Sciomir 2 mg/ml soluzione iniettabile 6 fiale 2 ml

Sciomir 2 mg/ml soluzione iniettabile 6 fiale 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di tiocolchicoside, appartenente al gruppo terapeutico Antinfiammatori. E' commercializzato in Italia da C.T. Laboratorio Farmaceutico S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

C.T. Laboratorio Farmaceutico S.r.l.

MARCHIO

Sciomir

CONFEZIONE

2 mg/ml soluzione iniettabile 6 fiale 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
tiocolchicoside

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sciomir disponibili in commercio:

• sciomir 2 mg/ml soluzione iniettabile 6 fiale 2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sciomir »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sciomir? Perchè si usa?

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sciomir?

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato

• nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• durante tutto il periodo di gravidanza
• durante l'allattamento
• nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi
• nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari
• nei pazienti con disturbi dell'emostasi e in terapia anticoagulante.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sciomir?

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.

Particolare attenzione va riservata ai pazienti con insufficienza renale e/o epatica.

Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).

Occorre monitorare il paziente a causa di episodi di sincope vasovagale dopo somministrazione per via intramuscolare (vedere paragrafo 4.8).

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sciomir?

Nessuna nota.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sciomir? Dosi e modo d'uso

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

SCIOMIR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).

Modo di somministrazione

SCIOMIR è somministrato per via intramuscolare.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sciomir?

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque una attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche (vedere paragrafo 5.3).


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Sciomir?

A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e/o a perdita di conoscenza. È stata altresì raramente riportata la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione parenterale. La possibile insorgenza di sonnolenza è comune. Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche quali:

Non comuni: prurito

Rari: orticaria

Rari: angioedema.

Molto rari: ipotensione e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: sonnolenza

Rari: agitazione e obnubilamento passeggero, malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare.

Non noti: convulsioni (vedere paragrafo 4.4)

Patologie epatobiliari

Non noti: danno epatico indotto dal medicinale (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: reazioni cutanee allergiche

Rari: rash ed eritemi cutanei

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sciomir durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.

Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

SCIOMIR è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poiché è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sciomir sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Poiché la comparsa di sonnolenza è una evenienza comune, occorre tenerne conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala contiene: Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sei fiale di vetro per la dose di 4 mg/2 ml.

Data ultimo aggiornamento: 08/07/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico