Tavneos 10 mg 180 capsule rigida

Tavneos 10 mg 180 capsule rigida è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: - reumatologo e nefrologo (classe H), a base di avacopan, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

MARCHIO

Tavneos

CONFEZIONE

10 mg 180 capsule rigida

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
avacopan

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressori

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: - reumatologo e nefrologo

PREZZO
9504,41 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tavneos disponibili in commercio:

• tavneos 10 mg 180 capsule rigida (scheda corrente)
• tavneos 10 mg 30 capsule rigida

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tavneos »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tavneos? Perchè si usa?

Tavneos, in associazione ad un regime a base di rituximab o ciclofosfamide, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con granulomatosi con poliangioite (GPA) o poliangioite microscopica (MPA) in fase attiva e severa (vedere il paragrafo 4.2).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tavneos?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Tavneos?

Epatotossicità

Reazioni avverse gravi di transaminasi epatiche elevate con bilirubina totale elevata sono state osservate in pazienti che ricevevano avacopan in associazione a ciclofosfamide (seguita da azatioprina o micofenolato) o rituximab e trimetoprim e sulfametossazolo. Nel contesto post-commercializzazione, sono stati segnalati danno epatico da farmaci e sindrome del dotto biliare evanescente (VBDS), compresi casi con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).

Avacopan deve essere evitato nei pazienti con segni di malattia epatica, quali AST, ALT, fosfatasi alcalina (ALP) elevati o bilirubina totale >3 volte l'ULN.

Le transaminasi epatiche e la bilirubina totale devono essere verificate prima di iniziare la terapia.

I pazienti devono essere monitorati per verificare le transaminasi epatiche e la bilirubina totale come indicato clinicamente e nel corso dei controlli di routine della condizione di base del paziente (vedere paragrafo 4.2).

Sangue e sistema immunitario

La conta dei globuli bianchi (WBC) deve essere eseguita prima dell'inizio della terapia e i pazienti devono essere monitorati come indicato clinicamente e nel corso dei controlli di routine della condizione di base del paziente (vedere paragrafo 4.2).

Il trattamento con avacopan non deve essere iniziato se la conta WBC è <3,5 × 10⁹/L, la conta dei neutrofili è <1,5 × 10⁹/L o se la conta dei linfociti è <0,5 × 10⁹/L.

I pazienti che assumono avacopan devono essere informati di dover segnalare immediatamente qualsiasi evidenza di infezione, comparsa di lividi inattesi, sanguinamento o qualsiasi altra manifestazione di insufficienza midollare.

Infezioni gravi

Sono state segnalate infezioni gravi in pazienti che ricevevano agenti combinati per il trattamento di GPA o MPA, tra cui avacopan in associazione a rituximab o ciclofosfamide (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono essere valutati per rilevare la presenza di eventuali infezioni gravi.

Avacopan non è stato studiato in pazienti con infezioni da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Prima e durante il trattamento, i pazienti devono informare il proprio medico in caso di diagnosi di tubercolosi, epatite B, epatite C o infezione da HIV.

Prestare attenzione nel trattamento di pazienti con anamnesi di tubercolosi, epatite B, epatite C o infezione da HIV.

Avacopan non diminuisce la formazione del complesso di attacco delle membrane (C5b-9) o complesso del complemento terminale (TCC). Nessun caso di Neisseria meningitidis è stato identificato nel programma clinico di avacopan. Monitorare i pazienti trattati per vasculite associata ad ANCA secondo la pratica clinica standard per la comparsa di segni e sintomi clinici di infezioni da Neisseria.

Profilassi della polmonite da Pneumocystis jirovecii

Si raccomanda la profilassi della polmonite da Pneumocystis jirovecii per i pazienti adulti con GPA o MPA durante il trattamento con avacopan, come appropriato secondo le linee guida di pratica clinica locali.

Immunizzazione

La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini vivi dopo la terapia con avacopan non è stata studiata.

Somministrare le vaccinazioni preferibilmente prima dell'inizio del trattamento con avacopan o nella fase di quiescenza della malattia.

Angioedema

È stato segnalato angioedema nei pazienti in trattamento con avacopan (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono informare il proprio medico se sviluppano sintomi quali tumefazione del viso, delle labbra o della lingua, senso di costrizione alla gola o difficoltà respiratorie.

Avacopan deve essere sospeso in caso di angioedema.

Interazione con potenti induttori di CYP3A4

In concomitanza con avacopan, è opportuno evitare l'uso di potenti induttori dell'enzima CYP3A4 (ad es., carbamazepina, enzalutamide, mitotano, fenobarbital, fenitoina, rifampicina e iperico) (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti per cui si prevede che sia necessaria la somministrazione a lungo termine di questi medicinali non devono essere trattati con avacopan.

Se la somministrazione concomitante a breve termine non può essere evitata in un paziente che sta già utilizzando avacopan, il paziente deve essere attentamente monitorato in caso di ricomparsa dell'attività di malattia.

Patologie cardiache

I pazienti con GPA o MPA sono a rischio di patologie cardiache quali infarto miocardico, insufficienza cardiaca e vasculite cardiaca.

Sono stati segnalati eventi avversi gravi (SAE) di patologie cardiache nei pazienti trattati con avacopan. Un regime di trattamento basato sulla combinazione con ciclofosfamide seguita da azatioprina può comportare un aumento del rischio di patologie cardiache rispetto a un regime basato sulla combinazione con rituximab.

Tumore maligno

I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di tumori maligni. Al momento i dati clinici sono limitati (vedere paragrafo 5.1).

Contenuto di macrogolglicerolo idrossistearato

Questo medicinale contiene macrogolglicerolo idrossistearato, che può causare disturbo di stomaco e diarrea. 

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tavneos?

Avacopan è un substrato di CYP3A4. La somministrazione concomitante ad induttori o inibitori di questo enzima può influenzare la farmacocinetica di avacopan.

Effetto di potenti induttori di CYP3A4 su avacopan

La somministrazione concomitante di avacopan con rifampicina, un potente induttore dell'enzima CYP3A4, ha determinato una diminuzione dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e della massima concentrazione plasmatica (C_max) di avacopan circa del 93% e del 79% rispettivamente. Poiché questa interazione può comportare una perdita di efficacia di avacopan, l'uso di potenti induttori dell'enzima CYP3A4 (ad es., carbamazepina, enzalutamide, mitotano, fenobarbital, fenitoina, rifampicina e iperico) deve esser evitato in associazione ad avacopan (vedere paragrafo 4.4). I pazienti per cui si prevede che sia necessaria la somministrazione a lungo termine di questi medicinali non devono essere trattati con avacopan.

Se la somministrazione concomitante a breve termine non può essere evitata in un paziente che sta già utilizzando avacopan, il paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare la presenza di un'eventuale ricomparsa dell'attività di malattia.

Effetto di moderati induttori di CYP3A4 su avacopan

Prestare attenzione quando vengono prescritti induttori moderati di CYP3A4 (ad es., bosentan, efavirenz, etravirina e modafinil) come farmaci concomitanti con avacopan e valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio di avacopan.

Effetto di potenti inibitori di CYP3A4 su avacopan

La somministrazione concomitante di avacopan con itraconazolo, un potente inibitore dell'enzima CYP3A4, ha determinato un aumento dell'AUC e della C_max di avacopan di 2,2 e 1,9 volte circa rispettivamente.

Pertanto, i potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (ad es., boceprevir, claritromicina, conivaptan, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina e voriconazolo) devono essere usati con cautela nei pazienti in trattamento con avacopan. I pazienti devono essere monitorati per un eventuale aumento degli effetti collaterali per via della maggiore esposizione di avacopan.

Il pompelmo e il succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione di avacopan; pertanto, pompelmo e succo di pompelmo devono essere evitati nei pazienti trattati con avacopan.

Effetto di avacopan su altri medicinali

Avacopan è un debole inibitore di CYP3A4 in vivo e può aumentare l'esposizione plasmatica di medicinali concomitanti substrati di CYP3A4 con un indice terapeutico ristretto (ad es. alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, sirolimus e tacrolimus). Prestare attenzione quando questi medicinali vengono usati in concomitanza con avacopan. I pazienti devono essere trattati secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali con un indice terapeutico ristretto.

Effetto del macrogolglicerolo idrossistearato sui substrati sensibili della glicoproteina P (P-gp)

Non può essere escluso un effetto clinicamente rilevante dell'eccipiente macrogolglicerolo idrossistearato su substrati sensibili della P-gp con biodisponibilità relativamente bassa (ad es. dabigatran etexilato). Prestare attenzione quando si utilizzano substrati della P-gp a bassa biodisponibilità in pazienti in trattamento con avacopan.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tavneos? Dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento di GPA o MPA.

Posologia

La dose raccomandata è di 30 mg di Tavneos (3 capsule rigide da 10 mg ciascuna) da assumere per via orale due volte al giorno, mattina e sera, durante i pasti.

Tavneos deve essere somministrato in associazione ad un regime di rituximab o ciclofosfamide, come segue:

• rituximab per 4 dosi settimanali per via endovenosa o,
• ciclofosfamide per via endovenosa o per via orale per 13 o 14 settimane, seguita da azatioprina o micofenolato mofetile per via orale e
• glucocorticoidi come indicato clinicamente.

Per i dettagli su dosi, glucocorticoidi concomitanti e dati sull'efficacia e sulla sicurezza relativi alle combinazioni, vedere i paragrafi 4.8 e 5.1.

I dati degli studi clinici sono limitati a 52 settimane di esposizione seguite da 8 settimane di osservazione.

Dosi dimenticate

Se un paziente dimentica una dose, la dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile, a meno che non manchino meno di tre ore alla successiva assunzione programmata. In tal caso, la dose dimenticata non deve essere assunta.

Gestione della dose

Il trattamento deve essere rivalutato clinicamente e temporaneamente sospeso se:

• alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) supera di oltre 3 volte il limite superiore della norma (ULN).

Il trattamento deve essere temporaneamente interrotto se:

• ALT o AST > 5 × ULN;
• un paziente sviluppa leucopenia (conta dei globuli bianchi < 2 × 10⁹/L) o neutropenia (neutrofili < 1 × 10⁹/L) o linfopenia (linfociti < 0,2 × 10⁹/L);
• un paziente ha un'infezione in fase attiva e grave (ovvero che richiede il ricovero in ospedale o un ricovero prolungato).

Il trattamento può essere ripreso:

• al momento della normalizzazione dei valori e sulla base di una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio.

Se il trattamento viene ripreso, le transaminasi epatiche e la bilirubina totale devono essere monitorate attentamente.

L'interruzione definitiva del trattamento deve essere presa in considerazione se:

• ALT o AST >8 × ULN;
• ALT o AST >5 × ULN per un periodo superiore alle 2 settimane;
• ALT o AST > 3 × ULN e bilirubina totale > 2 × ULN o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5;
• ALT o AST > 3 × ULN con comparsa di affaticamento, nausea, vomito, dolore o dolorabilità al quadrante superiore destro, febbre, eruzione cutanea e/o eosinofilia (>5%);
• è stata stabilita un'associazione tra avacopan e disfunzione epatica.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).

Avacopan non è stato studiato in soggetti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) e pertanto non è consigliato per l'uso in queste popolazioni di pazienti.

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base alla funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).

Avacopan non è stato studiato in pazienti con vasculite associata ad anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA) con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 15 mL/min/1,73 m², in dialisi, che necessitano di dialisi o plasmaferesi.

Malattia severa che si manifesta come emorragia alveolare

Avacopan non è stato studiato in pazienti con malattia severa che si manifesta come emorragia alveolare.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di avacopan negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. La sicurezza e l'efficacia di avacopan nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Medicinale per uso orale.

Le capsule rigide devono essere assunte durante i pasti e deglutite intere con acqua e non devono essere schiacciate, masticate o aperte.

Il pompelmo e il succo di pompelmo devono essere evitati nei pazienti trattati con avacopan (vedere paragrafo 4.5).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tavneos?

Avacopan è stato studiato in soggetti sani a una dose massima giornaliera totale di 200 mg (somministrata come 100 mg due volte al giorno) per 7 giorni senza evidenza di tossicità dose-limitanti. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per la presenza di eventuali segni o sintomi di effetti avversi e di dispensare un trattamento dei sintomi e una terapia di supporto appropriati.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tavneos durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Gravidanza

Non esistono dati sull'uso di avacopan nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Avacopan non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Avacopan non è stato misurato nel latte di animali in allattamento; tuttavia, è stato rilevato nel plasma della prole animale in allattamento senza effetti apparenti sulla prole (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con avacopan tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non esistono dati circa gli effetti di avacopan sulla fertilità umana. I dati sugli animali non hanno indicato alcuna compromissione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tavneos sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tavneos non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida contiene 10 mg di avacopan.

Eccipiente con effetti noti

Ogni capsula rigida contiene 245 mg di macrogolglicerolo idrossistearato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Macrogolglicerolo idrossistearato

Macrogol (4000)

Involucro della capsula

Gelatina

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Biossido di titanio (E171)

Polisorbato 80

Inchiostro della dicitura

Ossido di ferro nero (E172)

Gommalacca

Potassio idrossido


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura di sicurezza per bambini e sigillo a induzione.

Confezioni da 30 o 180 capsule rigide o confezione multipla da 540 capsule rigide (3 confezioni da 180).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 17/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico