Sodio Floruro (18F) Curium Austria 2,0 GBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 25 ml

24 novembre 2024
Farmaci - Sodio Floruro (18F) Curium Austria

Sodio Floruro (18F) Curium Austria 2,0 GBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 25 ml


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Sodio Floruro (18F) Curium Austria 2,0 GBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 25 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di sodio fluoruro, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Austria GmbH


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Curium Austria GmbH

MARCHIO

Sodio Floruro (18F) Curium Austria

CONFEZIONE

2,0 GBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 25 ml

FORMA FARMACEUTICA
flaconi iniettabili

PRINCIPIO ATTIVO
sodio fluoruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Sodio Floruro (18F) Curium Austria disponibili in commercio:

  • sodio floruro (18f) curium austria 2,0 GBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 25 ml (scheda corrente)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Sodio Floruro (18F) Curium Austria? Perchè si usa?


Medicinale solo per uso diagnostico.

La tomografia ad emissione di positroni (PET) con sodio fluoruro (18F) è indicata per le immagini funzionali nelle malattie in cui il target diagnostico sia l'alterata attività osteogenica. Le seguenti indicazioni sono state documentate in modo particolare:
  • Rilevazione e localizzazione delle metastasi ossee in caso di cancro negli adulti.
  • Come supporto nella valutazione del dolore alla schiena di origine ambigua negli adulti, quando le modalità di immagini convenzionali non sono conclusive.
  • Come supporto nella rilevazione della presenza di lesioni ossee correlate al sospetto di abuso su bambini.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Sodio Floruro (18F) Curium Austria?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Floruro (18F) Curium Austria?


Giustificazione per il beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente l'esposizione alla radiazione deve essere giustificabile dal probabile beneficio. L'attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Compromissione renale

È richiesta un'attenta considerazione del rapporto beneficio rischio in questi pazienti poiché è possibile un'aumentata esposizione alla radiazione.

Popolazione pediatrica

Per le informazioni sull'uso nella Popolazione pediatrica vedere paragrafo 4.2.

È richiesta un'attenta considerazione dell'indicazione poiché la dose effettiva per MBq è più alta rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima di iniziare l'esame e deve essergli consigliato di urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo lo studio per ridurre la radiazione.

Interpretazione delle immagini della PET con sodio fluoruro (18F)

Il sodio fluoruro (18F) ha una sensibilità maggiore per la rilevazione delle lesioni ossee rispetto ad altri traccianti che si legano all'osso (fosfati e derivati dell'acido fosfonico marcati con 99mTc). Poiché il sodio fluoruro (18F) non mostra direttamente i processi cancerosi secondari, ma mostra gli effetti del cancro (attività osteogenica in seguito a lesioni ossee), il sodio fluoruro (18F) è meno efficacie per la rilevazione delle metastasi ossee agli stadi iniziali, quali le metastasi del midollo osseo senza danno sostanziale dell'osso.

La fusione mediante hardware delle immagini funzionali della PET con sodio fluoruro (18F) con le immagini morfologiche ad es. PET-CT può portare ad un aumento della sensibilità e della specificità della diagnostica ossea.

Poiché non vi è una differenza significativa nella captazione da parte delle lesioni maligne o benigne, la differenziazione tra le metastasi ossee e le lesioni ossee non maligne trae vantaggio dalla fusione dell'analisi PET con l'immagine CT, che si ottiene in modo migliore dalle immagini ibride PET-CT o, se non disponibili, mediante procedure diagnostiche supplementari (MRI, CT).

Dopo la procedura

Il contatto stretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza deve essere limitato nelle prime 12 ore dopo l'iniezione.

Avvertenze specifiche

A seconda del momento in cui si somministra l'iniezione, il contenuto di sodio dato al paziente può in alcuni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg). Questo deve essere tenuto in considerazione in un paziente con dieta a basso contenuto di sodio.

Le precauzioni riguardanti il rischio ambientale sono nel paragrafo 6.6.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sodio Floruro (18F) Curium Austria?


Non sono stati effettuati studi d'interazione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Floruro (18F) Curium Austria?


In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione con sodio fluoruro (18F), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta laddove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo mediante diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica. Può essere utile stimare la dose efficace che era stata applicata.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Sodio Floruro (18F) Curium Austria?


L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché quando viene somministrata la massima attività raccomandata di 400 MBq ad un adulto di 70 kg la dose efficace è 6,8 mSv, è previsto che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione (https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Sodio Floruro (18F) Curium Austria durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare radiofarmaci ad una donna in età fertile, è importante determinarne lo stato della gravidanza. Si deve presumere che ogni donna che abbia saltato un ciclo sia in stato di gravidanza fino a prova contraria. Se in dubbio sul suo stato di gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non implichino l'utilizzo di radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

L'uso di sodio fluoruro (18F) è controindicato nelle donne in stato di gravidanza a causa dell'esposizione del feto alla radiazione (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre che sta allattando, deve essere presa in considerazione la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia interrotto l'allattamento, e su quale sia la scelta più appropriata di radiofarmaci, tenendo presente la secrezione dell'attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 12 ore e il latte espresso deve essere gettato.

Il contatto stretto con bambini piccoli deve essere limitato nelle prime 12 ore dopo l'iniezione.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Sodio Floruro (18F) Curium Austria sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non rilevante.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene 2,0 GBq di sodio fluoruro-(18F) alla data e orario della calibrazione.

L'attività per flaconcino varia da 0,74 GBq a 44 GBq alla data e orario della calibrazione.

Il fluoro (18F) decade ad ossigeno stabile (18O) con un'emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni con energia massima di 634 keV, seguita da una radiazione fotonica di annichilazione di 511 keV.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni ml contiene 3,57 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cloruro di sodio

Diidrogenofosfato di potassio

Acqua per soluzioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 16 ore dalla fine dell'ora della prod./ora della calib.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.

Per le condizioni di conservazione dopo il primo utilizzo del medicinale, vedere Paragrafo 6.3.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino multi dose da 15 o 25 ml, di vetro incolore di tipo I, chiuso con un tappo di gomma e sigillato con un cappuccio di alluminio.

Formato della confezione:

Un flaconcino multi dose da 15 mL contiene 0,37-15,0 mL di soluzione corrispondenti a 0,74-30 GBq al momento della calibrazione.

Un flaconcino multi dose da 25 mL contiene 0,37-22,0 mL di soluzione corrispondenti a 0,74-44 GBq al momento della calibrazione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

A causa del processo Sodio Fluoruro (18F) Curium Austria può essere consegnato con un setto di gomma perforato.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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