Tecartus 0.4 x 10 all'ottava 2.0 x 10 all'ottava cellule dispersione per infusione uso endovenoso sacca 68 ml

Tecartus 0.4 x 10 all'ottava 2.0 x 10 all'ottava cellule dispersione per infusione uso endovenoso sacca 68 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di brexucabtagene autoleucel (cellule CD3 + autologhe trasdotte anti-CD19), appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici CAR-T. E' commercializzato in Italia da Gilead Sciences S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Kite Pharma EU B.V

CONCESSIONARIO:

Gilead Sciences S.r.l.

MARCHIO

Tecartus

CONFEZIONE

0.4 x 10 all'ottava 2.0 x 10 all'ottava cellule dispersione per infusione uso endovenoso sacca 68 ml

FORMA FARMACEUTICA
dispersione

PRINCIPIO ATTIVO
brexucabtagene autoleucel (cellule CD3 + autologhe trasdotte anti-CD19)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici CAR-T

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
594144,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Tecartus disponibili in commercio:

• tecartus 0.4 x 10 all'ottava 2.0 x 10 all'ottava cellule dispersione per infusione uso endovenoso sacca 68 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Tecartus »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Tecartus? Perchè si usa?

Linfoma a cellule mantellari

Tecartus è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari (mantle cell lymphoma, MCL) recidivante o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica che includano un inibitore della tirosin chinasi di Bruton (Bruton's tyrosine kinase, BTK).

Leucemia linfoblastica acuta

Tecartus è indicato per il trattamento di pazienti adulti di età pari o superiore a 26 anni con leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) a precursori di cellule B recidivante o refrattaria.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Tecartus?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Devono essere tenute in considerazione le controindicazioni della chemioterapia linfodepletiva.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Tecartus?

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Tecartus.

L'uso profilattico di corticosteroidi sistemici può interferire con l'attività di Tecartus. L'uso profilattico di corticosteroidi sistemici non è pertanto raccomandato prima dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).

La somministrazione di corticosteroidi prevista dalle linee guida per la gestione della tossicità non influisce sulla diffusione e sulla persistenza delle cellule T CAR.

Vaccini vivi

La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con Tecartus non è stata studiata. A scopo precauzionale, la vaccinazione con vaccini virali vivi non è raccomandata per almeno 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva, durante il trattamento con Tecartus e fino alla completa ripresa del sistema immunitario dopo il trattamento.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Tecartus? Dosi e modo d'uso

Tecartus deve essere somministrato in un centro clinico qualificato da un medico esperto nel trattamento dei tumori maligni ematologici e istruito nella somministrazione e nella gestione di pazienti trattati con Tecartus. Prima dell'infusione devono essere disponibili dispositivi di emergenza e almeno una dose di tocilizumab, da utilizzare in caso di sindrome da rilascio di citochine (cytokine release syndrome, CRS). La struttura clinica qualificata deve avere accesso a una dose supplementare di tocilizumab entro 8 ore dalla somministrazione di ciascuna dose precedente. Nel caso eccezionale in cui tocilizumab non fosse disponibile a causa di una carenza riportata nell'elenco dei farmaci carenti dell'Agenzia europea per i medicinali, prima dell'infusione devono essere disponibili misure adeguate alternative a tocilizumab per trattare la CRS.

Posologia

Tecartus è destinato esclusivamente all'uso autologo (vedere paragrafo 4.4).

Linfoma a cellule mantellari (MCL)

Il trattamento consiste in una singola dose per infusione contenente una dispersione per infusione di cellule T CAR-positive vitali in una sacca per infusione. La dose target è di 2 × 10⁶ cellule T CAR-positive vitali per kg di peso corporeo (intervallo: 1 × 10⁶-2 ×10⁶ cellule/kg), con un massimo di 2 × 10⁸ cellule T CAR-positive vitali per i pazienti con peso ≥ 100 kg.

Per i pazienti con MCL, si raccomanda di praticare l'infusione di Tecartus da 3 a 14 giorni dopo il completamento della chemioterapia linfodepletiva. La disponibilità del trattamento deve essere confermata prima dell'inizio del regime di deplezione linfocitaria.

Pre-trattamento (chemioterapia linfodepletiva) per i pazienti con MCL

• Prima dell'infusione di Tecartus, il paziente dovrà sottoporsi a un regime di chemioterapia linfodepletiva che prevede l'infusione endovenosa di 500 mg/m² di ciclofosfamide e di 30 mg/m² di fludarabina. I giorni raccomandati sono il 5°, il 4° e il 3° giorno precedenti l'infusione di Tecartus.

Leucemia linfoblastica acuta (ALL)

Il trattamento consiste in una singola dose per infusione contenente una dispersione per infusione di cellule T CAR-positive vitali in una sacca per infusione. La dose target è di 1 × 10⁶ cellule T CAR-positive vitali per kg di peso corporeo, con un massimo di 1 × 10⁸ cellule T CAR-positive vitali per i pazienti con peso ≥ 100 kg.

Per i pazienti con ALL, si raccomanda di praticare l'infusione di Tecartus da 2 a 14 giorni dopo il completamento della chemioterapia linfodepletiva. La disponibilità del trattamento deve essere confermata prima dell'inizio del regime di deplezione linfocitaria.

Pre-trattamento (chemioterapia linfodepletiva) per i pazienti con ALL

Prima dell'infusione di Tecartus, il paziente dovrà sottoporsi a un regime di chemioterapia linfodepletiva che prevede l'infusione per via endovenosa di 900 mg/m² di ciclofosfamide nell'arco di 60 minuti. La tempistica raccomandata è il 2° giorno precedente l'infusione di Tecartus. Prima dell'infusione di Tecartus, 25 mg/m² di fludarabina devono essere somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 minuti. I giorni raccomandati sono il 4°, il 3° e il 2° giorno precedenti l'infusione di Tecartus.

Linfoma a cellule mantellari e leucemia linfoblastica acuta

Pre-medicazione

• Per ridurre al minimo le potenziali reazioni acute all'infusione, si raccomanda di pre-medicare i pazienti con 500-1.000 mg di paracetamolo per via orale e 12,5-25 mg di difenidramina per via endovenosa oppure orale (o medicinali equivalenti) circa un'ora prima dell'infusione di Tecartus
• L'uso profilattico di corticosteroidi sistemici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Monitoraggio prima dell'infusione

In alcuni gruppi di pazienti a rischio, può essere indicato posticipare l'infusione di Tecartus (vedere paragrafo 4.4, Motivi per ritardare il trattamento).

Monitoraggio dopo l'infusione

• Nei primi 7 giorni dopo l'infusione, i pazienti devono essere monitorati quotidianamente per identificare segni e sintomi di potenziale CRS, eventi neurologici e altre tossicità. I medici possono prendere in considerazione il ricovero in ospedale per i primi 7 giorni o alla comparsa dei primi segni o sintomi di CRS e/o eventi neurologici.
• Dopo i primi 7 giorni successivi all'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
• I pazienti devono rimanere nei pressi di una struttura clinica qualificata per almeno 4 settimane dopo l'infusione.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni.

Pazienti sieropositivi per il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Non esiste alcuna esperienza sulla produzione di Tecartus per i pazienti con infezione attiva da HBV, con infezione attiva da HCV o positivi al test per l'HIV. Pertanto, il rapporto beneficio/rischio in questa popolazione non è stato ancora stabilito.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Tecartus nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Tecartus è destinato esclusivamente all'uso endovenoso.

Tecartus non deve essere irradiato. NON utilizzare un filtro per leucodeplezione.

Prima della somministrazione, confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni uniche del paziente riportate sulla sacca per infusione contenente Tecartus e sul contenitore metallico.

Somministrazione

• Non utilizzare un filtro per leucodeplezione.
• Prima dell'infusione e durante tutto il periodo di monitoraggio del paziente devono essere disponibili tocilizumab e dispositivi di emergenza. Nel caso eccezionale in cui tocilizumab non fosse disponibile a causa di una carenza riportata nell'elenco dei farmaci carenti dell'Agenzia europea per i medicinali, prima dell'infusione devono essere disponibili misure adeguate alternative a tocilizumab per trattare la CRS.
• Solo per uso autologo, verificare che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori riportati sulla sacca per infusione di Tecartus.
• Dopo aver lavato le linee infusionali, infondere l'intero contenuto della sacca per infusione di Tecartus entro 30 minuti per gravità o mediante una pompa peristaltica.

Per istruzioni dettagliate sulla preparazione, la somministrazione, l'esposizione accidentale e lo smaltimento di Tecartus, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tecartus?

Non esistono dati in merito a segni di sovradosaggio con Tecartus.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Tecartus durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile

Prima di iniziare il trattamento con Tecartus, occorre verificare l'eventuale stato di gravidanza delle pazienti in età fertile.

Vedere le informazioni per la prescrizione per la chemioterapia linfodepletiva per avere informazioni sulla necessità di usare misure contraccettive efficaci per i pazienti che si sottopongono alla chemioterapia linfodepletiva.

Non ci sono dati di esposizione sufficienti per fornire una raccomandazione relativa alla durata della contraccezione dopo il trattamento con Tecartus.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Tecartus in donne in gravidanza non esistono. Non sono stati condotti studi su animali con Tecartus sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo per valutare se possa causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se Tecartus possa raggiungere il feto. In base al meccanismo d'azione del farmaco, non è possibile escludere che, in caso di attraversamento della placenta, le cellule trasdotte possano causare tossicità fetale, inclusa linfocitopenia delle cellule B. Pertanto, l'uso di Tecartus non è raccomandato nelle donne in gravidanza o in età fertile che non usano misure contraccettive. Le donne in gravidanza devono essere informate sui potenziali rischi per il feto. Si raccomanda di discutere con il medico della possibilità di affrontare una gravidanza dopo la terapia con Tecartus.

Si consiglia la valutazione dei livelli di immunoglobuline e cellule B nei neonati nati da madri trattate con Tecartus.

Allattamento

Non è noto se Tecartus sia escreto nel latte materno o trasferito al lattante. Le donne che allattano al seno devono essere informate del rischio potenziale per il lattante.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici relativi all'effetto di Tecartus sulla fertilità. Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati negli studi sugli animali.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Tecartus sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tecartus compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

A causa della possibilità di eventi neurologici, tra cui stato mentale alterato o crisi convulsive, i pazienti devono evitare di guidare o utilizzare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi prima che siano trascorse almeno 8 settimane dall'infusione di Tecartus o fino alla risoluzione delle reazioni avverse neurologiche.


PRINCIPIO ATTIVO


2.1 Descrizione generale

Tecartus (brexucabtagene autoleucel) è un medicinale a base di cellule autologhe geneticamente modificate contenente cellule T trasdotte ex vivo con un vettore retrovirale che esprime il recettore chimerico per l'antigene (chimeric antigen receptor) formato da un frammento variabile a catena singola dell'anticorpo anti CD19 di origine murina, legato al dominio co-stimolatorio di CD28 e al dominio di segnalazione di CD3 zeta, che riconosce l'antigene CD-19.

2.2. Composizione qualitativa e quantitativa

Linfoma a cellule mantellari

Ogni sacca per infusione di Tecartus, specifica per il paziente, contiene brexucabtagene autoleucel a una concentrazione lotto–dipendente di cellule T autologhe geneticamente modificate per esprimere il recettore dell'antigene chimerico (cellule T vitali CAR-positive) anti-CD19. Il medicinale è fornito in una sacca per infusione contenente complessivamente una dispersione di cellule per infusione di una dose target di 2 × 10⁶ cellule T vitali CAR-positive anti-CD19 per kg di peso corporeo (intervallo: 1 × 10⁶ – 2 × 10⁶ cellule/kg), con un massimo di 2 × 10⁸ cellule T vitali CAR-positive anti-CD19 sospese in una soluzione Cryostor CS10.

Ogni sacca per infusione contiene circa 68 mL di dispersione per infusione.

Leucemia linfoblastica acuta

Ogni sacca per infusione di Tecartus, specifica per il paziente, contiene brexucabtagene autoleucel a una concentrazione lotto–dipendente di cellule T autologhe geneticamente modificate per esprimere il recettore dell'antigene chimerico (cellule T vitali CAR–positive) anti-CD19. Il medicinale è fornito in una sacca per infusione contenente complessivamente una dispersione di cellule per infusione di una dose target di 1 × 10⁶ cellule T vitali CAR-positive anti-CD19 per kg di peso corporeo, con un massimo di 1 × 10⁸ cellule T vitali CAR-positive anti-CD19 sospese in una soluzione Cryostor CS10.

Ogni sacca per infusione contiene circa 68 mL di dispersione per infusione.

Eccipiente(i) con effetti noti

Questo medicinale contiene 300 mg di sodio.

Ogni dose contiene 0,05 mL di dimetilsolfossido (DMSO) per mL di Tecartus.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cryostor CS10 (contiene DMSO)

Sodio cloruro

Albumina umana


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Tecartus deve essere conservato in azoto liquido in fase gassosa (a temperatura ≤−150°C) e deve rimanere congelato fino al momento in cui il paziente sarà pronto per il trattamento, al fine di garantire che riceva cellule autologhe vive e vitali. Il prodotto scongelato non deve essere ricongelato.

Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sacca per crioconservazione in etilene vinil acetato con aggiunta di un tubo sigillato e due sistemi di infusione port spike contenente circa 68 mL di dispersione cellulare.

Ciascuna sacca per crioconservazione è confezionata singolarmente in un contenitore metallico predisposto per la spedizione.

Data ultimo aggiornamento: 02/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico