Rukobia 600 mg 60 compresse rilascio prolungato

Rukobia 600 mg 60 compresse rilascio prolungato è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo (classe H), a base di fostemsavir, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ViiV Healthcare BV

CONCESSIONARIO:

ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale

MARCHIO

Rukobia

CONFEZIONE

600 mg 60 compresse rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
fostemsavir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiretrovirali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo

PREZZO
4951,24 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rukobia disponibili in commercio:

• rukobia 600 mg 60 compresse rilascio prolungato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rukobia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rukobia? Perchè si usa?

Rukobia, in associazione con altri antiretrovirali, è indicato per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 multiresistente ai farmaci, per i quali non è altrimenti possibile stabilire un regime antivirale soppressivo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rukobia?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Co-somministrazione con potenti induttori del CYP3A, tra cui, ma non solo: carbamazepina, fenitoina, mitotano, enzalutamide, rifampicina e Erba di S. Giovanni (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rukobia?

Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione

Nei pazienti con infezione da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale (ART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali che può causare condizioni cliniche gravi o il peggioramento dei sintomi. Solitamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della ART. Esempi indicativi sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii (formalmente P.carinii). Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato senza ritardo e, se necessario, deve essere instaurato un trattamento adeguato. Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come il morbo di Graves e l'epatite autoimmune, polimiosite e sindrome di Guillain-Barre) in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia, il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e tali eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento talvolta possono presentarsi in maniera atipica.

Prolungamento del QTc

È stato dimostrato che una dose sovraterapeutica (ad una C_max di circa 4,2 volte la dose terapeutica) di fostemsavir prolunga significativamente l'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma (vedere paragrafo 5.1). Fostemsavir deve essere usato con cautela nei pazienti con un'anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT, quando co-somministrato con un medicinale con un rischio noto di torsione di punta (Torsade de Pointes) (ad es. amiodarone, disopiramide, ibutilide, procainamide, chinidina o sotalolo) o nei pazienti con una malattia cardiaca pre-esistente rilevante. I pazienti anziani possono essere più soggetti a prolungamento dell'intervallo QT indotto da farmaci.

Pazienti con co-infezione da virus dell'epatite B o C

Si raccomanda il monitoraggio dei parametri biochimici epatici nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B e/o C. I pazienti con epatite cronica B o C, trattati con una terapia di associazione antiretrovirale, sono considerati ad aumentato rischio di eventi avversi epatici severi e potenzialmente fatali. In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C, si faccia anche riferimento alle relative informazioni per tali medicinali.

Infezioni opportunistiche

I pazienti devono essere avvisati che fostemsavir o qualsiasi altra terapia antiretrovirale non guarisce l'infezione da HIV e che essi possono ancora sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV. Pertanto, i pazienti devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte dei medici esperti nel trattamento di tali patologie associate all'HIV.

Osteonecrosi

Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (includendo l'impiego di corticosteroidi, bifosfonati, il consumo di alcol, l'immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di associazione (CART). Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni o difficoltà nel movimento.

Intervallo limitato di attività antivirale

I dati in vitro indicano che l'attività antivirale di temsavir è limitata ai ceppi del gruppo M dell'HIV-1. Rukobia non deve essere usato per trattare le infezioni da ceppi di HIV-1 diversi da quelli del gruppo M (vedere paragrafo 5.1).

All'interno del gruppo M dell'HIV-1, esiste un'attività antivirale notevolmente ridotta contro il virus CRF01_AE. I dati disponibili indicano che questo sottotipo ha una resistenza naturale a temsavir (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda di non usare Rukobia per trattare le infezioni sostenute dai ceppi del sottotipo CRF01_AE del gruppo M dell'HIV-1.

Interazioni con altri medicinali

La co-somministrazione di fostemsavir con elbasvir/grazoprevir non è raccomandata in quanto un aumento delle concentrazioni di grazoprevir può aumentare il rischio di innalzamento di ALT (vedere paragrafo 4.5).

Si raccomanda di modificare la dose e/o di effettuare un attento aggiustamento della dose di alcune statine che sono substrati di OATP1B1/3 o BCRP (rosuvastatina, atorvastatina, pitavastatina, simvastatina e fluvastatina) quando co-somministrate con fostemsavir (vedere paragrafo 4.5).

Quando fostemsavir è stato somministrato insieme ai contraccettivi orali, temsavir ha aumentato le concentrazioni di etinil estradiolo. Le dosi di terapie a base di estrogeni, inclusi i contraccettivi orali, non devono contenere più di 30 µg di etinil estradiolo al giorno nei pazienti trattati con fostemsavir (vedere paragrafo 4.5). Inoltre, si consiglia cautela soprattutto nei pazienti con ulteriori fattori di rischio di eventi tromboembolici.

Quando fostemsavir viene co-somministrato con tenofovir alafenamide (TAF), si prevede che temsavir aumenti le concentrazioni plasmatiche di TAF attraverso l'inibizione di OATP1B1/3 e/o BCRP. La dose raccomandata di TAF è di 10 mg quando co-somministrata con fostemsavir (vedere paragrafo 4.5).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rukobia? Dosi e modo d'uso

Rukobia deve essere prescritto da medici con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.

Posologia

La dose raccomandata è di 600 mg di fostemsavir due volte al giorno.

Dosi dimenticate

Se il paziente dimentica una dose di fostemsavir, il paziente deve prendere la dose dimenticata non appena se lo ricorda, a meno che non sia quasi il momento di assumere la dose successiva. In questo caso, la dose dimenticata deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta al momento stabilito. Il paziente non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Anziani

Non è richiesto nessun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

Non è richiesto nessun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale o per quelli in emodialisi (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è richiesto nessun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di fostemsavir nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Fostemsavir può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). La compressa a rilascio prolungato deve essere inghiottita intera con acqua e non deve essere masticata, frantumata o spezzata.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rukobia?

Non esiste alcun trattamento specifico per il sovradosaggio di fostemsavir. In caso di sovradosaggio, si raccomanda che il paziente sia controllato per qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e che riceva un appropriato trattamento sintomatico. Se necessario, devono essere applicate misure di supporto standard, compreso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente. Poiché temsavir è altamente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga rimosso in modo significativo dalla dialisi.

Dove disponibile, deve esserci un'ulteriore gestione come clinicamente indicato o come raccomandato dai centri nazionali anti-veleno.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rukobia durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati o la quantità è limitata (meno di 300 esiti di gravidanza), sull'impiego di fostemsavir nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva a livelli di esposizione a temsavir nell'intervallo della dose umana raccomandata (RHD) (vedere paragrafo 5.3). In ratte gravide fostemsavir e/o i suoi metaboliti attraversano la placenta e sono distribuiti in tutti i tessuti fetali.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Rukobia durante la gravidanza.

Allattamento

Si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.

Non è noto se fostemsavir/temsavir vengano escreti nel latte umano. I dati tossicocinetici disponibili in ratti in allattamento hanno mostrato l'escrezione di fostemsavir/temsavir nel latte (vedere paragrafo 5.3).

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di fostemsavir sulla fertilità umana maschile o femminile. Gli studi sull'animale non indicano effetti di fostemsavir sulla fertilità maschile o femminile a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rukobia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fostemsavir altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con fostemsavir sono stati segnalati cefalea, capogiri e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di fostemsavir devono essere tenuti in considerazione quando si considera la capacità del paziente di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa a rilascio prolungato contiene fostemsavir trometamina equivalente a 600 mg di fostemsavir.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Idrossipropilcellulosa

Ipromellosa

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Alcol polivinilico

Biossido di titanio (E171)

Macrogol 3350

Talco

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi bianchi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino in polipropilene che include un sigillo a caldo ad induzione in polietilene. Ogni confezione è composta da uno o tre flaconi, ciascuno contenente 60 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico