Talzenna 1 mg 30 capsule rigide

Talzenna 1 mg 30 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Oncologo (classe H), a base di talazoparib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Europe MA EEIG

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Talzenna

CONFEZIONE

1 mg 30 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
talazoparib

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Oncologo

PREZZO
8633,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Talzenna disponibili in commercio:

• talzenna 0,1 mg 30 capsule rigide
• talzenna 0,25 mg 30 capsule rigide
• talzenna 1 mg 30 capsule rigide (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Talzenna »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Talzenna? Perchè si usa?

Cancro della mammella

Talzenna è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mutazioni germinali BRCA1/2, affetti da cancro della mammella HER2-negativo localmente avanzato o metastatico. I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con una antraciclina e/o un taxano nel contesto (neo)adiuvante, localmente avanzato o metastatico, ad eccezione dei pazienti non idonei per tali trattamenti (vedere paragrafo 5.1).

I pazienti con cancro della mammella positivo ai recettori ormonali (HR) devono essere stati precedentemente trattati con terapia endocrina o ritenuti non idonei alla terapia endocrina.

Cancro della prostata

Talzenna è indicato in combinazione con enzalutamide per il trattamento di pazienti adulti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) nei quali la chemioterapia non è clinicamente indicata.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Talzenna?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Talzenna?

Mielosoppressione

Sono stati riportati casi di mielosoppressione inclusa anemia, leucopenia/neutropenia e/o trombocitopenia in pazienti trattati con talazoparib (vedere paragrafo 4.8). La terapia con talazoparib non deve essere iniziata prima che i pazienti abbiano recuperato dalla tossicità ematologica causata dalla precedente terapia (≤ Grado 1).

È necessario adottare le opportune precauzioni per il monitoraggio di routine dei parametri ematologici e dei segni e sintomi associati ad anemia, leucopenia/neutropenia e/o trombocitopenia in pazienti trattati con talazoparib. Se si verifica uno di questi eventi, si raccomanda di apportare modifiche della dose (riduzione o interruzione) (vedere paragrafo 4.2). Trattamenti di supporto con o senza trasfusione di sangue e/o piastrine e/o somministrazione di fattori di crescita delle colonie possono essere usati quando appropriato.

Sindrome mielodisplastica/Leucemia mieloide acuta

Sono stati riportati casi di sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta (SMD/LMA) in pazienti che hanno ricevuto PARP-inibitori (inibitori della poli [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi), incluso il talazoparib. Complessivamente, sono stati riportati casi di SMD/LMA in < 1% di pazienti con tumori solidi trattati con talazoparib nell'ambito di studi clinici (vedere paragrafo 4.8). Potenziali fattori contribuenti allo sviluppo di SMD/LMA includono: precedente chemioterapia a base di platino, altri agenti che danneggiano il DNA o radioterapia. È necessario eseguire un emocromo completo al basale, seguito da monitoraggio su base mensile volto a rilevare eventuali segni di tossicità ematologica durante il trattamento. In caso di diagnosi di SMD/LMA, è necessario interrompere l'assunzione di talazoparib.

Eventi tromboembolici venosi

In pazienti con mCRPC è stata osservata una maggiore incidenza di eventi tromboembolici venosi con Talzenna in combinazione con enzalutamide rispetto a enzalutamide in monoterapia. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi clinici di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare e trattati come appropriato dal punto di vista medico (vedere paragrafo 4.8).

Contraccezione in donne in età fertile

Talazoparib è risultato clastogenico in un test di aberrazione cromosomica in vitro condotto su linfociti del sangue periferico umano e in un test in vivo del micronucleo nel midollo osseo di topo, ma non mutageno nel test di Ames (vedere paragrafo 5.3), e può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta. Le donne in gravidanza devono essere messe al corrente del rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.6). Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante la terapia con Talzenna e non devono essere in stato di gravidanza all'inizio del trattamento. Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Le pazienti di sesso femminile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento con Talzenna e per almeno 7 mesi dopo il completamento della terapia. Poiché la contraccezione ormonale non è raccomandata nelle pazienti con cancro della mammella, devono essere usati 2 metodi contraccettivi non-ormonali e complementari tra di loro (vedere paragrafo 4.6).

È necessario informare gli uomini con partner femminili in età fertile, o in stato di gravidanza, della necessità di usare una misura contraccettiva efficace (persino in seguito a vasectomia), durante il trattamento con Talzenna e per almeno 4 mesi dopo la dose finale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Talzenna?

Talazoparib è un substrato delle proteine di trasporto del farmaco P-gp e BCRP (breast cancer resistance protein, proteina di resistenza del cancro della mammella) e viene eliminato principalmente per escrezione renale come composto immodificato.

Agenti che possono influire sulle concentrazioni di talazoparib nel plasma

Inibitori della P-gp

Effetto di enzalutamide

La co-somministrazione con enzalutamide 160 mg aumenta l'esposizione a talazoparib di circa 2 volte. La somministrazione di talazoparib 0,5 mg al giorno in combinazione con enzalutamide raggiunge approssimativamente la stessa concentrazione minima (C_trough) allo stato stazionario riportata per talazoparib 1 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2). Quando Talzenna viene co- somministrato con enzalutamide, la dose iniziale di Talzenna è 0,5 mg (vedere paragrafo 4.2). L'interazione di dosi diverse da 160 mg di enzalutamide con talazoparib non è stata quantificata.

L'effetto della co-somministrazione di altri inibitori della P-gp sull'esposizione a talazoparib quando talazoparib è somministrato in combinazione con enzalutamide non è stato studiato. Se la co- somministrazione di inibitori della P-gp non può essere evitata, quando Talzenna viene somministrato con enzalutamide, il paziente deve essere monitorato per un potenziale aumento delle reazioni avverse.

Effetto di altri inibitori della P-gp

I dati ottenuti da uno studio di interazione farmaco-farmaco in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato hanno evidenziato che la somministrazione concomitante di dosi giornaliere multiple di un inibitore della P-gp, itraconazolo 100 mg due volte al giorno, e una singola dose di 0,5 mg di talazoparib ha incrementato l'esposizione complessiva a talazoparib (AUC_inf) e la concentrazione di picco (C_max) rispettivamente del 56% e del 40% circa, rispetto a una singola dose di 0,5 mg di talazoparib somministrata da sola. L'analisi di farmacocinetica (PK) di popolazione ha inoltre mostrato che l'uso concomitante di forti inibitori della P-gp ha incrementato l'esposizione al talazoparib del 45% rispetto al talazoparib somministrato da solo.

L'uso concomitante di forti inibitori della P-gp (inclusi ma non limitati ad amiodarone, carvedilolo, claritromicina, cobicistat, darunavir, dronedarone, eritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lapatinib, lopinavir, propafenone, chinidina, ranolazina, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir e verapamil) deve essere evitato. Se la somministrazione concomitante di un forte inibitore della P-gp non può essere evitata, la dose di Talzenna deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).

Induttori della P-gp

I dati ottenuti da uno studio di interazione farmaco-farmaco in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato hanno evidenziato che la somministrazione concomitante di una singola dose di 1 mg di talazoparib e di dosi giornaliere multiple di un induttore della P-gp, rifampina 600 mg, somministrato 30 minuti prima del talazoparib nel giorno della dose del talazoparib, ha incrementato la C_max di circa il 37%, lasciando invariata la AUC_inf rispetto a una singola dose di 1 mg di talazoparib somministrata da sola. Questo è probabilmente l'effetto combinato di entrambe le azioni di induzione e di inibizione della P-gp indotte dalla rifampina, osservate nelle condizioni sperimentali durante lo studio di interazione farmaco-farmaco. Non sono necessari aggiustamenti della dose di talazoparib in caso di somministrazione concomitante con rifampina. Tuttavia, gli effetti di altri induttori della P-gp sull'esposizione al talazoparib non sono stati studiati. Altri induttori della P-gp (inclusi ma non limitati a carbamazepina, fenitoina ed Erba di San Giovanni, o iperico) possono ridurre l'esposizione al talazoparib.

Inibitori della BCRP

L'effetto degli inibitori della BCRP sulla PK di talazoparib non è stato studiato in vivo. La somministrazione concomitante di talazoparib e inibitori della BCRP può incrementare l'esposizione a talazoparib. L'uso concomitante di forti inibitori della BCRP (inclusi ma non limitati a curcumina e ciclosporina) deve essere evitato. Se la somministrazione concomitante di forti inibitori della BCRP non può essere evitata, il paziente deve essere monitorato al fine di rilevare eventuali incrementi delle reazioni avverse.

Effetto degli agenti antiacidi

L'analisi di farmacocinetica di popolazione indica che la somministrazione concomitante di agenti antiacidi, inclusi inibitori di pompa protonica e antagonisti dei recettori H2 dell'istamina (H2RA) o altri agenti antiacidi, non ha avuto un impatto rilevante sull'assorbimento di talazoparib.

Contraccezione ormonale per via sistemica

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco tra talazoparib e contraccettivi orali.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Talzenna?

Le informazioni note sul sovradosaggio di talazoparib sono limitate. Non sono state riportate reazioni avverse in un paziente che ha accidentalmente assunto trenta capsule da 1 mg di talazoparib il giorno 1 e che è stato immediatamente trattato con decontaminazione gastrica. I sintomi del sovradosaggio non sono stati determinati. In caso di sovradosaggio, è necessario interrompere il trattamento con talazoparib e il medico deve prendere in considerazione la decontaminazione gastrica, adottare misure di supporto generali e trattare il paziente in base ai sintomi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Talzenna durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne

Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante la terapia con Talzenna e non devono essere in stato di gravidanza all'inizio del trattamento. Tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive altamente efficaci (vedere paragrafo 4.4) prima di iniziare il trattamento con talazoparib, durante il trattamento e per 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento con talazoparib. Poiché la contraccezione ormonale non è raccomandata nelle pazienti con cancro della mammella, devono essere usati 2 metodi contraccettivi non-ormonali e complementari tra di loro. È necessario informare gli uomini con partner femminili in età fertile o in stato di gravidanza della necessità di usare misure contraccettive efficaci (persino in seguito a vasectomia) durante il trattamento con Talzenna e per almeno 4 mesi dopo la dose finale (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Talzenna in donne in gravidanza non sono disponibili. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3). Talzenna può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta. Talzenna non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Non è noto se talazoparib sia escreto nel latte materno umano. Il rischio per i neonati allattati al seno non può essere escluso, pertanto e controindicato (vedere paragrafo 4.3) ) l'allattamento al seno durante il trattamento con Talzenna e per almeno 1 mese dopo la dose finale.

Fertilità

Non sono disponibili informazioni sulla fertilità nei pazienti. Sulla base dei risultati preclinici ottenuti su testicoli (parzialmente reversibili) e ovaie (reversibili), Talzenna può compromettere la fertilità negli uomini in età fertile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Talzenna sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Talzenna altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In seguito all'assunzione di talazoparib si possono avvertire stanchezza/astenia o capogiro.

Quando Talzenna viene somministrato in combinazione con enzalutamide, fare riferimento anche alle informazioni complete sul medicinale enzalutamide per gli effetti di enzalutamide sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Talzenna 0,1 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene talazoparib tosilato equivalente a 0,1 mg di talazoparib.

Talzenna 0,25 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene talazoparib tosilato equivalente a 0,25 mg di talazoparib.

Talzenna 1 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene talazoparib tosilato equivalente a 1 mg di talazoparib.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Cellulosa microcristallina silicizzata (cellulosa microcristallina e diossido di silicone)

Rivestimento capsula da 0,1 mg

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Rivestimento capsula da 0,25 mg

Ipromellosa

Ferro ossido giallo (E172)

Titanio diossido (E171)

Rivestimento capsula da 1 mg

Ipromellosa

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

Titanio diossido (E171)

Inchiostro di stampa

Gommalacca (E904)

Glicole propilenico (E1520)

Idrossido di ammonio (E527)

Ferro ossido nero (E172)

Idrossido di potassio (E525)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Talzenna 0,1 mg capsule rigide

Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) e chiusura in polipropilene (PP) con rivestimento termico. Dimensioni confezione: scatole da 30 capsule in un flacone in HDPE.

Talzenna 0,25 mg capsule rigide

Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) e chiusura in polipropilene (PP) con rivestimento termico. Dimensioni confezione: scatole da 30 capsule in un flacone in HDPE.

Blister monodose perforato in cloruro di polivinile/polivinildencloruro (PVC/PVdC) con lamina adesiva in alluminio. Dimensioni confezione: scatole da 30 × 1, 60 × 1 o 90 × 1 capsule in blister monodose.

Talzenna 1 mg capsule rigide

Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) e chiusura in polipropilene (PP) con rivestimento termico. Dimensioni confezione: scatole da 30 capsule in un flacone in HDPE.

Blister monodose perforato in cloruro di polivinile/polivinildencloruro (PVC/PVdC) con lamina adesiva in alluminio. Dimensioni confezione: scatole da 30 × 1 capsule in blister monodose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 09/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico