Stanexam 25 mg 30x1 compresse rivestite

Stanexam 25 mg 30x1 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di exemestane, appartenente al gruppo terapeutico Inibitori enzimatici. E' commercializzato in Italia da Elleva Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Epionpharma S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Elleva Pharma S.r.l.

MARCHIO

Stanexam

CONFEZIONE

25 mg 30x1 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
exemestane

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Stanexam disponibili in commercio:

• stanexam 25 mg 30 compresse rivestite
• stanexam 25 mg 30x1 compresse rivestite (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Stanexam »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Stanexam? Perchè si usa?

Exemestane è indicato nel trattamento adiuvante per donne in post-menopausa con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC), invasivo, positivo per il recettore estrogenico, dopo 2-3 anni di terapia iniziale adiuvante con tamoxifene.

Exemestane è indicato per il trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia era progredita dopo terapia anti-estrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti negativi per il recettore estrogenico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Stanexam?

Exemestane è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencato nel paragrafo 6.1, in donne in pre-menopausa, in gravidanza o durante l'allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Stanexam?

Exemestane non deve essere somministrato in donne in stato endocrino pre-menopausale.

Quindi, se ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, lo stato post-menopausale deve essere verificato dosando i livelli di LH, FSH ed estradiolo.

Exemestane deve essere usato con cautela in pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale.

Exemestane è un potente agente che riduce la concentrazione di estrogeno e, in seguito alla sua somministrazione, sono state osservate una riduzione della densità minerale ossea (BMD) ed un aumento dell'incidenza di fratture (vedere paragrafo 5.1). All'inizio del trattamento adiuvante con exemestane , le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad un controllo della densità minerale ossea, mediante densitometria ossea all'inizio del trattamento in base alle linee guida sulla buona pratica clinica. Pazienti in una fase avanzata della loro malattia dovrebbero essere sottoposte ad una valutazione caso per caso della densità minerale ossea. Sebbene non siano disponibili dati adeguati che mostrino gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea causata da exemestane , i pazienti trattati con exemestane devono essere attentamente controllati e dovrebbe essere avviato il trattamento o la profilassi dell'osteroporosi in pazienti a rischio.

Occorre prendere in considerazione la valutazione di routine dei livelli di 25-idrossi vitamina D prima dell'avvio del trattamento con inibitori dell'aromatasi, a causa della elevata incidenza di grave deficienza in donne con carcinoma mammario precoce. Le donne affette da deficienza di vitamina D devono integrare l'apporto di Vitamina D.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Pazienti con rari problemi di malassorbimento del glucosio-galattosio non devono prendere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Stanexam?

Evidenze in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dall'aldo-cheto-reduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio di farmacocinetica clinica, l'inibizione specifica di CYP 3A4 da parte di ketoconazolo non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica di exemestane.

In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore di CYP450, somministrata ad una dose di 600 mg al giorno con una dose singola di 25 mg di exemestane , l'area sotto la curva (AUC) di exemestane era ridotta del 54% e la C_max del 41%. Poiché la rilevanza clinica di questa interazione non è stata valutata, la somministrazione contemporanea di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivi (ad es. fenitoina e carbamezepina) e di preparati erboristici contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), noti per indurre CYP3A4, può ridurre l'efficacia di exemestane.

Exemestane deve essere usato con cautela con farmaci che sono metabolizzati mediante CYP3A4 e che hanno una stretta finestra terapeutica. Non ci sono evidenze cliniche sull'uso contemporaneo di exemestane con altri farmaci antitumorali.

Exemestane non deve essere somministrato con medicinali contenenti estrogeni poiché questi annullerebbero la sua azione farmacologica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Stanexam? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti ed anziani

La dose raccomandata di exemestane è una compressa rivestita con film (25 mg) da prendere una volta al giorno, preferibilmente dopo un pasto.

In pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con exemestane deve continuare fino al completamento di cinque anni di terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da exemestane ), o prima in caso di recidiva del tumore.

In pazienti con carcinoma mammario avanzato, il trattamento con exemestane deve continuare fino a quando sia evidente la progressione del tumore.

Non sono necessari aggiustamenti della dose per pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non è raccomandato l'uso in bambini.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Stanexam?

Sono stati condotti studi clinici con exemestane fino ad 800 mg come dose singola su volontari sani di sesso femminile e fino a 600 mg al giorno su donne in post-menopausa con carcinoma mammario in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati. La dose singola di exemestane che può portare a sintomi che mettono in pericolo la vita del paziente non è nota. In ratti e cani, si era osservata mortalità dopo una singola dose equivalente rispettivamente a 2000 e 4000 volte la dose raccomandata nell'uomo calcolata sulla base di mg/m². Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico. Sono indicate terapie generali di supporto, compreso il controllo frequente dei segni vitali e la stretta osservazione del paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Stanexam durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte al trattamento. Studi condotti su animali hanno mostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Exemestane è pertanto controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se exemestane sia escreto nel latte materno. exemestane non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Donne in stato di peri-menopausa o potenzialmente fertili

Il medico deve valutare la necessità di adeguati metodi contraccettivi per donne potenzialmente fertili comprese donne in peri-menopausa o che sono da poco entrate in menopausa, fino a che il loro stato di post-menopausa sia completamente stabilito (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Stanexam sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In seguito all'uso del farmaco sono stati riportati casi di torpore, sonnolenza, astenia e vertigini. I pazienti devono essere informati che, qualora si verificassero questi effetti, le loro capacità fisiche e/o mentali, necessarie per usare macchinari o per guidare veicoli, possono essere alterate.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.

Eccipiente(i) con effetti noti

Contiene 0,4 mg di glucosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo:

Mannitolo (E421)

Ipromellosa

Crospovidone (tipo B)

Polisorbato 80

Cellulosa microcristallina

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Rivestimento:

Caramellosa sodica (E466)

Maltodestrina

Glucosio monoidrato

Titanio diossido (E171)

Acido stearico (E570)

Ossido di ferro giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di alluminio PVC/PVDC in scatole di cartone contenenti: 30, 90 e 100 compresse; unit dose di 30 (30x1) compresse da 25 mg. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico