Sinecod Tosse Sedativo 2 mg/ml gocce orali, soluzione in flacone 15 ml con contagocce

Sinecod Tosse Sedativo 2 mg/ml gocce orali, soluzione in flacone 15 ml con contagocce è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di butamirato citrato, appartenente al gruppo terapeutico Antitussivi. E' commercializzato in Italia da Haleon Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Haleon Italy S.r.l.

MARCHIO

Sinecod Tosse Sedativo

CONFEZIONE

2 mg/ml gocce orali, soluzione in flacone 15 ml con contagocce

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
butamirato citrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antitussivi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sinecod Tosse Sedativo disponibili in commercio:

• sinecod tosse sedativo 3 mg/10 g sciroppo flacone 200 ml c/misurino tarato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sinecod Tosse Sedativo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sinecod Tosse Sedativo? Perchè si usa?

Sedativo della tosse.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sinecod Tosse Sedativo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sinecod Tosse Sedativo pastiglie: bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e gocce: bambini di età inferiore ai 6 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sinecod Tosse Sedativo?

A causa dell'inibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato, l'uso concomitante con espettoranti deve essere evitato, perché può provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con aumento del rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie.

Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica Sinecod Tosse Sedativo va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere più elevati e/o più duraturi che nei soggetti con funzione epatica e/o renale normale.

SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione contiene:

• ETANOLO: questo medicinale contiene 5,1 mg di alcol (etanolo) in 1 ml che è equivalente a 4,46 mg/g. La quantità in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 0,2 ml di birra o 0,1 ml di vino.
  La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
• PARAIDROSSIBENZOATI E LORO ESTERI: è noto che possono causare orticaria. In generale può provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
• SACCAROSIO: questo medicinale contiene circa 19,5 g/100 ml di zucchero (saccarosio). Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (15 gocce) fornisce circa 0,13 g di zucchero (saccarosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g sciroppo contiene:

• ETANOLO: questo medicinale contiene 4,35 mg di alcol (etanolo) in 1 ml che è equivalente a 3,71 mg/g. La quantità in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 0,11 ml di birra o 0,05 ml di vino.
  La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
• PARAIDROSSIBENZOATI E LORO ESTERI: è noto che possono causare orticaria. In generale possono provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
• SORBITOLO: questo medicinale contiene 2876 mg di sorbitolo per 10 ml (dose bambini) e 4314 mg per 15 ml (dose adulti), equivalente rispettivamente a 287,6 mg/ml.
  I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Può causare disturbi gastrici e diarrea.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sinecod Tosse Sedativo?

Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni.

L'uso concomitante con espettoranti deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sinecod Tosse Sedativo? Dosi e modo d'uso

SINECOD TOSSE SEDATIVO pastiglie senza zucchero:

Adulti: 1 pastiglia ogni 6 ore (come dose massima, 1 pastiglia ogni 4 ore; è possibile utilizzare due pastiglie consecutivamente al momento di coricarsi, onde avere un effetto più prolungato durante le ore notturne).

Ragazzi (oltre i 12 anni): 1 pastiglia ogni 12 ore.

Le pastiglie vanno succhiate o masticate in bocca.

SINECOD TOSSE SEDATIVO gocce:

Bambini in età scolare (6-12 anni): 20 gocce ogni 8-6 ore.

Adulti: 40 gocce ogni 6-5 ore.

Le gocce vanno somministrate in un po' d'acqua o latte.

SINECOD TOSSE SEDATIVO sciroppo:

Bambini in età scolare (6-12 anni): 10 ml ogni 8-6 ore.

Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore.

Lavare ed asciugare il misurino graduato dopo ogni utilizzo e dopo l'uso tra pazienti diversi.

Non superare le dosi consigliate.

L'uso prolungato di sedativi della tosse non è giustificato. Il trattamento sarà limitato al periodo sintomatico. Se la tosse persiste per più di 7 giorni, in presenza di febbre, dispnea o dolore toracico, deve essere consultato il medico.

Popolazione pediatrica:

Sinecod Tosse Sedativo pastiglie è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e Sinecod Tosse Sedativo gocce è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sinecod Tosse Sedativo?

Un sovradosaggio di Sinecod Tosse Sedativo può provocare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigine ed ipotensione.

Occorre attuare le usuali misure di emergenza: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, monitoraggio e mantenimento delle funzioni vitali, se necessario. Non esiste un antidoto specifico noto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Sinecod Tosse Sedativo?

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi, organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema nervoso

Raro: sonnolenza, vertigini.

Patologie gastrointestinali

Raro: nausea, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: orticaria.

Patologie del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sinecod Tosse Sedativo durante la gravidanza e l'allattamento?

La sicurezza d'uso durante la gravidanza e l'allattamento non è stata valutata in studi specifici.

L'uso di Sinecod Tosse Sedativo deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. Durante il resto della gravidanza Sinecod Tosse Sedativo deve essere utilizzato solo se è strettamente necessario.

Non è noto se il principio attivo e/o uno dei suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Per ragioni di sicurezza, come regola generale, prima di assumere Sinecod

Tosse Sedativo durante l'allattamento si devono valutare attentamente i rischi e i benefici.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sinecod Tosse Sedativo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sinecod Tosse Sedativo in rari casi può causare sonnolenza. Altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Pertanto, si deve prestare attenzione durante la guida o durante lo svolgimento di altre attività che richiedono attenzione (per es. macchine operatrici).


PRINCIPIO ATTIVO


SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione

1 g di soluzione (pari a 20 gocce) contiene: Principio attivo: butamirato citrato mg 2 (pari a butamirato mg 1,3 circa).

Eccipienti con effetti noti: etanolo 96 per cento, metile paraidrossibenzoato, saccarosio.

SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g sciroppo

100 g di sciroppo contengono: Principio attivo: butamirato citrato g 0,0345 (pari a butamirato mg 21,3 ca).

Eccipienti con effetti noti: etanolo, metile paraidrossibenzoato, sorbitolo.

SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie

Una pastiglia contiene: Principio attivo: butamirato citrato mg 5 (pari a butamirato mg 3,1 ca).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione

Glicerolo; saccarosio; anetolo; vanillina; etanolo 96 per cento; metile paraidrossibenzoato; acqua depurata.

SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g sciroppo

Acido citrico; glicerolo; sorbitolo; anetolo; vanillina; metile paraidrossibenzoato; etanolo; acqua depurata.

SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie

Isomalto; menta essenza; levomentolo; acesulfame potassico; neoesperidina diidrocalcone; miscela di oli e grassi vegetali e amido di mais.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Sinecod Tosse Sedativo gocce orali, soluzione e sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Sinecod Tosse Sedativo pastiglie: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione: flacone contagocce da 15 o 20 ml con tappo di sicurezza.

SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g sciroppo: flacone da 125 ml o 200 ml di sciroppo allo 0,0345% con tappo di sicurezza e misurino tarato.

SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie: blister da 18 pastiglie.


PATOLOGIE CORRELATE

• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Morbillo
  Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia.
  
  
• Raffreddore
  Infezione di origine virale delle mucose di rivestimento delle vie aeree superiori (naso, seni paranasali, gola). Esistono più di 200 tipi di virus che possono causare il raffreddore: fra questi i più frequenti sono i rinovirus.
  
  
• Tosse
  Di per sé non è una malattia ma un semplice sintomo che insorge ogni qualvolta le mucose delle vie respiratorie vengono irritate. Ma è talmente diffuso da rappresentare il disturbo più frequente per cui ci si rivolge al medico
  
  

Data ultimo aggiornamento: 08/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico