Solacutan 3% gel da 25 g

Solacutan 3% gel da 25 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo (classe C), a base di diclofenac sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Mibe Pharma Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mibe Pharma Italia S.r.l.

MARCHIO

Solacutan

CONFEZIONE

3% gel da 25 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
diclofenac sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo

PREZZO
32,49 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Solacutan disponibili in commercio:

• solacutan 3% gel da 25 g (scheda corrente)
• solacutan 3% gel 1 tubo da 60 g
• solacutan 3% gel 1 tubo da 90 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Solacutan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Solacutan? Perchè si usa?

Per il trattamento della cheratosi attinica (CA).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Solacutan?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

A causa di potenziali reazioni crociate, il gel non deve essere usato in pazienti che hanno manifestato reazioni da ipersensibilità, con sintomi quali asma, riniti allergiche o orticaria, all'acido 2-acetossibenzoico (acido acetilsalicilico) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

L'uso di Solacutan è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Solacutan?

Grazie al basso assorbimento sistemico di Solacutan la possibilità che si verifichino reazioni avverse sistemiche a seguito dell'uso esterno di Solacutan è bassa rispetto alla frequenza delle reazioni avverse che si verificano con il diclofenac somministrato per via orale. Tuttavia, la possibilità di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac a livello topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (vedere informazioni sulle forme sistemiche di diclofenac).

Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcere o sanguinamenti gastrointestinali attivi o in pazienti con ridotte funzioni cardiache, renali o del fegato in quanto sono stati riportati casi isolati di reazioni avverse sistemiche (come affezioni renali) dopo uso topico di farmaci antiinfiammatori.

È noto che i FANS possono avere funzione antipiastrinica. Pertanto, nonostante la probabilità di reazioni avverse a livello sistemico sia bassa, è richiesta cautela nei pazienti con emorragia endocranica e diatesi emorragica.

Durante il trattamento deve essere evitata l'esposizione diretta al sole e la frequentazione di solarium. In caso si verifichino reazioni di ipersensibilità a livello cutaneo, il trattamento deve essere interrotto.

L'applicazione di diclofenac a livello topico deve avvenire solo sulla pelle integra, evitando lesioni cutanee, ferite aperte, aree infette e dermatiti esfoliative. Il gel non deve venire a contatto con gli occhi o le mucose e non deve essere ingerito.

Interrompere il trattamento se si manifesta un'eruzione cutanea (generalizzata) dopo l'applicazione del medicinale.

Diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Solacutan?

Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac da una formulazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Solacutan? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Solacutan deve essere applicato sull'area lesa della pelle due volte al giorno e massaggiato delicatamente. La quantità necessaria dipende dalle dimensioni dell'area da trattare.

Generalmente si applicano 0,5 grammi di gel (le dimensioni di un pisello) su un'area lesa di 5x5 cm. La quantità massima giornaliera di 8 grammi di prodotto permette il trattamento simultaneo fino ad un'area di pelle di 200 cm². La normale durata del trattamento va dai 60 ai 90 giorni. L'efficacia massima si ottiene con una durata del trattamento verso il livello più alto di questo intervallo.

La guarigione completa delle lesioni o gli effetti terapeutici ottimali possono non risultare evidenti fino a 30 giorni dal completamento della terapia.

Anziani

Può essere usata la normale dose per adulti.

Bambini e adolescenti:

La CA è una condizione che generalmente non si osserva nella popolazione pediatrica e non è stata studiata. Pertanto, non sono state stabilite raccomandazioni posologiche e indicazioni per l'uso di Solacutan nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Uso cutaneo.

Successivamente, le mani devono essere pulite su un tovagliolo di carta e quindi lavate, a meno che non siano l'area da trattare. Il tovagliolo di carta deve essere smaltito nei rifiuti indifferenziati. Questo contribuisce a ridurre significativamente il rilascio di diclofenac nel sistema delle acque reflue (inquinante dell'acqua).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Solacutan?

Il basso tasso di assorbimento sistemico del diclofenac tipico rende il sovradosaggio molto improbabile. Se il dosaggio raccomandato viene significativamente superato, il gel deve essere rimosso (ad esempio con un tovagliolo di carta, da smaltire nei rifiuti indifferenziati) e la zona di applicazione sciacquata con acqua. Non si sono verificati casi clinici di sovradosaggio da ingestione di gel contenente diclofenac.

Tuttavia, in caso di ingestione accidentale di diclofenac topico (1 tubo da 100 g contiene l'equivalente di 3000 mg di diclofenac sodico) possono essere previsti effetti indesiderati simili a quelli osservati a seguito del sovradosaggio di compresse di diclofenac. In caso di ingestione accidentale che determini effetti indesiderati significativi, andranno adottate le misure terapeutiche generali normalmente adottate nel trattamento di avvelenamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei.

Per la gestione di complicazioni quali insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria, devono essere somministrati trattamenti di supporto e sintomatici. Devono essere prese in considerazione la decontaminazione gastrica e l'uso di carbone attivo, soprattutto entro breve tempo dall'ingestione.

Terapie specifiche (quali la diuresi forzata e la dialisi) non avranno probabilmente effetti terapeutici nell'eliminazione dei FANS a causa dell'elevato potere legante per le proteine di legame dei FANS.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Solacutan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La concentrazione sistemica di diclofenac è più bassa dopo somministrazione topica rispetto a quella delle formulazioni orali.

Con riferimento all'esperienza con l'uso sistemico di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) sistemici, si raccomanda:

• L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo fetale. Dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
• Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva. Nell'animale, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato un aumento delle perdite pre e postimpianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, somministrando inibitori della sintesi delle prostaglandine ad animali nel periodo organogenetico, si è registrato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari.

Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere assunto se non strettamente necessario. Se diclofenac è assunto da donne che tentano il concepimento o che sono nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta bassa (< 30% della superficie corporea) e la durata del trattamento la più breve possibile (non più di tre settimane).

Nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto ai seguenti rischi:

• Disfunzione renale nel feto. Dalla 12esima settimana: oligoidramniosi (di regola reversibile dopo l'interruzione della terapia) oppure anamniosi (in particolare associata a esposizione prolungata). Dopo la nascita: l'insufficienza renale può persistere (in particolare a seguito dell'esposizione tardiva e prolungata);
• Tossicità cardiopolmonare nel feto (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso). Il rischio sussiste dall'inizio del 6° mese e aumenta se la somministrazione è prossima al termine della gravidanza.

Alla fine della gravidanza (durante il terzo trimestre), tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato ai seguenti rischi:

• Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che si può manifestare anche a dosi molto basse;
• Inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio;
• Aumentato rischio della formazione di edema per la madre.

Di conseguenza, diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccola quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche raccomandate per Solacutan non si prevedono effetti nel lattante.

Data la mancanza di studi controllati nelle donne che allattano, il medicinale deve essere usato nelle donne che allattano solo su consiglio di un operatore sanitario. In queste circostanze, Solacutan non deve essere applicato sul seno delle puerpere nel periodo di allattamento, né in altre ampie aree della pelle o per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Solacutan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'applicazione cutanea di diclofenac topico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni grammo di gel contiene 30 mg di diclofenac sodico.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni grammo di gel contiene 15 mg di alcol benzilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio ialuronato

Macrogol 400

Alcol benzilico

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo di alluminio con membrana sigillante e lacca protettiva interna, con tappo a vite in HDPE.

10 g gel

25 g gel

26 g gel

30 g gel

50 g gel

60 g gel

90 g gel

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 26/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico