Shingrix polvere e sosp. per sospensione iniettabile 1 flacone 50 mcg (polv.) + 1 flacone 0,5 ml (sosp.)

Shingrix polvere e sosp. per sospensione iniettabile 1 flacone 50 mcg (polv.) + 1 flacone 0,5 ml (sosp.) è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino Herpes zoster, ricombinante, adiuvato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GlaxoSmithkline Biologicals S.A.

CONCESSIONARIO:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Shingrix

CONFEZIONE

polvere e sosp. per sospensione iniettabile 1 flacone 50 mcg (polv.) + 1 flacone 0,5 ml (sosp.)

FORMA FARMACEUTICA
polvere per sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino Herpes zoster, ricombinante, adiuvato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
365,42 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Shingrix disponibili in commercio:

• shingrix polvere e sosp. per sospensione iniettabile uso im 10 flac. 50 mcg (polv.) + 10 flac. 0,5 ml (sosp.)
• shingrix polvere e sosp. per sospensione iniettabile 1 flacone 50 mcg (polv.) + 1 flacone 0,5 ml (sosp.) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Shingrix »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Shingrix? Perchè si usa?

Shingrix è indicato per la prevenzione dell'herpes zoster (HZ) e della nevralgia post-erpetica (post-herpetic neuralgia, PHN), in:

• adulti di età pari o superiore a 50 anni
• adulti di età pari o superiore a 18 anni ad aumentato rischio di HZ.

L'uso di Shingrix deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Shingrix?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Shingrix?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Prima dell'immunizzazione

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Shingrix deve essere posticipata nei soggetti che soffrono di una malattia febbrile acuta severa. Tuttavia, la presenza di una infezione lieve, come un raffreddore, non deve comportare il rinvio della vaccinazione.

Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.

Il vaccino è solo per uso profilattico e non è destinato al trattamento di malattia clinica conclamata.

Shingrix non deve essere somministrato per via intravascolare o intradermica.

La somministrazione per via sottocutanea non è raccomandata.

L'errata somministrazione per via sottocutanea può portare ad un aumento delle reazioni locali transitorie.

Shingrix deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione in quanto in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

In uno studio osservazionale post-marketing, in soggetti di età pari o superiore a 65 anni, è stato osservato un aumento del rischio di sindrome di Guillain-Barré (stimato in 3 casi addizionali su un milione di dosi somministrate) durante i 42 giorni successivi la vaccinazione con Shingrix. Le informazioni disponibili non sono sufficienti a determinare una relazione causale con Shingrix.

Non ci sono dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia a supporto della sostituzione di una dose di Shingrix con una dose di un altro vaccino HZ.

Ci sono dati limitati a supporto dell'uso di Shingrix in individui con una storia di HZ (vedere paragrafo 5.1). Gli operatori sanitari devono pertanto valutare i benefici e i rischi della vaccinazione HZ su base individuale.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Shingrix?

Shingrix può essere somministrato in concomitanza con il vaccino contro l'influenza stagionale inattivato non adiuvato, con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPV23), con il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13), con il vaccino, difterico, tetanico e pertossico (componente acellulare) (dTpa) ad antigene ridotto o con il vaccino a RNA messaggero (mRNA) contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). I vaccini devono essere somministrati in siti di iniezione diversi.

In cinque studi clinici, controllati, in aperto, di fase III, adulti di età ≥ 50 anni sono stati randomizzati a ricevere 2 dosi di Shingrix a distanza di 2 mesi, somministrate sia contemporaneamente alla prima dose o non contemporaneamente ad un vaccino antinfluenzale stagionale inattivato non adiuvato (N=828; Zoster-004), a un vaccino PPV23 (N=865; Zoster-035), a un vaccino PCV13 (N=912; Zoster-059), a un vaccino dTpa formulato con 0,3 milligrammi di Al³⁺ (N=830; Zoster-042) o a un vaccino booster monovalente COVID-19 mRNA-1273 alla dose di 50 microgrammi (Ceppo originale SARS-CoV-2) (N=539; Zoster-091).

Le risposte immunitarie dei vaccini co-somministrati non sono state influenzate, ad eccezione delle medie geometriche delle concentrazioni più basse (GMCs) per uno degli antigeni della pertosse (pertactina) quando Shingrix è co-somministrato con il vaccino dTpa. Non è nota la rilevanza clinica di questi dati.

Le reazioni avverse febbre e brividi si sono manifestate con maggiore frequenza quando il vaccino PPV23 è stato somministrato in concomitanza con Shingrix (16% e 21%, rispettivamente) confrontato con Shingrix somministrato da solo (7% per entrambi gli effetti indesiderati).

In adulti di età pari o superiore a 50 anni, le reazioni avverse sistemiche riportate con frequenza molto comune (vedere Tabella 1; quali mialgia 32,9%, stanchezza 32,2% e cefalea 26,3%), e artralgia, riportata con frequenza non comune, in seguito alla somministrazione di Shingrix da solo, sono state riportate con maggior frequenza quando Shingrix viene co-somministrato con un vaccino a mRNA COVID-19 (mialgia 64%, stanchezza 51,7%, cefalea 39%, artralgia 30,3%).

A causa della mancanza di dati, l'uso concomitante con altri vaccini oltre a quelli elencati sopra non è raccomandato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Shingrix? Dosi e modo d'uso

Posologia

La schedula di vaccinazione primaria consiste di due dosi da 0,5 mL ciascuna: una dose iniziale seguita da una seconda dose 2 mesi dopo.

Se è necessaria flessibilità nella schedula di vaccinazione, la seconda dose può essere somministrata tra 2 e 6 mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).

Per i soggetti che sono o che potrebbero diventare immunodeficienti o immunodepressi a causa di malattia o terapia e che trarrebbero beneficio da un programma di vaccinazione più breve, la seconda dose può essere somministrata da 1 a 2 mesi dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 5.1).

Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo dopo la vaccinazione primaria (vedere paragrafo 5.1).

Shingrix può essere somministrato con la stessa schedula di vaccinazione in individui precedentemente vaccinati con il vaccino vivo attenuato dell'HZ (vedere paragrafo 5.1).

Shingrix non è indicato per la prevenzione dell'infezione primaria da varicella (chickenpox).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Shingrix nei bambini e negli adolescenti non è stata ancora stabilita.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Solo per via intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Shingrix?

Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Shingrix durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati riguardanti l'uso di Shingrix nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Shingrix durante la gravidanza.

Allattamento

Non è stato studiato l'effetto sui bambini allattati al seno da mamme a cui è stato somministrato Shingrix.

Non è noto se Shingrix sia escreto nel latte materno.

Fertilità

Gli studi su animali indicano che non ci sono effetti diretti o indiretti sulla fertilità nei maschi e nelle femmine (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Shingrix sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Shingrix può avere una leggera influenza sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari nei 2-3 giorni successivi alla vaccinazione. Si possono verificare stanchezza e malessere dopo la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Dopo ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene:

Antigene glicoproteina E^2,3 del Virus Varicella Zoster¹ 50 microgrammi

¹ Virus Varicella Zoster = Varicella Zoster Virus, VZV

² adiuvato con AS01_B contenente:

estratto di pianta Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS-21) 50 microgrammi

3-O-desacyl-4'-monofosforil lipide A (MPL) da Salmonella minnesota 50 microgrammi

³ glicoproteina E (gE) prodotta con tecnologia DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere (gE antigene):

Saccarosio

Polisorbato 80 (E 433)

Sodio fosfato monobasico diidrato (E 339)

Idrogenofosfato di potassio (E 340)

Sospensione (AS01_B Sistema Adiuvante):

Dioleoile fosfatidilcolina (E 322)

Colesterolo

Cloruro di sodio

Sodio fosfato dibasico anidro (E 339)

Potassio fosfato monobasico (E 340)

Acqua per preparazioni iniettabili

Per l'adiuvante vedi anche paragrafo 2.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

• Polvere per 1 dose in un flacone (vetro tipo I) con un tappo (gomma butilica)
• Sospensione per 1 dose in un flacone (vetro tipo I) con un tappo (gomma butilica).

Shingrix è disponibile in confezioni da 1 flacone di polvere e 1 flacone di sospensione o in confezione da 10 flaconi di polvere e 10 flaconi di sospensione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 08/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico