Sevelamer EG 800 mg 1x180 compresse rivestite con film

Sevelamer EG 800 mg 1x180 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di sevelamer carbonato, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti, insufficienza renale. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Sevelamer EG

CONFEZIONE

800 mg 1x180 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
sevelamer carbonato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti, insufficienza renale

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
117,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sevelamer EG disponibili in commercio:

• sevelamer eg 800 mg 1x180 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Sevelamer EG »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sevelamer EG? Perchè si usa?

SEVELAMER EG è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.

SEVELAMER EG è inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/l.

SEVELAMER EG deve essere usato nel contesto di un approccio poli-terapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sevelamer EG?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipofosfatemia.
• Occlusione intestinale.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sevelamer EG?

La sicurezza e l'efficacia di sevelamer non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico < 1,78 mmol/l. Pertanto, attualmente sevelamer non è raccomandato per l'uso in questi pazienti.

La sicurezza e l'efficacia di sevelamer non sono state determinate nei pazienti affetti dai disordini seguenti:

• disfagia
• disturbi della deglutizione
• gravi disordini della motilità gastrointestinale compresa gastroparesi grave o non trattata, ritenzione di contenuto gastrico e anomalie o irregolarità della motilità intestinale
• malattia infiammatoria intestinale attiva
• chirurgia maggiore sul tratto gastrointestinale.

Pertanto, si deve procedere con cautela nell'uso di sevelamer in questi pazienti.

Occlusione intestinale e ileo/subileo

In casi molto rari, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo durante il trattamento con sevelamer cloridrato (capsule/compresse), che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato. La stipsi può rappresentare un sintomo prodromico. I pazienti che soffrono di stipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con sevelamer. Il trattamento con sevelamer deve essere rivalutato in caso di pazienti che sviluppano grave stipsi o altri sintomi gastrointestinali gravi.

Vitamine liposolubili

I pazienti affetti da CKD (chronic kidney disease, patologia renale cronica) possono manifestare una carenza di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravità della patologia. Non è possibile escludere che sevelamer possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico, si devono valutare a intervalli regolari i livelli sierici di vitamina A, D, E e K. In caso di necessità, si raccomanda di somministrare integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi sono raccomandati integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che può essere parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di sevelamer. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, è raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poichè in uno studio clinico su questi pazienti i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati.

Carenza di folato

Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilità di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con sevelamer.

Ipocalcemia/ipercalcemia

I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. SEVELAMER EG non contiene calcio. Di conseguenza, si devono monitorare a intervalli regolari i livelli sierici di calcio e somministrare un integratore di calcio elementare, se necessario.

Acidosi metabolica

I pazienti con patologia renale cronica sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. Nell'ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico.

Peritonite

I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalità di dialisi. La peritonite è una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico su sevelamer cloridrato è stato riferito un maggior numero di casi di peritonite nel gruppo di sevelamer rispetto al gruppo di controllo. I pazienti che sono sottoposti a dialisi peritoneale devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell'uso di un'appropriata tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.

Difficoltà di deglutizione e soffocamento

Sono state riportate non comunemente difficoltà di deglutizione delle compresse di sevelamer. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di co-morbilità, tra cui disturbi della deglutizione o anomalie esofagee. Pertanto si deve procedere con cautela quando SEVELAMER EG viene somministrato a pazienti con difficoltà di deglutizione. Per i pazienti con anamnesi di difficoltà di deglutizione si deve utilizzare sevelamer in polvere per sospensione orale.

Ipotiroidismo

È raccomandato un più attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer carbonato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).

Trattamento cronico a lungo termine

Da uno studio clinico della durata di un anno non è emersa evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, non è possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e accumulo di sevelamer nel trattamento cronico a lungo termine (superiore ad un anno) (vedere paragrafo 5.2).

Iperparatiroidismo

SEVELAMER EG non è indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, sevelamer deve essere usato nel contesto di un approccio multi-terapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH).

Patologie infiammatorie gastrointestinali

Sono stati segnalati casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze quali emorragie, perforazione, ulcerazione, necrosi, colite e massa colon/cecale), associati alla presenza di cristalli di sevelamer (vedere paragrafo 4.8). Le patologie infiammatorie possono risolversi con l'interruzione di sevelamer. Nei pazienti che sviluppano gravi sintomi gastrointestinali, il trattamento con sevelamer carbonato deve essere rivalutato.

Intolleranza al lattosio

SEVELAMER EG compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sevelamer EG?

Dialisi

Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati.

Ciprofloxacina

Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di SEVELAMER EG, ha ridotto la biodisponibilità della ciprofloxacina di circa 50% quando viene somministrata in concomitanza a sevelamer cloridrato, nell'ambito di uno studio monodose. Di conseguenza, SEVELAMER EG non deve essere assunto contemporaneamente alla ciprofloxacina.

Ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus in pazienti trapiantati

Ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus sono stati riportati nei pazienti reduci da trapianto, con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, senza sequele cliniche (ossia rigetto del trapianto). Non è possibile escludere delle interazioni, pertanto si deve considerare l'attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione.

Levotiroxina

Casi molto rari di ipotiroidismo sono stati riportati nei pazienti con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina.

Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti

I pazienti che assumono farmaci antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. Si deve procedere con cautela al momento di prescrivere SEVELAMER EG ai pazienti che assumono anche questi medicinali.

Digossina, warfarin, enalapril o metoprololo

In studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo.

Inibitori di pompa protonica

Durante l'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi molto rari di aumento dei livelli di fosfato in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer carbonato.

Biodisponibilità

Sevelamer non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un'eventuale riduzione della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo, l'assunzione di SEVELAMER EG. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sevelamer EG?

Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani normali a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza dare adito a effetti indesiderati. Nei pazienti con CKD, la dose giornaliera massima studiata era in media 14,4 grammi di sevelamer carbonato in una singola dose giornaliera.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sevelamer EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di sevelamer in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con la somministrazione di sevelamer a dosi elevate nei ratti (vedere paragrafo 5.3). È stato inoltre dimostrato che sevelamer riduce l'assorbimento di numerose vitamine, compreso l'acido folico (vedere paragrafi 4.4 e 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Sevelamer deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio sia per la madre che per il feto.

Allattamento

Non è noto se sevelamer/metaboliti siano escreti nel latte umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento o proseguire/interrompere la terapia con sevelamer deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia con sevelamer per la donna.

Fertilità

Non vi sono dati riguardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilità nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non compromette la fertilità in ratti maschi e femmine a esposizioni di dose umana equivalente al doppio della dose massima utilizzata negli studi clinici di 13 g/die in base al confronto dell'area di superficie corporea relativa.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sevelamer EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sevelamer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato.

Eccipienti con effetto noto

Ogni compressa rivestita con film contiene 286,25 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Silice colloidale anidra

Zinco stearato

Film di rivestimento:

Ipromellosa (E464)

Monogliceridi diacetilati


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi in HDPE con tappo in polipropilene contenente 30, 50, 180, 200 o 210 compresse per flacone (con e senza scatola di cartone).

Confezioni multiple contenente due flaconi da 50, 180, 200 o 210 compresse per flacone (2 flaconi in una scatola di cartone).

Confezioni multiple contenente tre flaconi da 50, 180, 200 o 210 compresse per flacone (3 flaconi in una scatola di cartone).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

I flaconi in HDPE contengono un essiccante.

Data ultimo aggiornamento: 19/04/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico