Suvamod 10 mg/ 5 mg 28 capsule

Suvamod 10 mg/ 5 mg 28 capsule è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di rosuvastatina + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico calcioantagonisti + ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Nuova Farmajon S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Cipros S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Nuova Farmajon S.r.l.

MARCHIO

Suvamod

CONFEZIONE

10 mg/ 5 mg 28 capsule

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
rosuvastatina + amlodipina

GRUPPO TERAPEUTICO
calcioantagonisti + ipolipemizzanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,35 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Suvamod disponibili in commercio:

• suvamod 10 mg/ 10 mg 28 capsule
• suvamod 10 mg/ 5 mg 28 capsule (scheda corrente)
• suvamod 20 mg/ 10 mg 28 capsule
• suvamod 20 mg/ 5 mg 28 capsule

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Suvamod »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Suvamod? Perchè si usa?

SUVAMOD è indicato come terapia sostitutiva in pazienti che sono adeguatamente controllati con rosuvastatina e amlodipina somministrati simultaneamente, al medesimo dosaggio dell'associazione. Il medicinale è indicato per il trattamento dell'ipertensione, dell'angina pectoris cronica stabile, e dell'angina di Prinzmetalin pazienti adulti affetti da una delle seguenti condizioni:

• ipercolesterolemia primaria (tipo IIa inclusa ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb), in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata;
• ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
• necessità di prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti adulti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Suvamod?

Correlate a SUVAMOD:

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Correlate al principio attivo rosuvastatina:

• malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (ULN)
• danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
• miopatia
• trattamento concomitante con ciclosporina
• durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate
• ipersensibilità a rosuvastatina o alle statine

Correlate al principio attivo amlodipina:

• grave ipotensione
• shock (incluso shock cardiogeno).
• ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato)
• insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto del miocardio acuto
• ipersensibilità ad amlodipina o derivati diidropiridinici.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Suvamod?

Effetti a carico del rene

In pazienti trattati con alte dosi di rosuvastatina, in particolare con 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con il dipstick test e che nella maggior parte dei casi è stata transitoria e intermittente. La proteinuria non è risultata predittiva di danno renale acuto o progressivo (vedere paragrafo 4.8). La frequenza degli eventi renali gravi è più elevata con la dose da 40 mg.

Effetti a carico della muscolatura scheletrica

Nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi superiori di 20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, ad es. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. Sono stati riportati casi molto rari di rabdomiolisi con l'uso di ezetimibe in associazione con inibitori della HMG-CoA reduttasi. Non si può escludere una interazione farmacodinamica (vedere paragrafo 4.5) e si raccomanda cautela nell'uso di questa associazione.

Dosaggio della creatinchinasi

La creatinchinasi (CK) non deve essere dosata dopo intensa attività fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5xULN), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Se tale test conferma un valore basale di CK > 5xULN, il trattamento non deve essere iniziato.

Prima del trattamento

Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, SUVAMOD deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi a causa di rosuvastatina. Tali fattori includono:

• danno renale;
• ipotiroidismo;
• storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie;
• storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati;
• abuso di alcool;
• età > 70 anni;
• casi in cui si può verificare un aumento dei livelli plasmatici (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.2);
• uso concomitante di fibrati.

In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deve essere considerato in rapporto al possibile beneficio ed è raccomandato il monitoraggio clinico. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5xULN), il trattamento non deve essere iniziato.

Durante il trattamento

Si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK (> 5xULN), o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CK sono < 5xULN). La ripresa della terapia con SUVAMOD o con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, deve essere riconsiderata se i sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalità, utilizzando la dose più bassa e sotto stretto controllo medico.

Nei pazienti asintomatici non è necessario il monitoraggio di routine dei livelli di CK.

Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, inclusa la rosuvastatina. L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da creatinchinasi sierica elevata, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.

La somministrazione contemporanea di rosuvastatina ed altri farmaci in un ridotto numero di pazienti trattati negli studi clinici, non ha evidenziato un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, si è registrato un aumento dell'incidenza di miosite e di miopatia. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione di rosuvastatina e amlodipina e gemfibrozil non è raccomandata. Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l'uso combinato di rosuvastatina con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

SUVAMOD non deve essere somministrato in concomitanza con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti per i quali l'uso di acido fusidico per via sistemica è considerato essenziale, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) in pazienti che ricevevano questa associazione con acido fusidico (vedere paragrafo 4.5).

Si deve consigliare al paziente di cercare immediatamente assistenza medica se manifesta qualsiasi sintomo di debolezza muscolare, dolore o dolorabilità.

La terapia a base di statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, nelle quali è necessaria una terapia prolungata con acido fusidico per via sistemica, ad es. il trattamento di infezioni gravi, la necessità di una somministrazione concomitante di SUVAMOD e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretto controllo del medico.

SUVAMOD non deve essere somministrato a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (per esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni non controllate).

Effetti a carico del fegato

Come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, SUVAMOD deve essere usato con cautela in pazienti che consumano eccessive quantità di alcool e/o hanno precedenti esperienze di malattie epatiche.

Devono essere effettuati test di funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e di ripeterli dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento con rosuvastatina. Il trattamento con SUVAMOD deve essere interrotto o la dose di rosuvastatina ridotta se il livello delle transaminasi sieriche risulta essere 3 volte maggiore il normale limite superiore (ULN).

Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria, causata da ipotiroidismo o sindrome nefrosica, la terapia con SUVAMOD va iniziata solo dopo il trattamento di queste patologie.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, l'emivita di amlodipina risulta prolungata e i valori di AUC sono più elevati; non sono state stabilite raccomandazioni sulla dose. Pertanto amlodipina deve essere iniziata alla dose più bassa dell'intervallo di dose e deve usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumento di dose. 

In pazienti con grave insufficienza epatica possono essere necessari una titolazione della dose graduale e un attento monitoraggio.

Differenze etniche

Gli studi di farmacocinetica dimostrano un aumento dell'esposizione a rosuvastatina nei soggetti asiatici confrontati con i caucasici (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). 

Inibitori delle proteasi

È stato osservato un aumento dell'esposizione sistemica alla rosuvastatina nei soggetti trattati con rosuvastatina in concomitanza con diversi inibitori delle proteasi in combinazione con ritonavir. Occorre valutare sia il beneficio della riduzione dei lipidi con l'uso di rosuvastatina nei pazienti affetti da HIV trattati con inibitori delle proteasi sia la possibilità di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina quando si inizia la terapia con SUVAMOD o se ne aumenta il dosaggio nei pazienti trattati con inibitori delle proteasi. L'uso concomitante con inibitori delle proteasi non è raccomandato a meno che la dose di rosuvastatina non sia adeguata (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Malattia interstiziale polmonare

Sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare con alcune statine, specialmente durante terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Questa si può manifestare con dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente stia sviluppando malattia interstiziale polmonare, la terapia con statine deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento con statine. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5,6 – 6,9 mmol/L, BMI>30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con linee guida nazionali.

Nello studio JUPITER, la frequenza complessiva di diabete mellito riportata è stata 2,8% nel gruppo trattato con rosuvastatina e 2,3% nel gruppo con placebo, soprattutto nei pazienti con glicemia a digiuno 5,6 – 6,9 mmol/L.

Crisi ipertensiva

La sicurezza e l'efficacia di amlodipina nelle crisi ipertensive non è stata stabilita.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela a causa del componente amlodopina. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe III e IV della classificazione NYHA) amlodipina è stata associata a un maggiore incidenza di casi di edema polmonare rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei cannali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Uso nel danno renale

Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. I cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati al grado di compromissione renale. Amlodipina non è dializzabile.

A causa del componente rosuvastatina l'uso di SUVAMOD nei pazienti con insufficienza renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di rosuvastatina e amlodipina nei soggetti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita. Pertanto l'uso nei pazienti di età inferiore a18 anni non è raccomandato.

Gravi reazioni avverse cutanee

Gravi reazioni avverse cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate con rosuvastatina. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di reazioni cutanee gravi e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di questa reazione, SUVAMOD deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.

Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS o DRESS con l'uso del SUVAMOD, il trattamento con SUVAMOD non deve essere riavviato in questo paziente in nessun momento.

In pochi casi è stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi SUVAMOD deve essere interrotto. Sono state segnalate recidive quando è stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Suvamod? Dosi e modo d'uso

Posologia

Prima di iniziare il trattamento il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipocolesterolemica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento con SUVAMOD.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno.

SUVAMOD non è adatto per la terapia iniziale.

Prima di passare a SUVAMOD, i pazienti devono essere controllati con dosi stabili dei monocomponenti assunti allo stesso tempo tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. La dose di SUVAMOD dovrebbe essere basata sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del cambio.

Se è richiesta una modifica della posologia per una qualsiasi ragione (ad es nuova diagnosi di malattia correlata, cambiamento della condizione del paziente o dovuta all'interazione tra farmaci), è necessario utilizzare nuovamente i singoli componenti per determinare la posologia.

Nei pazienti che soffrono di ipertensione, amlodipina è usata in associazione con diuretici tiazidici, alfa o beta bloccanti o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Non è richiesto alcun aggiustamento di dose dell'amlodipina in caso di somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, beta bloccanti o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento di dose per questi pazienti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di rosuvastatina e amlodipina nei soggetti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita. Pertanto l'uso nei pazienti di età inferiore a18 anni non è raccomandato.

Pazienti con danno renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale lieve o moderato.

L'uso di SUVAMOD in pazienti con danno renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

L'amlodipina non è dializzabile pertanto deve essere somministrata con cautela nei pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

La rosuvastatina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4.e 5.2) Non è stato osservato alcun aumento di esposizione sistemica alla rosuvastatina in soggetti con punteggio Child-Pugh fino a 7 mentre è stato osservato un aumento di esposizione sistemica in soggetti con punteggio Child-Pugh 8 e 9 (vedere sezione 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della della funzione renale (vedere sezione 4.4). Non esistono esperienze in soggetti con punteggio Child-Pugh superiore a 9. SUVAMOD è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

Nel caso di amlodipina, per i pazienti con compromissione da lieve a moderata non sono state stabilite raccomandazioni di dosaggio; pertanto la dose deve essere selezionata con cautela e deve essere iniziata alle dosi più basse dell'intervallo di dose (vedere paragrafi 4.4.e 5.2). La farmacocinetica dell'amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave.

Differenze etniche

Un'aumentata esposizione sistemica di rosuvastatina è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafo 5.2).

Polimorfismi genetici

È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di rosuvastatina.

Terapia concomitante

La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP).

Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è maggiore quando rosuvastatina viene somministrata in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con questi trasportatori proteici (ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi, e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con rosuvastatina. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con rosuvastatina è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere considerati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

SUVAMOD capsule deve essere assunto una volta al giorno, alla stessa ora, a stomaco vuoto o pieno. La capsula deve essere inghiottita con un liquido e non deve essere masticata.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Suvamod?

Sintomi

I dati disponibili suggeriscono che un forte sovradosaggio con amlodipina può provocare eccessiva vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata ipotensione sistemica marcata e probabilmente prolungata fino ad includere casi di shock ad esito finale.

Raramente è stato segnalato edema polmonare non cardiogeno come conseguenza di un sovradosaggio di amlodipina che può manifestarsi con un esordio ritardato (24-48 ore dopo l'ingestione) e richiedere supporto ventilatorio. Le misure rianimatorie precoci (incluso il sovraccarico di liquidi) per mantenere la perfusione e la gittata cardiaca possono essere fattori precipitanti.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, il trattamento con SUVAMOD deve essere interrotto e si deve istituire un trattamento sintomatico e devono essere istituite le necessarie misure di supporto. La funzionalità epatica e i livelli di CK devono essere monitorati.

Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo comprendente il monitoraggio frequente della funzionalità cardiaca e respiratoria, il sollevamento delle estremità ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.

Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazione per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.

In alcuni casi la lavanda gastrica può essere utile. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina.

Dal momento che amlodipina si lega fortemente alle proteine plasmatiche, è verosimile che la dialisi non apporti beneficio. L'emodialisi della rosuvastatina non è ritenuta essere di utilità.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Suvamod durante la gravidanza e l'allattamento?

SUVAMOD è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.

Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. La sicurezza dell'amlodipina durante la gravidanza umana non è stata stabilita. Gli studi sull'animale hanno fornito prove di limitata tossicità riproduttiva della rosuvastatina, mentre tossicità riproduttiva è stata osservata ad alte dosi di amlodipina (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente in terapia con SUVAMOD risulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Allattamento

SUVAMOD è controindicato durante l'allattamento.

L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%.

L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.

Rosuvastatina è escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Suvamod sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

SUVAMOD può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi al fine di valutare l'effetto della rosuvastatina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Sulla base delle sue proprietà farmacodinamiche, è improbabile che rosuvastatina possa influenzare tale capacità. Tuttavia, quando si guida o si utilizzano macchinari, si deve considerare che, durante il trattamento, si possono verificare capogiri.

Amlodipina può alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela.


PRINCIPIO ATTIVO


SUVAMOD 10 mg/5 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio 10,40 mg) e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato 6,94 mg)

SUVAMOD 10 mg/10 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio 10,40 mg) e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato 13,88 mg)

SUVAMOD 20 mg/5 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio 20,80 mg) e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato 6,94)

SUVAMOD 20 mg/10 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio 20,80 mg) e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato 13,88 mg)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina tipo 102, crospovidone tipo A, sodio stearil fumarato, titanio diossido (E 171), gelatina.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (PA/AL/PVC-AL) da 28 capsule, in una scatola di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico