Sodio Ioduro (131I) Curium Netherlands 37-7400 MBq 1 capsula rigida

Sodio Ioduro (131I) Curium Netherlands 37-7400 MBq 1 capsula rigida è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di sodio ioduro (131I), appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Curium Netherlands BV

CONCESSIONARIO:

Curium Italy S.r.l.

MARCHIO

Sodio Ioduro (131I) Curium Netherlands

CONFEZIONE

37-7400 MBq 1 capsula rigida

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
sodio ioduro (131I)

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sodio Ioduro (131I) Curium Netherlands disponibili in commercio:

• sodio ioduro (131i) curium netherlands 37-7400 MBq 1 capsula rigida (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sodio Ioduro (131I) Curium Netherlands? Perchè si usa?

La terapia della tiroide con radioiodio è indicata negli adulti e nei bambini per:

• ipertiroidismo: il trattamento della malattia di Graves, del gozzo multinodulare tossico o dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi
• il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare compresa la forma metastatica.

La terapia con sodio ioduro (¹³¹I) è spesso associata a interventi chirurgici e farmaci antitiroidei.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sodio Ioduro (131I) Curium Netherlands?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
• Pazienti con disfagia, strozzatura dell'esofago, stenosi esofagea, diverticolo esofageo, gastrite attiva, ulcera gastrica superficiale e ulcera peptica.
• Pazienti con sospetta riduzione della motilità gastrointestinale.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sodio Ioduro (131I) Curium Netherlands?

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa.

Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.

Giustificazione del beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. In ogni caso, l'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere l'effetto terapeutico richiesto.

Vi sono scarse evidenze di un aumento dell'incidenza di casi di cancro, leucemia o mutazioni nei pazienti trattati con radioiodio per malattie benigne della tiroide, nonostante l'uso estensivo.

Nel trattamento di patologie maligne della tiroide, in uno studio condotto su pazienti sottoposti a dosi superiori a 3700 MBq di sodio ioduro (¹³¹I) , è stata riportata una più alta incidenza di carcinoma della vescica. Un altro studio ha riportato un leggero aumento di leucemie in pazienti sottoposti a dosi molto alte. Pertanto si consiglia di non ricorrere a dosi cumulative totali superiori a 26000 MBq.

Iponatriemia:

Sono state riportate manifestazioni gravi di iponatriemia dopo la terapia di sodio ioduro (¹³¹I) in pazienti anziani sottoposti a tiroidectomia totale. I fattori di rischio includono l'età avanzata, il sesso femminile, l'uso di diuretici tiazidici e l'iponatriemia all'inizio della terapia con sodio ioduro (¹³¹I). Per questi pazienti deve essere considerata la regolare misurazione degli elettroliti sierici.

Funzione gonadica nei maschi

Per compensare un potenziale danno reversibile della funzione gonadica nei maschi dovuta all'alta dose terapeutica di radioiodio, nei casi di giovani con malattia estesa, si potrebbe prendere in considerazione il ricorso alla banca dello sperma.

Pazienti con compromissione renale

In questi pazienti è necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio, poiché esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni.

In questi pazienti potrebbe essere necessario modificare la posologia.

Popolazione pediatrica

È necessaria un'attenta considerazione dell'indicazione poiché la dose efficace per MBq è maggiore rispetto agli adulti (vedere paragrafo 11). Quando si trattano bambini e adolescenti, è necessario tenere conto della maggiore sensibilità dei loro tessuti e della maggiore aspettativa di vita di tali pazienti. I rischi dovrebbero essere confrontati con quelli di altri trattamenti possibili (vedere paragrafi 4.2 e 11).

Il trattamento con radioiodio delle patologie tiroidee benigne di bambini e adolescenti può essere eseguito solo in casi giustificati, specialmente in caso di recidiva dopo l'uso di medicinali antitiroidei o in caso di reazioni avverse gravi ai medicinali antitiroidei. Non vi sono prove di un'aumentata incidenza di cancro, leucemia o mutazioni nell'uomo rispetto a pazienti trattati per malattie tiroidee benigne con radioiodio, nonostante l'uso estensivo.

Le persone che hanno ricevuto radioterapia della tiroide come bambini e adolescenti dovrebbero essere riesaminate una volta l'anno.

Preparazione del paziente

I pazienti devono essere incoraggiati a incrementare l'assunzione orale di fluidi e a urinare il più spesso possibile, al fine di ridurre le radiazioni assorbite dalla vescica, in particolare a seguito di attività elevate, ad esempio per il trattamento del carcinoma tiroideo. I pazienti con problemi di svuotamento della vescica devono essere cateterizzati dopo la somministrazione di attività elevate di radioiodio.

Per ridurre l'esposizione alle radiazioni del colon, possono risultare necessari i lassativi lievi (ma non gli emollienti delle feci che non stimolano l'intestino) nei pazienti con meno di un movimento intestinale al giorno.

Al fine di evitare una scialoadenite, che può verificarsi dopo la somministrazione di alte dosi di radioiodio, si può consigliare al paziente di assumere dolciumi o bevande contenenti acido citrico (succo di limone, vitamina C), che stimolano la secrezione di saliva prima della terapia. Altre misure di protezione farmacologica possono essere utilizzate in aggiunta. Possono essere adottate anche altre misure di protezione farmacologica.

Un eventuale eccesso di ioduro derivante da cibo o da trattamento medicinale deve essere studiato prima della somministrazione di ioduro (vedere paragrafo 4.5). Una dieta povera di iodio prima della terapia favorisce l'assorbimento nel tessuto tiroideo sano.

La terapia ormonale sostitutiva con ormoni tiroidei deve essere sospesa prima della somministrazione di radioiodio per il carcinoma della tiroide, al fine di assicurare un assorbimento adeguato. Si raccomanda una sospensione del trattamento con triiodotironina per un periodo di 14 giorni e di 4 settimane per il trattamento con tiroxina.La terapia sostitutiva con ormoni tiroidei può essere ripresa due giorni dopo il trattamento. Carbimazolo e il propiltiouracile devono essere sospesi una settimana prima del trattamento per ipertiroidismo e ripresi diversi giorni dopo il trattamento. Il trattamento a base di radioiodio della malattia di Graves deve essere somministrato contemporaneamente al trattamento a base di corticosteroidi quando è presente un'oftalmopatia endocrina.

Nei pazienti con sospetta malattia gastrointestinale, si deve prestare molta attenzione quando si somministrano capsule di sodio ioduro (¹³¹I). Si consiglia l'uso concomitante di H₂-antagonisti o inibitori della pompa protonica.

Dopo la procedura

Evitare la vicinanza stretta con lattanti e donne in stato di gravidanza per un appropriato periodo di tempo.

In caso di vomito, va considerato il rischio di contaminazione.

I pazienti che ricevono la terapia per la tiroide devono essere rivalutati ad appropriati intervalli di tempo.

Avvertenze specifiche

Questo medicinale contiene 63,5 mg di sodio per capsula, equivalente al 3% della massima dose giornaliera raccomandata da WHO che corrisponde a 2 grammi di sodio per adulto. Questo deve essere tenuto in considerazione per i pazienti sottoposti a una dieta a basso contenuto di sodio.

Questo medicinale contiene 23 mg di saccarosio per capsula.

Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da un'insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

Vedere il paragrafo 6.6 per le precauzioni relative al rischio ambientale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sodio Ioduro (131I) Curium Netherlands?

Questo medicinale deve essere usato da personale autorizzato in strutture ospedaliere. Pertanto il rischio di sovradosaggio è solo teorico.

In caso di somministrazione di una dose eccessiva di radioattività, la dose assorbita dal paziente dovrebbe essere per quanto possibile ridotta aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo mediante frequente minzione e con diuresi forzata. È inoltre raccomandato il blocco della della ghiandola tiroidea (ad esempio con potassio ioduro oppure potassio perclorato) al fine di ridurre l'esposizione della ghiandola tiroidea alla radiazione. Per ridurre la captazione di sodio ioduro (¹³¹I), possono essere somministrati emetici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sodio Ioduro (131I) Curium Netherlands durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti. Si raccomanda alle donne che assumono sodio ioduro (¹³¹I) di non iniziare una gravidanza per un periodo da 6 a 12 mesi dopo la somministrazione.

Contraccezione negli uomini e nelle donne

Ai pazienti di entrambi i sessi è raccomandata la contraccezione per 6 mesi (per pazienti con patologie tiroidee benigne) o 12 mesi (per pazienti con cancro alla tiroide) dopo il trattamento con sodio ioduro (¹³¹I). Agli uomini viene consigliato di non procreare per un periodo di tempo pari a 6-12 mesi dopo il trattamento con radioiodio per consentire la sostituzione degli spermatozoi irradiati con quelli non irradiati. Dovrebbe essere valutata la banca dello sperma per gli uomini che hanno una malattia estesa e quindi potrebbero aver bisogno di alte dosi terapeutiche di sodio ioduro (¹³¹I).

Gravidanza

L'uso di sodio ioduro (¹³¹I) è controindicato durante una gravidanza accertata o sospetta o quando la gravidanza non è stata esclusa, perché a causa del passaggio transplacentare di sodio ioduro (¹³¹I) che può causare ipotiroidismo grave e potenzialmente irreversibile nei neonati (la dose di questo agente assorbita dall'utero potrebbe variare dagli 11 ai 511 mGy e la tiroide fetale concentra avidamente lo iodio nel corso del secondo e terzo trimestre) (vedere paragrafo 4.3). In caso di carcinoma differenziato della tiroide, diagnosticato durante la gravidanza, la terapia con sodio ioduro (¹³¹I) deve essere posticipata fino a dopo il parto.

Allattamento

Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta al seno, è necessario prendere in considerazione la possibilità di posticipare ragionevolmente l'esame fino all'interruzione dell'allattamento e stabilire se è stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno.

Se la somministrazione è considerata necessaria, l'allattamento deve essere interrotto almeno 8 settimane prima della somministrazione di sodio ioduro (¹³¹I) e non deve essere ripreso (vedere paragrafo 4.3).

Per ragioni di radioprotezione, a seguito di dosi terapeutiche, si raccomanda di evitare il contatto stretto tra la madre e il neonato per almeno una settimana.

Fertilità

Dopo la terapia del carcinoma tiroideo con radioiodio, può verificarsi un calo dose dipendente della fertilità negli uomini e nelle donne. A seconda della dose di attività, potrebbe verificarsi una compromissione reversibile della spermatogenesi per dosi superiori a 1850 MBq. Effetti clinici rilevanti quali oligospermia e azoospermia e livelli sierici elevati di FSH sono stati descritti dopo somministrazione superiore a 3700 MBq.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sodio Ioduro (131I) Curium Netherlands sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sodio ioduro (I¹³¹) Curium Netherlands non ha alcun effetto o influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna capsula rigida contiene:

Sodio ioduro (¹³¹I) da 37 a 7400 MBq alla data e ora di calibrazione.

Lo iodio-131 è ottenuto per fissione dell'uranio-235 in un reattore nucleare. Lo iodio-131 ha un'emivita di 8,02 giorni. Decade a xenon-131 stabile con emissione di radiazioni gamma di 365 KeV (81,7%), 637 KeV (7,2%) e 284 KeV (6,1%) e di radiazioni beta di energia massima di 606 KeV.

Eccipienti con effetti noti:

Una capsula rigida contiene 63,5 mg di sodio e 23 mg di saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula:

Disodio fosfato diidrato

Sodio tiosolfato

Sodio idrogenocarbonato

Sodio idrossido

Sodio cloruro

Saccarosio

Acqua per preparazioni iniettabili

Involucro della capsula:

Gelatina


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: dopo 2-7 settimane da data e ora di fine della produzione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nel contenitore originale allo scopo di prevenire esterna esposizione alla radiazione.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


1 capsula in un flaconcino monodose da 10 ml di polietilene tereftalato (PET), chiuso con tappo a vite e sigillato con una capsula in alluminio tipo flip off; ciascun flaconcino è contenuto in un contenitore di piombo. Ogni flaconcino contiene una capsula.

Data ultimo aggiornamento: 03/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico