Strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 12 flaconcini 0,45 ml

Strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 12 flaconcini 0,45 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti di riferimento per la diagnosi e il trattamento della ipofosfatasia individuati da Regioni e Provincie autonome (classe C), a base di asfotase alfa, appartenente al gruppo terapeutico Enzimi. E' commercializzato in Italia da Alexion Pharma Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alexion Europe SAS

CONCESSIONARIO:

Alexion Pharma Italy S.r.l.

MARCHIO

Strensiq

CONFEZIONE

40 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 12 flaconcini 0,45 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
asfotase alfa

GRUPPO TERAPEUTICO
Enzimi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti di riferimento per la diagnosi e il trattamento della ipofosfatasia individuati da Regioni e Provincie autonome

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Strensiq disponibili in commercio:

• strensiq 100 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 12 flaconcini 0,8 ml
• strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 12 flaconcini 0,45 ml (scheda corrente)
• strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 12 flaconcino 0,7 ml
• strensiq 40 mg/ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 12 flaconcino 1,0 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Strensiq »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Strensiq? Perchè si usa?

Strensiq è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con ipofosfatasia ad esordio pediatrico, per il trattamento delle manifestazioni ossee della malattia (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Strensiq?

Ipersensibilità severa o potenzialmente letale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti se l'ipersensibilità non è controllabile (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Strensiq?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità, inclusi segni e sintomi coerenti con anafilassi, sono state segnalate in pazienti trattati con asfotase alfa (vedere paragrafo 4.8). Questi sintomi comprendevano difficoltà di respirazione, sensazione di soffocamento, edema periorbitale e capogiro. Le reazioni si sono verificate entro qualche minuto dalla somministrazione sottocutanea di asfotase alfa e possono manifestarsi nei pazienti in trattamento da più di 1 anno. Altre reazioni di ipersensibilità comprendevano vomito, nausea, febbre, cefalea, vampate, irritabilità, brividi, eritema cutaneo, eruzione cutanea, prurito e ipoestesia orale. Se si verificano tali reazioni, si raccomanda di interrompere immediatamente il trattamento e di istituire un trattamento medico appropriato. Devono essere osservati gli attuali standard medici per il trattamento di emergenza.

Si devono considerare i rischi e benefici della ri-somministrazione di asfotase alfa nei singoli pazienti dopo una reazione severa, tenendo conto di altri fattori che possono contribuire al rischio di insorgenza di una reazione di ipersensibilità, quali infezione concomitante e/o uso di antibiotici. Se si decide di ri-somministrare il prodotto, il re-challenge deve essere eseguito sotto supervisione medica, considerando l'eventuale impiego di una premedicazione adeguata. I pazienti devono essere monitorati per rilevare la ricomparsa di segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità severa.

La necessità di supervisione per le somministrazioni successive e di un trattamento di emergenza per l'assistenza domiciliare deve essere a discrezione del medico.

Ipersensibilità severa o potenzialmente letale è una controindicazione al re-challenge, se l'ipersensibilità non è controllabile (vedere paragrafo 4.3).

Reazione all'iniezione

La somministrazione di asfotase alfa può provocare reazioni locali in sede di iniezione (inclusi, ma a titolo non esaustivo, eritema, eruzione cutanea, alterazione del colore della pelle, prurito, dolore, papule, noduli, atrofia), definite come qualsiasi evento avverso correlato, che si verifichi durante l'iniezione o entro la fine del giorno dell'iniezione (vedere paragrafo 4.8). La rotazione dei siti d'iniezione può essere d'aiuto nel ridurre al minimo queste reazioni.

La somministrazione di Strensiq deve essere interrotta nel caso in cui il paziente manifesti reazioni severe all'iniezione e deve essere istituita una terapia medica appropriata.

Lipodistrofia

È stata segnalata lipodistrofia localizzata, incluse lipoatrofia e lipoipertrofia, nelle sedi di iniezione dopo diversi mesi, nei pazienti trattati con asfotase alfa negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8). Si consiglia ai pazienti di seguire la tecnica di iniezione corretta e di alternare i siti di iniezione (vedere paragrafo 4.2).

Craniosinostosi

Negli studi clinici su asfotase alfa, eventi avversi inquadrabili come craniosinostosi (associata a un aumento della pressione intracranica), compresi il peggioramento di una craniosinostosi preesistente e la comparsa di malformazione di Arnold-Chiari, sono stati riferiti in pazienti affetti da ipofosfatasia di età < 5 anni. Non vi sono dati sufficienti per stabilire una relazione causale fra l'esposizione a Strensiq e la progressione della craniosinostosi. La craniosinostosi come manifestazione dell'ipofosfatasia è documentata nella letteratura medica e si è verificata nel 61,3% dei pazienti, tra la nascita e i 5 anni di età, in uno studio sulla storia naturale di pazienti con ipofosfatasia a esordio infantile non trattati. La craniosinostosi può provocare un aumento della pressione intracranica. Il monitoraggio periodico (incluso l'esame del fondo oculare per rilevare segni di papilledema) e un intervento tempestivo in caso di aumento della pressione intracranica sono raccomandati nei pazienti con ipofosfatasia di età inferiore a 5 anni.

Calcificazione ectopica

Negli studi clinici su asfotase alfa, sono state riferite calcificazioni intraoculari (congiuntivale e corneale) e nefrocalcinosi nei pazienti con ipofosfatasia. Non vi sono dati sufficienti per stabilire una relazione causale fra l'esposizione ad asfotase alfa e la calcificazione ectopica. Le calcificazioni intraoculari (congiuntivale e corneale) e la nefrocalcinosi, come manifestazioni dell'ipofosfatasia, sono documentate nella letteratura medica. La nefrocalcinosi si è verificata nel 51,6% dei pazienti, tra la nascita e i 5 anni di età, in uno studio sulla storia naturale di pazienti con ipofosfatasia a esordio infantile non trattati. Nei pazienti con ipofosfatasia si raccomanda di eseguire esami oftalmologici ed ecografie renali al basale e periodicamente.

Livelli sierici di ormone paratiroideo e calcio

La concentrazione sierica di ormone paratiroideo può aumentare nei pazienti affetti da ipofosfatasia trattati con asfotase alfa, in particolare durante le prime 12 settimane di terapia. Si raccomanda di monitorare i livelli sierici di ormone paratiroideo e calcio nei pazienti trattati con asfotase alfa. Può essere necessaria la somministrazione di integratori di calcio e di vitamina D orale. Vedere paragrafo 5.1.

Aumento ponderale sproporzionato

I pazienti possono manifestare un aumento di peso sproporzionato. Si raccomanda la supervisione della dieta.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Strensiq?

Non sono stati effettuati studi d'interazione con asfotase alfa. Sulla base della sua struttura e della farmacocinetica, è improbabile che asfotase alfa influisca sul metabolismo mediato dal citocromo P-450.

Asfotase alfa contiene un dominio catalitico della fosfatasi alcalina (ALP) non tessuto-specifica. La somministrazione di asfotase alfa interferisce con la misurazione di routine della ALP sierica effettuata dai laboratori di analisi, determinando valori di attività della ALP sierica di diverse migliaia di unità per litro. I risultati dell'attività di asfotase alfa non devono essere interpretati come misura uguale a quella dell'attività della ALP sierica, a causa delle differenze nelle caratteristiche degli enzimi.

ALP è utilizzata come reagente di rilevamento in molti test di laboratorio di routine. In caso di presenza di asfotase alfa nei campioni clinici di laboratorio, possono essere riportati valori anomali.

Il medico deve informare il laboratorio di analisi che il paziente viene trattato con medicinali che influiscono sui livelli della ALP. Test alternativi (ossia che non utilizzano un sistema reporter coniugato con la ALP) possono essere considerati nei pazienti trattati con Strensiq.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Strensiq?

L'esperienza di sovradosaggio con asfotase alfa è limitata. La dose massima di asfotase alfa utilizzata negli studi clinici è 28 mg/kg/settimana. Negli studi clinici non è stata osservata tossicità dose-correlata o variazione del profilo di sicurezza. Pertanto, non è stato determinato alcun livello di sovradosaggio. Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Strensiq durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di asfotase alfa in donne in gravidanza sono insufficienti.

Dopo la somministrazione sottocutanea ripetuta in femmine di topo gravide nell'intervallo di dosaggio terapeutico (> 0,5 mg/kg), livelli di asfotase alfa erano quantificabili nel feto a tutte le dosi testate, suggerendo il trasporto placentare di questa sostanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Asfotase alfa non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di asfotase alfa nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con asfotase alfa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Sono stati condotti studi preclinici sulla fertilità, che non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità e sullo sviluppo embriofetale (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Strensiq sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Strensiq non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Strensiq 40 mg/mL soluzione iniettabile

Ogni mL di soluzione contiene 40 mg di asfotase alfa*.

Ogni flaconcino contiene 0,3 mL di soluzione e 12 mg di asfotase alfa (40 mg/mL).

Ogni flaconcino contiene 0,45 mL di soluzione e 18 mg di asfotase alfa (40 mg/mL).

Ogni flaconcino contiene 0,7 mL di soluzione e 28 mg di asfotase alfa (40 mg/mL).

Ogni flaconcino contiene 1,0 mL di soluzione e 40 mg di asfotase alfa (40 mg/mL).

Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile

Ogni mL di soluzione contiene 100 mg di asfotase alfa*.

Ogni flaconcino contiene 0,8 mL di soluzione e 80 mg di asfotase alfa (100 mg/mL).

*prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Sodio fosfato bibasico eptaidrato

Sodio fosfato monobasico monoidrato

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro di tipo I con tappo (gomma butilica) e sigillo (alluminio) dotato di capsula di chiusura a strappo (polipropilene).

Strensiq 40 mg/mL soluzione iniettabile

I volumi dei flaconcini riempiti sono: 0,3 mL, 0,45 mL, 0,7 mL e 1,0 mL

Strensiq 100 mg/mL soluzione iniettabile

I volumi dei flaconcini riempiti sono: 0,8 mL

Confezioni da 1 o 12 flaconcini

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 24/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico