Tachidol 500 mg + 30 mg gran. effev. 10 bustine

Tachidol 500 mg + 30 mg gran. effev. 10 bustine è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med. (classe C), a base di paracetamolo + codeina, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Angelini Pharma S.p.A


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Angelini Pharma S.p.A

MARCHIO

Tachidol

CONFEZIONE

500 mg + 30 mg gran. effev. 10 bustine

FORMA FARMACEUTICA
granulato

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo + codeina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med.

PREZZO
6,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tachidol disponibili in commercio:

• tachidol 500 mg + 30 mg gran. effev. 10 bustine (scheda corrente)
• tachidol 500 mg/30 mg 16 compresse efferv.
• tachidol 500 mg/30 mg 16 compresse rivestite divisibili

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tachidol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tachidol? Perchè si usa?

La combinazione paracetamolo e codeina è indicata nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non-oppioidi utilizzati da soli.

Codeina è indicata nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene (da solo).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tachidol?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore a 12 anni.

Pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva.

Insufficienza respiratoria.

Soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti pediatrici (fino a 18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza(vedere il paragrafo 4.6)

Nelle donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tachidol?

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. La somministrazione concomitante di farmaci che aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare un aumento della biodisponibilità del prodotto.

La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo.

L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si possono verificare modifiche dell'INR, che possono portare a modificare il dosaggio assunto.

Farmaci induttori delle monoossigenasi

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.

Fenitoina

La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.

Probenecid

Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glicuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Salicilamide

La salicilammide può prolungare l'emivita di eliminazione (t_1/2) del paracetamolo.

Associazioni controindicate

• agonisti e antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina)
  in funzione del ridotto effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con rischio di insorgenza di sindrome da rigetto

• alcool
  l'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici morfinici. Lo stato di ridotta allerta può rendere pericoloso guidare e usare macchinari

• Naltrexone
  Vi è un rischio di ridotto effetto analgesico. Il dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario.

Associazioni da valutare

• Altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), farmaci antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina), farmaci morfinici soppressori della tosse (codeina, etimorfina), barbiturici, metadone
  Aumentato rischio di depressione respiratoria che può essere fatale in caso di sovradosaggio.
• Altri farmaci ad azione sedativa: derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina), antistaminici H1 ad azione sedativa, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide. Si può verificare sedazione, aumento dell'azione depressiva a livello centrale. Lo stato di vigilanza alterato può rendere pericoloso guidare o usare macchinari (vedere 4.7).
• Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto additivo depressivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4).

Anticolinergici

La somministrazione concomitante di anticolinergici con oppioidi, tra cui la codeina, può aumentare l'inibizione della funzione intestinale e aumentare il rischio di stasi intestinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tachidol? Dosi e modo d'uso

Il farmaco non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, parlare con il medico per un consiglio.

Tachidol non deve essere assunto da bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori.

BUSTINE

ADULTI E BAMBINI AL DI SOPRA DEI 12 ANNI: 1-2 bustine secondo necessità, fino a 3 volte al giorno.

Tachidol granulato effervescente va sciolto in mezzo bicchiere d'acqua ed assunto ad intervalli di almeno 4 ore.

COMPRESSE EFFERVESCENTI

ADULTI E BAMBINI AL DI SOPRA DEI 12 ANNI: 1 - 2 compresse effervescenti secondo necessità, fino a 3 volte al giorno.

Tachidol compresse effervescenti va assunto ad intervalli di almeno 4 ore.

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua.

COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

ADULTI E BAMBINI AL DI SOPRA DEI 12 ANNI: 1-2 compresse secondo necessità, fino a 3 volte al giorno.

Tachidol compresse va assunto ad intervalli di almeno 4 ore.

Popolazione pediatrica

Bambini di età inferiore ai 12 anni

Codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tachidol?

Paracetamolo

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevono induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

L'intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali, malessere, sudorazione: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.

Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte.

Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni.

Misure di emergenza:

• Ospedalizzazione immediata
• Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio
• Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica
• Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto l'N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa od orale, se possibile entro 8 ore dall'ingestione. L'N-acetilcisteina può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.
  La posologia è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioé un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

• Trattamento sintomatico

Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.

Codeina

Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio o di effetti indesiderati gravi, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano oppioidi o altri depressori del sistema nervoso centrale.

Segnali negli adulti:

i sintomi sono rappresentati da depressione acuta dei centri respiratori (cianosi, ridotta funzionalità respiratoria), sonnolenza, rash, prurito, vomito, atassia, edema polmonare (raro).

Segnali nei bambini (dose tossica: 2 mg/kg come singola dose):

ridotta funzionalità respiratoria, arresto respiratorio, miosi, convulsioni, segnali di rilascio di istamina: rossore facciale e gonfiore, orticaria, collasso, ritenzione urinaria.

Misure di emergenza:

• Ventilazione assistita
• Somministrazione di naloxone.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tachidol durante la gravidanza e l'allattamento?

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento è limitata.

Gravidanza

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale del paracetamolo. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservate.

L'uso materno di codeina nel terzo trimestre è stato associato con sindrome neonatale caratterizzata da sintomi da astinenza da oppioidi che includono irrequietezza, pianto eccessivo, tremori, ipertonia, tachipnea, piressia, vomito e diarrea.

Per quanto attiene la presenza di codeina, se il farmaco è assunto al termine della gravidanza, vanno tenute in considerazione le sue caratteristiche morfinomimetiche (rischio teorico di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita, rischio di sindrome di astinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza).

Nella pratica clinica, sebbene in alcuni casi campione sia stato dimostrato un incremento del rischio di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni.

Studi condotti su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno.

Allattamento

Codeina non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).

La codeina passa nel latte materno.

Alle normali dosi terapeutiche codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente è un ultra-rapido metabolizzatore del CYP2D6, livelli più elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali.

È stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tachidol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il prodotto può causare sonnolenza ed è pertanto consigliabile astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni bustina contiene: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato 30 mg.

Ogni compressa effervescente contiene: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato 30 mg.

Ogni compressa contiene: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato 30 mg.

Eccipienti con effetti noti:

granulato effervescente: maltitolo, sodio e aspartame

compresse effervescenti: sorbitolo, sodio e aspartame

compresse rivestite con film: lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.


ECCIPIENTI


GRANULATO EFFERVESCENTE: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico, aroma limone, aspartame, povidone, sodio docusato.

COMPRESSE EFFERVESCENTI: acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, sorbitolo, aspartame, aroma di arancio, aroma di limone, sodio docusato, emulsione di simeticone.

COMPRESSE RIVESTITE CON FILM:croscarmellosa sodica, acido stearico, povidone, silice precipitata, sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), Macrogol 4000.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Granulato effervescente: conservare a temperatura inferiore a 25^oC.

Compresse effervescenti: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Conservare a temperatura inferiore a 30^oC.

Compresse rivestite con film: non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La mezza compressa può essere conservata per 24 ore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tachidol granulato effervescente:

Astuccio contenente 10 bustine termosaldate bipartite in carta-alluminio-polietilene.

Tachidol compresse effervescenti:

Astuccio contenente due tubi in polipropilene chiusi con tappo in polietilene ciascuno dei quali contiene 8 compresse effervescenti divisibili.

Tachidol compresse rivestite con film:

blister opaco in PVC/PVC/alluminio: confezione da 10, 12, 16, 20 e 24 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 31/03/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico