Synflorix 0,5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10 siringhe preriempite + 10 aghi

Synflorix 0,5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10 siringhe preriempite + 10 aghi è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino pneumococcico polisaccaridico, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GlaxoSmithkline Biologicals S.A.

CONCESSIONARIO:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Synflorix

CONFEZIONE

0,5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10 siringhe preriempite + 10 aghi

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino pneumococcico polisaccaridico

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
960,32 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Synflorix disponibili in commercio:

• synflorix 0,5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 10 siringhe preriempite + 10 aghi (scheda corrente)
• synflorix 0,5 ml sospensione iniettabile uso intramuscolare 1 siringa preriempita + 1 ago

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Synflorix »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Synflorix? Perchè si usa?

Immunizzazione attiva contro la patologia invasiva, la polmonite e l'otite media acuta causata da Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini da 6 settimane a 5 anni d'età. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro gli specifici sierotipi dello pneumococco.

L'impiego di Synflorix deve seguire le raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto sulle patologie pneumococciche in differenti gruppi d'età, così come la variabilità dell'epidemiologia nelle diverse aree geografiche.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Synflorix?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad una qualsiasi delle proteine vettrici.

Come per altri vaccini, la somministrazione di Synflorix deve essere rimandata nei soggetti con malattie febbrili acute gravi. Tuttavia la presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far rinviare la vaccinazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Synflorix?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Prima dell'immunizzazione

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.

Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturità respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48–72 ore successive alla vaccinazione.

Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

Synflorix non deve in alcuna circostanza essere somministrato per via intravascolare o intradermica.

Non sono disponibili dati sulla somministrazione sottocutanea di Synflorix.

Nei bambini a partire dai 2 anni di età, si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Come per altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Synflorix deve essere usato con cautela negli individui con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni emorragici.

Informazioni sulla protezione conferita dal vaccino

Devono essere seguite anche le raccomandazioni ufficiali per le immunizzazioni contro difterite, tetano e Haemophilus influenzae di tipo b.

Le prove disponibili non sono sufficienti a dimostrare che Synflorix fornisca protezione contro sierotipi pneumococcici non inclusi nel vaccino ad eccezione del sierotipo cross-reattivo 19A (vedere paragrafo 5.1) o contro l'Haemophilus influenzae non tipizzabile. Synflorix non fornisce protezione contro altri micro-organismi.

Come per qualsiasi vaccino, Synflorix può non proteggere tutti gli individui vaccinati contro la malattia pneumococcica invasiva, la polmonite o l'otite media causate dai sierotipi contenuti nel vaccino e dal sierotipo cross-reattivo 19A. Inoltre, dal momento che l'otite media e la polmonite sono causate da vari micro-organismi diversi dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae rappresentati dal vaccino, ci si attende che la protezione globale contro queste malattie sia limitata e sostanzialmente inferiore rispetto alla protezione nei confronti della malattia invasiva causata dai sierotipi contenuti nel vaccino e dal sierotipo 19A (vedere paragrafo 5.1).

Negli studi clinici, Synflorix ha evocato una risposta immunitaria verso tutti i dieci sierotipi inclusi nel vaccino, tuttavia l'ampiezza di tali risposte varia fra i diversi sierotipi. La risposta immunitaria funzionale ai sierotipi 1 e 5 è stata di entità inferiore alla risposta contro tutti gli altri sierotipi del vaccino. Non è noto se questa risposta immunitaria funzionale inferiore contro i sierotipi 1 e 5 si traduca in una minore efficacia protettiva contro la malattia invasiva, la polmonite o l'otite media causate da questi sierotipi (vedere paragrafo 5.1).

I bambini devono ricevere il regime posologico di Synflorix appropriato per la loro età al momento di iniziare i cicli di vaccinazione (vedere paragrafo 4.2).

Terapia immunosoppressiva e immunodeficienza

I bambini con una risposta immunitaria compromessa, dovuta all'impiego di una terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da HIV, alla esposizione prenatale alla terapia anti-retrovirale e/o all'HIV, o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale ridotta alla vaccinazione.

Sono disponibili dati di sicurezza ed immunogenicità per bambini affetti da HIV (asintomatici o con sintomatologia lieve secondo la classificazione OMS), bambini HIV negativi nati da madri HIV positive, bambini con anemia falciforme (Sickle Cell Disease) e bambini con disfunzione splenica (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Non sono disponibili dati di sicurezza ed immunogenicità per soggetti appartenenti ad altri specifici gruppi di pazienti immunocompromessi e la vaccinazione deve essere considerata su base individuale (vedere paragrafo 4.2).

L'uso di un vaccino coniugato pneumococcico non sostituisce l'impiego di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente in bambini di età ≥ 2 anni con condizioni che li pongano a maggior rischio di malattia invasiva da Streptococcus pneumoniae (quali anemia falciforme, asplenia, infezione HIV, malattie croniche o bambini affetti da altre condizioni che comportino una compromissione del sistema immunitario). Ogniqualvolta sia raccomandato, i bambini a rischio di età ≥ 24 mesi e già sottoposti ad una prima vaccinazione con Synflorix devono ricevere un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente. L'intervallo tra la somministrazione del vaccino coniugato pneumococcico (Synflorix) e del vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente non deve essere inferiore alle 8 settimane. Non ci sono dati disponibili ad indicare se la somministrazione del vaccino polisaccaridico pneumococcico ai bambini immunizzati con Synflorix come ciclo primario, possa determinare una iporesponsività a seguito della somministrazione di ulteriori dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico o coniugato.

Uso profilattico degli antipiretici

Una somministrazione profilattica di antipiretici prima o immediatamente dopo la somministrazione di vaccini può ridurre l'incidenza e l'intensità delle reazioni febbrili successive alla vaccinazione. I dati clinici generati con paracetamolo e ibuprofene suggeriscono che l'uso profilattico del paracetamolo potrebbe ridurre il tasso di febbre, mentre l'impiego profilattico dell'ibuprofene ha mostrato un effetto limitato nel ridurre il tasso di febbre. I dati clinici suggeriscono che il paracetamolo potrebbe ridurre la risposta immunitaria a Synflorix. Tuttavia, la rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.

L'utilizzo di medicinali di profilassi antipiretica è raccomandato:

• per tutti i bambini che hanno ricevuto Synflorix simultaneamente con vaccini contenenti pertosse a cellula intera a causa di più elevati tassi di reazioni febbrili (vedere paragrafo 4.8)
• per bambini con convulsioni o con una precedente storia di convulsioni febbrili

Il trattamento con antipiretici deve essere iniziato in accordo alle linee guida locali.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Synflorix?

Uso con altri vaccini

Synflorix può essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati [incluso DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib]: vaccino pertossico difterico-tetanico-acellulare (DTPa), vaccino per l'epatite B (HBV), vaccino polio inattivato (IPV), vaccino Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), vaccino pertossico difterico-tetanico a cellula intera (DTPw), vaccino morbillo-parotite-rosolia (MMR), vaccino per la varicella (V), vaccino meningococcico sierogruppo C coniugato (CRM₁₉₇ e coniugati TT), vaccino coniugato meningococcico gruppi A, C, W-135 e Y (TT coniugato), vaccino polio orale (OPV) e vaccino rotavirus orale. Vaccini iniettabili differenti devono essere sempre somministrati in siti di iniezione diversi.

Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie e i profili di sicurezza dei vaccini co-somministrati erano invariati, ad eccezione della risposta al poliovirus inattivato tipo 2, per il quale sono stati osservati negli studi clinici risultati non coerenti (intervallo della sieroprotezione dal 78% al 100%). Inoltre quando il vaccino coniugato meningococcico gruppi A, C, W-135 e Y (TT coniugato) veniva somministrato contemporaneamente con una dose di richiamo di Synflorix durante il secondo anno di vita in bambini sottoposti a vaccinazione primaria con 3 dosi di Synflorix, sono state osservate medie geometriche delle concentrazioni di anticorpi (GMC) e medie geometriche dei titoli del test di opsonofagocitosi (OPA GMT) inferiori per quanto concerne un sierotipo pneumococcico (18 C). Non si è osservato un impatto della co-somministrazione sugli altri nove sierotipi pneumococcici. È stato osservato un aumento della risposta anticorpale agli antigeni Hib-TT coniugato, difterici e tetanici. La rilevanza clinica delle osservazioni sopra riportate non è nota.

Uso con medicinali immunosoppressivi sistemici

Come con altri vaccini, ci si può attendere che una risposta immunitaria adeguata possa non essere ottenuta in pazienti che stanno ricevendo un trattamento immunosoppressivo.

Uso concomitante alla somministrazione profilattica di antipiretici

I dati clinici suggeriscono che la somministrazione profilattica di paracetamolo, utilizzata per ridurre il tasso di possibili reazioni febbrili post-vaccinazione, potrebbe ridurre la risposta immunitaria a Synflorix. Tuttavia, la rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Vedere paragrafo 4.4.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Synflorix? Dosi e modo d'uso

Posologia

Per Synflorix, le modalità di immunizzazione devono basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Synflorix completino l'intero ciclo di vaccinazione con Synflorix.

Bambini da 6 settimane a 6 mesi di età

Serie Primaria a tre dosi

La serie di immunizzazione raccomandata per garantire una protezione ottimale è costituita da quattro dosi, ciascuna da 0,5 ml. La serie primaria infantile consiste in tre dosi con la prima dose somministrata generalmente al secondo mese di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. La prima dose può essere somministrata a partire da 6 settimane di età. Si raccomanda una dose di richiamo (quarta) almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario; essa può essere somministrata a partire dall'età di 9 mesi (preferibilmente tra 12 e 15 mesi di età) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Serie Primaria a due dosi

In alternativa, quando Synflorix viene somministrato nel contesto di un programma di immunizzazione infantile di routine, può essere somministrata una serie composta da tre dosi, ciascuna da 0,5 ml. La prima dose può essere somministrata a partire da 6 settimane di età, seguita da una seconda dose da somministrarsi due mesi dopo. Una dose di richiamo (terza) è raccomandata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario; essa può essere somministrata a partire dall'età di 9 mesi (preferibilmente fra i 12 ed i 15 mesi di età) (vedere paragrafo 5.1).

Neonati prematuri nati da 27 a 36 settimane di gestazione

Nei neonati prematuri nati dopo almeno 27 settimane di gestazione, la serie di immunizzazione raccomandata consiste in quattro dosi, ciascuna da 0,5 ml. La serie primaria neonatale consiste in tre dosi, con la prima dose somministrata al secondo mese di età e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Una dose di richiamo (quarta) è raccomandata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Neonati e bambini di età ≥ 7 mesi che non siano stati vaccinati prima

• Neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi: il ciclo di vaccinazione consiste di due dosi primarie da 0,5 ml con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Si raccomanda una dose di richiamo (terza) nel secondo anno di vita con un intervallo di almeno 2 mesi dopo l'ultima dose primaria.
• Bambini di età compresa tra 12 mesi e 5 anni: il ciclo di vaccinazione consiste di due dosi da 0,5 ml con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi.

Popolazioni speciali

In soggetti con condizioni sottostanti che li predispongano a malattia pneumococcica invasiva (quali infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV), l'anemia falciforme (Sickle Cell Disease, SCD) o la disfunzione splenica), Synflorix può essere somministrato secondo i cicli di vaccinazione sopra riportati ad eccezione dei bambini che inizino la vaccinazione fra le 6 settimane ed i 6 mesi di età ai quali deve essere somministrato un ciclo a 3 dosi, come vaccinazione primaria (vedi paragrafi 4.4 e 5.1).

Popolazione pediatrica

Uso di Synflorix e di altri vaccini pneumococcici coniugati

Sono disponibili dati clinici limitati sull'uso sia di Synflorix che del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13) nel corso di immunizzazione di un individuo (vedere paragrafo 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di Synflorix in bambini sopra 5 anni di età non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia nei neonati, oppure il muscolo deltoide della parte superiore del braccio nei bambini più grandi di età.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Synflorix?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Synflorix durante la gravidanza e l'allattamento?

Synflorix non è indicato per l'utilizzo negli adulti. Non sono disponibili dati sull'uomo durante la gravidanza o l'allattamento al seno né studi di riproduzione animale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Synflorix sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non rilevante.


PRINCIPIO ATTIVO


1 dose (0,5 ml) contiene:

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 1^1,2 1 microgrammo

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 4^1,2 3 microgrammi

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 5^1,2 1 microgrammo

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B^1,2 1 microgrammo

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 7F^1,2 1 microgrammo

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V^1,2 1 microgrammo

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 14^1,2 1 microgrammo

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C^1,3 3 microgrammi

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 19F^1,4 3 microgrammi

Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 23F^1,2 1 microgrammo

¹ adsorbito su alluminio fosfato 0,5 milligrammi Al³⁺ in totale

² coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina vettrice 9–16 microgrammi

³ coniugato al tossoide tetanico, proteina vettrice 5–10 microgrammi

⁴ coniugato al tossoide difterico, proteina vettrice 3–6 microgrammi

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenitori da 1 dose e da 2 dosi

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Contenitori da 4 dosi

Sodio cloruro

2-fenossietanolo

Acqua per preparazioni iniettabili

Per l'adsorbente, vedere paragrafo 2.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Flaconcino multidose

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Siringa preriempita

0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) da 1 dose con un tappo a pistone (gomma butile) con o senza aghi. Confezioni da 1, 10 o 50.

Flaconcino

0,5 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) da 1 dose con un tappo (gomma butile). Confezioni da 1, 10 o 100.

Flaconcino multidose

1 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) da 2 dosi con un tappo (gomma butile). Confezione da 100.

2 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) da 4 dosi con un tappo (gomma butile). Confezioni da 10 o 100.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 28/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico