Taltz 80 mg soluzione iniettabile sc 2 penne preriempita monodose 1 ml

Taltz 80 mg soluzione iniettabile sc 2 penne preriempita monodose 1 ml è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, reumatologo, dermatologo (classe H), a base di ixekizumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Eli Lilly Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eli Lilly Nederland BV

CONCESSIONARIO:

Eli Lilly Italia S.p.A.

MARCHIO

Taltz

CONFEZIONE

80 mg soluzione iniettabile sc 2 penne preriempita monodose 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
ixekizumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressori

CLASSE
H

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, reumatologo, dermatologo

PREZZO
3342,79 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Taltz disponibili in commercio:

• taltz 80 mg soluzione iniettabile sc 2 penne preriempita monodose 1 ml (scheda corrente)
• taltz 80 mg soluzione iniettabile sc 2 siringhe preriempita monodose 1 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Taltz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Taltz? Perchè si usa?

Psoriasi a placche

Taltz è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati ad una terapia sistemica.

Psoriasi a placche pediatrica

Taltz è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in bambini a partire da 6 anni di età e con un peso corporeo di almeno 25 kg e in adolescenti che sono candidati ad una terapia sistemica.

Artrite psoriasica

Taltz, da solo o in associazione a metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (vedere paragrafo 5.1).

Spondiloartrite assiale

Spondilite anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica)

Taltz è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.

Spondiloartrite assiale non radiografica

Taltz è indicato per il trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica attiva, con segni obiettivi di infiammazione come indicato da valori elevati di proteina C reattiva (PCR) e/o evidenza alla risonanza magnetica (RM), in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Taltz?

Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni attive, clinicamente rilevanti (per esempio tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Taltz?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Infezioni

Il trattamento con Taltz è associato ad un aumento del tasso di infezioni quali infezione delle vie respiratorie superiori, candidiasi orale, congiuntivite e infezioni da tigna (vedere paragrafo 4.8).

Taltz deve essere usato con cautela in pazienti con un'infezione cronica clinicamente importante o con una storia di infezioni ricorrenti. I pazienti devono essere informati di rivolgersi al medico se compaiono segni/sintomi indicativi di un'infezione. Se si sviluppa un'infezione, il paziente deve essere attentamente monitorato e Taltz deve essere interrotto se il paziente non sta rispondendo alla terapia standard o se l'infezione diventa grave. Il trattamento con Taltz non deve essere ripreso fino a che l'infezione non si risolve.

Taltz non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi (TB) attiva. Prima di iniziare Taltz in pazienti con TB latente, deve essere presa in considerazione una terapia Anti-TB.

Ipersensibilità

Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità, inclusi alcuni casi di anafilassi, angioedema, orticaria e, raramente, gravi reazioni di ipersensibilità ritardata (10-14 giorni dopo l'iniezione) che hanno incluso orticaria diffusa, dispnea e titoli anticorpali alti. Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, deve essere immediatamente interrotta la somministrazione di Taltz e deve essere iniziata una terapia adeguata.

Malattia infiammatoria intestinale (inclusa malattia di Crohn e colite ulcerosa)

Sono stati riportati casi nuovi o casi di esacerbazioni di malattia infiammatoria intestinale con ixekizumab (vedere paragrafo 4.8). Ixekizumab non è raccomandato in pazienti con malattia infiammatoria intestinale. Se un paziente sviluppa segni e sintomi di una malattia infiammatoria intestinale o ha un'esacerbazione di una preesistente malattia infiammatoria intestinale, ixekizumab deve essere sospeso e deve essere iniziata un'appropriata terapia.

Immunizzazione

Taltz non deve essere usato con vaccini vivi. Non ci sono dati disponibili sulla risposta a vaccini vivi; i dati sulla risposta a vaccini inattivi non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.1).

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per una dose di 80 mg, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Taltz?

Negli studi sulla psoriasi a placche, la sicurezza di Taltz in associazione con altri agenti immunomodulatori o fototerapia non è stata valutata.

Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance di ixekizumab non è stata modificata dalla somministrazione concomitante di corticosteroidi orali, FANS, sulfasalazina o metotrexato.

Substrati del citocromo P450

I risultati di uno studio di interazione condotto su pazienti con psoriasi di grado da moderato a severo hanno evidenziato che la somministrazione per 12 settimane di ixekizumab insieme a sostanze metabolizzate dal CYP3A4 (es., midazolam), CYP2C9 (es., warfarin), CYP2C19 (es., omeprazolo), CYP1A2 (es., caffeina) o CYP2D6 (es., destrometorfano), non ha un impatto clinicamente significativo sulle farmacocinetiche di queste sostanze.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Taltz?

Negli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 180 mg per via sottocutanea, senza osservare la comparsa di tossicità limitante la dose. Sono stati riportati sovradosaggi fino a 240 mg per via sottocutanea, come somministrazione singola negli studi clinici, senza alcun evento avverso grave.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per riscontrare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente una terapia sintomatica adeguata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Taltz durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Le donne potenzialmente fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 10 settimane dopo il trattamento.

Gravidanza

La quantità di dati sull'uso di ixekizumab in donne in gravidanza è limitata. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Taltz durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se ixekizumab sia escreto nel latte materno o sia assorbito per via sistemica dopo ingestione. Tuttavia ixekizumab è escreto a bassi livelli nel latte delle scimmie cynomolgus.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia con Taltz, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia con Taltz per la donna.

Fertilità

L'effetto di ixekizumab sulla fertilità umana non è stato valutato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Taltz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Taltz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni penna preriempita contiene 80 mg di ixekizumab in 1 mL.

Ixekizumab è prodotto in cellule CHO con la tecnica del DNA ricombinante. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarosio Polisorbato 80

Acqua per preparazioni iniettabili

Idrossido di sodio può essere usato per la regolazione del pH


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Taltz può essere conservato non refrigerato fino a un massimo di 5 giorni ad una temperatura non superiore a 30 ºC.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


1 mL di soluzione in una siringa di vetro chiaro tipo I

La siringa è posizionata all'interno di una penna monouso monodose. Confezioni da 1, 2 o 3 penne preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 05/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico