Sarclisa 500 mg/25 ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino

Sarclisa 500 mg/25 ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di isatuximab, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici, anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sanofi Aventis Groupe S.A.

CONCESSIONARIO:

Sanofi S.r.l. Socio Unico

MARCHIO

Sarclisa

CONFEZIONE

500 mg/25 ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
concentrato per soluzione per infusione

PRINCIPIO ATTIVO
isatuximab

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici, anticorpi monoclonali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
5199,63 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sarclisa disponibili in commercio:

• sarclisa 100 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino
• sarclisa 500 mg/25 ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sarclisa »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sarclisa? Perchè si usa?

SARCLISA è indicato, in associazione a pomalidomide e desametasone, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo (MM) recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti, tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma (PI), e con progressione della malattia durante l'ultima terapia.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sarclisa?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sarclisa?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Reazioni correlate all'infusione

Sono state osservate reazioni correlate all'infusione, per lo più lievi o moderate, nel 38,2% dei pazienti trattati con SARCLISA (vedere paragrafo 4.8). Tutte le reazioni correlate all'infusione sono iniziate durante la prima infusione di SARCLISA e si sono risolte lo stesso giorno nel 98% delle infusioni. I sintomi più comuni di una reazione correlate all'infusione includevano dispnea, tosse, brividi e nausea. I segni e sintomi severi più comuni includevano ipertensione e dispnea (vedere paragrafo 4.8).

Per ridurre il rischio e la severità delle reazioni correlate all'infusione, i pazienti devono essere premedicati, prima dell'infusione di SARCLISA, con paracetamolo, antagonisti H2 o inibitori della pompa protonica, difenidramina o equivalente; il desametasone deve essere utilizzato sia come premedicazione sia come trattamento anti-mieloma (vedere paragrafo 4.2). I segni vitali devono essere monitorati frequentemente per tutta la durata dell'infusione di SARCLISA. Quando è necessario, interrompere l'infusione di SARCLISA e istituire la terapia medica e di supporto adeguata (vedere paragrafo 4.2). Se i sintomi non migliorano dopo l'interruzione dell'infusione di SARCLISA o si ripresentano dopo il miglioramento iniziale con una terapia adeguata o richiedono il ricovero ospedaliero o sono potenzialmente letali, interrompere definitivamente il trattamento con SARCLISA e istituire una gestione adeguata.

Neutropenia

Nei pazienti trattati con SARCLISA è stata osservata neutropenia di grado 3-4 sotto forma di alterazioni degli esami di laboratorio (84,9%) e di complicanze neutropeniche (30,3%) (vedere paragrafo 4.8).

È necessario monitorare periodicamente l'emocromo durante il trattamento. I pazienti con neutropenia devono essere monitorati per rilevare eventuali segni di infezione. Non è raccomandata alcuna riduzione della dose di SARCLISA. Per ridurre il rischio di neutropenia si deve considerare di ritardare la dose di SARCLISA e utilizzare fattori di stimolazione delle colonie (per esempio, G-CSF) (vedere paragrafo 4.2).

Infezione

Con SARCLISA si è verificata un'incidenza più alta di infezioni, incluse quelle di grado ≥3, principalmente infezione polmonare, infezioni del tratto respiratorio superiore e bronchiti (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti ai quali viene somministrato SARCLISA devono essere monitorati attentamente per rilevare eventuali segni di infezione, e deve essere istituita una terapia standard appropriata. Nel corso del trattamento è possibile prendere in considerazione una profilassi antibiotica, antimicotica e antivirale.

Seconde malignità primitive

Nello studio ICARIA-MM sono state segnalate seconde malignità primitive (second primary malignancies, SPM) in 6 pazienti (3,9%) trattati con SARCLISA e in 1 paziente (0,7%) trattato con pomalidomide e desametasone. Tali tumori includevano carcinoma cutaneo a cellule squamose in 4 pazienti trattati con SARCLISA e in 1 paziente trattato con pomalidomide e desametasone (vedere paragrafo 4.8). I pazienti hanno proseguito il trattamento dopo la resezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose. L'incidenza generale delle SPM in tutti i pazienti esposti a SARCLISA è del 3%. I medici devono valutare attentamente i pazienti prima e durante il trattamento, secondo le linee guida dell'International Myeloma Working Group (IMWG) per verificare l'eventuale sviluppo di seconde malignità primitive ed iniziare il trattamento come indicato.

Interferenza con i test sierologici (test dell'antiglobulina indiretto)

Isatuximab si lega a CD38 sui globuli rossi (GR) e può determinare un falso positivo nel test dell'antiglobulina indiretto (test di Coombs indiretto). Per evitare potenziali problemi legati alla trasfusione eritrocitaria, nei pazienti trattati con SARCLISA la determinazione del gruppo sanguigno e i test di screening devono essere eseguiti prima della prima infusione. Si può prendere in considerazione la fenotipizzazione prima di iniziare il trattamento con SARCLISA, come da pratica locale. Se il trattamento con SARCLISA è già iniziato, è necessario informare la banca del sangue. I pazienti devono essere monitorati per verificare il rischio ipotetico di emolisi. Se è necessaria una trasfusione di emergenza, è possibile somministrare GR AB0/Rh-compatibili non cross-matched secondo la prassi della banca del sangue locale (vedere paragrafo 4.5). Non sono attualmente disponibili informazioni rispetto alla persistenza dell'interferenza con il test di Coombs indiretto dopo l'ultima infusione di SARCLISA. Sulla base dell'emivita di isatuximab si prevede che la positività mediata da isatuximab al test di Coombs indiretto possa persistere per circa 6 mesi dopo l'ultima infusione.

Interferenza con la determinazione della risposta completa

Isatuximab è un anticorpo monoclonale IgG kappa che potrebbe essere rilevato sia dall'analisi elettroforetica delle proteine sieriche (SPE) che dall'immunofissazione (IFE), utilizzate per il monitoraggio clinico della proteina M endogena (vedere paragrafo 4.5). Questa interferenza può influire sull'accuratezza della determinazione della risposta completa in alcuni pazienti con mieloma da proteine IgG kappa. Ventidue pazienti trattati nel braccio isatuximab che soddisfacevano i criteri di risposta parziale molto buona (Very Good Partial Response - VGPR) con positività solo residua all'immunofissazione sono stati testati per l'interferenza. I campioni di siero di questi pazienti sono stati analizzati mediante spettrometria di massa per distinguere il segnale di isatuximab dal segnale della proteina M del mieloma (vedere paragrafo 4.5).

Anziani

I dati sulla popolazione anziana di età ≥85 anni sono limitati (vedere paragrafo 4.2).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sarclisa?

Isatuximab non ha alcun impatto sulla farmacocinetica di pomalidomide e viceversa.

Interferenza con i test sierologici

Poiché la proteina CD38 è espressa sulla superficie dei globuli rossi, isatuximab, anticorpo anti-CD38, può interferire con i test sierologici della banca del sangue con potenziali reazioni false positive nei test dell'antiglobulina indiretti (test di Coombs indiretti), nei test di rilevamento degli anticorpi (screening), nei pannelli di identificazione anticorpale e nei crossmatch della globulina anti-umana (AHG) nei pazienti trattati con isatuximab (vedere paragrafo 4.4). I metodi per attenuare l'interferenza includono il trattamento dei GR reagenti con ditiotreitolo (DTT) per rompere il legame di isatuximab o altri metodi convalidati localmente. Poiché anche il sistema Kell dei gruppi sanguigni è sensibile al trattamento con DTT, dovranno essere fornite unità Kell-negative dopo aver escluso o identificato alloanticorpi qualora si utilizzino GR trattati con DTT.

Interferenza con i test di elettroforesi delle proteine sieriche e di immunofissazione

Isatuximab può essere rilevato dall'elettroforesi proteica sierica (SPE) e dai saggi di immunofissazione (IFE) utilizzati per il monitoraggio della proteina M e potrebbe interferire con una classificazione accurata della risposta basata sui criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sarclisa?

Segni e sintomi

Non vi è stata esperienza di sovradosaggio negli studi clinici. Negli studi clinici sono state somministrate dosi di isatuximab per via endovenosa fino a 20 mg/kg.

Gestione

Non esiste un antidoto specifico noto per il sovradosaggio di SARCLISA. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio per rilevare l'insorgenza di segni o sintomi di reazioni avverse e devono essere prese immediatamente tutte le misure adeguate.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sarclisa durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione

Le donne in età fertile trattate con isatuximab devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 5 mesi dopo la cessazione del trattamento.

Gravidanza

Non esistono dati sull'uso di isatuximab in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali con isatuximab. È noto che gli anticorpi monoclonali immunoglobulina G1 attraversano la placenta dopo il primo trimestre di gravidanza. L'uso di isatuximab nelle donne in gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Non è noto se isatuximab sia escreto nel latte umano. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo la nascita, riducendosi a basse concentrazioni subito dopo; tuttavia, il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso durante questo breve periodo subito dopo la nascita. Per tale specifico periodo deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con isatuximab, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Successivamente, isatuximab può essere impiegato durante l'allattamento, se clinicamente necessario.

Fertilità

Non sono disponibili dati su esseri umani e animali per determinare gli effetti potenziali di isatuximab sulla fertilità in uomini e donne (vedere paragrafo 5.3).

Per gli altri medicinali somministrati insieme a isatuximab, fare riferimento al rispettivo riassunto delle caratteristiche del prodotto aggiornato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sarclisa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

SARCLISA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di isatuximab.

Ogni flaconcino contiene 100 mg di isatuximab in 5 mL di concentrato (100 mg/5 mL).

Ogni flaconcino contiene 500 mg di isatuximab in 25 mL di concentrato (500 mg/25 mL).

Isatuximab è un anticorpo monoclonale (mAb) appartenente alla classe delle immunoglobuline G1 (IgG1), prodotto da una linea cellulare di mammifero (ovaio di criceto cinese [Chinese Hamster Ovary, CHO]).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarosio

Istidina cloridrato monoidrato

Istidina

Polisorbato 80

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 mL di concentrato contenente 100 mg di isatuximab in un flaconcino di vetro trasparente di tipo I da 6 mL chiuso con tappo in bromobutile rivestito di ETFE (copolimero di etilene e tetrafluoroetilene). I flaconcini sono chiusi con una ghiera in alluminio con un sigillo a strappo grigio. Il volume di riempimento è stato stabilito per garantire la rimozione di 5 mL (ossia 5,4 mL). Dimensione della confezione: uno o tre flaconcini.

Concentrato di 25 mL contenente 500 mg di isatuximab in un flaconcino di vetro trasparente di tipo I da 30 mL chiuso con tappo in bromobutile rivestito di ETFE (copolimero di etilene e tetrafluoroetilene). I flaconcini sono chiusi con una ghiera in alluminio con un sigillo a strappo blu. Il volume di riempimento è stato stabilito per garantire la rimozione di 25 mL (ossia 26 mL). Dimensione della confezione: un flaconcino.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 23/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico