Stamicis 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 1 mg

Stamicis 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 1 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) rame tetrafluoroborato, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Curium Italy S.r.l.

MARCHIO

Stamicis

CONFEZIONE

1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 1 mg

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) rame tetrafluoroborato

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1266,07 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Stamicis disponibili in commercio:

• stamicis 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini 1 mg (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Stamicis »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Stamicis? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato per gli adulti. Per la popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

Dopo la radiomarcatura con la soluzione di sodio pertecnetato (^99mTc), la soluzione di tecnezio (^99mTc) sestamibi è indicata per:

• Scintigrafia miocardica perfusoria per rilevazione e localizzazione delle patologie delle arterie coronarie (angina pectoris e infarto miocardico).
• Valutazione della funzione ventricolare globale. Tecnica di primo passaggio per la determinazione della frazione di eiezione e/o ECG triggered, gated SPECT (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con l'elettrocardiogramma) per la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, dei volumi e del movimento regionale delle pareti.
• Scintimammografia per la rilevazione di sospetto carcinoma mammario in caso di mammografia dubbia, inadatta o imprecisa.
• Localizzazione di tessuto paratiroideo iperfunzionante in pazienti con iperparatiroidismo primario e secondario ricorrente o persistente, nonché in pazienti con iperparatiroidismo primario per i quali è stato programmato un intervento chirurgico delle ghiandole paratiroidi.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Stamicis?

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco in etichetta.

Nelle indagini di scintigrafia miocardica sotto condizioni di stress, devono essere considerate le controindicazioni generali associate con l'induzione di stress ergometrico o farmacologico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Stamicis?

Possibilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, si dovrà iniziare il trattamento endovenoso. Per agevolare l'intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari come un tubo endotracheale e la ventilazione artificiale.

Giustificazione individuale beneficio/rischio

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base ai probabili benefici. L'attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente conseguibile per ottenere il risultato diagnostico desiderato.

Danno renale o insufficienza epatica

È richiesta un'attenta considerazione del rapporto rischio beneficio dal momento che in questi pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

Occorre prestare particolare attenzione all'indicazione poiché la dose efficace per MBq è maggiore rispetto a quella degli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Sarà necessario idratare adeguatamente il paziente prima dell'inizio dell'esame e farlo urinare quanto più spesso possibile durante le prime ore dopo l'esame al fine di ridurre l'irradiazione.

Imaging cardiaco

Se possibile, i pazienti dovrebbero restare a digiuno per almeno quattro ore prima dello studio. Si raccomanda che i pazienti assumano un leggero pasto contenente grassi o bevano uno o due bicchieri di latte dopo ciascuna iniezione, prima dell'acquisizione delle immagini. Questo favorirà una rapida clearance epatobiliare del tecnezio (^99mTc) sestamibi con conseguente minore attività epatica visibile nelle immagini.

Interpretazione delle immagini con tecnezio (^99mTc) sestamibi

Interpretazione della scintimammografia

Lesioni mammarie con diametro inferiore a 1 cm possono non essere rilevate con la scintimammografia poiché la sensibilità del tecnezio (^99mTc) sestamibi per il rilevamento di queste lesioni è bassa. Un esame negativo non esclude un cancro della mammella in particolare in lesioni così piccole.

Dopo la procedura

Si deve evitare uno stretto contatto con neonati e donne in stato di gravidanza durante le 24 ore seguenti l'iniezione.

Avvertenze specifiche

Nelle indagini di scintigrafia miocardica sotto condizioni di stress, devono essere considerate le controindicazioni e le precauzioni generali associate all'induzione di stress ergometrico o farmacologico.

Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.

Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale vedere paragrafo 6.6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Stamicis?

Farmaci cardiaci

I medicinali che influiscono sulla funzione del miocardio e/o sul flusso sanguigno possono determinare risultati falsi negativi nella diagnosi delle malattie delle arterie coronarie. In particolare i betabloccanti e i calcioantagonisti riducono il consumo di ossigeno e quindi influiscono anche sulla perfusione e i betabloccanti inibiscono l'aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna sotto stress. Per tale ragione, i medicinali concomitanti devono essere tenuti in considerazione nell'interpretazione dei risultati dell'esame scintigrafico. Devono essere seguite le raccomandazioni delle linee guida applicabili sui test sotto stress ergometrici o farmacologici.

Inibitori della pompa protonica
È stato dimostrato che l'uso di inibitori della pompa protonica è associato in modo significativo all'assorbimento della parete gastrica. La sua vicinanza alla parete miocardica inferiore può portare a risultati falsi negativi o falsi positivi e quindi a una diagnosi imprecisa. Si consiglia un periodo di sospensione di almeno 3 giorni.

Prodotti iodati

Quando si usa la tecnica di sottrazione per acquisire immagini di tessuto paratiroideo iperfunzionante, è probabile che l'uso recente di un mezzo di contrasto radiologico contenente iodio, di farmaci usati per trattare l'iper- o l'ipotiroidismo, o di altri medicinali faccia diminuire la qualità dell'immagine della tiroide e persino che renda impossibile la sottrazione. Per un elenco completo di farmaci che potrebbero interagire fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dello ioduro di sodio (¹²³I) o del pertecnetato di sodio (^99mTc).

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Stamicis?

In caso di sovradosaggio di tecnezio (^99mTc) sestamibi, si deve ridurre la dose assorbita dal paziente aumentando il più possibile l'eliminazione del radionuclide mediante frequente svuotamento della vescica e defecazione. Può essere utile stimare la dose efficace applicata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Stamicis durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si deve sempre determinare se siano o meno in stato di gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio sulla potenziale gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo è molto irregolare, ecc.) si devono sempre offrire alla paziente metodi alternativi che non impieghino radiazioni ionizzanti (se ve ne sono).

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza le metodiche che utilizzano radionuclidi generano radiazioni che coinvolgono il feto. Durante la gravidanza devono pertanto essere eseguite solo indagini essenziali qualora i probabili vantaggi superino di gran lunga il rischio che corrono la madre e il feto.

Allattamento

Prima di somministrare un medicinale radioattivo a una madre che allatta con latte materno si dovrà prendere in considerazione se l'indagine possa essere ragionevolmente rinviata fino al termine dell'allattamento e se sia stata fatta la scelta del radiofarmaco più adatto, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Se la somministrazione del medicinale radioattivo è ritenuta necessaria, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto durante tale periodo deve essere gettato via.

Si deve evitare uno stretto contatto con neonati durante le 24 ore seguenti l'iniezione.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Stamicis sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

STAMICIS non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun flaconcino contiene 1 mg di Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) rame(I) tetrafluoroborato.

Il radionuclide non è incluso nel kit.

Eccipienti con effetti noti:

Un mL di soluzione contiene 4,5 mg di sodio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cloruro stannoso diidrato

Cisteina cloridrato monoidrato

Sodio citrato 

Mannitolo


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito dopo la radio marcatura, vedere paragrafo 6.3.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai prodotti radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino multidose di vetro da 15 mL, vetro borosilicato di tipo 1 chiuso con tappo di gomma bromobutile e sigillo di alluminio.

Confezione da 5 flaconcini

Data ultimo aggiornamento: 08/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico