Sugammadex Fisiopharma 100 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini da 2 ml

Sugammadex Fisiopharma 100 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini da 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di sugammadex, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da Fisiopharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fisiopharma S.r.l.

MARCHIO

Sugammadex Fisiopharma

CONFEZIONE

100 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini da 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
sugammadex

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
814,62 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Sugammadex Fisiopharma disponibili in commercio:

• sugammadex fisiopharma 100 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini da 2 ml (scheda corrente)
• sugammadex fisiopharma 100 mg/ml soluzione iniettabile 10 flaconcini da 5 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Sugammadex Fisiopharma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Sugammadex Fisiopharma? Perchè si usa?

Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti.

Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per l'antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Sugammadex Fisiopharma?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Sugammadex Fisiopharma?

Le informazioni riportate in questo paragrafo si basano sull'affinità di legame tra sugammadex e altri medicinali, su studi non clinici, studi clinici e su simulazioni effettuate utilizzando un modello che ha preso in considerazione l'effetto farmacodinamico degli agenti di blocco neuromuscolare e l'interazione farmacocinetica tra agenti di blocco neuromuscolare e sugammadex. Sulla base di questi dati, non sono attese interazioni farmacodinamiche clinicamente significative con altri medicinali, ad eccezione delle seguenti:

Per toremifene e acido fusidico non è stato possibile escludere interazioni di spiazzamento (non sono attese interazioni da sequestro di rilievo clinico).

Per i contraccettivi ormonali non è stato possibile escludere un'interazione da sequestro di rilievo clinico (non sono attese interazioni da spiazzamento).

Interazioni che potrebbero compromettere l'efficacia di sugammadex (interazioni da spiazzamento):

La somministrazione di alcuni medicinali dopo sugammadex potrebbe, in linea teorica, spiazzare il rocuronio o il vecuronio dal sugammadex. Ciò potrebbe determinare una ricomparsa del blocco neuromuscolare. In questa evenienza il paziente deve essere ventilato. In caso di infusione la somministrazione del medicinale che ha provocato lo spiazzamento deve essere interrotta. In condizioni in cui possono prevedersi potenziali interazioni da spiazzamento, se si somministra per via parenterale un altro medicinale nelle 7.5 ore successive alla somministrazione di sugammadex, i pazienti devono essere monitorati attentamente per escludere segni di ricomparsa del blocco neuromuscolare (per un periodo massimo di 15 minuti circa).

Toremifene:

Per quanto concerne toremifene, che ha un'affinità di legame per sugammadex relativamente alta e per il quale potrebbero essere presenti concentrazioni plasmatiche relativamente alte, può verificarsi un qualche spiazzamento di vecuronio o rocuronio dal sugammadex. I medici devono essere consapevoli che il ripristino di un valore di 0.9 del rapporto T4/T1 potrebbe pertanto risultare ritardato nei pazienti che hanno ricevuto toremifene lo stesso giorno dell'intervento.

Somministrazione per via endovenosa di acido fusidico:

L'impiego di acido fusidico nella fase pre-operatoria può determinare un qualche ritardo nel ripristino di un valore di 0.9 del rapporto T4/T1. Nella fase post-operatoria non è attesa la ricomparsa di blocco neuromuscolare, poiché la velocità di infusione di acido fusidico ha una durata di tempo di parecchie ore e i livelli nel sangue sono cumulativi oltre i 2-3 giorni. Per la risomministrazione di sugammadex vedere il paragrafo 4.2.

Interazioni che potrebbero compromettere l'efficacia di altri medicinali (interazioni da sequestro):

La somministrazione di sugammadex può causare una riduzione dell'efficacia di alcuni medicinali dovuta alla riduzione delle concentrazioni plasmatiche (libere). Se si osserva tale circostanza, il medico deve prendere in considerazione l'opportunità di somministrare nuovamente il medicinale, di somministrare un medicinale equivalente dal punto di vista terapeutico (preferibilmente di una classe chimica diversa) e/o di intervenire in modo non farmacologico, a seconda di cosa sia più opportuno.

Contraccettivi ormonali:

È stato stimato che l'interazione tra 4 mg/kg di sugammadex e un progestinico determina una riduzione dell'esposizione al progestinico (34% dell'AUC) analoga alla riduzione che si osserva assumendo la dose giornaliera di un contraccettivo orale con un ritardo di 12 ore, un'evenienza che può determinare una riduzione dell'efficacia. Per quanto riguarda gli estrogeni, si presume che l'effetto sia meno marcato. Pertanto la somministrazione di una dose in bolo di sugammadex è ritenuta equivalente a una dose giornaliera non assunta di contraccettivi orali steroidei (combinati o a base di solo progestinico). Se sugammadex viene somministrato nello stesso giorno in cui viene assunto un contraccettivo orale, si deve fare riferimento alle indicazioni riportate nel foglio illustrativo del contraccettivo orale in merito alle dosi non assunte. Nel caso di contraccettivi ormonali non orali, la paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo per i 7 giorni successivi e fare riferimento alle indicazioni riportate nel foglio illustrativo del medicinale.

Interazioni dovute all'effetto protratto di rocuronio o vecuronio:

Quando si utilizzano, nel periodo post-operatorio, medicinali che potenziano il blocco neuromuscolare si deve prestare particolare attenzione alla possibile ricomparsa del blocco neuromuscolare. Consultare il foglio illustrativo di rocuronio o vecuronio per conoscere l'elenco dei medicinali specifici che potenziano il blocco neuromuscolare. Qualora si osservasse una ricomparsa del blocco neuromuscolare, il paziente potrebbe richiedere una ventilazione meccanica e la risomministrazione di sugammadex (vedere paragrafo 4.2).

Interferenze con le analisi di laboratorio:

In generale sugammadex non interferisce con i risultati delle analisi di laboratorio; possibili eccezioni sono rappresentate dalla dose del progesterone nel siero. Interferenza con questo test è stata osservata a concentrazioni plasmatiche di sugammadex di 100 microgrammi/mL (picco plasmatico a seguito di 8 mg/kg in bolo).

In uno studio in volontari dosi di 4 mg/kg e 16 mg/kg di sugammadex hanno dato luogo a prolungamenti della media massima di aPTT rispettivamente del 17 e 22% e di PT (INR) rispettivamente dell'11 e del 22%. Questi limitati prolungamenti medi di aPTT e PT (INR) sono stati di breve durata (≤ 30 minuti).

In studi in vitro è stata notata un'interazione farmacodinamica (prolungamento di aPTT e PT) con gli antagonisti della vitamina K, eparina non frazionata, eparinoidi a basso peso molecolare, rivaroxaban e dabigatran (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi formali di interazione. Per la popolazione pediatrica si devono tenere in considerazione le interazioni sopra menzionate per gli adulti e le avvertenze riportate nel paragrafo 4.4.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Sugammadex Fisiopharma? Dosi e modo d'uso

Posologia

Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la sua supervisione. Si raccomanda l'uso di un'adeguata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per controllare il recupero dal blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4).

La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco neuromuscolare da antagonizzare. La dose raccomandata non dipende dal regime anestetico.

Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi livelli di blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio:

Adulti

Antagonismo di routine:

Se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha raggiunto una conta post-tetanica (post-tetanic counts, PTC) di almeno 1-2, la dose di sugammadex raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo. Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0.9 del rapporto T4/T1 è di circa 3 minuti (vedere paragrafo 5.1).

È raccomandata una dose di 2 mg/kg di peso corporeo di sugammadex in presenza di un recupero spontaneo giunto sino alla ricomparsa di T2 dopo blocco indotto da rocuronio o vecuronio. Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0.9 del rapporto T4/T1 è di circa 2 minuti (vedere paragrafo 5.1).

L'impiego delle dosi raccomandate per l'antagonismo di routine determina un tempo mediano di recupero del rapporto T4/T1 leggermente più rapido del valore di 0.9 per rocuronio quando confrontato con il blocco neuromuscolare indotto da vecuronio (vedere paragrafo 5.1).

Antagonismo immediato del blocco indotto da rocuronio:

Quando è clinicamente necessario conseguire un antagonismo immediato dopo somministrazione di rocuronio, è raccomandata una dose di 16 mg/kg di peso corporeo di sugammadex. Quando si somministrano 16 mg/kg di peso corporeo di sugammadex 3 minuti dopo una dose in bolo da1.2 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio è lecito attendersi un tempo mediano al ripristino di un valore di 0.9 del rapporto T4/T1 di circa 1.5 minuti (vedere paragrafo 5.1).

Non esistono dati per raccomandare l'uso di sugammadex per l'antagonismo immediato dopo blocco indotto da vecuronio.

Risomministrazione di sugammadex:

Nell'evenienza eccezionale di un nuovo blocco neuromuscolare in sede post-operatoria (vedere paragrafo 4.4), dopo una dose iniziale di 2 mg/kg o 4 mg/kg di sugammadex, si raccomanda la somministrazione di un'ulteriore dose di sugammadex da 4 mg/kg.

Dopo una seconda dose di sugammadex, il paziente deve essere monitorato attentamente per accertare il ripristino della funzionalità neuromuscolare.

Risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo sugammadex:

Per i tempi di attesa per la risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo l'annullamento con sugammadex, vedere la sezione 4.4.

Ulteriori informazioni su particolari popolazioni di pazienti

Compromissione renale:

L'uso di sugammadex in pazienti con compromissione renale severa (inclusi i pazienti che necessitano di dialisi (Cl_Cr < 30 mL/min)) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Studi in pazienti con compromissione renale severa non hanno fornito sufficienti informazioni sul profilo di sicurezza per supportare l'uso di sugammadex in questi pazienti (vedere anche paragrafo 5.1).

In presenza di una compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 e < 80 mL/min), le raccomandazioni posologiche sono le stesse che si applicano negli adulti senza compromissione renale.

Pazienti anziani:

Dopo la somministrazione di sugammadex e alla ricomparsa di T2 successiva al blocco indotto da rocuronio, il tempo mediano al ripristino di un valore di 0.9 del rapporto T4/T1 negli adulti (18-64 anni) è stato di 2.2 minuti, nei soggetti in età avanzata (65-74 anni) di 2.6 minuti e nei soggetti molto anziani (≥ 75 anni) di 3.6 minuti. Sebbene nell'anziano i tempi di recupero tendano a essere più lenti, si devono seguire le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti obesi:

Nei pazienti obesi, compresi i pazienti patologicamente obesi (indice di massa corporea ≥ 40 kg/m²), la dose di sugammadex deve essere basata sul peso corporeo effettivo. Si devono seguire le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti.

Compromissione epatica:

Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica. Si deve usare cautela quando si prende in considerazione l'uso di sugammadex in pazienti con compromissione epatica severa o quando la compromissione epatica è accompagnata da coagulopatia (vedere paragrafo 4.4).

In presenza di una compromissione epatica da lieve a moderata: poiché sugammadex è escreto principalmente per via renale, non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti (2-17 anni):

Sugammadex Fisiopharma 100 mg/mL può essere diluito a 10 mg/mL per aumentare l'accuratezza della dose nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 6.6).

Antagonismo di routine:

È raccomandata la somministrazione di una dose da 4 mg/kg di sugammadex per l'antagonismo del blocco indotto da rocuronio se il recupero ha raggiunto una PTC di almeno 1-2.

È raccomandata la somministrazione di una dose da 2 mg/kg di sugammadex per l'antagonismo del blocco indotto da rocuronio alla ricomparsa di T2 (vedere paragrafo 5.1).

Antagonismo immediato:

L'antagonismo immediato nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato.

Neonati a termine e prima infanzia:

L'esperienza sull'uso di sugammadex nei bambini nella prima infanzia (da 30 giorni a 2 anni di età) è limitata e nei neonati a termine (con meno di 30 giorni di vita) l'uso di sugammadex non è stato studiato. L'uso di sugammadex nei neonati a termine e nei bambini nella prima infanzia non è dunque raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

Modo di somministrazione

Sugammadex deve essere somministrato per via endovenosa mediante singola iniezione in bolo.

L'iniezione in bolo deve essere somministrata rapidamente, nell'arco di 10 secondi, in un accesso endovenoso esistente (vedere paragrafo 6.6). Nelle sperimentazioni cliniche sugammadex è stato somministrato soltanto mediante singola iniezione in bolo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sugammadex Fisiopharma?

Negli studi clinici è stato riferito 1 caso di sovradosaggio accidentale con una dose di 40 mg/kg di peso corporeo, che non ha però avuto reazioni avverse significative. In uno studio di tollerabilità condotto nell'uomo, sugammadex è stato somministrato in dosi fino a 96 mg/kg di peso corporeo. Non sono stati riferiti eventi avversi correlati alla dose, né eventi avversi gravi.

Sugammadex può essere rimosso utilizzando emodialisi con un filtro ad alto flusso, ma non con un filtro a basso flusso. Sulla base degli studi clinici, le concentrazioni di sugammadex nel plasma sono ridotte fino al 70% dopo una sessione di dialisi di durata da 3 a 6 ore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Sugammadex Fisiopharma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Per sugammadex non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Deve essere esercitata cautela nel somministrare il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se sugammadex venga escreto nel latte materno. Gli studi condotti sull'animale hanno mostrato escrezione di sugammadex nel latte materno. L'assorbimento orale delle ciclodestrine in generale è basso e non si prevedono effetti sul lattante dopo somministrazione di una singola dose ad una donna che allatta al seno.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli effetti di sugammadex sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati. Studi sugli animali per valutare la fertilità non hanno rilevato effetti dannosi.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Sugammadex Fisiopharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sugammadex Fisiopharma non ha alcuna influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.

Eccipiente(i) con effetti noti

Contiene fino a 9.7 mg/mL di sodio (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido cloridrico 37% (per aggiustare il pH) e/o sodio idrossido (per correggere il pH).

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non refrigerare o congelare.

Tenere il flaconcino nell'astuccio per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


2 mL di soluzione in flaconcino di vetro borosilicato di tipo I da 3 mL con tappo di gomma clorobutilica e capsula di chiusura a ghiera in alluminio e sigillo a strappo.

5 mL di soluzione in flaconcino di vetro borosilicato di tipo I da 10 mL con tappo di gomma clorobutilica e capsula di chiusura a ghiera in alluminio e sigillo a strappo.

Confezioni: 1 e 10 flaconcini da 2 mL e 1 e 10 flaconcini da 5 mL.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 13/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico