Solifenacina Krka 5 mg 30 compresse rivestite con film

Solifenacina Krka 5 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di solifenacina succinato, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici urinari. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Solifenacina Krka

CONFEZIONE

5 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
solifenacina succinato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici urinari

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,54 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Solifenacina Krka disponibili in commercio:

• solifenacina krka 10 mg 20 compresse rivestite con film
• solifenacina krka 5 mg 10 compresse rivestite con film
• solifenacina krka 5 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Solifenacina Krka »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Solifenacina Krka? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Solifenacina Krka?

• Solifenacina è controindicata in pazienti con ritenzione urinaria, gravi condizioni gastro–intestinali (compreso megacolon tossico), miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e in pazienti a rischio per tali condizioni.
• Ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
• Pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2)
• Pazienti con grave danno renale o con compromissione epatica moderata ed in trattamento concomitante con un inibitore potente del CYP3A4, per esempio il ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Solifenacina Krka?

Prima del trattamento con Solifenacina Krka devono essere accertate altre cause di minzione frequente (insufficienza cardiaca o malattia renale). In presenza di infezione delle vie urinarie, deve essere attivata un'appropriata terapia antibatterica.

Solifenacina Krka deve essere usato con cautela nei pazienti con:

• ostruzione allo svuotamento vescicale clinicamente significativa con il rischio di ritenzione urinaria.
• disturbi ostruttivi a carico dell'apparato gastrointestinale.
• rischio di ridotta motilità gastrointestinale.
• danno renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min; vedere paragrafi 4.2 e 5.2); per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg.
• compromissione epatica moderata (valori di Child–Pugh da 7 a 9; vedere paragrafi 4.2 e 5.2);per tali pazienti la dose giornaliera non deve essere superiore a 5 mg.
• assunzione concomitante di un potente inibitore del CYP3A4, ad esempio ketoconazolo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
• pazienti con ernia iatale/reflusso gastro–esofageo e/o che assumono in concomitanza medicinali (come i bifosfonati) che possono causare o aggravare una esofagite.
• neuropatia autonomica.

In pazienti con fattori di rischio, quali una pre–esistente sindrome del QT lungo e ipopotassiemia, sono stati osservati prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta.

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena non sono ancora state stabilite.

In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stato segnalato angioedema con ostruzione delle vie respiratorie. Se si manifesta angioedema, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.

In alcuni pazienti in terapia con solifenacina succinato è stata segnalata reazione anafilattica. In pazienti che sviluppano reazioni anafilattiche, la terapia con solifenacina succinato deve essere interrotta e devono essere adottate misure e/o terapie appropriate.

Il massimo effetto terapeutico di Solifenacina Krka può essere valutato non prima di 4 settimane di trattamento.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Solifenacina Krka?

Interazioni farmacologiche

Il trattamento concomitante con altri medicinali con proprietà anticolinergiche può dare origine a effetti terapeutici ed effetti indesiderati più pronunciati. In caso di sospensione del trattamento con Solifenacina Krka, occorre attendere circa una settimana prima di cominciare un'altra terapia anticolinergica. L'effetto terapeutico della solifenacina può essere ridotto in caso di somministrazione concomitante di medicinali agonisti dei recettori colinergici.

La solifenacina può ridurre l'effetto dei medicinali stimolatori della motilità dell'apparato gastrointestinale, quali la metoclopramide e la cisapride.

Interazioni farmacocinetiche

Studi in vitro hanno dimostrato che, alle concentrazioni terapeutiche, la solifenacina non inibisce gli isoenzimi CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4 derivati da microsomi epatici umani. Pertanto, non si ritiene che la solifenacina possa alterare la clearance dei farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi CYP.

Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica della solifenacina

La solifenacina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4. La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg/die), un potente inibitore del CYP3A4, ha determinato un aumento di due volte dell'AUC della solifenacina, mentre una dose di ketoconazolo di 400 mg al giorno ha determinato un aumento dell'AUC della solifenacina pari a tre volte. Pertanto la dose massima di Solifenacina Krka deve essere limitata a 5 mg quando viene somministrata insieme al ketoconazolo o a dosi terapeutiche di altri inibitori potenti del CYP3A4 (per es. ritonavir, nelfinavir, itraconazolo) (vedere paragrafo 4.2).

Il trattamento concomitante con solifenacina e un potente inibitore del CYP3A4 è controindicato nei pazienti con danno renale grave o con compromissione epatica moderata.

Gli effetti dell'induzione enzimatica sulla farmacocinetica della solifenacina e dei suoi metaboliti così come l'effetto di substrati ad alta affinità per il CYP3A4 sull'esposizione alla solifenacina, non sono stati studiati. Poiché la solifenacina è metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4, sono possibili interazioni farmacocinetiche con altri substrati del CYP3A4 ad alta affinità (per es. verapamil, diltiazem) e induttori del CYP3A4 (per es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina).

Effetti della solifenacina sulla farmacocinetica di altri medicinali

Contraccettivi orali

L'assunzione di Solifenacina Krka non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche tra la solifenacina e i contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel).

Warfarin

L'assunzione di Solifenacina Krka non ha determinato un'alterazione della farmacocinetica degli isomeri R–warfarin o S– warfarin né del loro effetto sul tempo di protrombina.

Digossina

L'assunzione di Solifenacina Krka non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica della digossina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Solifenacina Krka? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti, compresi gli anziani

La dose raccomandata è 5 mg di solifenacina succinato una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg di solifenacina succinato una volta al giorno.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Solifenacina Krka nei bambini non sono ancora state stabilite. Pertanto, Solifenacina Krka non deve essere usato nei bambini.

Pazienti con danno renale

Per i pazienti con danno renale di grado da lieve a moderato (clearance della creatinina >30 ml/min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione epatica

Per i pazienti con lieve compromissione epatica non è richiesto alcun aggiustamento della dose. I pazienti con compromissione epatica moderata (valori di Child–Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela, con una dose non superiore a 5 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).

Potenti inibitori del citocromo P450 3A4

Quando il paziente è trattato in contemporanea con ketoconazolo o dosi terapeutiche di altri potenti inibitori del CYP3A4 come ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5), la dose massima di Solifenacina Krka deve essere limitata a 5 mg.

Modo di somministrazione

Solifenacina Krka deve essere assunto per via orale e le compresse devono essere deglutite intere con dei liquidi. Può essere preso con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Solifenacina Krka?

Sintomi

Il sovradosaggio di solifenacina succinato può potenzialmente causare gravi effetti colinergici. La dose più alta di solifenacina succinato somministrata accidentalmente ad un paziente è stata 280 mg nell'arco di 5 ore ed ha provocato alterazioni dello stato mentale senza però richiedere ospedalizzazione.

Trattamento

In caso di sovradosaggio da solifenacina succinato, il paziente deve essere trattato con carbone attivo. La lavanda gastrica è utile se eseguita entro un'ora, evitando tuttavia di indurre il vomito.

Come per gli altri anticolinergici, i sintomi possono essere così trattati:

• Gravi effetti anticolinergici centrali quali allucinazioni o marcata eccitazione: trattare con fisostigmina o carbacolo.
• Convulsioni o marcata eccitazione: trattare con benzodiazepine.
• Insufficienza respiratoria: trattare con respirazione artificiale.
• Tachicardia: trattare con beta–bloccanti.
• Ritenzione urinaria: trattare con cateterizzazione.
• Midriasi: trattare con pilocarpina collirio e/o porre il paziente in ambiente buio.

Come per gli altri antimuscarinici, in caso di sovradosaggio, occorre valutare attentamente i pazienti a rischio palese di un prolungamento dell'intervallo QT (per es. ipokaliemia, bradicardia e contemporanea somministrazione di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT) e con notevoli disturbi cardiaci preesistenti (per es. ischemia del miocardio, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Solifenacina Krka durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati su donne che sono entrate in gravidanza durante l'assunzione di solifenacina. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per gli esseri umani non è noto. È necessario prestare cautela quando si prescrive Solifenacina Krka a donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione della solifenacina nel latte umano. Nei topi la solifenacina e/o i suoi metaboliti sono risultati escreti nel latte, e hanno provocato una riduzione dose dipendente della crescita dei topi neonati (vedere paragrafo 5.3). Pertanto l'uso di Solifenacina Krka durante l'allattamento deve essere evitato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Solifenacina Krka sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché la solifenacina, analogamente ad altri anticolinergici, può causare annebbiamento della vista e, raramente, sonnolenza e affaticamento (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), la capacità di guidare e di usare macchinari può essere influenzata negativamente.


PRINCIPIO ATTIVO


Solifenacina Krka 5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di solifenacina succinato corrispondenti a 3,8 mg di solifenacina.

Solifenacina Krka 10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di solifenacina succinato corrispondenti a 7,5 mg di solifenacina.

Eccipienti con effetti noto:

Solifenacina Krka 5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 137,5 mg di lattosio monoidrato.

Solifenacina Krka 10 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 132,5 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Contenuto della compressa:

Lattosio monoidrato

Povidone

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa

Talco

Titanio diossido (E171)

Triacetina

Ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 10 mg)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (PVC/PVDC//foglio Al): 10, 20 e 30 compresse rivestite con film in una scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Calcolosi renale
  Disturbo provocato dalla presenza di calcoli nel rene o nelle vie urinarie. Il calcoli sono formazioni dure simili a sassi, di dimensioni variabili, costituiti nella maggior parte dei casi da sali di calcio.
  
  
• Cistite
  Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica.
  
  
• Incontinenza
  Patologia caratterizzata dalla perdita involontaria e incontrollata di urina. In condizioni normali, la decisione di urinare è sempre volontaria. Quando questa capacità di controllare la minzione è compromessa, si determina l'incontinenza urinaria.
  
  
• Prostatite
  La prostatite identifica una infiammazione/infezione della prostata. Cause, sintomi e cure della prostatite.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 10/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico