi deve essere evitata, poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Eccipienti con azioni/effetti noti

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml

Questo medicinale contiene 3,4 mg di sodio per ml, equivalente allo 0,17% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml

Questo medicinale contiene 2,99 mg di sodio per ml, equivalente allo 0,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml

Questo medicinale contiene 2,8 mg di sodio per ml, equivalente allo 0,14% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Somministrazione prolungata

Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina, vedere paragrafo 4.5.

Popolazione pediatrica

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml

Particolare attenzione va posta ai neonati a causa dell'immaturità delle vie metaboliche. Le ampie variazioni di concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate negli studi clinici condotti nei neonati, suggeriscono che ci possa essere un aumentato rischio di tossicità sistemica in questa fascia di età, soprattutto durante l'infusione epidurale continua. Le dosi raccomandate nei neonati sono basate su dati clinici limitati.

Quando la ropivacaina è utilizzata in questo gruppo di pazienti, viene richiesto un regolare controllo della tossicità sistemica (per es. segni di tossicità del sistema nervoso centrale, ECG, SpO2) e della neurotossicità locale (per es. un recupero prolungato). A seguito della lenta eliminazione del prodotto nei neonati, il controllo deve protrarsi anche dopo la fine dell'infusione.

La sicurezza e l'efficacia di ropivacaina 2 mg/ml per il blocco regionale non sono state stabilite per i bambini di età inferiore a 12 anni.

La sicurezza e l'efficacia di ropivacaina 2 mg/ml per il blocco dei nervi periferici non sono state stabilite per gli infanti di età inferiore ad 1 anno.

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml e Ropivacaina Kabi 10 mg/ml

La sicurezza e l'efficacia di ropivacaina 7,5 e 10 mg/ml non sono state stabilite per i bambini fino a 12 anni compresi.

I neonati necessitano di una particolare attenzione a causa dell'immaturità delle vie metaboliche. Le grandi variazioni di concentrazione plasmatica di ropivacaina osservate nei trial clinici condotti nei neonati suggeriscono che nei pazienti in questa fascia di età ci può essere un rischio aumentato di tossicità sistemica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ropivacaina Kabi?

Ropivacaina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo ammidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L'uso contemporaneo di Ropivacaina Kabi con anestetici generali o oppiacei può determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4).

Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del maggior metabolita di ropivacaina, 3-idrossi- ropivacaina.

In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, somministrati in concomitanza durante una somministrazione prolungata di Ropivacaina Kabi possono interagire con Ropivacaina Kabi. La somministrazione prolungata di ropivacaina cloridrato deve essere evitata in pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.4).

In vivo, la clearance plasmatica della ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica.

In vitro la ropivacaina è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ropivacaina Kabi?

Sintomi

L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare immediati effetti tossici sistemici (da pochi secondi a pochi minuti). Nei casi di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica potrebbe non essere raggiunto tra la prima e la seconda ora, in relazione al sito di iniezione, e pertanto i segni di tossicità possono essere ritardati (vedere paragrafo 4.8).

Trattamento

La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente sospesa se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta e sintomi del SNC (convulsioni e depressione del SNC) che devono essere rapidamente trattati con un appropriato supporto delle vie aeree/respiratorie e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.

Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio deve essere immediatamente effettuata la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l'acidosi.

In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, vasocostrittori e/o farmaci inotropi. Ai bambini deve essere somministrata una dose adeguata all'età e al peso.

In caso di arresto cardiaco, può essere necessaria una rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ropivacaina Kabi durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo di ropivacaina nelle donne in gravidanza. Studi sperimentali condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di ropivacaina nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ropivacaina Kabi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In relazione alla dose, gli anestetici locali possono avere una minore influenza sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo su locomozione e vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


Ropivacaina Kabi 2 mg/ml:

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 mg di ropivacaina cloridrato.

Ogni fiala da 10 ml contiene 20 mg di ropivacaina cloridrato.

Ogni fiala da 20 ml contiene 40 mg di ropivacaina cloridrato.

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml:

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 7,5 mg di ropivacaina cloridrato.

Ogni fiala da 10 ml contiene 75 mg di ropivacaina cloridrato.

Ogni fiala da 20 ml contiene 150 mg di ropivacaina cloridrato.

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml:

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di ropivacaina cloridrato.

Ogni fiala da 10 ml contiene 100 mg di ropivacaina cloridrato.

Ogni fiala da 20 ml contiene 200 mg di ropivacaina cloridrato.

Eccipienti con effetto noto:

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml:

Ogni fiala da 10 ml contiene 1,48 mmol (o 34 mg) di sodio.

Ogni fiala da 20 ml contiene 2,96 mmol (o 68 mg) di sodio.

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml:

Ogni fiala da 10 ml contiene 1,3 mmol (o 29,9 mg) di sodio.

Ogni fiala da 20 ml contiene 2,6 mmol (o 59,8 mg) di sodio.

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml:

Ogni fiala da 10 ml contiene 1,2 mmol (o 28 mg) di sodio.

Ogni fiala da 20 ml contiene 2,4 mmol (o 56 mg) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acido cloridrico (regolatore di pH)

Sodio idrossido (regolatore di pH)

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ropivacaina Kabi 2 mg/ml:

10 ml in fiala di polipropilene trasparente.

20 ml in fiala di polipropilene trasparente.

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml:

10 ml in fiala di polipropilene trasparente.

20 ml in fiala di polipropilene trasparente.

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml:

10 ml in fiala di polipropilene trasparente.

20 ml in fiala di polipropilene trasparente.

Le fiale in polipropilene sono state appositamente progettate per adattarsi a siringhe con attacco Luer lock e Luer fit.

Confezioni:

1, 5, 10 fiale in blister

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 16/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico