Spexotras 4,7 mg (0,05 mg/ml) polv. per soluzione orale, 1 flacone + adattatore + 1 sir. orale

Spexotras 4,7 mg (0,05 mg/ml) polv. per soluzione orale, 1 flacone + adattatore + 1 sir. orale è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di specialisti – oncologo, radioterapista, pediatra (classe H), a base di trametinib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novartis Europharm Ltd

CONCESSIONARIO:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Spexotras

CONFEZIONE

4,7 mg (0,05 mg/ml) polv. per soluzione orale, 1 flacone + adattatore + 1 sir. orale

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
trametinib

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri e di specialisti – oncologo, radioterapista, pediatra

PREZZO
846,03 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Spexotras disponibili in commercio:

• spexotras 4,7 mg (0,05 mg/ml) polv. per soluzione orale, 1 flacone + adattatore + 1 sir. orale (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Spexotras »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Spexotras? Perchè si usa?

Glioma a basso grado

Spexotras in associazione con dabrafenib è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici di età uguale o superiore ad 1 anno affetti da glioma a basso grado (LGG) con una mutazione BRAF V600E che necessitano di una terapia sistemica.

Glioma ad alto grado

Spexotras in associazione con dabrafenib è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici di età uguale o superiore ad 1 anno affetti da glioma ad alto grado (HGG) con una mutazione BRAF V600E che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento radioterapico e/o chemioterapico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Spexotras?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Spexotras?

Spexotras è solo per l'uso in associazione con dabrafenib compresse dispersibili in quanto ci sono dati limitati di efficacia per trametinib in monoterapia e per dabrafenib in monoterapia nel glioma positivo alla mutazione BRAF V600. Il RCP delle compresse dispersibili di dabrafenib deve essere consultato prima di iniziare il trattamento. Per ulteriori informazioni sulle avvertenze e le precauzioni associate al trattamento con dabrafenib, si prega di fare riferimento al RCP di dabrafenib compresse dispersibili.

Test per la presenza della mutazione BRAF V600E

L'efficacia e la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib non sono state stabilite nei pazienti con glioma con test negativo per la presenza della mutazione BRAF V600E.

Nuove neoplasie

Nuove neoplasie, cutanee e non cutanee, possono verificarsi quando trametinib è utilizzato in associazione con dabrafenib.

Neoplasie cutanee

Tumori maligni cutanei come carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC), incluso il cheratoacantoma e nuovo melanoma primario sono stati osservati in pazienti adulti in trattamento con trametinib in associazione con dabrafenib (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di effettuare un esame della cute prima dell'inizio della terapia con trametinib e mensilmente durante il trattamento e per più di sei mesi dopo il trattamento. Il monitoraggio deve continuare per 6 mesi dopo l'interruzione di trametinib o fino all'inizio di un'altra terapia anti-neoplastica.

Le lesioni cutanee sospette devono essere trattate con l'escissione dermatologica e non richiedono modifiche del trattamento. I pazienti devono essere istruiti ad informare immediatamente il medico se sviluppano nuove lesioni cutanee.

Tumori maligni non cutanei

Sulla base del suo meccanismo d'azione, dabrafenib può aumentare il rischio di tumori non cutanee quando sono presenti mutazioni di RAS. Si prega di fare riferimento al RCP di dabrafenib compresse dispersibili (paragrafo 4.4). Non è richiesta alcuna modifica della dose di trametinib se assunto in associazione con dabrafenib per tumori positivi a mutazione RAS.

Emorragia

Eventi emorragici sono stati riportati in pazienti adulti e pediatrici che assumevano trametinib in associazione con dabrafenib (vedere paragrafo 4.8). Eventi emorragici maggiori ed emorragie fatali si sono verificati in pazienti adulti che assumevano trametinib in associazione con dabrafenib.Il potenziale di questi eventi nei pazienti con conta piastrinica bassa (<75 000/mm³) non è stato stabilito poiché tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici. Il rischio di emorragia può essere aumentato con l'uso concomitante di terapia antiaggregante o anticoagulante. In caso di emorragia, i pazienti devono essere trattati come da pratica clinica.

Riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)/Disfunzione ventricolare sinistra

È stata riportata una riduzione della LVEF sia nei pazienti adulti che in quelli pediatrici trattati con trametinib in associazione con dabrafenib (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici in pazienti pediatrici, il tempo mediano all'insorgenza della prima manifestazione di diminuzione di LVEF è stato intorno ad un mese. Negli studi clinici in pazienti adulti, il tempo mediano all'insorgenza della prima manifestazione di disfunzione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca e della riduzione della LVEF era compreso tra 2 e 5 mesi.

Trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con funzione ventricolare sinistra compromessa. I pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca di Classe II, III o IV, secondo la New York Heart Association, sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi, aritmie incontrollate clinicamente significative, e ipertensione non controllata, sono stati esclusi dagli studi clinici. La sicurezza d'impiego in tale popolazione non è pertanto nota. La LVEF deve essere valutata in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con trametinib, un mese dopo l'inizio della terapia e successivamente ad intervalli di circa 3 mesi durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2 sulla modifica della dose).

Nei pazienti in trattamento con trametinib in associazione con dabrafenib, vi sono state segnalazioni occasionali di disfunzione ventricolare severa acuta causata da miocardite. È stato osservato un recupero completo con l'interruzione del trattamento. I medici devono fare attenzione alla possibilità che si verifichi miocardite nei pazienti che manifestano segni o sintomi cardiaci nuovi o in peggioramento.

Piressia

Negli studi clinici negli adulti e nei bambini trattati con trametinib è stata osservata febbre (vedere paragrafo 4.8). L'incidenza e la gravità della piressia sono aumentate con la terapia in associazione (vedere paragrafo 4.4 del RCP di dabrafenib compresse dispersibili). Nei pazienti a cui viene somministrato trametinib in associazione con dabrafenib, la piressia può essere accompagnata da brividi severi, disidratazione e ipotensione che in alcuni casi possono portare a insufficienza renale acuta. Nei pazienti pediatrici che avevano assunto trametinib in associazione con dabrafenib, il tempo mediano alla prima comparsa di piressia è stato di 1,5 mesi.

La terapia con trametinib e dabrafenib deve essere interrotta se la temperatura del paziente è ≥ 38ºC (vedere paragrafo 5.1). In caso di recidiva, la terapia può essere interrotta anche al primo sintomo di piressia. Deve essere iniziato un trattamento con antipiretici come ibuprofene o acetaminofene/paracetamolo. Deve essere preso in considerazione l'uso di corticosteroidi orali nei casi in cui gli antipiretici sono insufficienti. I pazienti devono essere valutati per segni e sintomi di infezione. La terapia può essere ripresa una volta che la febbre si è risolta. Se la febbre è associata con altri segni o sintomi severi, la terapia deve essere ripresa come clinicamente appropriato con una dose ridotta una volta che la febbre si è risolta (vedere paragrafo 4.2).

Variazioni della pressione arteriosa

Negli studi clinici in pazienti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib sono state riportate sia ipertensione che ipotensione (vedere paragrafo 4.8). La pressione arteriosa deve essere misurata al basale e monitorata durante il trattamento, se necessario con controllo dell'ipertensione arteriosa con terapia standard.

Malattia interstiziale polmonare (ILD)/Polmonite

In uno studio di Fase III in pazienti adulti, il 2,4% (5/211) dei pazienti trattati con trametinib in monoterapia ha sviluppato ILD o polmonite; tutti i cinque pazienti hanno richiesto ospedalizzazione. Il tempo mediano alla prima comparsa di ILD o di polmonite è stato di 160 giorni (range: da 60 a 172 giorni). In due studi in pazienti adulti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib, l'1% dei pazienti ha sviluppato polmonite o ILD (vedere paragrafo 4.8).

Trametinib deve essere sospeso nei pazienti con sospetta ILD o polmonite, compresi i pazienti che si presentano con sintomi e segni polmonari nuovi o che progrediscono, che comprendono tosse, dispnea, ipossia, versamento pleurico, o infiltrati, in attesa di esami clinici. Trametinib deve essere sospeso definitivamente nei pazienti con diagnosi di ILD o polmonite correlate al trattamento (vedere paragrafo 4.2). La terapia con dabrafenib può essere continuata alla stessa dose.

Compromissione della vista

Con trametinib possono verificarsi disturbi associati ad alterazioni della vista, inclusi RPED e RVO, in alcuni casi con un tempo di insorgenza di diversi mesi. Sintomi quali visione offuscata, riduzione dell'acuità visiva ed altri fenomeni visivi sono stati riportati negli studi clinici negli adulti con trametinib. Negli studi clinici, sono state inoltre riportate uveiti ed iridocicliti in pazienti adulti e pediatrici trattati con trametinib in associazione con dabrafenib.

Trametinib non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di RVO. La sicurezza di trametinib non è stata stabilita in pazienti con fattori di predisposizione per RVO inclusi glaucoma non controllato o ipertensione oculare, ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato, o anamnesi di sindrome da iperviscosità o ipercoagulabilità.

Se il paziente riporta nuovi disturbi della vista come diminuzione della visione centrale, visione offuscata o perdita della vista in qualsiasi momento durante la terapia con trametinib, si raccomanda un'immediata valutazione oculistica. Se viene diagnosticato un RPED, deve essere seguito lo schema di modifica della dose nella Tabella 4 (vedere paragrafo 4.2); se viene diagnosticata uveite, si prega fare riferimento al RCP di dabrafenib compresse dispersibili (paragrafo 4.4), Nei pazienti ai quali viene diagnosticata una RVO, il trattamento con trametinib deve essere definitivamente interrotto.

Non è necessaria alcuna modifica della dose di dabrafenib quando dabrafenib è assunto in associazione con trametinib a seguito di diagnosi di RVO o RPED. Non è necessaria alcuna modifica della dose di trametinib quando assunto in associazione con dabrafenib a seguito della diagnosi di uveite.

Eruzione cutanea

Negli studi clinici con trametinib in associazione con dabrafenib è stata osservata eruzione cutanea nel 49% dei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di questi casi era di grado 1 o 2 e non ha richiesto nessuna interruzione o riduzione della dose.

Reazioni avverse cutanee severe

Nel corso della terapia di associazione di trametinib/dabrafenib, in pazienti adulti sono stati segnalati casi di reazioni avverse cutanee severe (SCAR), inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco, con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono mettere a rischio la vita o essere anche fatali. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e devono essere strettamente monitorati per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi indicativi di SCAR, la somministrazione di dabrafenib e trametinib deve essere interrotta.

Rabdomiolisi

Rabdomiolisi è stata riportata in pazienti adulti trattati con trametinib. In alcuni casi i pazienti sono stati in grado di continuare trametinib. Nei casi più gravi, si è resa necessaria l'ospedalizzazione, l'interruzione o la sospensione definitiva della terapia. Segni o sintomi di rabdomiolisi devono ricevere una valutazione clinica appropriata ed un trattamento come indicato.

Pancreatite

Negli studi clinici in pazienti adulti e pediatrici trattati con trametinib in associazione con dabrafenib è stata riportata pancreatite (vedere paragrafo 4.8). In caso di dolore addominale inspiegabile, questo deve essere immediatamente valutato, includendo la misurazione di amilasi e lipasi sieriche. I pazienti devono essere attentamente monitorati quando iniziano nuovamente il trattamento dopo un episodio di pancreatite.

Insufficienza renale

È stata identificata insufficienza renale in ≤1% dei pazienti adulti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib. I casi osservati nei pazienti adulti sono stati generalmente associati con piressia e disidratazione ed hanno risposto bene all'interruzione della dose ed a misure di supporto generali. Nei pazienti adulti è stata riportata anche nefrite granulomatosa. I livelli sierici di creatinina nei pazienti devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento. Se la creatinina aumenta, può essere necessario interrompere il trattamento come clinicamente indicato. Trametinib non è stato studiato nei pazienti con insufficienza renale (definita come creatinina > 1,5 x ULN) pertanto si raccomanda cautela in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).

Eventi epatici

Reazioni avverse epatiche sono state riportate negli studi clinici in pazienti adulti e pediatrici trattati con trametinib in associazione con dabrafenib (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica dei pazienti ogni quattro settimane per 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Il controllo epatico può essere continuato in seguito se clinicamente richiesto.

Compromissione epatica

Poiché il metabolismo e la secrezione biliare sono le vie principali di eliminazione di trametinib, la somministrazione di trametinib deve essere considerata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Trombosi venosa profonda/embolia polmonare

Possono verificarsi embolia polmonare o trombosi venosa profonda. Se i pazienti sviluppano sintomi correlabili ad embolia polmonare o trombosi venosa profonda come respiro affannoso, dolore toracico, o gonfiore di braccia o gambe, devono immediatamente cercare assistenza medica. Interrompere permanentemente il trattamento in caso di embolia polmonare che mette in pericolo di vita.

Patologie gastrointestinali

In pazienti pediatrici trattati con trametinib in associazione con dabrafenib sono state riportate colite ed enterocolite (vedere paragrafo 4.8). In pazienti adulti sono stati riportate colite e perforazione gastrointestinale anche con esiti fatali. Trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per perforazione gastrointestinale, inclusa storia di diverticolite, metastasi al tratto gastrointestinale e l'uso concomitante di medicinali con un rischio riconosciuto di perforazione gastrointestinale.

Sarcoidosi

In pazienti adulti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib, sono stati osservati casi di sarcoidosi che ha colpito soprattutto la pelle, i polmoni, gli occhi e i linfonodi. Nella maggior parte dei casi, il trattamento con trametinib e dabrafenib è stato mantenuto. In caso di diagnosi di sarcoidosi, deve essere considerato un trattamento specifico.

Donne in età fertile/Fertilità nei maschi

Prima di iniziare il trattamento nelle donne in età fertile, devono essere forniti consigli appropriati sui metodi contraccettivi efficaci. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia e per 16 settimane dopo l'ultima dose di Spexotras. I pazienti maschi che assumono trametinib in associazione con dabrafenib devono essere informati del potenziale rischio di ridotta spermatogenesi, che può essere irreversibile (vedere paragrafo 4.6).

Linfoistiocitosi emofagocitica

Nell'esperienza post-marketing, è stata osservata linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) in pazienti adulti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib. Si deve usare cautela quando trametinib è somministrato in associazione con dabrafenib. In caso di conferma di HLH, deve essere interrotta la somministrazione di trametinib e dabrafenib e deve essere avviato il trattamento per la HLH.

Sindrome da lisi tumorale (TLS)

La comparsa di TLS, che può essere fatale, è stata associata all'uso di trametinib in associazione a dabrafenib (vedere paragrafo 4.8). I fattori di rischio per la TLS comprendono un elevato carico tumorale, un'insufficienza renale cronica preesistente, oliguria, disidratazione, ipotensione e acidità urinaria. I pazienti con fattori di rischio per la TSL devono essere attentamente monitorati e deve essere considerata un'idratazione profilattica. La TSL deve essere trattata immediatamente come clinicamente indicato.

Eccipienti

Betadex sulfobutil sodico

Spexotras soluzione orale contiene la ciclodestrina betadex sulfobutil sodico (100 mg/ml). Le ciclodestrine (CD) sono eccipienti che possono influenzare le proprietà del principio attivo e di altri medicinali. Negli studi preclinici condotti su animali a cui sono state somministrate CD per via endovenosa, sono stati osservati casi di tossicità renale e ototossicità. Gli aspetti di sicurezza delle CDs sono stati considerati durante lo sviluppo e la valutazione di sicurezza del medicinale. I dati di sicurezza sugli effetti delle CD nei bambini di età inferiore ai 2 anni sono limitati.

Metilidrossi benzoato

Questo medicinale contiene metilidrossi benzoato, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Sodio

Questo medicinale contiene 1,98 mg di sodio per ml di Spexotras soluzione orale, equivalente al 4% dell'assunzione dietetica massima raccomandata dal WHO di 2 g di sodio per un adulto alla dose massima giornaliera di trametinib di 2 mg (40 ml).

Potassio

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose massima giornaliera, cioè essenzialmente ‘senza potassio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Spexotras?

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

Effetti di altri medicinali su trametinib

Poiché trametinib viene metabolizzato principalmente attraverso la deacetilazione mediata dagli enzimi idrolitici (ad es. carbossilesterasi), è improbabile che la sua farmacocinetica sia influenzata da altri agenti attraverso interazioni metaboliche (vedere paragrafo 5.2). Interazioni farmacologiche attraverso questi enzimi idrolitici non possono essere escluse e possono influenzare l'esposizione a trametinib.

Trametinib è un substrato in vitro del trasportatore di efflusso P-gp. Poiché non si può escludere che una forte inibizione del P-gp epatico possa determinare un aumento dei livelli di trametinib, si consiglia cautela nella somministrazione di trametinib con medicinali che sono forti inibitori del P-gp (ad es. verapamil, ciclosporina, ritonavir, chinidina, itraconazolo).

Effetti di trametinib su altri medicinali

Sulla base dei dati in vitro ed in vivo, è improbabile che trametinib influenzi la farmacocinetica di altri medicinali attraverso l'interazione con gli enzimi CYP o trasportatori (vedere paragrafo 5.2). Trametinib può determinare l'inibizione transitoria dei substrati di BCRP (ad esempio pitavastatina) nell'intestino, che può essere minimizzata con una dose sfalsata (2 ore di distanza) di questi agenti e trametinib.

Sulla base dei dati clinici, non è prevista alcuna perdita di efficacia dei contraccettivi ormonali quando somministrati insieme a trametinib in monoterapia (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia, l'uso con dabrafenib può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali.

Effetto dell'eccipiente sulfobutyl betadex sodico su altri medicinali orali con bassa biodisponibilità e ristretto indice terapeutico

La soluzione orale di trametinib contiene 100 mg/ml di sulfobutil betadex sodico che può potenzialmente influenzare la solubilità e la biodisponibilità di altri medicinali orali. Si deve prestare attenzione quando la soluzione orale di trametinib viene somministrata con medicinali orali che hanno una bassa biodisponibilità e un indice terapeutico ristretto (ad es. imipramina, desipramina).

Fare riferimento anche alla guida per le interazioni tra medicinali per dabrafenib che si trova nei paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP di dabrafenib compresse dispersibili.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Spexotras?

Negli studi clinici non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio acuto in pazienti pediatrici che hanno ricevuto trametinib in associazione con dabrafenib. Un sovradosaggio persistente di trametinib può causare un aumento dell'eruzione cutanea, una riduzione della LVEF o anomalie della retina. Non vi è uno specifico trattamento per il sovradosaggio. Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve essere trattato con una terapia di supporto con un appropriato monitoraggio secondo necessità.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Spexotras durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia con trametinib e per 16 settimane dopo l'interruzione del trattamento.

L'uso con dabrafenib può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali orali o sistemici e si deve utilizzare un metodo contraccettivo alternativo efficace, come un metodo barriera, durante la terapia trametinib/dabrafenib in associazione. Fare riferimento al RCP di dabrafenib compresse dispersibili per ulteriori informazioni.

Gravidanza

Non vi sono dati sull'utilizzo di trametinib in donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Trametinib non deve essere somministrato a donne in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto. Se trametinib è usato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza mentre sta assumendo trametinib, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se trametinib sia escreto nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno. Trametinib non deve essere somministrato a madri che allattano al seno. Si deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere trametinib, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Non ci sono dati nell'essere umano su trametinib. Negli animali non è stato condotto alcuno studio sulla fertilità, ma sono stati osservati effetti negli organi riproduttivi femminili (vedere paragrafo 5.3). Trametinib può compromettere la fertilità negli esseri umani.

Per gli uomini che assumono trametinib in associazione con dabrafenib

Sono stati osservati effetti sulla spermatogenesi negli animali ai quali è stato somministrato dabrafenib. I pazienti maschi che assumono trametinib in associazione con dabrafenib devono essere informati del potenziale rischio di alterazione della spermatogenesi, che può essere irreversibile. Per ulteriori informazioni si prega di consultare il RCP di dabrafenib compresse dispersibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Spexotras sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Trametinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse a trametinib devono essere tenuti presenti quando si considera l'abilità del paziente a svolgere attività che richiedono capacità motorie, cognitive o di giudizio. I pazienti devono essere informati della possibilità che affaticamento, capogiri o problemi agli occhi influenzino queste attività.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flacone contiene trametinib dimetilsulfossido equivalente a 4,7 mg di trametinib.

Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 0,05 mg di trametinib.

Eccipienti con effetti noti

Ogni ml di soluzione ricostitutita contiene 100 mg di betadex solfobutil sodico, 0,8 mg di metilidrossi benzoato e 1,98 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Betadex sulfobutil sodico

Sucralosio (E 955)

Acido citrico monoidrato (E 330)

Fosfato disodico (E 339)

Sorbato di potassio (E 202)

Metilidrossi benzoato (E 218)

Aromatizzante fragola


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro ambrato da 180 ml con tappo a vite a prova di bambino, contenente 12 g di polvere.

Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore per flacone a pressione e una siringa orale riutilizzabile da 20 ml graduata con incrementi di 0,5 ml.

Data ultimo aggiornamento: 22/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico