Sotyktu 6 mg 28 compresse rivestite con film, blister con calendrio

Sotyktu 6 mg 28 compresse rivestite con film, blister con calendrio è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo (classe H), a base di deucravacitinib, appartenente al gruppo terapeutico Antipsoriasici. E' commercializzato in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

CONCESSIONARIO:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

MARCHIO

Sotyktu

CONFEZIONE

6 mg 28 compresse rivestite con film, blister con calendrio

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
deucravacitinib

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsoriasici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo

PREZZO
1376,28 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sotyktu disponibili in commercio:

• sotyktu 6 mg 28 compresse rivestite con film, blister con calendrio (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sotyktu »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sotyktu? Perchè si usa?

SOTYKTU è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in adulti candidati alla terapia sistemica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sotyktu?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni attive clinicamente importanti (per es. tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Sotyktu?

Infezioni

Deucravacitinib può aumentare il rischio di infezioni (vedere paragrafo 4.8).

Il trattamento con deucravacitinib non deve essere iniziato in pazienti con qualsiasi infezione attiva clinicamente importante fino alla risoluzione o al trattamento adeguato dell'infezione (vedere paragrafo 4.3). Occorre prestare attenzione quando si prende in considerazione l'uso di deucravacitinib in pazienti con un'infezione cronica o una storia di infezione ricorrente.

I pazienti trattati con deucravacitinib devono essere avvertiti di rivolgersi a un medico se manifestano segni o sintomi che suggeriscano la presenza di un'infezione. Se un paziente sviluppa un'infezione clinicamente importante o non sta rispondendo alla terapia standard, deve essere monitorato con attenzione e deucravacitinib non deve essere somministrato fino alla risoluzione dell'infezione.

Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi

Prima di iniziare il trattamento con deucravacitinib, i pazienti devono essere valutati per un'infezione tubercolare (TBC). Deucravacitinib non deve essere somministrato a pazienti con TBC attiva (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento per TBC latente deve essere iniziato prima di somministrare deucravacitinib. La terapia antitubercolare deve essere presa in considerazione prima di iniziare la somministrazione di deucravacitinib in pazienti con una storia pregressa di TBC latente o attiva per i quali non possa essere confermata una terapia adeguata. I pazienti che ricevono deucravacitinib devono essere monitorati per segni e sintomi di TBC attiva.

Tumori maligni

In studi clinici con deucravacitinib sono stati osservati tumori maligni, inclusi linfomi e cancro della cute non melanoma (NMSC).

Non è noto se l'inibizione della tirosin chinasi 2 (TYK2) possa essere associata alle reazioni avverse dell'inibizione delle Janus chinasi (JAK). In un ampio studio randomizzato con controllo attivo, condotto su un inibitore delle JAK in pazienti affetti da artrite reumatoide (RA) di età pari o superiore a 50 anni e con almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo, è stato osservato un tasso più elevato di tumori maligni, in particolare cancro del polmone, linfoma e NMSC, con un inibitore delle JAK rispetto agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).

Sono disponibili dati clinici limitati per valutare la potenziale correlazione tra l'esposizione a deucravacitinib e lo sviluppo di tumori maligni. Sono in corso valutazioni della sicurezza a lungo termine. I rischi e benefici del trattamento con deucravacitinib devono essere presi in considerazione prima di iniziare il trattamento nei pazienti.

Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), trombosi venosa profonda (DVT) ed embolia polmonare (PE)

Non è noto se l'inibizione della TYK2 possa essere associata alle reazioni avverse dell'inibizione delle JAK. In un ampio studio randomizzato con controllo attivo, condotto su un inibitore delle JAK in pazienti affetti da RA di età pari o superiore a 50 anni e con almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo, sono stati osservati un tasso più elevato di MACE, definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico non letale e ictus non letale, e un tasso più elevato dose-dipendente di tromboembolia venosa, incluse DVT e PE, con un inibitore delle JAK rispetto agli inibitori del TNF.

In studi clinici con deucravacitinib non è stato osservato un aumento del rischio di MACE, DVT e PE. Sono in corso valutazioni della sicurezza a lungo termine di deucravacitinib. Prima di iniziare il trattamento nei pazienti devono essere presi in considerazione i rischi e benefici del trattamento con deucravacitinib.

Immunizzazioni

Prima di iniziare la terapia con deucravacitinib, prendere in considerazione di completare tutte le immunizzazioni appropriate per l'età in base alle linee guida vigenti sulle immunizzazioni. L'uso di vaccini vivi nei pazienti in trattamento con deucravacitinib deve essere evitato. La risposta a vaccini vivi o non vivi non è stata valutata.

Eccipienti

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sotyktu?

Studi clinici indicano che deucravacitinib non presenta interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti dopo la co-somministrazione con altri medicinali riportati di seguito e pertanto non sono necessari adeguamenti della dose.

Effetto di deucravacitinib su altri medicinali

Deucravacitinib non influisce in modo significativo sulle esposizioni plasmatiche di rosuvastatina (substrato di BCRP e OATP), metotrexato (substrato di BCRP e trasportatori renali), micofenolato mofetile (MMF) (substrato di CES1 e CES2), o contraccettivi orali (noretindrone acetato ed etinilestradiolo).

Effetto di altri medicinali su deucravacitinib

Medicinali che sono inibitori o induttori degli enzimi CYP o trasportatori quali ciclosporina (inibitore doppio di P-gp/proteina di resistenza del carcinoma mammario [BCRP]), fluvoxamina (forte inibitore di CYP 1A2), ritonavir (moderato induttore di CYP 1A2), diflunisal (inibitore di UGT 1A9), pirimetamina (inibitore di OCT1), famotidina (antagonista del recettore H2) o rabeprazolo (inibitore della pompa protonica) non influiscono in modo significativo sulle esposizioni plasmatiche di deucravacitinib (vedere paragrafo 5.2).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sotyktu? Dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere iniziato dietro indicazione e con la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.

Posologia

La dose raccomandata è di 6 mg per via orale una volta al giorno.

Se un paziente non mostra evidenze di beneficio terapeutico dopo 24 settimane, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. La risposta del paziente al trattamento deve essere valutata regolarmente.

Popolazioni speciali

Anziani

Non sono necessari adeguamenti della dose in pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥ 75 anni è molto limitata e deucravacitinib deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.

Compromissione renale

Non sono necessari adeguamenti della dose in pazienti con compromissione renale, inclusi pazienti con nefropatia allo stadio terminale (ESRD) in dialisi (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non sono necessari adeguamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. L'uso di deucravacitinib non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di deucravacitinib nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere frantumate, tagliate o masticate.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sotyktu?

Deucravacitinib è stato somministrato a soggetti sani come dosi singole fino a un massimo di 40 mg (> 6 volte la dose raccomandata per l'uomo pari a 6 mg/die) e a dosi multiple fino a un massimo di 24 mg/die (12 mg due volte al giorno) per 14 giorni senza alcuna tossicità limitante la dose.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per la manifestazione di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di iniziare immediatamente un trattamento sintomatico appropriato. La dialisi non elimina considerevolmente deucravacitinib dal circolo sistemico (vedere paragrafo 5.2).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sotyktu durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di deucravacitinib in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di deucravacitinib durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se deucravacitinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.

Dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di deucravacitinib nel latte (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio dell'allattamento per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con deucravacitinib tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

L'effetto di deucravacitinib sulla fertilità nell'essere umano non è stato valutato. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per la fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sotyktu sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Deucravacitinib non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 6 mg di deucravacitinib.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 44 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Ipromellosa acetato succinato

Lattosio anidro

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale idrata

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Alcol polivinilico

Biossido di titanio (E171)

Macrogol

Talco

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172) 

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister trasparente in polivinil cloruro/policlorotrifluoroetilene (PVC/PCTFE) con foglio di alluminio perforabile contenente 7 o 14 compresse rivestite con film per blister (blister con calendario o senza calendario).

Confezioni: 7, 14, 28 e 84 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico